Кальций/витамин д3 Сандоз 1000 мг/880 МЕ жевательные таблетки

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Кальций/витамин д3 Сандоз 1000 мг/880 МЕ жевательные таблетки

кальций/колекальциферол

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится снова её прочитать.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к вашему врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено вам лично, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к вашему врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Кальций/витамин д3 Сандоз и для чего он применяется
2. Что вам следует знать перед началом приёма Кальций/витамин д3 Сандоз
3. Как принимать Кальций/витамин д3 Сандоз
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Кальций/витамин д3 Сандоз

Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Кальций/витамин д3 Сандоз и для чего он применяется

Кальций/витамин д3 Сандоз содержит действующие вещества кальций и витамин д3 и является добавкой кальция и витамина д3.

Кальций/витамин д3 Сандоз применяется

• для профилактики и лечения состояний, вызванных дефицитом кальция и витамина д3 у пожилых людей.
• для обеспечения организма витамином д3 и кальцием в качестве вспомогательной терапии при остеопорозе (хрупкость костей).

2. Что необходимо знать перед началом приёма Кальций/витамин д3 Сандоз

Не принимайте Кальций/витамин д3 Сандоз

• если у вас аллергия на кальций, витамин д3 или любой из других компонентов препарата (перечислены в разделе 6),
• при повышенном уровне кальция в крови (гиперкальциемия),
• при повышенном уровне кальция в моче (гиперкальциурия),
• при гиперпаратиреозе (повышенной активности паращитовидных желёз),
• при множественной миеломе (раке костного мозга),
• при метастазах в костях (раке, распространившемся на кости),
• при длительной иммобилизации (ограничении подвижности конечностей), сопровождающейся гиперкальциемией и/или гиперкальциурией,
• при наличии камней в почках (нефролитиаз),
• при отложении кальция в почках (нефрокальциноз),
• при избытке витамина д (гипервитаминоз д),
• при тяжёлых нарушениях функции почек,
• если вам не исполнилось 18 лет.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Кальций/витамин д3 Сандоз, если у вас есть одно из следующих состояний:

• Длительное лечение

При длительном приёме необходимо периодически контролировать уровень кальция в крови и моче, а также функцию почек. Это особенно важно, если у вас есть склонность к образованию камней в почках. В зависимости от уровня кальция в крови врач может снизить дозу или прекратить лечение.

• Одновременный приём сердечных гликозидов или тиазидных диуретиков (препаратов, увеличивающих выделение мочи) при сердечных заболеваниях

В этом случае необходимо регулярно контролировать уровень кальция в крови и моче, а также функцию почек, особенно у пожилых пациентов. В зависимости от уровня кальция в крови врач может снизить дозу или прекратить лечение.

• Проблемы с почками

При нарушениях функции почек Кальций/витамин д3 Сандоз следует принимать с особой осторожностью. Особенно если вы принимаете другие препараты, содержащие алюминий, поскольку лимонная кислота, входящая в состав Кальций/витамин д3 Сандоз, может увеличить всасывание алюминия. Вам необходимо контролировать уровень кальция в крови и моче. При тяжёлых нарушениях функции почек следует использовать другие формы витамина д, а не холекальциферол.

• Приём дополнительных добавок кальция и витамина д

Требуется медицинский контроль, и врач должен регулярно контролировать уровень кальция в крови и моче.

• Саркоидоз (иммунное заболевание, которое может поражать печень, лёгкие, кожу или лимфатические узлы)

Будьте особенно осторожны при приёме Кальций/витамин д3 Сандоз при саркоидозе. Существует риск чрезмерного действия препарата, что может привести к передозировке кальция в организме. Необходимо контролировать уровень кальция в крови и моче.

• Иммобилизация и остеопороз

В этих случаях препарат следует применять с особой осторожностью, поскольку он может повысить уровень кальция в крови.

Дети и подростки

Кальций/витамин д3 Сандоз не показан для применения у детей и подростков младше 18 лет. См. раздел 2 «Не принимайте Кальций/витамин д3 Сандоз».

Приём Кальций/витамин д3 Сандоз с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать другие лекарства:

• При одновременном приёме сердечных гликозидов (сердечные гликозиды растительного происхождения) возможно развитие сердечных аритмий. Поэтому необходим строгий медицинский контроль, включая ЭКГ и определение уровня кальция в крови.

• При одновременном приёме диуретиков тиазидного ряда (также известных как препараты, увеличивающие выделение мочи) необходимо периодически контролировать уровень кальция в крови, поскольку тиазиды уменьшают выведение кальция с мочой.

• Всасывание и, следовательно, эффективность некоторых антибиотиков (тетрациклины) снижается при одновременном приёме с Кальций/витамин д3 Сандоз. Эти препараты следует принимать минимум за 2 часа до или через 4–6 часов после приёма Кальций/витамин д3 Сандоз.

• Кроме того, на приём других препаратов, таких как фторид натрия (используется для укрепления зубной эмали или лечения остеопороза) и бисфосфонаты (применяются при лечении остеопороза), могут влиять взаимодействия. Поэтому их следует принимать минимум за 3 часа до приёма Кальций/витамин д3 Сандоз.

• Необходимо соблюдать максимально возможный интервал между приёмом холестирамина (препарат для снижения высокого уровня холестерина) или слабительных, таких как жидкий парафин, и Кальций/витамин д3 Сандоз, поскольку в противном случае витамин д не будет должным образом усваиваться.

• Орлистат (препарат, применяемый при лечении ожирения) может повлиять на всасывание витамина д. Принимайте Кальций/витамин д3 Сандоз минимум за 2 часа до или через 2 часа после приёма орлистата.

• Одновременный приём Кальций/витамин д3 Сандоз и рифампицина (антибиотик), фенитоина (препарат для лечения эпилепсии) или барбитуратов (снотворные) может привести к снижению эффекта витамина д.

• Одновременный приём Кальций/витамин д3 Сандоз и глюкокортикостероидов (например, кортизона) может привести к снижению эффекта витамина д и уменьшению уровня кальция в крови.

• Дополнительные добавки кальция и витамина д следует принимать только под медицинским контролем, при этом требуется частый контроль уровня кальция в крови и моче.

• Кальций может снижать эффект левотироксина (применяется при гипотиреозе). Поэтому принимайте левотироксин минимум за четыре часа до или через четыре часа после приёма Кальций/витамин д3 Сандоз.

• Может наблюдаться снижение эффекта хинолоновых антибиотиков при одновременном приёме с кальцием. Принимайте хинолоновые антибиотики минимум за два часа до или через шесть часов после приёма Кальций/витамин д3 Сандоз.

• Кальций может снижать всасывание ранелата железа, цинка или стронция. Принимайте эти препараты минимум за два часа до или после приёма Кальций/витамин д3 Сандоз.

• Кальций может снижать всасывание эстрамустина (препарат, применяемый в химиотерапии). Принимайте этот препарат минимум за два часа до или после приёма Кальций/витамин д3 Сандоз.

Приём Кальций/витамин д3 Сандоз с пищей, напитками и алкоголем

Имейте в виду, что щавелевая кислота (например, содержащаяся в шпинате и ревене) и фитиновая кислота (например, в цельнозерновых злаках) могут снижать количество кальция, всасываемого в кишечнике.

В течение 2 часов до и после приёма пищи, богатой щавелевой или фитиновой кислотой, не следует принимать препараты, содержащие кальций.

Беременность и грудное вскармливание

Беременность

Если вы беременны, вы можете принимать Кальций/витамин д3 Сандоз при дефиците кальция и витамина д.

Не следует превышать дозу в половину таблетки в день. Во время беременности суточное количество кальция не должно превышать 1500 мг, а суточная доза витамина д3 — 600 МЕ (международных единиц).

Следует избегать длительной передозировки кальция и витамина д во время беременности, поскольку это может привести к повышению уровня кальция в крови и негативно повлиять на плод.

Грудное вскармливание

Кальций/витамин д3 Сандоз можно применять во время грудного вскармливания. Поскольку кальций и витамин д поступают в грудное молоко, проконсультируйтесь с врачом, если ваш ребёнок получает другие препараты, содержащие витамин д.

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Кальций/витамин д3 Сандоз практически не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Кальций/витамин д3 Сандоз содержит аспартам, сорбитол, изомальт, сахарозу, натрий и бензиловый спирт.

Препарат содержит 1,00 мг аспартама в каждой жевательной таблетке. Аспартам является источником фенилаланина, который может быть вреден при фенилкетонурии (ФКУ) — редком генетическом заболевании, при котором фенилаланин накапливается в организме, поскольку он не может быть правильно выведен.

Препарат содержит 119,32 мг сорбитола в каждой жевательной таблетке.

Препарат содержит изомальт и сахарозу. Если ваш врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

Может вызывать кариес.

Препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на жевательную таблетку, то есть практически «без натрия».

Препарат содержит 0,02 мг бензилового спирта в каждой жевательной таблетке. Бензиловый спирт может вызывать побочные реакции.

3. Как принимать Кальций/витамин д3 Сандоз.

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Рекомендуемая доза:

Взрослым и пожилым пациентам: 1 жевательная таблетка в день (что соответствует 1000 мг кальция и 880 МЕ [международных единиц] витамина D3).

Беременные женщины могут принимать только по полтаблетки жевательной формы в день (что соответствует 500 мг кальция и 440 МЕ [международных единиц] витамина D3). Не следует превышать суточную дозу в полтаблетки.

Применение у детей и подростков

Препарат Кальций/витамин д3 Сандоз не показан для применения у детей и подростков в возрасте до 18 лет, см. раздел 2 «Не принимайте Кальций/витамин д3 Сандоз».

Способ применения

Перорально.

Жевательную таблетку необходимо тщательно разжевать перед проглатыванием. Препарат Кальций/витамин д3 Сандоз можно принимать в любое время суток, независимо от приёма пищи.

Продолжительность лечения

Препарат Кальций/витамин д3 Сандоз следует принимать в качестве длительного лечения. Обсудите с врачом продолжительность терапии препаратом Кальций/витамин д3 Сандоз (см. также раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности»).

Если вы приняли больше Кальций/витамин д3 Сандоз, чем нужно

Немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, если подозреваете передозировку. Имейте при себе упаковку препарата и оставшиеся таблетки.

Передозировка препарата Кальций/витамин д3 Сандоз может вызвать такие симптомы, как головокружение (тошнота), рвота, жажда или чрезмерная жажда, увеличение количества выделяемой мочи, обезвоживание или запор.

Если вы приняли больше Кальций/витамин д3 Сандоз, чем положено, немедленно обратитесь к врачу, фармацевту или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого.

Если вы забыли принять Кальций/витамин д3 Сандоз

Если вы забыли принять препарат Кальций/витамин д3 Сандоз, сделайте это, как только вспомните, если только до приёма следующей дозы осталось мало времени. В этом случае пропустите пропущенную дозу и принимайте следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если вы прекратили приём Кальций/витамин д3 Сандоз

Если вы хотите прервать или преждевременно прекратить лечение, проконсультируйтесь с врачом.

Если у вас есть ещё какие-либо вопросы по применению этого лекарственного препарата, спросите у врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они наблюдаются не у всех пациентов.

Прекратите прием Кальций/витамин д3 Сандоз и немедленно обратитесь к врачу, если у вас возникнут следующие тяжелые побочные эффекты:

Очень редкие (могут наблюдаться у менее чем 1 из 10 000 человек):

• частое мочеиспускание, стойкая головная боль, длительная потеря аппетита, тошнота или рвота, необычная усталость или слабость, наряду с повышенным уровнем кальция в крови и нарушениями со стороны почек, которые обычно возникают после чрезмерного потребления кальция (синдром «молоко-щелочь»).

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у менее чем 1 из 1 000 человек):

• тяжелая аллергическая реакция: отек лица, губ, языка или горла, затрудненное дыхание, тяжелая кожная сыпь.

Другие зарегистрированные побочные эффекты:

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у менее чем 1 из 100 человек):

• повышенный уровень кальция в крови (гиперкальциемия) или в моче (гиперкальциурия).

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у менее чем 1 из 1 000 человек):

• ощущение недомогания (тошнота), рвота, диарея, боли в животе, запор, метеоризм, вздутие живота (абдоминальная дистензия),
• высыпания на коже, зуд, крапивница.

Если у вас имеется почечная недостаточность, может существовать риск повышения уровня фосфатов в крови, повышения уровня кальция в почках и образования почечных камней.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Хранение Кальций/витамин д3 Сандоз

Хранить данный лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и на тубе или на алюминиевых полосках. Срок годности указывается последним днем указанного месяца.

Для тубы: хранить упаковку плотно закрытой, чтобы защитить её от влаги.

Для полосок: данный препарат не требует особых условий хранения.

Лекарственные препараты нельзя выбрасывать в канализацию или бытовой мусор. Утилизируйте упаковки и неиспользуемые лекарства в пункте возврата лекарств SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковок и ненужных лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Кальций/витамин д3 Сандоз

• Действующие вещества — кальций и колекальциферол (витамин D3). Каждая жевательная таблетка содержит 1 000 мг кальция (в виде карбоната) и 880 МЕ колекальциферола (витамина D3) (что эквивалентно 22 мкг колекальциферола (витамина D3)).

• Другие компоненты: изомальт (Е 953), ксилит, сорбитол (Е 420), лимонная кислота безводная, дигидрогенфосфат натрия, стеарат магния, натрия кроскармеллоза, ароматизатор апельсин «CPB», ароматизатор апельсин «CVT» [оба ароматизатора содержат сорбитол (Е 420)], аспартам (Е 951), ацесульфам калия, натрия аскорбат, альфа-токоферол (всего-рац), модифицированный крахмал кукурузный, сахароза, триглицериды со средней длиной цепи, диоксид кремния коллоидный. Ароматизатор апельсин «CPB» также содержит бензиловый спирт как часть натурального/идентичного натуральному масла мандарина.

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Жевательные таблетки круглой формы, белого цвета, с гладкой поверхностью и разделительной риской.

Жевательные таблетки выпускаются в полипропиленовых флаконах с полиэтиленовыми крышками, содержащими осушитель, или в алюминиевых блистерах, помещённых в картонные пачки.

Размеры упаковок:

Флаконы: 30, 90 жевательных таблеток.

Блистеры: 30, 90 жевательных таблеток.

Возможно, доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Центр деловых предприятий Parque Norte

Здание Roble

Улица Serrano Galvache, 56

28033 Мадрид

Испания

Производитель

Hermes Pharma GmbH

Hans-Urmiller-Ring, 52

D-82515 Вольфратсхаузен

Германия

или

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Барлебен

Германия

Данный лекарственный препарат зарегистрирован в странах — участницах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Страна Название препарата

Дата последнего обновления данной инструкции: сентябрь 2020 г.

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/