HEDENZA

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICO DEL MEDICINALE HEDENZA (HAEDENSA)

Composizione:

Principi attivi: monoclorocarvacrol, icetammolo, levomentolo;

1 supposta contiene: monoclorocarvacrol 1 mg, icetammolo 4 mg, levomentolo 50 mg;

Eccipienti: olio di arachidi; olio di ricino; olio di camomilla; propilgallato; acido citrico monoidrato; olio di lino; grasso solido; acqua depurata.

Forma farmaceutica. Supposte rettali.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: supposte di colore beige chiaro, di forma a torpedine, con superficie liscia ed omogenea, senza macchie scure, con odore di mentolo.

Gruppo farmacoterapeutico. Preparati per il trattamento delle emorroidi e delle ragadi anali per uso locale. Altri preparati, combinazioni.

Codice ATC C05AX03.

Proprietà farmacodinamiche.

Il monoclorocarvacrol possiede proprietà antiinfiammatorie, antibatteriche e antimicotiche. L'icatammolo, oltre all'effetto antiinfiammatorio, ha anche un'azione antisettica. Il levomentolo esercita un effetto rinfrescante, analgesico e antisettico, riducendo il prurito. Studi sperimentali hanno dimostrato che il mentolo riduce la predisposizione agli spasmi, mentre altri terpeni possono abbassare la soglia epilettogena.

La base del suppositorio contiene grasso vegetale.

Farmacocinetica.

Il medicinale agisce localmente. Non sono disponibili dati farmacocinetici sull'effetto dell'icatammolo nell'uomo.

I principi attivi penetrano nei tessuti, vengono in parte assorbiti, metabolizzati e poi eliminati con le urine e le feci.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Viene utilizzato per il trattamento dell'emorroidi esterne e interne, delle ragadi anali e del prurito anale.

Controindicazioni.

Ipersensibilità ai principi attivi, all'arachide, alla soia o a qualsiasi altro componente del medicinale.

È controindicato nei bambini al di sotto dei 12 anni a causa della mancanza di esperienza d'uso.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.

Non sono stati effettuati studi sulle interazioni.

Caratteristiche d'uso.

Il medicinale contiene olio di ricino, che può causare reazioni cutanee.

Contiene olio di arachidi. Se è allergico all'arachide o alla soia, non usi questo medicinale.

Non applichi il medicinale in caso di lesioni cutanee significative nell'area anale.

Non superi la dose raccomandata, poiché ciò aumenta il rischio di effetti indesiderati e di sovradosaggio.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

Gravidanza.

Non sono disponibili dati clinici sull'uso del suppositorio in donne in gravidanza. Gli studi sugli animali non hanno evidenziato effetti diretti o indiretti sulla gravidanza, sullo sviluppo dell'embrione/feto o sullo sviluppo postnatale.

Il medicinale deve essere usato con cautela durante la gravidanza e l'allattamento e solo nei casi in cui il beneficio atteso per la madre superi il rischio per il feto/il neonato.

Fertilità.

I dati degli studi sugli animali non indicano tossicità riproduttiva.

Capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Il medicinale non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Modalità e dosi di somministrazione.

Supposte Hedenza da inserire per via rettale 1 o 2 volte al giorno (ad esempio, al mattino e alla sera).

Per ottenere il massimo effetto, si raccomanda di trattenere le supposte nel canale anale per 1-2 minuti prima di inserirle più in profondità.

Prima dell'uso, si raccomanda di raffreddare le supposte (in frigorifero).

La durata del trattamento dipende dal grado di gravità e dall'andamento della malattia ed è stabilita dal medico in modo individuale, ma non deve superare i 5 giorni. Se i sintomi peggiorano o non si osserva alcun miglioramento dopo 5 giorni di trattamento, è necessario interrompere la terapia e consultare il medico.

Popolazione pediatrica. Il medicinale è controindicato nei bambini al di sotto dei 12 anni.

Sovradosaggio. Non riportato.

Effetti indesiderati.

Per la valutazione della frequenza degli effetti indesiderati è stata utilizzata la seguente classificazione:

molto frequenti: ≥ 1/10

frequenti: ≥ 1/100 – < 1/10

non comuni: ≥ 1/1000 – < 1/100

rari: ≥ 1/10000 – < 1/1000

molto rari: < 1/10000

Reazioni locali:

Frequenti:

Sensazione transitoria di bruciore.

Molto rari:

Reazioni allergiche, irritazione locale della pelle.

Periodo di validità. 3 anni.

Condizioni di conservazione.

Conservare a una temperatura non superiore a 25 ºC.

Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini.

Confezionamento.

5 supposte in un blister; 1 blister in una confezione di cartone.

Categoria di vendita. Da banco.

Produttore.

Dr. Gustav Klein GmbH & Co. KG.

Sede del produttore e indirizzo del luogo di esercizio dell'attività.

Steinenfeld 3, 77736 Zell am Harmersbach, Germania / Steinenfeld 3, 77736 Zell am Harmersbach, Germany.