Ирбесартан/гидрохлоротиазид Альтер 300 мг/25 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Ирбесартан/гидрохлоротиазид Альтер 300 мг/25 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию — возможно, вам понадобится снова её прочитать.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к своему врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если такие эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Ирбесартан/гидрохлоротиазид Альтер и для чего он применяется

2. Что необходимо знать перед началом приёма Ирбесартана/гидрохлоротиазида Альтер

3. Как принимать Ирбесартан/гидрохлоротиазид Альтер

4. Возможные побочные эффекты

5. Хранение Ирбесартана/гидрохлоротиазида Альтер

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Ирбесартан/гидрохлоротиазид Альтер и для чего он применяется

Ирбесартан/гидрохлоротиазид — это комбинированный препарат, содержащий два активных вещества: ирбесартан и гидрохлоротиазид.

Ирбесартан относится к группе лекарственных средств, известных как антагонисты рецепторов ангиотензина-II.

Ангиотензин-II — это вещество, вырабатываемое в организме, которое связывается с рецепторами кровеносных сосудов, вызывая их сужение. Это приводит к повышению артериального давления. Ирбесартан препятствует связыванию ангиотензина-II с этими рецепторами, расслабляя кровеносные сосуды и снижая артериальное давление.

Гидрохлоротиазид относится к группе лекарственных средств, называемых тиазидными диуретиками, которые, увеличивая количество выделяемой мочи, снижают артериальное давление.

Оба активных вещества в составе Ирбесартана/гидрохлоротиазида Альтер действуют совместно, обеспечивая более выраженное снижение артериального давления, чем при применении каждого из них по отдельности.

Ирбесартан/гидрохлоротиазид Альтер применяется для лечения повышенного артериального давления, когда монотерапия ирбесартаном или гидрохлоротиазидом не обеспечивает достаточного контроля артериального давления.

2. Что необходимо знать перед началом приема Ирбесартан/гидрохлоротиазид Альтер

Не принимайте Ирбесартан/гидрохлоротиазид Альтер

• если у вас аллергия на ирбесартан или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6)
• если у вас аллергия на гидрохлоротиазид или на любое другое лекарственное средство, производное от сульфонамидов
• если вы беременны более 3 месяцев. (В любом случае лучше избегать приема этого лекарственного средства и в начале беременности — см. раздел «Беременность»)
• если у вас имеются тяжелые нарушения функции печени или почек
• если у вас есть затруднения с мочеиспусканием
• если ваш врач обнаружил у вас стойко повышенный уровень кальция или низкий уровень калия в крови
• если у вас есть сахарный диабет или почечная недостаточность и вы получаете лечение препаратом для снижения артериального давления, содержащим алискирен.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Ирбесартан/гидрохлоротиазид Альтер и в любом из следующих случаев:

• если у вас ранее был рак кожи или если у вас появляется неожиданное поражение кожи во время лечения. Лечение гидрохлоротиазидом, в частности его длительное применение в высоких дозах, может увеличить риск некоторых видов рака кожи и губ (немеланомный рак кожи). Защищайте кожу от воздействия солнечного света и ультрафиолетовых лучей во время приема Ирбесартан/гидрохлоротиазид Альтер.
• если у вас ранее были проблемы с дыханием или легкими (например, воспаление или накопление жидкости в легких) после приема гидрохлоротиазида. Если после приема Ирбесартан/гидрохлоротиазид Альтер у вас появляется одышка или сильная затрудненность дыхания, немедленно обратитесь к врачу.
• если у вас есть сильная рвота или диарея
• если у вас есть нарушения функции почек или вы перенесли трансплантацию почки
• если у вас есть нарушения функции сердца
• если у вас есть нарушения функции печени
• если у вас есть сахарный диабет
• если у вас есть системная красная волчанка (также известная как волчанка или СКВ)
• если у вас есть первичный альдостеронизм (состояние, связанное с повышенной выработкой гормона альдостерона, что приводит к задержке натрия и, как следствие, к повышению артериального давления).
• если вы принимаете один из следующих препаратов, используемых для лечения высокого артериального давления (гипертонии):
• ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (ИАПФ) (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно если у вас есть почечные нарушения, связанные с диабетом.
• алискирен.

Обратитесь к врачу, если после приема Ирбесартан/гидрохлоротиазид Альтер у вас появляются боли в животе, тошнота, рвота или диарея. Ваш врач примет решение о продолжении лечения. Не прекращайте прием Ирбесартан/гидрохлоротиазид Альтер без консультации с врачом.

Во время лечения ваш врач может периодически контролировать функцию почек, артериальное давление и уровень электролитов в крови (например, калия).

См. также информацию в разделе «Не принимайте Ирбесартан/гидрохлоротиазид Альтер».

Если вы беременны, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность, сообщите об этом врачу. Применение ирбесартана/гидрохлоротиазида не рекомендуется в начале беременности (первые 3 месяца), а начиная с третьего месяца беременности его применение категорически противопоказано, поскольку оно может вызвать тяжелые повреждения плода (см. раздел «Беременность»).

Также сообщите врачу:

• если вы соблюдаете диету с низким содержанием соли
• если у вас появляются следующие симптомы: чувство жажды, сухость во рту, общая слабость, сонливость, мышечные боли или судороги, тошнота, рвота или учащенное сердцебиение, поскольку они могут указывать на чрезмерное действие гидрохлоротиазида (входящего в состав Ирбесартан/гидрохлоротиазид Альтер)
• если вы замечаете повышенную чувствительность кожи к солнцу с симптомами солнечного ожога (например, покраснение, зуд, отек, волдыри), возникающими быстрее, чем обычно,
• если вам предстоит операция (хирургическое вмешательство) или если вам будут вводить анестетики,
• если вы испытываете изменения зрения или боль в одном или обоих глазах при приеме ирбесартана/гидрохлоротиазида. Это может быть признаком накопления жидкости в сосудистой оболочке глаза (хориоидальный выпот) или развития глаукомы, повышения внутриглазного давления. Необходимо прекратить лечение ирбесартаном/гидрохлоротиазидом и обратиться за медицинской помощью.

Гидрохлоротиазид, входящий в состав этого лекарственного средства, может вызывать положительные результаты при допинг-контроле.

Дети и подростки

Ирбесартан/гидрохлоротиазид не следует применять у детей и подростков (младше 18 лет).

Прием Ирбесартан/гидрохлоротиазид Альтер с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или могли бы принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Диуретики, такие как гидрохлоротиазид, входящий в состав Ирбесартан/гидрохлоротиазид Альтер, могут оказывать влияние на другие лекарственные средства. Не следует принимать препараты, содержащие литий, одновременно с Ирбесартан/гидрохлоротиазид Альтер без наблюдения врача.

Вашему врачу может потребоваться изменить дозу и/или принять другие меры предосторожности:

Если вы принимаете ингибитор ангиотензинпревращающего фермента (ИАПФ) или алискирен (см. также информацию в разделах «Не принимайте Ирбесартан/гидрохлоротиазид Альтер» и «Предупреждения и меры предосторожности»).

Возможно, вам потребуется сдать анализ крови, если вы принимаете:

• добавки калия,
• заменители соли, содержащие калий,
• калийсберегающие препараты или другие диуретики (таблетки, увеличивающие выработку мочи),
• некоторые слабительные,
• лекарства, используемые при лечении подагры,
• добавки витамина D,
• препараты для контроля сердечного ритма,
• лекарства при сахарном диабете (пероральные средства или инсулин),
• карбамазепин (препарат для лечения эпилепсии).

Также важно сообщить врачу, если вы принимаете: другие лекарства для снижения артериального давления, стероиды, препараты для лечения рака, обезболивающие, лекарства от артрита или смолы холестирамина или колестипола для снижения уровня холестерина в крови.

Прием Ирбесартан/гидрохлоротиазид Альтер с пищей, напитками и алкоголем

Ирбесартан/гидрохлоротиазид можно принимать независимо от приема пищи.

Из-за содержания гидрохлоротиазида в составе Ирбесартан/гидрохлоротиазид Альтер, если вы употребляете алкоголь во время лечения этим препаратом, у вас может усиливаться головокружение при вставании, особенно при переходе из сидячего положения.

Беременность, лактация и фертильность

Беременность

Сообщите врачу, если вы беременны, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность. Как правило, врач посоветует вам прекратить прием ирбесартана/гидрохлоротиазида до наступления беременности или сразу после ее наступления и порекомендует заменить его другим гипотензивным препаратом. Применение ирбесартана/гидрохлоротиазида не рекомендуется в начале беременности, а начиная с третьего месяца беременности его применение категорически противопоказано, поскольку оно может вызвать тяжелые повреждения плода.

Лактация

Сообщите врачу, если вы планируете начать или находитесь в периоде лактации, поскольку применение ирбесартана/гидрохлоротиазида у женщин в этот период не рекомендуется. Врач может назначить вам другое лечение, более подходящее для кормления грудью, особенно если речь идет о новорожденных или недоношенных детях.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Исследования влияния на способность управлять транспортными средствами и механизмами не проводились. Маловероятно, что ирбесартан/гидрохлоротиазид влияет на способность управлять транспортными средствами или механизмами. Однако при лечении гипертонии иногда могут возникать головокружение или усталость. Если у вас появляются эти симптомы, проконсультируйтесь с врачом перед вождением или использованием механизмов.

Ирбесартан/гидрохлоротиазид Альтер содержит лактозу

Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарственного средства.

3. Как принимать Ирбесартан/гидрохлоротиазид Альтер

Следуйте точным указаниям врача по применению этого лекарственного средства. При возникновении сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Дозировка

Рекомендуемая доза ирбесартана/гидрохлоротиазида — один таблетка в день. Как правило, врач назначает ирбесартан/гидрохлоротиазид Альтер в случае, если предыдущие методы лечения не привели к достаточному снижению артериального давления. Врач объяснит вам, как перейти с предыдущей терапии на Ирбесартан/гидрохлоротиазид Альтер.

Способ применения

Ирбесартан/гидрохлоротиазид Альтер принимается перорально. Таблетки следует проглатывать целиком, запивая достаточным количеством жидкости (например, стаканом воды). Препарат можно принимать как во время еды, так и натощак. Старайтесь принимать ежедневную дозу в одно и то же время каждый день. Важно продолжать приём ирбесартана/гидрохлоротиазида до тех пор, пока врач не посоветует вам прекратить лечение.

Максимальный гипотензивный эффект достигается через 6–8 недель после начала терапии.

Если вы случайно приняли больше Ирбесартана/гидрохлоротиазида Альтер, чем нужно

Если вы случайно приняли больше ирбесартана/гидрохлоротиазида, чем положено, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь в медицинский центр или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства. Рекомендуется взять с собой упаковку и инструкцию по применению.

Дети не должны принимать Ирбесартан/гидрохлоротиазид Альтер

Ирбесартан/гидрохлоротиазид Альтер не следует назначать детям и подросткам младше 18 лет. Если ребёнок случайно проглотил таблетки, немедленно свяжитесь с врачом.

Если вы забыли принять Ирбесартан/гидрохлоротиазид Альтер

Если вы забыли принять очередную дозу, просто примите обычную дозу в следующее положенное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, однако они не возникают у всех пациентов.

Некоторые из этих эффектов могут быть серьёзными и требовать немедленной медицинской помощи.

В редких случаях (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 пациентов) сообщалось о кожных аллергических реакциях (высыпания, крапивница) у пациентов, получавших ирбесартан, а также о локализованном отеке лица, губ и/или языка. Если у вас появятся вышеуказанные симптомы или затруднённое дыхание, немедленно прекратите приём ирбесартан/гидрохлоротиазид Альтер и свяжитесь с врачом.

Побочные эффекты, наблюдавшиеся в ходе клинических исследований у пациентов, получавших ирбесартан/гидрохлоротиазид:

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов)

• тошнота/рвота
• нарушения мочеиспускания
• усталость
• головокружение (включая головокружение при переходе в вертикальное положение из лежачего или сидячего)
• в анализах крови могут наблюдаться повышенные уровни фермента, отражающего функцию мышц и сердца (креатинкиназа), или повышенные уровни веществ, характеризующих функцию почек (азот мочевины в крови, креатинин).

Если какой-либо из этих побочных эффектов вызывает у вас беспокойство, обратитесь к врачу.

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов)

• диарея
• низкое артериальное давление
• обморок
• тахикардия
• покраснение
• отёк, вызванный задержкой жидкости (отёки)
• нарушения половой функции (сексуальная дисфункция)
• в анализах крови могут наблюдаться низкие уровни натрия и калия в крови.

Если какой-либо из этих побочных эффектов вызывает у вас беспокойство, обратитесь к врачу.

Побочные эффекты, сообщавшиеся после начала применения Ирбесартан/гидрохлоротиазид Альтер

После выхода на рынок препарата ирбесартан/гидрохлоротиазид были зарегистрированы отдельные случаи побочных эффектов. Побочные эффекты с неизвестной частотой (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных): головная боль, шум в ушах, кашель, нарушение вкуса, диспепсия, боли в суставах и мышечные боли, нарушения функции печени и почечная недостаточность, повышенный уровень калия в крови, а также аллергические реакции, такие как высыпания, крапивница, отёк лица, губ, рта, языка или горла. Также отмечались редкие случаи (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов) желтухи (желтоватое окрашивание кожи и/или белков глаз).

Побочные эффекты с редкой частотой (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 пациентов): кишечный ангионевротический отёк — отёк кишечника, проявляющийся симптомами, такими как боли в животе, тошнота, рвота и диарея.

Как и при всех комбинированных препаратах, содержащих два активных компонента, нельзя исключать побочные эффекты, связанные с каждым из компонентов.

Побочные эффекты, связанные исключительно с ирбесартаном

Помимо вышеуказанных побочных эффектов, также наблюдалась боль в груди и снижение числа тромбоцитов (кровяных клеток, играющих важную роль в свёртывании крови).

Побочные эффекты, связанные с гидрохлоротиазидом при монотерапии

Снижение аппетита; раздражение желудка; спазмы в желудке; запор; желтуха (желтоватое окрашивание кожи и/или белков глаз); воспаление поджелудочной железы, характеризующееся сильной болью в верхней части живота, часто с тошнотой и рвотой; нарушения сна; депрессия; нечёткость зрения; снижение числа лейкоцитов, что может привести к частым инфекциям и повышению температуры; снижение числа тромбоцитов (кровяных клеток, необходимых для свёртывания крови), снижение числа эритроцитов (анемия), проявляющееся усталостью, головными болями, одышкой при физической нагрузке, головокружением и бледностью; заболевания почек; нарушения со стороны лёгких, включая пневмонию или накопление жидкости в лёгких; повышенная чувствительность кожи к солнечному свету; воспаление кровеносных сосудов; заболевание кожи, характеризующееся шелушением кожи по всему телу; кожный красный волчаночный дерматит, проявляющийся высыпаниями, которые могут появляться на лице, шее и волосистой части головы; аллергические реакции; слабость и мышечные спазмы; нарушение сердечного ритма; снижение артериального давления при смене положения тела; отёк слюнных желез; повышенный уровень сахара в крови; наличие сахара в моче; повышение некоторых видов жиров в крови; повышенный уровень мочевой кислоты в крови, что может привести к подагре.

Очень редко: Острая дыхательная недостаточность (симптомы включают тяжёлое дыхание, высокую температуру, слабость и спутанность сознания).

Частота неизвестна: Рак кожи и губ (немеланомный рак кожи); снижение остроты зрения или боль в глазах из-за повышенного внутриглазного давления (возможные признаки накопления жидкости в сосудистой оболочке глаза (хориоидальный экссудат) или острой закрытоугольной глаукомы).

Известно, что побочные эффекты, связанные с гидрохлоротиазидом, могут усиливаться при более высоких дозах этого вещества.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Сохранение Ирбесартан/гидрохлоротиазид Альтер

Храните этот препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.

Не используйте препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «САD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Не хранить при температуре выше 30 °C.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.

Лекарства нельзя выкидывать в канализацию или мусорные баки. Сдайте упаковки и ненужные лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать упаковки и ненужные лекарства. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Ирбесартан/гидрохлоротиазид Альтер

• Действующие вещества — ирбесартан и гидрохлоротиазид. Каждая таблетка содержит 300 мг ирбесартана и 25 мг гидрохлоротиазида.
• Прочие компоненты: лактоза моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, кроскармеллоза натрия, гипромеллоза, кремнезём коллоидный безводный, стеарат магния, диоксид титана (Е171), триацетин, оксид железа красный (Е172) и оксид железа жёлтый (Е172).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, продолговатые, розово-сиреневого цвета, без разделительной риски.

Таблетки выпускаются в контурной ячейковой упаковке (блистерах) по 28 штук.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Laboratorios Alter, S.A.

Улица Матео Инурия, 30

28036 Мадрид

Испания

Дата последнего обновления данного вкладыша: февраль 2025 г.

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.