DROTAWERYNA HYDROCHLORIDE

INSTRUKCJA dot. stosowania leku drotaweryna hydrochloride

Skład:

substancja czynna: drotaverine;

1 tabletka zawiera drotaweryny hydrochloride w przeliczeniu na suchą substancję o zawartości 100 % – 40 mg;

substancje pomocnicze: celuloza mikrokryształowa; skrobia ziemniaczana; stearynian wapnia; dwutlenek krzemu koloidalny bezwodny; laktoza jednowodna.

Postać leku. Tabletki.

Główne właściwości fizykochemiczne: całe, regularne, okrągłe walcowate tabletki o pochylonych powierzchniach górnej i dolnej, bez podziału, od jasnożółtego do zielonkawożółtego koloru, z plamkami.

Grupa farmakoterapeutyczna.

Leki stosowane w funkcjonalnych zaburzeniach przewodu pokarmowego.

Kod ATC A03A D02.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Drotaweryna hydrochloride – lek przeciwwstrząski działający bezpośrednio na mięśnie gładkie. Łącząc się z powierzchnią mięśni gładkich, lek zmienia potencjał błony i jej przepuszczalność. W mechanizmie działania istotną rolę odgrywa inhibicja enzymu fosfodiesterazy, kolejne zwiększenie poziomu cAMP oraz wzmocnienie wstępnego pochłaniania wapnia przez komórki. Efekt przeciwwstrząski leku równie skutecznie wpływa na mięśnie gładkie układu gastroenterologicznego, dróg żółciowych, układu moczowo-płciowego oraz układu naczyniowego. Dzięki działaniu rozszerzającemu naczynia zwiększa się dopływ krwi do tkanek.

Farmakokinetyka.

W niewielkim stopniu wiąże się z albuminami, α- i β-globulinami osocza krwi. Maksymalne stężenie we krwi osoczowej po podaniu doustnym odnotowuje się w 45–60 minucie. Metabolizm leku zachodzi w wątrobie. Okres półtrwania biologicznego wynosi 16–22 godziny. W ciągu 72 godzin lek jest praktycznie całkowicie wydalany z organizmu: około 30 % z moczem, a 50 % – z kałem. Wydalany głównie w postaci metabolitów, w niezmienionej formie nie występuje w moczu. Przenika przez łożysko.

Właściwości kliniczne.

Wskazania.

W leczeniu:

− skurczów mięśni gładkich związanych z chorobami dróg żółciowych: kamicy pęcherza żółciowego, kamicy dróg żółciowych, zapaleniu pęcherza żółciowego, zapaleniu otoczki pęcherza żółciowego, zapaleniu dróg żółciowych, zapaleniu brodawki dwunastniczej;

− skurczów mięśni gładkich przy chorobach układu moczowego: kamicy nerek, kamicy cewki moczowej, zapaleniu miedniczki nerek, zapaleniu pęcherza moczowego, napięciu pęcherza moczowego.

Jako leczenie wspomagające w przypadku:

− skurczów mięśni gładkich przewodu pokarmowego: wrzodzie żołądka i dwunastnicy, zapaleniu żołądka, skurczu kardiopilorusowym i/lub wyjściowym żołądka, zapaleniu jelita cienkiego, zapaleniu jelita grubego, skurczowym zapaleniu jelita grubego z zaparciem i zespole jelita drażliwego towarzyszącym wzdęciom;

− bólu głowy spowodowanego napięciem;

− chorobach ginekologicznych (dysmenorea).

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na drotawerynę lub którykolwiek składnik preparatu. Ciężka niewydolność wątroby, nerek lub serca (zespół małego rzutu serca).

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Inhibitory fosfodiesterazy, takie jak papaweryna, zmniejszają działanie przeciwparkinsonowskie L-dopy. Należy zachować ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu preparatu Drotaweryna hydrochloride z L-dopą, ponieważ działanie przeciwparkinsonowskie ostatniej ulega osłabieniu, a sztywność i drżenie się nasilają.

Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności.

W przypadku hipotensji tętniczej stosować z ostrożnością.

Preparat zawiera laktozę, dlatego nie należy go stosować u pacjentów z rzadkimi, dziedzicznymi formami nietolerancji galaktozy, niedoborem laktozy lub zespołem niedoboru wchłaniania glukozy i galaktozy.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

W okresie ciąży preparat można stosować tylko wtedy, gdy oczekiwana korzyść dla matki przewyższa potencjalne ryzyko dla płodu.

Ze względu na brak danych z odpowiednich badań w okresie karmienia piersią, stosowanie preparatu nie jest zalecane.

Plodność

Brak informacji dotyczących wpływu na płodność człowieka.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Jeśli u pacjentów po zastosowaniu preparatu wystąpi zawroty głowy, należy unikać potencjalnie niebezpiecznych czynności, takich jak prowadzenie pojazdów i wykonywanie prac wymagających zwiększonej czujności.

Sposób stosowania i dawki.

Dorośli: zwykła dawka średnia wynosi 120–240 mg na dobę podzielona na 2–3 dawki.

Dzieci: stosowanie drotaweryny u dzieci nie było badane w badaniach klinicznych; jeśli jednak konieczne jest zastosowanie drotaweryny, wówczas:

dzieci w wieku 6–12 lat: maksymalna dawka dzienna wynosi 80 mg (podzielona na 2 dawki);

dzieci w wieku od 12 lat: maksymalna dawka dzienna wynosi 160 mg (podzielona na 2–4 dawki).

Czas trwania przyjmowania leku ustala lekarz indywidualnie, w zależności od charakteru choroby.

Dzieci.

Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania leku u dzieci poniżej 6. roku życia nie zostały ustalone, dlatego nie zaleca się stosowania leku u pacjentów z tej grupy wiekowej.

Przedawkowanie.

Objawy: przy znacznym przedawkowaniu drotaweryny obserwowano zaburzenia rytmu serca i przewodnictwa, w tym pełną blokadę pęczka Hisa oraz zatrzymanie serca, które mogą mieć charakter śmiertelny.

Leczenie: w przypadku przedawkowania pacjent powinien znajdować się pod dokładnym nadzorem lekarza i otrzymywać leczenie objawowe, w tym wywołanie wymiotów i/lub przepłukanie żołądka.

W celu złagodzenia blokady przedsionkowo-komorowej stosować atropinę oraz izoprenaline dożylnie, w celu przywrócenia rytmu serca – atropinę lub adrenalina dożylnie z tymczasową stymulacją serca, przy porażeniu ośrodka oddechowego stosować sztuczną wentylację płuc.

Działania niepożądane.

Ze strony układu odpornościowego: reakcje alergiczne, w tym obrzęk naczynioruchowy, pokrzywkę, wysypkę, świąd, zaczerwienienie skóry, gorączkę, dreszcze, podwyższenie temperatury ciała, osłabienie.

Ze strony układu pokarmowego: nudności, zaparcia, wymioty.

Ze strony układu nerwowego: ból głowy, zawroty głowy, bezsenność.

Ze strony układu sercowo-sądnego: przyspieszone bicie serca, nadciśnienie tętnicze, uczucie gorąca.

Okres ważności. 2 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze nie wyższej niż 25 °C.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

Po 10 tabletów w blistrach;

Po 10 tabletów w blisterze; po 2 lub po 3 blistry w puszce z tektury.

Kategoria wydawania. Bez recepty.

Producent.

AT „Lubnifarm”.

Lokalizacja producenta oraz adres miejsca prowadzenia działalności.

Ukraina, 37500, obwód połtawski, miasto Lubny, ul. Barwinkowa 16.