Остине таблетки жевательные

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Остине 500 мг/400 ЕД таблетки жевательные

карбонат кальция/колекальциферол

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приема лекарства.

• Сохраняйте данную инструкцию — возможно, вам придется прочитать ее повторно.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено исключительно вам, не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Остине и для чего применяется
2. Что необходимо знать перед началом приема Остине
3. Как принимать Остине
4. Возможные побочные эффекты

5 Хранение Остине

1. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Остине и для чего его применяют

Остине — это фиксированная комбинация кальция и витамина D. Повышенная концентрация кальция и витамина D в каждой единице дозы способствует усвоению достаточного количества кальция при ограниченном числе приёмов. Именно поэтому препарат показан в качестве витаминного и кальциевого дополнения к другим методам лечения остеопороза, а также для коррекции дефицита витамина D и кальция у пожилых людей.

Остине показан:

• Для коррекции дефицита витамина D и кальция, особенно у пожилых пациентов.
• В качестве дополнения витамина D и кальция при проведении определённых видов лечения остеопороза.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приёма Остине

Не принимайте Остине

• если у Вас аллергия на действующие вещества или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если у Вас повышенный уровень кальция в крови (гиперкальциемия);
• если у Вас повышенное выделение кальция с мочой (гиперкальциурия);
• если у Вас имеется заболевание, которое повышает уровень кальция в крови или моче, например, гипертиреоз, миелома или костные метастазы;
• если у Вас камни в почках (кальциевый литиаз) или отложения кальция в почках (нефрокальциноз);
• если у Вас тяжёлые заболевания почек (почечная недостаточность);
• если Вы принимали слишком много витамина D (гипервитаминоз витамина D).

Меры предосторожности и предупреждения

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Остине:

• если у Вас саркоидоз — заболевание, наиболее типичными симптомами которого являются усталость, увеличение лимфатических узлов и воспаление лёгких и других органов;
• если у Вас заболевание почек (почечная недостаточность);
• если Вы уже принимаете дополнительные дозы кальция (например, пищевые добавки или продукты, обогащённые кальцием), а также используете лекарственные средства, содержащие карбонат (например, так называемые антациды), одновременно необходимо контролировать содержание кальция в сыворотке и моче;
• если у Вас длительный период обездвиженности и если у Вас повышен уровень кальция в крови и/или моче. Ваш врач разрешит Вам принимать это лекарственное средство после восстановления двигательной активности;
• если Вы проходите длительное лечение, необходимо периодически сдавать анализы крови и мочи для контроля уровня кальция. Такой мониторинг особенно важен для пожилых пациентов, а также при одновременном приёме сердечных гликозидов (например, дигоксина) или диуретиков. В зависимости от результатов анализов врач может принять решение о снижении дозы или даже прекращении лечения;
• если Вы принимаете другие лекарственные средства или продукты, содержащие кальций и/или витамин D. Повышенные уровни кальция и витамина D могут быть вредны для здоровья.

При наличии каких-либо сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Дети и подростки

Применение этого лекарственного средства не показано детям и подросткам в возрасте до 18 лет.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Остине

Сообщите своему врачу или фармацевту, если Вы принимаете или недавно принимали другие лекарственные средства, включая те, которые приобретены без рецепта.

Остине может взаимодействовать (то есть его эффект может изменяться) со следующими лекарственными средствами:

• дигоксин (лекарственное средство, применяемое для лечения сердечных заболеваний), поскольку может усиливать побочные эффекты;
• бисфосфонаты или лекарственные средства, содержащие стронций (применяются при остеопорозе);
• антибиотики (лекарственные средства, применяемые для лечения бактериальных инфекций): тетрациклин внутрь, рифампицин и некоторые фторхинолоны (ципрофлоксацин и норфлоксацин);
• долутегравир (лекарственное средство, применяемое для лечения инфекции ВИЧ);
• лекарства или добавки, содержащие железо или цинк;
• эстрамустин (лекарственное средство, применяемое для лечения некоторых форм рака простаты);
• тиреоидные гормоны, применяемые при заболеваниях щитовидной железы;
• карбамазепин, фосфенитоин, фенобарбитал, фенитоин, примидон — лекарственные средства, применяемые для лечения эпилептических припадков;
• орлистат (лекарственное средство, применяемое для лечения ожирения), поскольку может снижать количество всасываемого витамина D3;
• тиазидные диуретики (лекарственные средства, применяемые для лечения артериальной гипертензии или отёков), поскольку могут повышать уровень кальция в крови.

Между приёмом Остине и бисфосфонатов необходимо выдерживать интервал не менее 30 минут, а между приёмом Остине и следующими лекарственными средствами — более 2 часов: препараты, содержащие стронций, железо или цинк, эстрамустин, тиреоидные гормоны, некоторые фторхинолоны (ципрофлоксацин, норфлоксацин) и тетрациклины. Также рекомендуется принимать Остине не менее чем за 2 часа до или через 6 часов после приёма долутегравира.

Приём Остине с пищей, напитками или алкоголем

Возможны взаимодействия с продуктами питания. Принимайте Остине за 2 часа до или через 2 часа после употребления следующих продуктов:

• оксаловая кислота (содержится в шпинате, ревене, кокосе, чае и др.);
• фосфаты (свинина, ветчина, колбасные изделия, плавленый сыр, десертные сливки, напитки с колой);
• фитиновая кислота (содержится в цельнозерновых продуктах, сухих бобовых, масличных семенах, шоколаде и др.).

Беременность, лактация и фертильность

Применение Остине во время беременности и лактации не рекомендуется.

Если Вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Остине не влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Остине содержит сорбитол

Это лекарственное средство содержит 475 мг сорбитола в каждой жевательной таблетке. Сорбитол является источником фруктозы. Если Ваш врач сообщил Вам о непереносимости некоторых сахаров или у Вас диагностирована наследственная непереносимость фруктозы (ННФ) — редкое генетическое заболевание, при котором организм не может расщеплять фруктозу, — проконсультируйтесь с врачом перед приёмом этого лекарственного средства.

Это лекарственное средство содержит сахарозу (сахароза содержится в небольших количествах в концентрате коллекальциферола). Если Ваш врач сообщил Вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого лекарственного средства.

Это лекарственное средство содержит гидрогенизированное соевое масло. Не следует применять при аллергии на арахис или сою.

3. Как принимать Остине

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарственного препарата, указанным вашим врачом. При возникновении сомнений проконсультируйтесь у врача или фармацевта.

Только для взрослых.

Принимайте по одной таблетке два раза в день.

Таблетки можно рассасывать во рту или разжёвывать.

Если вы приняли больше Остине, чем следует

Могут наблюдаться следующие клинические признаки: потеря аппетита, сильная жажда, тошнота, рвота, запор, боли в животе, мышечная слабость, утомляемость, нарушения психики, увеличение выработки мочи, боли в костях, камни в почках и повышенное артериальное давление.

Эти симптомы могут быть частью синдрома «молоко-щелочь», который может развиться, например, при одновременном приёме больших количеств лекарственных средств, содержащих кальций и карбонат (так называемые антациды) (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).

В таких случаях немедленно прекратите приём Остине и обратитесь к врачу, чтобы он принял необходимые меры (врач выполнит требуемые процедуры).

Если вы принимали слишком много Остине в течение длительного времени, могут появиться отложения кальция в кровеносных сосудах или тканях организма.

При передозировке или случайном приёме препарата необходимо позвонить в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех пациентов.

Побочные эффекты, встречающиеся редко (могут наблюдаться у 1 из 100 человек):

• Повышение уровня кальция в крови и моче.

Побочные эффекты, встречающиеся очень редко (могут наблюдаться у 1 из 1 000 человек):

• Заболевания желудочно-кишечного тракта, такие как запор, метеоризм, тошнота, боли в животе, диарея;
• Заболевания кожи, такие как зуд, сыпь или раздражение.

Побочные эффекты с неизвестной частотой (по имеющимся данным невозможно оценить частоту):

• Реакции гиперчувствительности, такие как ангионевротический отёк и отёк гортани (отёк лица, языка, губ, горла с затруднением дыхания);
• Синдром «молоко-щёлочь» (почечная недостаточность вследствие избытка кальция в крови). Может наблюдаться повышение pH крови (алкалоз) и почечная недостаточность при высоких дозах (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности» и «Если вы приняли больше таблеток Остине, чем нужно»).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения Остине

Хранить при температуре ниже 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Не применять Остине после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи САД. Срок годности истекает последнего числа указанного месяца.

Лекарственные средства нельзя сбрасывать в канализацию или выбрасывать с бытовыми отходами. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приёма Punto SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и неиспользуемых лекарственных средств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Остине

• Действующие вещества — кальций и коллекальциферол (витамин D3). Каждая таблетка содержит 1250 мг карбоната кальция (эквивалентно 500 мг кальция) и 4 мг концентрата коллекальциферола (эквивалентно 400 МЕ коллекальциферола (эквивалентно 0,01 мг витамина D3)).
• Прочие компоненты: ксилит, сорбитол, повидон, ароматизатор лимона* и стеарат магния. (* состав ароматизатора лимона: эфирные масла, мальтодекстрин, акациевый камедь, цитрат натрия, лимонная кислота и бутилгидроксианизол). Вспомогательные вещества концентрата коллекальциферола в порошке: альфа-токоферол, гидрогенизированное соевое масло, желатин, сахароза, диоксид кремния и кукурузный крахмал.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Картонная пачка с 2 или 4 полипропиленовыми флаконами с полиэтиленовой крышкой. Каждый флакон содержит 15 таблеток.

В продаже имеются формы выпуска по 30 и 60 жевательных таблеток.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель:

QUALIX PHARMA, S.L.

улица Ботаника, 137–139

08908 Л’Эспиталет-де-Льобрегат

(Барселона) Испания

Производитель:

Innothera Chouzy

улица Рене Шантеро, Шузи-Сюр-Сисс

41150 Валуар-Сюр-Сисс (Франция)

Дата последнего обновления настоящей инструкции: апрель 2022 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)