HEDENZA

INSTRUKCJA stosowania leku leczniczego Hedenza (HAEDENSA)

Skład:

substancje czynne: monochlorokarwakrol, ihtammol, lewomentol;

1 supozytoria zawiera: monochlorokarwakrolu 1 mg, ihtammolu 4 mg, lewomentolu 50 mg;

substancje pomocnicze: olej arachidowy; olej rycynowy; olej rumiankowy; propylogalonian; kwas cytrynowy, monohydrat; olej lniany; tłuszcz stały; woda oczyszczona.

Postać leku. Supozytoria doodbytowe.

Główne właściwości fizyko-chemiczne: jasnobrązowe supozytoria o kształcie torpedowym, z gładką, jednolitą powierzchnią bez ciemnych plam, o zapachu mentolu.

Grupa farmakoterapeutyczna. Leki stosowane miejscowo w leczeniu hemoroidów i pęknięć odbytu. Inne leki, kombinacje.

Kod ATX C05AX03.

Właściwości farmakodynamiczne.

Farmakodynamika.

Monochlorkarwakrol wykazuje działanie przeciwzapalne, przeciwbakteryjne oraz przeciwgrzybicze. Ichtiol oprócz działania przeciwzapalnego wykazuje również działanie antyseptyczne. Lewomentol wykazuje działanie chłodzące, przeciwbólowe i antyseptyczne, zmniejsza swędzenie. W badaniach doświadczalnych wykazano, że mentol zmniejsza skłonność do skurczów, podczas gdy inne terpeny mogą obniżać próg epileptyczny.

Podstawa czopka zawiera tłuszcz roślinny.

Farmakokinetyka.

Lek działa miejscowo. Brak danych farmakokinetycznych dotyczących wpływu ichtiolu na organizm człowieka.

Substancje czynne przenikają do tkanki, częściowo są wchłaniane, ulegają rozkładowi i są wydalane z moczem i kałem.

Właściwości kliniczne.

Wskazania.

Stosuje się w leczeniu hemoroidów zewnętrznych i wewnętrznych, pęknięć odbytu, świądu odbytu.

Przeciwwskazania.

Nadwrażliwość na substancje czynne, orzechy ziemne, soję lub jakiekolwiek inne składniki leku.

Przeciwwskazane u dzieci poniżej 12. roku życia ze względu na brak doświadczenia z zastosowaniem.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Badania dotyczące interakcji nie były prowadzone.

Szczególne środki ostrożności dotyczące stosowania.

Lek zawiera olej rycynowy, który może powodować reakcje skórne.

Zawiera olej arachidowy. Jeżeli jesteś uczulony na orzeszki ziemne lub soję, nie stosuj tego leku.

Nie należy stosować leku w przypadku poważnych uszkodzeń skóry w okolicy odbytu.

Nie należy przekraczać zalecanej dawki, ponieważ zwiększa się ryzyko wystąpienia działań niepożądanych i przedawkowania.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Ciąża.

Brak danych klinicznych dotyczących stosowania supozycji u kobiet w ciąży. Badania przeprowadzone na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego lub pośredniego wpływu na przebieg ciąży, rozwój embrionu/płodu ani rozwój po urodzeniu.

Lek należy stosować z ostrożnością w czasie ciąży i karmienia piersią, a jedynie w przypadkach, gdy oczekiwana korzyść dla matki przewyższa potencjalne ryzyko dla płodu/dziecka.

Plodność.

Dane z badań na zwierzętach nie wskazują na toksyczność rozrodczą.

Wpływ na zdolność sterowania pojazdami i obsługiwania maszyn.

Lek nie wpływa na zdolność prowadzenia samochodu lub obsługiwanie innych maszyn.

Sposób stosowania i dawki.

Supozytoria Hedenza wprowadzać doodbytniczo 1 lub 2 razy na dobę (np. rano i wieczorem).

W celu osiągnięcia maksymalnego efektu należy utrzymać supozytoria w kanale odbytniczym przez 1–2 minuty przed ich głębszym wprowadzeniem.

Przed zastosowaniem supozytoria zaleca się schłodzić (w lodówce).

Czas trwania leczenia zależy od stopnia zaawansowania i przebiegu choroby i jest ustalany indywidualnie przez lekarza, jednak nie powinien przekraczać 5 dni. Jeżeli objawy nasilają się lub po 5 dniach leczenia nie stwierdza się poprawy, należy przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem.

Dzieci. Lek nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 12. roku życia.

Przedawkowanie. Nie zgłaszano.

Efekty uboczne.

Do oceny częstości występowania działań niepożądanych zastosowano następującą klasyfikację:

bardzo często: ≥ 1/10

często: ≥ 1/100 – < 1/10

nieczęsto: ≥ 1/1000 – < 1/100

rzadko: ≥ 1/10000 – < 1/1000

bardzo rzadko: < 1/10000

Reakcje miejscowe:

Często:

Przejściowe uczucie pieczenia.

Bardzo rzadko:

Reakcje alergiczne, miejscowe podrażnienie skóry.

Okres ważności. 3 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25 ºC.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

5 sucharów w blisterze; 1 blister w pudełku kartonowym.

Kategoria wydawania. Bez recepty.

Producent.

Dr. Gustav Klein GmbH & Co. KG.

Miejsce produkcji oraz adres siedziby przedsiębiorstwa.

Steinenfeld 3, 77736 Zell am Harmersbach, Niemcy / Steinenfeld 3, 77736 Zell am Harmersbach, Germany.