PROCTOSAN® NEO

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO PROCTOSAN® NEO (PROCTOSAN® NEO)

Composición:

Principios activos: heparina sódica, acetato de prednisona, lauromacrogol 400;

Cada supositorio contiene: heparina sódica 120 UI; acetato de prednisona 1,675 mg; lauromacrogol 400 30 mg;

Excipientes: triglicéridos de cadena media, dióxido de silicio coloidal anhidro, grasa sólida, glicerol tristearato.

Forma farmacéutica. Supositorios rectales.

Características físicas y químicas principales: supositorios blancos, de forma cónica.

Grupo farmacoterapéutico. Preparados para el tratamiento del hemorroides y fisuras anales de uso local. Código ATC C05AX03.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia. Proctozan® NEO proporciona un tratamiento eficaz de los síntomas característicos y consecuencias del hemorroides. El medicamento alivia rápidamente la inflamación en la zona ano-rectal, así como las sensaciones asociadas, tales como picazón, ardor, escozor, dolor y sensación de humedad.

Proctozan® NEO, gracias a la heparina pura, previene la formación de trombos en las plexos hemorroidales.

La prednisona ejerce una acción antiinflamatoria y antialérgica.

El lauromacrogol 400 tiene un efecto anestésico local y alivia la picazón.

Farmacocinética. Tras la administración local, la heparina se detecta en la circulación sanguínea en concentraciones relativamente bajas, lo que no produce efecto sistémico. En la sangre se une a las proteínas plasmáticas (95 %). Se metaboliza en el hígado (parcialmente por la enzima hepática heparinasa) y en el sistema reticuloendotelial. Se elimina por los riñones. En la orina se detecta entre el 20 % y el 50 % del fármaco sin cambios. El período de semieliminación depende de la dosis (aumenta con el incremento de la dosificación).

La prednisona está presente en el medicamento y se absorbe en pequeñas cantidades, insuficientes para producir un efecto sistémico.

El lauromacrogol 400 ejerce exclusivamente un efecto local.

Características clínicas.

Indicaciones.

Tratamiento sintomático del hemorroides y del picor en la zona perianal durante un período corto de tiempo.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad a los componentes del medicamento; infecciones en la zona perianal; tendencia a hemorragias; alteraciones cutáneas específicas (por ejemplo, sífilis); herpes genital; otras infecciones virales; infecciones secundarias de la piel en ausencia de terapia antibiótica adecuada; primer trimestre del embarazo. Afección tuberculosa de la zona ano-rectal.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

No se han realizado estudios de interacción.

Los inhibidores del CYP3A4, por ejemplo, eritromicina, claritromicina, ketoconazol, diltiazem, aprepitant, itraconazol, oleandomicina, así como cobicistat, aumentan la eliminación y la concentración de prednisolona en plasma, lo que potencia los efectos terapéuticos y adversos del principio activo prednisolona.

Proctozan® NEO no se recomienda utilizarlo conjuntamente con otros medicamentos de uso rectal.

Características de uso.

En caso de irritación de la piel o reacciones alérgicas, se debe interrumpir inmediatamente la administración del medicamento y comenzar el tratamiento sintomático adecuado. Para evitar la toxicidad local o sistémica del medicamento, no debe administrarse durante períodos prolongados.

Tras la administración de corticosteroides sistémicos se han notificado casos de crisis feocromocitómica que podrían conducir a consecuencias fatales. El medicamento debe administrarse a pacientes con sospecha o diagnóstico confirmado de feocromocitoma únicamente tras una evaluación adecuada del balance riesgo/beneficio.

Durante la administración sistémica y tópica de corticosteroides, se han notificado alteraciones visuales. Ante síntomas como visión borrosa u otras alteraciones visuales, se debe considerar la posibilidad de derivar al paciente a un oftalmólogo para identificar posibles causas, que podrían incluir cataratas, glaucoma o una enfermedad rara como la coriorretinopatía serosa central, cuya aparición se ha notificado tras el uso de corticosteroides sistémicos y tópicos. La coriorretinopatía serosa central puede provocar desprendimiento de retina.

El medicamento debe administrarse con especial precaución en caso de supresión del eje hipotálamo-hipofisario provocada por glucocorticoides.

Debido a la presencia de prednisolona en su composición, se debe evitar el uso prolongado de Proctozan® NEO por la posibilidad de provocar sequedad y microfisuras en el canal anal, así como en enfermedades infecciosas de la piel de la zona perianal y durante el embarazo.

Uso durante el embarazo o la lactancia. El medicamento está contraindicado durante el primer trimestre del embarazo. Se recomienda precaución durante los últimos períodos del embarazo (segundo y tercer trimestre).

Durante la lactancia, es preferible no utilizar el medicamento. Los corticosteroides atraviesan la leche materna y, por tanto, podrían afectar la función de la corteza suprarrenal del recién nacido y provocar alteraciones del crecimiento.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria. Los óvulos rectales Proctozan® NEO no afectan la velocidad de reacción al conducir vehículos o al trabajar con maquinaria.

Vía de administración y dosis.

Aplicar por vía tópica.

Los óvulos se deben introducir una vez al día, tras la defecación, en el recto. En caso de síntomas intensos, se puede introducir un óvulo de 2 a 3 veces al día, pero únicamente durante el primer día del tratamiento.

La duración de la terapia no debe superar los 7 días. Si no se observa mejoría, es necesario investigar las causas que provocaron la aparición de los síntomas.

Niños. No existe experiencia clínica sobre el uso del medicamento en niños.

Sobredosis.

Al aplicarse por vía tópica, el fármaco alcanza concentraciones relativamente bajas en la circulación sistémica, por lo que no se esperan efectos tóxicos.

Sin embargo, con el uso prolongado del medicamento en dosis elevadas, puede aparecer hipercorticismos.

Síntomas: dolor de cabeza, insuficiencia cardíaca, urticaria, erupciones cutáneas, prurito intenso.

Tratamiento: tratamiento sintomático. Se debe suspender el uso del medicamento y consultar con un médico.

En casos graves, se requiere asistencia médica de emergencia.

En caso de presentarse atrofodermia cutánea relacionada con sobredosis durante la aplicación tópica del medicamento, debe suspenderse el tratamiento. Por lo general, los síntomas remiten en un plazo de 10 a 14 días.

Reacciones adversas.

Habitualmente el medicamento es bien tolerado; sólo en casos aislados pueden presentarse reacciones de hipersensibilidad y de irritación local de la piel (existe una pequeña posibilidad de reacciones alérgicas al lauromacrogol 400).

El tratamiento local con corticosteroides puede provocar efectos adversos locales como dermatitis, foliculitis (en el lugar de aplicación), erupciones tipo acné (acné esteroideo), dermatitis de contacto; sequedad, adelgazamiento y fragilidad de la piel; eritema, erupciones, urticaria, hirsutismo, hiperhidrosis, intertrigo, picazón, atrofia cutánea, hipopigmentación, irritación de la piel, formación de estrías, telangiectasias, sensación de ardor en la piel, púrpura, retraso en la cicatrización de fisuras.

Con la aplicación local prolongada, es posible la supresión de la función de la corteza suprarrenal, hipercortisolismo, retraso del crecimiento, miopatía esteroidea, osteonecrosis, osteoporosis (como manifestación del efecto de resorción del prednisolona), visión borrosa, coriorretinopatía.

Período de validez. 3 años.

Condiciones de conservación. Conservar a una temperatura no superior a 25 °C en el envase original (para protegerlo de la luz y la humedad). Guardar en un lugar inaccesible para los niños.

Envase. 5 supositorios en blísteres; 2 blísteres en caja de cartón.

Categoría de dispensación. Sin receta.

Fabricante. «Hemofarm» AD / «Hemofarm» AD,
S.A. «FZ «STADA», Ucrania.

Dirección del fabricante y lugar de actividad comercial.
Beogradski put bb, 26300, Vrsac, República de Serbia / Beogradski put bb, 26300, Vrsac, Republic of Serbia.
Ucrania, 09100, región de Kiev, ciudad de Bila Tserkva, calle Kievskaya, 37.