Кальций/витамин D3 Рови 1000 мг/880 МЕ жевательные таблетки

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Кальций/витамин D3 Рови 1000 мг/880 МЕ жевательные таблетки

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать этот препарат, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам потребуется прочитать её повторно.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен вам индивидуально; не передавайте его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, так как он может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если указанный эффект не упомянут в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Кальций/витамин D3 Рови и для чего применяется
2. Что вам необходимо знать перед началом приёма Кальций/витамин D3 Рови
3. Как принимать Кальций/витамин D3 Рови
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Кальций/витамин D3 Рови
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Кальций/витамин D3 Рови и для чего он применяется

Кальций/витамин D3 Рови содержит действующие вещества кальций и витамин D3 и представляет собой добавку кальция и витамина D3.

Кальций/витамин D3 Рови применяется

• для профилактики и лечения состояний, связанных с дефицитом кальция и витамина D, у пожилых людей.
• для обеспечения организма витамином D и кальцием в качестве вспомогательной терапии при остеопорозе (хрупкости костей).

2. Что Вам необходимо знать перед применением Кальций/витамин D3 Рови

Не принимайте Кальций/витамин D3 Рови:

• если у Вас аллергия на кальций, витамин D3 или любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если у Вас повышен уровень кальция в крови (гиперкальциемия);
• если Вы выделяете слишком много кальция с мочой (гиперкальциурия);
• при гиперпаратиреозе (повышенной активности паращитовидных желез);
• при множественной миеломе (раке костного мозга);
• при раковом поражении костей (костных метастазах);
• при длительной иммобилизации конечностей, сопровождающейся гиперкальциемией и/или гиперкальциурией;
• при наличии камней в почках (нефролитиаз);
• при отложении кальция в почках (нефрокальциноз);
• при избытке витамина D (гипервитаминоз D);
• при тяжелых заболеваниях почек;
• если Вам меньше 18 лет.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Кальций/витамин D3 Рови, если у Вас присутствует одно из следующих состояний:

• Длительное лечение:

При длительном лечении необходимо периодически контролировать уровень кальция в крови и моче, а также функцию почек. Это особенно важно, если у Вас есть склонность к образованию камней в почках. В зависимости от уровня кальция в крови врач может снизить дозу или прекратить лечение.

• Одновременный прием сердечных гликозидов или тиазидных диуретиков (лекарств, увеличивающих выделение мочи) при сердечных заболеваниях:

В этом случае необходимо периодически контролировать уровень кальция в крови и моче, а также функцию почек, особенно у пожилых пациентов. В зависимости от уровня кальция в крови врач может снизить дозу или прекратить лечение.

• Проблемы с почками:

При заболеваниях почек Кальций/витамин D3 Рови следует принимать с особой осторожностью, особенно если Вы принимаете другие лекарства, содержащие алюминий, поскольку лимонная кислота, входящая в состав Кальций/витамин D3 Рови, может усиливать всасывание алюминия. Вам необходимо контролировать уровень кальция в крови и моче. При тяжелых заболеваниях почек следует применять другие формы витамина D, а не холекальциферол.

• Прием дополнительных добавок кальция и витамина D:

Требуется медицинский контроль, и Ваш врач должен регулярно контролировать уровень кальция в крови и моче.

• Саркоидоз (иммунное заболевание, которое может поражать печень, легкие, кожу или лимфатические узлы):

Следует особенно осторожно применять Кальций/витамин D3 Рови при саркоидозе. Существует риск чрезмерного усиления действия препарата, что может привести к передозировке кальция в организме. Необходимо контролировать уровень кальция в крови и моче.

• Иммобилизация и остеопороз:

В этих случаях препарат следует применять с особой осторожностью, поскольку он может повысить уровень кальция в крови.

Дети и подростки

Кальций/витамин D3 Рови не предназначен для применения у детей и подростков младше 18 лет. См. раздел «Не принимайте Кальций/витамин D3 Рови».

Применение Кальций/витамин D3 Рови с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или могли бы принимать другие лекарства.

• При одновременном приеме сердечных гликозидов (сердечных гликозидов, полученных из наперстянки) возможно развитие сердечных аритмий. Поэтому необходим строгий медицинский контроль, включающий ЭКГ и определение уровня кальция в крови.
• При одновременном приеме диуретиков тиазидного ряда (также известных как мочегонные средства) необходимо периодически контролировать уровень кальция в крови, поскольку тиазиды уменьшают выведение кальция с мочой.
• Всасывание и, следовательно, эффективность некоторых антибиотиков (тетрациклины) снижается при одновременном приеме с Кальций/витамин D3 Рови. Эти лекарства следует принимать не менее чем за 2 часа до или через 4–6 часов после приема Кальций/витамин D3 Рови.
• Кроме того, на другие лекарства, такие как фторид натрия (применяется для укрепления зубной эмали или лечения остеопороза) и бисфосфонаты (применяются при лечении остеопороза), также могут оказывать влияние взаимодействия. Поэтому их следует принимать не менее чем за 3 часа до Кальций/витамин D3 Рови.
• Необходимо максимально увеличить интервал между приемом колестирамина (препарата для снижения высокого уровня холестерина) или слабительных, таких как жидкий парафин, и Кальций/витамин D3 Рови, поскольку в противном случае витамин D не будет должным образом усваиваться.
• Одновременный прием Кальций/витамин D3 Рови и фенитоина (препарата для лечения эпилепсии) или барбитуратов (снотворных средств) может привести к снижению эффекта витамина D.
• Одновременный прием Кальций/витамин D3 Рови и глюкокортикоидов (например, кортизона) может привести к снижению эффекта витамина D и снижению уровня кальция в крови.
• Дополнительные добавки кальция и витамина D следует принимать только под медицинским контролем, и требуется частый контроль уровня кальция в крови и моче.
• Кальций может снижать эффект левотироксина (применяется при гипотиреозе). Поэтому левотироксин следует принимать не менее чем за четыре часа до или через четыре часа после приема Кальций/витамин D3 Рови.
• Может наблюдаться снижение эффекта хинолоновых антибиотиков при их одновременном приеме с кальцием. Принимайте хинолоновые антибиотики не менее чем за два часа до или через шесть часов после приема Кальций/витамин D3 Рови.

Применение Кальций/витамин D3 Рови с пищей, напитками и алкоголем

Вы можете принимать Кальций/витамин D3 Рови в любое время, независимо от еды.

Следует учитывать, что щавелевая кислота (например, содержащаяся в шпинате и ревене) и фитиновая кислота (например, содержащаяся в цельнозерновых продуктах) могут уменьшать количество кальция, всасываемого в кишечнике.

В течение 2 часов до или после употребления продуктов с высоким содержанием щавелевой или фитиновой кислоты не следует принимать лекарства, содержащие кальций.

Беременность и кормление грудью

Беременность

Если Вы беременны, Вы можете принимать Кальций/витамин D3 Рови при дефиците кальция и витамина D.

Не следует превышать дозу в половину таблетки в день. Во время беременности суточное количество кальция не должно превышать 1500 мг, а суточная доза витамина D3 — 600 МЕ (международных единиц).

Необходимо избегать длительной передозировки кальция и витамина D во время беременности, поскольку это может привести к повышению уровня кальция в крови и негативно повлиять на плод.

Кормление грудью

Кальций/витамин D3 Рови можно применять во время лактации. Поскольку кальций и витамин D проникают в грудное молоко, проконсультируйтесь с врачом, если Ваш ребенок получает другие препараты, содержащие витамин D.

Если Вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Влияние на способность к вождению транспортных средств и управлению механизмами

Недостаточно данных о влиянии Кальций/витамин D3 Рови на способность к вождению транспортных средств и управлению механизмами. Однако, по-видимому, влияние маловероятно.

Кальций/витамин D3 Рови содержит аспартам (Е-951), сорбитол (Е-420), изомальт (Е-953), сахарозу, бензиловый спирт и натрий.

Этот препарат содержит 1 мг аспартама в каждой жевательной таблетке. Аспартам является источником фенилаланина, который может быть вреден при фенилкетонурии (ФКУ) — редком генетическом заболевании, при котором фенилаланин накапливается в организме, поскольку он не может быть правильно выведен.

Этот препарат содержит 103,57 мг сорбитола в каждой жевательной таблетке.

Этот препарат содержит изомальт. Если Ваш врач сообщил Вам о непереносимости определенных сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Этот препарат содержит сахарозу. Если Ваш врач сообщил Вам о непереносимости определенных сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата. Может вызывать кариес.

Этот препарат содержит 0,023 мг бензилового спирта в каждой жевательной таблетке. Бензиловый спирт может вызывать аллергические реакции. Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если Вы беременны или кормите грудью, поскольку в организме могут накапливаться большие количества бензилового спирта и вызывать побочные эффекты (метаболический ацидоз). Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если у Вас есть заболевания печени или почек, поскольку в организме могут накапливаться большие количества бензилового спирта и вызывать побочные эффекты (метаболический ацидоз).

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на одну жевательную таблетку, то есть практически «без натрия».

Этот препарат содержит глюкозу (в составе декстринов кукурузного происхождения). Если Ваш врач сообщил Вам о непереносимости определенных сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

3. Как принимать Кальций/витамин D3 Рови

Строго соблюдайте инструкции по применению этого лекарственного препарата, указанные вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Рекомендуемая доза:

Взрослым и пожилым людям: 1 жевательная таблетка в день (соответствует 1000 мг кальция и 880 МЕ [международных единиц] витамина D3).

Беременные женщины могут принимать только половину жевательной таблетки в день (соответствует 500 мг кальция и 440 МЕ [международных единиц] витамина D3). Не следует превышать суточную дозу в половину таблетки.

Применение у детей и подростков

Кальций/витамин D3 Рови не показан для применения у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

См. раздел «Не принимайте Кальций/витамин D3 Рови».

Способ применения

Перорально.

Таблетку необходимо тщательно разжевать перед проглатыванием. Кальций/витамин D3 Рови можно принимать в любое время суток, независимо от приёма пищи.

Продолжительность лечения

Кальций/витамин D3 Рови следует принимать в качестве длительного лечения. Обсудите с врачом продолжительность терапии препаратом Кальций/витамин D3 Рови (см. также раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности»).

Если вы приняли Кальций/витамин D3 Рови в дозе, превышающей рекомендованную

Немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, если подозреваете передозировку. Имейте при себе упаковку и оставшиеся таблетки.

Передозировка Кальций/витамин D3 Рови может вызвать такие симптомы, как тошнота, рвота, сильная жажда, увеличение объёма выделяемой мочи, снижение объёма жидкости в организме или запор. При подозрении на передозировку немедленно позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если вы забыли принять Кальций/витамин D3 Рови

Если вы забыли принять Кальций/витамин D3 Рови, сделайте это как можно скорее, если только до приёма следующей дозы осталось немного времени. В противном случае принимайте следующую дозу в обычное время. Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если вы прекратили приём Кальций/витамин D3 Рови

Если вы хотите преждевременно прекратить или прервать лечение, обязательно проконсультируйтесь с врачом.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов.

Оценка побочных эффектов основана на следующих частотах:

Прекратите прием Кальций/витамин D3 Рови и немедленно обратитесь к врачу, если у вас наблюдаются следующие серьезные побочные эффекты:

Очень редко: могут встречаться у 1 из 10 000 пациентов

• аллергическая реакция: отек лица, губ, языка или горла, затрудненное дыхание, тяжелая кожная сыпь.

Другие сообщаемые побочные эффекты:

Нечастые побочные эффекты: могут встречаться у 1 из 100 пациентов

• повышенный уровень кальция в крови (гиперкальциемия) или в моче (гиперкальциурия).

Редкие побочные эффекты: могут встречаться у 1 из 1000 пациентов

• тошнота, рвота, диарея, боли в животе, запор, метеоризм, вздутие живота (абдоминальная дистензия).
• кожная сыпь, зуд, крапивница.
• аллергия.

Если у вас есть нарушение функции почек, возможно повышение уровня фосфатов в крови, повышенное содержание кальция в почках и образование почечных камней.

Если вы считаете, что один из побочных эффектов является тяжелым, или если вы заметили побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, которые не указаны в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения Кальций/витамин D3 Рови

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.

Не следует использовать этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке, на тубе или на алюминиевых полосках после надписи САD. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Для тубы: хранить упаковку плотно закрытой для защиты от влаги.

Для полосок: для этого лекарственного препарата не требуется соблюдение особых условий хранения.

Лекарственные препараты нельзя сбрасывать в канализацию или выбрасывать с бытовыми отходами. При наличии сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и ненужных лекарственных препаратов. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду. Утилизируйте упаковку и ненужные лекарственные препараты в пункте СИГРЕ аптеки.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Кальций/витамин D3 Рови

• Действующие вещества — кальций и колекальциферол. Каждая жевательная таблетка содержит 2500 мг карбоната кальция (что эквивалентно 1000 мг кальция) и 8,8 мг концентрата колекальциферола (в виде порошка) (что эквивалентно 22 мкг колекальциферола = 880 МЕ витамина D3).

• Другие компоненты: изомальт (Е-953), ксилит, сорбитол (Е-420), лимонная кислота безводная, цитрат натрия двуводный, стеарат магния, кроскармеллоза натрия, ароматизатор апельсин «CPB» (содержит ароматические вещества, бензиловый спирт, пропиленгликоль, натрий, сорбитол (Е-420), маннитол (Е-421), мальтодекстрин (из кукурузы) и глюконолактон (Е-575)), ароматизатор апельсин «CVT» (содержит ароматические вещества, маннитол (Е-421), глюконолактон (Е-575), сорбитол (Е-420) и триглицериды средней длины цепи), аспартам (Е-951), ацесульфам калия, аскорбат натрия, альфа-токоферол (всех рацематов), модифицированный крахмал кукурузный, сахароза, триглицериды средней длины цепи и диоксид кремния коллоидный.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Кальций/витамин D3 Рови — это круглые белые таблетки с гладкой поверхностью и поперечной насечкой для деления. Таблетку можно разделить на две равные части.

Жевательные таблетки выпускаются в полипропиленовых флаконах с полиэтиленовыми крышками, содержащими влагопоглотитель, в следующих размерах упаковок:

1 флакон по 30 жевательных таблеток.

Жевательные таблетки также выпускаются в алюминиевых блистерах в следующих размерах упаковок:

30 жевательных таблеток.

Держатель регистрационного удостоверения

Лабораториос Фармасевтикос Рови, С.А.
(Лаборатории Рови, ООО)
Хулиан Камарильо, 35
28037 Мадрид
Испания

Производитель

HERMES PHARMA GmbH
Ханс-Урмиллер-ринг, 52
82515 Вольфратсхаузен
Германия

Настоящая инструкция была пересмотрена в: апреле 2017 г.

Подробная и обновлённая информация по данному лекарственному препарату доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/