НО-ШПА

ИНСТРУКЦИЯ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА НО-ШПА® (NO-SPA®)

Состав:

действующее вещество: дротаверин;

1 таблетка содержит дротаверина гидрохлорида 40 мг;

вспомогательные вещества: магния стеарат, тальк, повидон, крахмал кукурузный, лактозы моногидрат.

Лекарственная форма. Таблетки.

Основные физико-химические свойства: круглые, выпуклые таблетки желтого цвета с зеленоватым или оранжевым оттенком; с гравировкой «spa» с одной стороны.

Фармакотерапевтическая группа. Средства, применяемые при функциональных желудочно-кишечных расстройствах. Код АТХ А03А D02.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Дротаверин — производное изохинолина, которое оказывает спазмолитическое действие непосредственно на гладкую мускулатуру путем ингибирования фермента фосфодиэстеразы IV (ФДЭ IV), что приводит к увеличению концентрации цАМФ и, благодаря инактивации легкой цепи киназы миозина (MLCK), вызывает расслабление гладкой мышцы.

In vitro дротаверин ингибирует активность фермента ФДЭ IV и не влияет на активность изоферментов фосфодиэстеразы III (ФДЭ III) и фосфодиэстеразы V (ФДЭ V). ФДЭ IV имеет большое функциональное значение для снижения сократительной активности гладких мышц, поэтому селективные ингибиторы этого фермента могут быть полезны для лечения заболеваний, сопровождающихся гиперкинетизмом, а также различных заболеваний, при которых возникают спазмы желудочно-кишечного тракта.

В клетках гладких мышц миокарда и сосудов цАМФ гидролизуется преимущественно изоферментом ФДЭ III, поэтому дротаверин является эффективным спазмолитическим средством, которое не оказывает значительных побочных эффектов со стороны сердечно-сосудистой системы и не обладает выраженным терапевтическим действием на эту систему.

Дротаверин эффективен при спазмах гладкой мускулатуры как нервного, так и мышечного происхождения. Дротаверин действует на гладкую мускулатуру желудочно-кишечного, билиарного, мочеполового и сосудистого трактов независимо от типа их автономной иннервации.

Он улучшает тканевое кровообращение благодаря своей способности расширять сосуды.

Действие дротаверина сильнее, чем у папаверина, абсорбция более быстрая и полная, он меньше связывается с белками плазмы крови. Преимуществом дротаверина также является то, что, в отличие от папаверина, при его парентеральном введении не наблюдается такого побочного эффекта, как стимуляция дыхания.

Фармакокинетика.

Абсорбция. Дротаверин быстро всасывается как после перорального применения, так и после парентерального введения.

Распределение. Он имеет высокую степень связывания с альбуминами плазмы крови (95–98 %), с альфа- и бета-глобулинами. Максимальная концентрация в сыворотке крови достигается в течение 45–60 минут после перорального применения.

Биотрансформация. После первичного метаболизма 65 % введенной дозы поступает в системный кровоток в неизмененном виде. Метаболизируется в печени.

Выведение. Период полувыведения составляет 8–10 часов. За 72 часа дротаверин практически полностью выводится из организма, более 50 % выводится с мочой и около 30 % — с калом. В основном дротаверин выводится в виде метаболитов, в неизмененном виде в моче не обнаруживается.

Клинические характеристики.

Показания. Спазмы гладкой мускулатуры, связанные с заболеваниями желчевыводящих путей: холецистолитиаз, холангилитиаз, холецистит, перихолецистит, холангит, папиллит.

Спазмы гладкой мускулатуры при заболеваниях мочевыводящих путей: нефролитиаз, уретролитиаз, пиелит, цистит, тенезмы мочевого пузыря.

Как вспомогательное лечение:

• при спазмах гладкой мускулатуры желудочно-кишечного тракта: язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки, гастрите, кардии- и/или пилороспазме, энтерите, колите, спастическом колите с запором и синдроме раздражённого кишечника, сопровождающемся метеоризмом;
• головной боли напряжения;
• при гинекологических заболеваниях: дисменорее.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к дротаверину или к любому компоненту препарата. Тяжёлая печеночная, почечная или сердечная недостаточность (синдром низкого сердечного выброса).

Особые меры предосторожности.

Применять с особой осторожностью при артериальной гипотензии.

Каждая таблетка препарата Но-шпа® содержит 52 мг лактозы. Не применять для лечения пациентов с редкими наследственными заболеваниями, такими как непереносимость галактозы, дефицит лактазы Лаппа или синдром мальабсорбции глюкозы-галактозы.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Ингибиторы фосфодиэстеразы, такие как папаверин, снижают антипаркинсонический эффект леводопы. Следует с осторожностью применять препарат Но-шпа® одновременно с леводопой, поскольку антипаркинсонический эффект последней уменьшается, а ригидность и тремор усиливаются.

Особенности применения.

Применять с особой осторожностью при артериальной гипотензии.

Каждая таблетка препарата Но-шпа® содержит 52 мг лактозы. Не применять для лечения пациентов с редкими наследственными заболеваниями, такими как непереносимость галактозы, дефицит лактазы Лаппа или синдром мальабсорбции глюкозы-галактозы.

Применение в период беременности или грудного вскармливания.

Беременность. Результаты ретроспективных клинических исследований и исследований на животных показали, что пероральное применение препарата не вызывало каких-либо признаков прямого или косвенного неблагоприятного влияния на беременность, эмбриональное развитие, роды или послеродовой период. Тем не менее, препарат следует назначать беременным женщинам с осторожностью.

Грудное вскармливание. В связи с отсутствием данных о применении препарата в период грудного вскармливания его применение не рекомендуется.

Фертильность.

Данных о влиянии на фертильность человека нет.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами.

Если у пациентов после применения препарата наблюдается головокружение, им следует избегать потенциально опасных видов деятельности, таких как управление автомобилем и выполнение работ, требующих повышенной концентрации внимания.

Способ применения и дозы.

Взрослым: рекомендуемая доза составляет 120–240 мг в сутки в 2–3 приема.

Дети: применение дротаверина детям в клинических исследованиях не изучалось; если же применение дротаверина необходимо, то:

для детей в возрасте 6–12 лет максимальная суточная доза составляет 80 мг (разделенная на 2 приема);

для детей в возрасте от 12 лет максимальная суточная доза составляет 160 мг (разделенная на 2–4 приема).

Данных по применению препарата детям в возрасте до 6 лет нет.

Перед началом применения таблеток Но-шпа® в дозирующем контейнере необходимо снять защитную ленту под крышкой и защитную наклейку на дне контейнера.

Дети. Применение препарата детям в возрасте до 6 лет противопоказано.

Клинические исследования по применению препарата детям не проводились.

Передозировка.

Симптомы: при значительной передозировке дротаверина наблюдались нарушения сердечного ритма и проводимости, включая полную блокаду пучка Гиса и остановку сердца, которые могут быть летальными.

При передозировке пациент должен находиться под тщательным наблюдением врача и получать симптоматическое лечение, включая вызывание рвоты и/или промывание желудка.

Побочные реакции.

Побочные реакции, наблюдавшиеся во время клинических исследований и, возможно, вызванные дротаверином, распределены по системам органов и частоте возникновения: очень часто (> 1/10), часто (> 1/100, < 1/10), нечасто (> 1/1000, < 1/100), редко (> 1/10000, < 1/1000), очень редко (< 1/10000), частота неизвестна: не может быть рассчитана по имеющимся данным.

Со стороны иммунной системы. Редко: аллергические реакции, включая ангионевротический отек, крапивницу, сыпь, зуд, гиперемию кожи, лихорадку, озноб, повышение температуры тела, слабость.

Со стороны сердечно-сосудистой системы. Редко: учащенное сердцебиение, артериальная гипотензия.

Со стороны нервной системы. Редко: головная боль, головокружение, бессонница.

Со стороны желудочно-кишечного тракта. Редко: тошнота, запор, рвота.

Срок годности. 3 года.

Условия хранения. Хранить в недоступном для детей месте.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре ниже +25 °С.

Упаковка.

№ 12: по 12 таблеток в блистере, по 1 блистеру в картонной коробке.

№ 24: по 24 таблетки в блистере, по 1 блистеру в картонной коробке.

№ 60: по 60 таблеток в дозирующем контейнере, закрытом крышкой с защитной полосой от вскрытия, по 1 дозирующему контейнеру в картонной коробке.

№ 100: по 100 таблеток во флаконе, по 1 флакону в картонной коробке с наклейкой на коробке для контроля первого вскрытия.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель. ХИНОЙН Завод фармацевтических и химических продуктов Приват Ко. Лтд. Предприятие 2 (предприятие Верешедьхаз).

Санофи-Авентис Сп. з о.о.

Место нахождения производителя и его адрес места осуществления деятельности.

2112 Верешедьхаз, ул. Леваи 5, Венгрия.

ул. Любельская 52, 35-233 Жешув, Польша.

Заявитель.

ООО «Опелла Хелскеа Украина», Украина.

Место нахождения заявителя и/или представителя заявителя.

Украина, 01033, г. Киев, ул. Жилянская, 48-50А.