ДРОТАВЕРИН ГИДРОХЛОРИД

ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА гидрохлорид дротаверина

Состав:

действующее вещество: drotaverine;

1 таблетка содержит гидрохлорид дротаверина в пересчете на 100 % сухое вещество 40 мг;

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая; крахмал картофельный; стеарат кальция; диоксид кремния коллоидный безводный; лактоза моногидрат.

Лекарственная форма. Таблетки.

Основные физико-химические свойства: целые правильные, круглые цилиндры, верхняя и нижняя поверхности которых скошены, без риски для деления, от светло-желтого до зеленовато-желтого цвета, с вкраплениями.

Фармакотерапевтическая группа.

Средства, применяемые при функциональных желудочно-кишечных расстройствах.

Код АТС А03А D02.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Дротаверина гидрохлорид — спазмолитик, действующий непосредственно на гладкие мышцы. Присоединяясь к поверхности гладких мышц, препарат изменяет потенциал мембраны и её проницаемость. В реализации механизма действия важную роль играют ингибирование фермента фосфодиэстеразы, последовательное увеличение уровня цАМФ и усиление первоначального поглощения кальция клетками. Спазмолитический эффект препарата одинаково влияет на гладкие мышцы желудочно-кишечного тракта, билиарной, урогенитальной и сосудистой систем. Благодаря сосудорасширяющему действию увеличивается кровоснабжение тканей.

Фармакокинетика.

В небольших концентрациях связывается с альбуминами, α- и β-глобулинами плазмы крови. Максимальная концентрация в сыворотке крови при пероральном применении регистрируется на 45–60-й минуте. Метаболизм препарата происходит в печени. Период биологического полувыведения — 16–22 часа. За 72 часа практически полностью выводится из организма, приблизительно 30 % с мочой, а 50 % — с калом. Преимущественно выводится в виде метаболитов, в неизменённом виде в моче не определяется. Проникает через плаценту.

Клинические характеристики.

Показания.

С лечебной целью при:

− спазмах гладкой мускулатуры, связанных с заболеваниями желчевыводящих путей: желчнокаменной болезни, холедохолитиазе, холецистите, перихолецистите, холангите, папиллите;

− спазмах гладкой мускулатуры при заболеваниях мочевыводящих путей: нефролитиазе, уретролитиазе, пиелите, цистите, тенезмах мочевого пузыря.

Как вспомогательное лечение при:

− спазмах гладкой мускулатуры желудочно-кишечного тракта: язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки, гастрите, кардио- и/или пилороспазме, энтерите, колите, спастическом колите с запором и синдроме раздраженного кишечника, сопровождающемся метеоризмом;

− головной боли напряжения;

− гинекологических заболеваниях (дисменорея).

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к дротаверину или к любому компоненту препарата. Тяжелая печеночная, почечная или сердечная недостаточность (синдром низкого сердечного выброса).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Ингибиторы фосфодиэстеразы, такие как папаверин, снижают антипаркинсонический эффект леводопы. Препарат Дротаверина гидрохлорид следует с осторожностью применять одновременно с леводопой, поскольку антипаркинсонический эффект последней ослабляется, а ригидность и тремор усиливаются.

Особенности применения.

При артериальной гипотензии применять с осторожностью.

Препарат содержит лактозу, поэтому его не следует назначать пациентам с редкими наследственными формами непереносимости галактозы, дефицитом лактазы или синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции.

Применение в период беременности или кормления грудью.

В период беременности препарат можно применять только в том случае, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

В связи с отсутствием данных соответствующих исследований в период кормления грудью применение препарата не рекомендуется.

Фертильность

Отсутствует информация о влиянии на фертильность человека.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Если у пациентов после применения препарата наблюдается головокружение, следует избегать потенциально опасных занятий, таких как управление автотранспортом и выполнение работ, требующих повышенной концентрации внимания.

Способ применения и дозы.

Взрослые: обычная средняя доза составляет 120–240 мг в сутки в 2–3 приёма.

Дети: применение дротаверина детям в клинических исследованиях не изучалось; если применение дротаверина необходимо, то:

детям в возрасте 6–12 лет максимальная суточная доза составляет 80 мг (разделённая на 2 приёма);

детям в возрасте от 12 лет максимальная суточная доза составляет 160 мг (разделённая на 2–4 приёма).

Длительность приёма определяет врач индивидуально в зависимости от характера заболевания.

Дети.

Эффективность и безопасность применения препарата детям в возрасте до 6 лет не изучены, поэтому его не рекомендуется назначать пациентам данной возрастной категории.

Передозировка.

Симптомы: при значительной передозировке дротаверина наблюдались нарушения сердечного ритма и проводимости, включая полную блокаду пучка Гиса и остановку сердца, которые могут быть летальными.

Лечение: при передозировке пациент должен находиться под тщательным врачебным наблюдением и получать симптоматическое лечение, включая вызывание рвоты и/или промывание желудка.

Для облегчения атриовентрикулярной блокады применять атропин и изопреналин внутривенно, для восстановления сердечного ритма — атропин или адреналин внутривенно с временной кардиостимуляцией, при параличе дыхательного центра — искусственную вентиляцию лёгких.

Побочные реакции.

Со стороны иммунной системы: аллергические реакции, включая ангионевротический отек, крапивницу, сыпь, зуд, гиперемию кожи, лихорадку, озноб, повышение температуры тела, слабость.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, запор, рвота.

Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, бессонница.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: учащенное сердцебиение, артериальная гипотензия, ощущение жара.

Срок годности. 2 года.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 10 таблеток в блистерах;

по 10 таблеток в блистере; по 2 или по 3 блистера в картонной пачке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель.

АО «Лубныфарм».

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Украина, 37500, Полтавская обл., г. Лубны, ул. Барвинковая, 16.