Калдеос 1000 мг/880 МЕ таблетки жевательные ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: Информация для пациента

Калдеос 1000 мг/880 МЕ таблетки жевательные ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию, так как может потребоваться повторное ознакомление с ней.
• При наличии вопросов проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам, не передавайте его другим людям, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Калдеос и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед началом приема Калдеоса
3. Как принимать Калдеос
4. Возможные побочные эффекты

5 Хранение Калдеоса

1. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Калдеос и для чего его применяют

Калдеос — это добавка кальция и витамина D3.

Применяется:

• для профилактики и лечения состояний, вызванных дефицитом кальция и витамина D у пожилых людей.
• для обеспечения организма витамином D и кальцием в качестве вспомогательной терапии при остеопорозе (хрупкости костей).

2. Что необходимо знать перед применением Калдеос

Не принимайте Калдеос

• При повышенной чувствительности (аллергии) к действующим веществам или любому из других компонентов препарата (перечислены в разделе 6).
• при высоком уровне кальция в крови (гиперкальциемия),
• при повышенном выведении кальция с мочой (гиперкальциурия),
• при гиперфункции паращитовидных желез (гиперпаратиреоз),
• при миеломе (раке костного мозга),
• при раке с метастазами в костях (костные метастазы),
• при длительной иммобилизации конечностей, сопровождающейся гиперкальциемией и/или гиперкальциурией,
• при наличии камней в почках (нефролитиаз),
• при отложении кальция в почках (нефрокальциноз),
• при избытке витамина D (гипервитаминоз D),
• при тяжелых нарушениях функции почек.
• если возраст менее 18 лет.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема этого препарата, если у вас присутствует одно из следующих состояний:

• Длительное лечение

При длительном лечении необходимо периодически контролировать уровень кальция в крови и моче, а также функцию почек. Это особенно важно, если у вас есть склонность к образованию камней в почках. В зависимости от уровня кальция в крови врач может снизить дозу или прекратить лечение.

• Одновременный прием кардиотонических гликозидов или тиазидных диуретиков (препаратов, повышающих выведение мочи) при сердечных заболеваниях.

В этом случае необходимо периодически контролировать уровень кальция в крови и моче, а также функцию почек, особенно у пожилых пациентов. В зависимости от уровня кальция в крови врач может снизить дозу или прекратить лечение.

• Проблемы с почками

При нарушениях функции почек принимать этот препарат следует с особой осторожностью. Особенно если вы одновременно принимаете препараты, содержащие алюминий, поскольку лимонная кислота, входящая в состав препарата, может увеличить всасывание алюминия. У вас должны регулярно контролироваться уровни кальция в крови и моче. При тяжелых нарушениях функции почек следует использовать другие формы витамина D, кроме холекальциферола.

• Прием дополнительных добавок кальция и витамина D

Требуется медицинский контроль, и ваш врач должен регулярно контролировать уровень кальция в крови и моче.

• Саркоидоз (иммунное заболевание, которое может поражать печень, легкие, кожу или лимфатические узлы).

Следует с особой осторожностью принимать этот препарат при саркоидозе. Существует риск чрезмерного усиления действия препарата, что может привести к передозировке кальция в организме. Необходимо контролировать уровень кальция в крови и моче.

• Иммобилизация и остеопороз

В этих случаях препарат следует применять с особой осторожностью, поскольку он может повысить уровень кальция в крови.

Дети и подростки

Этот препарат не предназначен для применения у детей и подростков младше 18 лет. См. раздел «Не принимайте Калдеос».

Применение Калдеос с другими лекарственными средствами

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или могли бы принимать другие лекарства.

• При одновременном приеме дигиталисовых гликозидов (кардиотонических препаратов, полученных из наперстянки) возможно развитие сердечных аритмий. Поэтому требуется строгий медицинский контроль, включая ЭКГ и определение уровня кальция в крови.
• При одновременном применении диуретиков тиазидного ряда (также известных как препараты, повышающие выведение мочи) необходимо периодически контролировать уровень кальция в крови, поскольку тиазиды уменьшают выведение кальция с мочой.
• Всасывание и, соответственно, эффективность некоторых антибиотиков (тетрациклины) снижается при одновременном приеме с кальцием/витамином D3. Эти препараты следует принимать минимум за 2 часа до или через 4–6 часов после приема кальция/витамина D3.
• Кроме того, на всасывание других препаратов, таких как фторид натрия (используется для укрепления зубной эмали или лечения остеопороза) и бисфосфонаты (применяются при лечении остеопороза), также влияют взаимодействия. Поэтому их следует принимать минимум за 3 часа до приема кальция/витамина D3.
• Необходимо соблюдать максимально возможный интервал между приемом холестирамина (препарат для снижения высокого уровня холестерина) или слабительных, таких как жидкий парафин, и кальцием/витамином D3, поскольку в противном случае витамин D не будет должным образом усваиваться.
• Одновременный прием кальция/витамина D3 и фенитоина (препарат для лечения эпилепсии) или барбитуратов (снотворные) может привести к снижению эффекта витамина D.
• Одновременный прием этого препарата и глюкокортикоидов (например, кортизона) может привести к снижению эффекта витамина D и уменьшению уровня кальция в крови.
• Дополнительные добавки кальция и витамина D следует принимать только под медицинским контролем, с регулярным мониторингом уровня кальция в крови и моче.
• Кальций может снижать эффект левотироксина (применяется при гипотиреозе). Поэтому принимать левотироксин следует минимум за четыре часа до или через четыре часа после приема этого препарата.
• Может наблюдаться снижение эффекта хинолоновых антибиотиков при одновременном приеме с кальцием. Принимайте хинолоновые антибиотики минимум за два часа до или через шесть часов после приема этого препарата.

Применение Калдеос с пищей, напитками и алкоголем

Препарат можно принимать в любое время, независимо от еды.

Следует учитывать, что щавелевая кислота (содержится в шпинате и ревене) и фитиновая кислота (содержится в цельнозерновых злаках) могут снижать количество кальция, всасываемого в кишечнике. В течение 2 часов до и после употребления продуктов с высоким содержанием щавелевой или фитиновой кислоты пациенты не должны принимать препараты, содержащие кальций.

Беременность и кормление грудью

Если вы беременны, кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого препарата.

Если вы беременны, вы можете принимать этот препарат при дефиците кальция и витамина D.

Не следует превышать дозу в половину таблетки в день. Во время беременности общее суточное количество кальция не должно превышать 1 500 мг, а суточная доза витамина D3 — 600 МЕ (международных единиц).

Необходимо избегать длительной передозировки кальция и витамина D во время беременности, поскольку это может привести к повышению уровня кальция в крови и негативно повлиять на плод.

Этот препарат можно применять во время лактации. Поскольку кальций и витамин D проникают в грудное молоко, проконсультируйтесь с врачом, если ваш ребенок получает другие препараты, содержащие витамин D.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Недостаточно данных о влиянии этого препарата на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Однако, вероятность такого влияния представляется маловероятной.

Калдеос содержит аспартам (Е-951), изомальт (Е-953), сорбитол (Е-420) и сахарозу.

Этот препарат может быть вреден для лиц с фенилкетонурией, поскольку содержит аспартам — источник фенилаланина.

Этот препарат содержит изомальт, сорбитол и сахарозу. Если вашему врачу известно, что у вас непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

3. Как принимать Калдеос

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного препарата, данным вашим врачом. При возникновении сомнений обратитесь снова к своему врачу или фармацевту.

Дозировка

Если только врач не назначил иное, рекомендуемая доза следующая:

Взрослым и пожилым пациентам: 1 жевательная таблетка в день (соответствует 1000 мг кальция и 800 МЕ [международных единиц] витамина D3).

Беременные женщины могут принимать только половину жевательной таблетки в день (соответствует 500 мг кальция и 440 МЕ [международных единиц] витамина D3). Не следует превышать суточную дозу в половину таблетки.

Применение у детей и подростков

Этот препарат не предназначен для применения у детей и подростков в возрасте до 18 лет. См. раздел «Не принимайте Калдеос».

Способ применения

Перорально.

Таблетку можно разделить на равные дозы.

Таблетку следует тщательно разжевать перед проглатыванием. Принимать можно в любое время суток, независимо от приёма пищи.

Продолжительность лечения

Этот препарат следует принимать в качестве длительного лечения. Обсудите с врачом продолжительность терапии кальцием/витамином D3 (см. также раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности»).

Если вы приняли больше Калдеоса, чем следовало

Передозировка кальцием/витамином D3 может вызвать такие симптомы, как тошнота, рвота, жажда или чрезмерная жажда, увеличение количества выделяемой мочи, снижение объёма жидкости в организме или запор.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого вещества.

Если вы забыли принять Калдеос

Если вы забыли принять таблетку кальция/витамина D3, примите её, как только вспомните. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите лечение Калдеосом

Если вы хотите прервать или преждевременно прекратить лечение, проконсультируйтесь с врачом.

Если у вас возникнут другие вопросы по применению этого препарата, спросите у врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Прекратите прием Калдеос и немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся следующие побочные эффекты:

Очень редкие: могут встречаться у 1 из 10 000 человек

• Аллергическая реакция.
• Отек лица, губ, языка или горла с внезапной одышкой и тяжелой кожной сыпью.

Другие сообщавшиеся побочные эффекты:

Редкие побочные эффекты: могут встречаться у 1 из 1 000 человек

• Тошнота, рвота, диарея, боли в животе, запор, метеоризм, вздутие живота (дистензия).
• Кожная сыпь, зуд, крапивница.
• Аллергия.

Нечастые побочные эффекты: могут встречаться у 1 из 100 человек

• Повышенный уровень кальция в крови (гиперкальциемия) или в моче (гиперкальциурия).

При почечной недостаточности может возникнуть риск повышения уровня фосфатов в крови, повышения уровня кальция в почках и образования почечных камней.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут любые побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе, если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению большей информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Калдеос

Хранить данный лекарственный препарат в недоступном для детей месте.

Для флаконов:

Хранить упаковку плотно закрытой для защиты от влаги.

Для алюминиевых полосок:

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света и влаги.

Не применять данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «CAD». Срок годности — последний день указанного месяца.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или с бытовыми отходами. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приема SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и неиспользуемых лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Калдеос

• Действующие вещества — кальций и колекальциферол. Каждая жевательная таблетка содержит 2 500 мг кальция карбоната (эквивалентно 1 000 мг кальция) и 8,8 мг концентрата колекальциферола (в виде порошка), что эквивалентно 880 МЕ витамина D₃.
• Вспомогательные компоненты: изомальт (Е-953), ксилитол (Е-967), сорбитол (Е-420), лимонная кислота безводная, цитрат натрия дигидрофосфат, стеарат магния, кармеллоза натрия, ароматизатор апельсиновый (CPB-239), ароматизатор апельсиновый (CVT-255) (оба ароматизатора содержат сорбитол Е-420 и декстрин кукурузный), аспартам (Е-951), ацесульфам калия, аскорбат натрия, альфа-токоферол (всего-ракемат), крахмал кукурузный модифицированный, сахароза, триглицериды со средней длиной цепи и диоксид кремния коллоидный.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Калдеос — это круглые белые таблетки с гладкой поверхностью и риской для деления таблетки.

Жевательные таблетки выпускаются в полипропиленовых флаконах с полиэтиленовой крышкой и влагопоглотителем в следующем размере упаковки:

30 жевательных таблеток.

Жевательные таблетки также выпускаются в термосвариваемых алюминиевых/бумажных блистерах в следующем размере упаковки:

30 жевательных таблеток.

Возможно, в продаже доступны только некоторые размеры упаковки.

Держатель регистрационного удостоверения

Procare Health Iberia, S.L.

Avda. Miguel Hernández 21, Bajo

46450 Benifaió (Valencia) Испания

Производитель

Hermes Arzneimittel GmbH

Georg-Kalb-Straße 5-8

82049 Pullach i. Isartal

Германия

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: март 2017

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/