DROTAVERINA CLORHIDRATO

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO CLORHIDRATO DE DROTAVERINA

Composición:

Principio activo: drotaverina;

1 tableta contiene 40 mg de clorhidrato de drotaverina, calculado como sustancia seca al 100 %;

Excipientes: celulosa microcristalina; almidón de papa; estearato de calcio; dióxido de silicio coloidal anhidro; lactosa monohidrato.

Forma farmacéutica. Tabletas.

Propiedades físicas y químicas principales: comprimidos enteros, regulares, cilíndricos, redondos, con superficies superior e inferior biseladas, sin ranura de división, de color amarillo claro a amarillo verdoso, con inclusiones.

**Grupo farmacoterapéut游戏副本

Propiedades farmacodinámicas.

Farmacodinámica.

Clorhidrato de drotaverina: es un espasmolítico que actúa directamente sobre el músculo liso. Al unirse a la superficie del músculo liso, el medicamento modifica el potencial de la membrana y su permeabilidad. En la realización del mecanismo de acción intervienen la inhibición de la enzima fosfodiesterasa, el aumento sucesivo del nivel de AMP cíclico (cAMP) y la potenciación de la captación inicial de calcio por las células. El efecto espasmolítico del fármaco influye de forma similar sobre el músculo liso del sistema gastrointestina, biliar, urogenital y vascular. Gracias al efecto vasodilatador, aumenta el suministro de sangre a los tejidos.

Farmacocinética.

En concentraciones bajas, se une a las albúminas y a las α- y β-globulinas del plasma sanguíneo. La concentración máxima en suero tras la administración oral se registra entre los 45 y 60 minutos. El metabolismo del fármaco tiene lugar en el hígado. El período de semivida biológica es de 16-22 horas. Aproximadamente en 72 horas es eliminado prácticamente del organismo: alrededor del 30 % se excreta por orina y el 50 % por heces. Principalmente se excreta en forma de metabolitos; no se detecta en orina en forma inalterada. Atraviesa la placenta.

Características clínicas.

Indicaciones.

Con fines terapéuticos en:

− espasmos de la musculatura lisa relacionados con enfermedades del tracto biliar: colecistolitiasis, colangiolitiasis, colecistitis, pericolecistitis, colangitis, papilitis;

− espasmos de la musculatura lisa en enfermedades del tracto urinario: nefrolitiasis, ureterolitiasis, pielitis, cistitis, tenesmos de la vejiga urinaria.

Como tratamiento complementario en:

− espasmos de la musculatura lisa del tracto gastrointestinal: úlcera gástrica y duodenal, gastritis, espasmo cardíaco y/o pilórico, enteritis, colitis, colitis espástica con estreñimiento y síndrome del intestino irritable acompañado de meteorismo;

− cefalea tensional;

− enfermedades ginecológicas (dismenorrea).

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad al drotaverino o a cualquiera de los componentes del medicamento. Insuficiencia hepática, renal o cardíaca grave (síndrome de bajo gasto cardíaco).

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

Los inhibidores de la fosfodiesterasa, como la papaverina, reducen el efecto antiparkinsoniano de la levodopa. Debe tenerse precaución al administrar clorhidrato de drotaverina conjuntamente con levodopa, ya que el efecto antiparkinsoniano de esta última se reduce y se intensifican la rigidez y el temblor.

Características de uso.

Debe administrarse con precaución en caso de hipotensión arterial.

El medicamento contiene lactosa, por lo que no debe administrarse a pacientes con formas hereditarias raras de intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa o síndrome de malabsorción de glucosa-galactosa.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Durante el embarazo, el medicamento solo debe usarse cuando el beneficio esperado para la madre supere el riesgo potencial para el feto.

Debido a la falta de datos de estudios adecuados durante la lactancia, no se recomienda el uso del medicamento.

Fertilidad

No hay información sobre el efecto sobre la fertilidad humana.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar mecanismos.

Si los pacientes experimentan mareos tras la administración del medicamento, deben evitar actividades potencialmente peligrosas, como conducir vehículos o realizar trabajos que requieran especial atención.

Vía de administración y dosis.

Adultos: la dosis media habitual es de 120-240 mg por día, en 2-3 tomas.

Niños: el uso de drotaverina en niños no ha sido estudiado en ensayos clínicos; sin embargo, si fuera necesario su uso:

niños de 6 a 12 años de edad: la dosis diaria máxima es de 80 mg (dividida en 2 tomas);

niños a partir de 12 años de edad: la dosis diaria máxima es de 160 mg (dividida en 2-4 tomas).

La duración del tratamiento la determina el médico individualmente, según la naturaleza de la enfermedad.

Niños.

No se ha estudiado la eficacia ni la seguridad del uso del medicamento en niños menores de 6 años; por lo tanto, no se recomienda su administración en esta categoría de edad.

Sobredosis.

Síntomas: en caso de sobredosis significativa de drotaverina, se han observado alteraciones del ritmo y de la conducción cardíaca, incluyendo bloqueo completo del haz de His y paro cardíaco, que pueden ser letales.

Tratamiento: en caso de sobredosis, el paciente debe permanecer bajo estricta vigilancia médica y recibir tratamiento sintomático, incluyendo provocación del vómito y/o lavado gástrico.

Con el fin de aliviar la bloqueo auriculoventricular, administrar atropina e isoproterenol por vía intravenosa; para restablecer el ritmo cardíaco, atropina o adrenalina por vía intravenosa con estimulación cardíaca temporal; en caso de parálisis del centro respiratorio, se realizará ventilación artificial de los pulmones.

Reacciones adversas.

Del sistema inmunológico: reacciones alérgicas, incluyendo angioedema, urticaria, erupciones cutáneas, picazón, hiperemia de la piel, fiebre, escalofríos, aumento de la temperatura corporal, debilidad.

Del tracto gastrointestinal: náuseas, estreñimiento, vómitos.

Del sistema nervioso: dolor de cabeza, mareo, insomnio.

Del sistema cardiovascular: taquicardia, hipotensión arterial, sensación de calor.

Período de validez: 2 años.

Condiciones de almacenamiento.

Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 25 °C.

Mantener fuera del alcance de los niños.

Envase.

10 comprimidos por blíster;

10 comprimidos por blíster; 2 ó 3 blísteres por estuche de cartón.

Categoría de dispensación: Sin receta médica.

Fabricante.

S.A. «Lubnifarm».

Dirección del fabricante y lugar de actividad comercial.

Ucrania, 37500, región de Poltava, ciudad de Lubni, calle Barvinkova, 16.