Ирбесартан/гидрохлоротиазид Алтер 300 мг/12,5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Ирбесартан/гидрохлоротиазид Алтер 300 мг/12,5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться снова.
• При возникновении вопросов проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам, не передавайте его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обратитесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Ирбесартан/гидрохлоротиазид Алтер и для чего он применяется

2. Что необходимо знать перед началом приёма Ирбесартан/гидрохлоротиазид Алтер

3. Как принимать Ирбесартан/гидрохлоротиазид Алтер

4. Возможные побочные эффекты

5. Условия хранения Ирбесартан/гидрохлоротиазид Алтер

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Ирбесартан/гидрохлоротиазид Алтер и для чего он применяется

Ирбесартан/гидрохлоротиазид — это комбинированный препарат, содержащий два активных вещества: ирбесартан и гидрохлоротиазид.

Ирбесартан относится к группе лекарственных средств, известных как антагонисты рецепторов ангиотензина-II.

Ангиотензин-II — это вещество, образующееся в организме, которое, связываясь с рецепторами кровеносных сосудов, вызывает их сужение. Это приводит к повышению артериального давления. Ирбесартан препятствует связыванию ангиотензина-II с этими рецепторами, расслабляя кровеносные сосуды и снижая артериальное давление.

Гидрохлоротиазид относится к группе лекарственных средств, называемых тиазидными диуретиками, которые снижают артериальное давление за счёт увеличения выделения мочи.

Оба активных вещества в составе ирбесартана/гидрохлоротиазида действуют совместно, обеспечивая более выраженное снижение артериального давления, чем при применении каждого из них по отдельности.

Ирбесартан/гидрохлоротиазид Алтер применяется для лечения повышенного артериального давления, когда монотерапия только ирбесартаном или только гидрохлоротиазидом не обеспечивает достаточного контроля артериального давления.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Ирбесартан/гидрохлоротиазид Алтер

Не принимайте Ирбесартан/гидрохлоротиазид Алтер

• если Вы аллергик к ирбесартану или к любому другому компоненту этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6)
• если Вы аллергик к гидрохлоротиазиду или к любому другому производному сульфонамида
• если Вы беременны более чем 3 месяцами. (В любом случае лучше избегать приема этого лекарственного средства и в начале беременности — см. раздел «Беременность»)
• если у Вас имеются тяжелые нарушения функции печени или почек
• если у Вас имеются затруднения при мочеиспускании
• если Ваш врач обнаружил у Вас стойко повышенный уровень кальция или пониженный уровень калия в крови
• если у Вас имеется сахарный диабет или почечная недостаточность и Вы получаете лечение препаратом для снижения артериального давления, содержащим алискирен.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Ирбесартан/гидрохлоротиазид Алтер и в любом из следующих случаев:

• если у Вас ранее был рак кожи или если во время лечения у Вас появляется неожиданное поражение кожи. Лечение гидрохлоротиазидом, в частности длительный прием в высоких дозах, может увеличить риск некоторых видов рака кожи и губ (немеланомный рак кожи). Защищайте кожу от воздействия солнечного света и ультрафиолетовых лучей во время приема Ирбесартан/гидрохлоротиазид Алтер.
• если у Вас ранее были проблемы с дыханием или легкими (например, воспаление или скопление жидкости в легких) после приема гидрохлоротиазида. Если после приема Ирбесартан/гидрохлоротиазид Алтер у Вас появляется одышка или тяжелая затрудненность дыхания, немедленно обратитесь к врачу.
• если у Вас имеются сильная рвота или диарея
• если у Вас имеются нарушения функции почек или Вы перенесли трансплантацию почки
• если у Вас имеются нарушения функции сердца
• если у Вас имеются нарушения функции печени
• если у Вас имеется сахарный диабет
• если у Вас имеется системная красная волчанка (также известная как волчанка или СКВ)
• если у Вас имеется первичный альдостеронизм (состояние, связанное с повышенной выработкой гормона альдостерона, что приводит к задержке натрия и, соответственно, к повышению артериального давления).
• если Вы принимаете один из следующих препаратов, используемых для лечения высокого артериального давления (гипертонии):
• ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (ИАПФ) (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно если у Вас имеются почечные нарушения, связанные с диабетом.
• алискирен.

Обратитесь к врачу, если после приема Ирбесартан/гидрохлоротиазид Алтер у Вас появляются боль в животе, тошнота, рвота или диарея. Ваш врач примет решение о продолжении лечения. Не прекращайте прием Ирбесартан/гидрохлоротиазид Алтер в режиме монотерапии.

Во время лечения Ваш врач может периодически контролировать функцию почек, артериальное давление и уровень электролитов в крови (например, калия).

См. также информацию в разделе «Не принимайте Ирбесартан/гидрохлоротиазид Алтер».

Если Вы беременны, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность, сообщите об этом врачу. Применение ирбесартана/гидрохлоротиазида не рекомендуется в начале беременности (первые 3 месяца), а начиная с третьего месяца беременности его применение категорически противопоказано, поскольку оно может привести к тяжелым повреждениям плода (см. раздел «Беременность»).

Также сообщите врачу:

• если Вы соблюдаете безсолевую диету
• если у Вас появляются следующие симптомы: чувство жажды, сухость во рту, общая слабость, сонливость, боли в мышцах или судороги, тошнота, рвота или учащенное сердцебиение, поскольку они могут указывать на чрезмерное действие гидрохлоротиазида (входящего в состав Ирбесартан/гидрохлоротиазид Алтер)
• если у Вас повышается чувствительность кожи к солнцу с симптомами солнечного ожога (например, покраснение, зуд, отек, волдыри), возникающими быстрее, чем обычно,
• если Вам предстоит операция (хирургическое вмешательство) или если Вам будут вводить анестетики,
• если во время приема ирбесартана/гидрохлоротиазида у Вас появляются нарушения зрения или боль в одном или обоих глазах. Это может быть признаком накопления жидкости в сосудистой оболочке глаза (хориоидальный отек) или развития глаукомы — повышения внутриглазного давления. Необходимо прекратить лечение ирбесартаном/гидрохлоротиазидом и немедленно обратиться за медицинской помощью.

Гидрохлоротиазид, входящий в состав этого лекарственного средства, может вызывать положительные результаты при допинг-контроле.

Дети и подростки

Ирбесартан/гидрохлоротиазид не следует применять у детей и подростков (младше 18 лет).

Применение Ирбесартан/гидрохлоротиазид Алтер с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или могли бы принимать любые другие лекарственные средства.

Диуретики, такие как гидрохлоротиазид, входящий в состав Ирбесартан/гидрохлоротиазид Алтер, могут оказывать влияние на другие препараты. Не следует принимать препараты, содержащие литий, одновременно с Ирбесартан/гидрохлоротиазид Алтер без наблюдения врача.

Возможно, Вашему врачу потребуется изменить дозу и/или принять другие меры предосторожности:

Если Вы принимаете ингибитор ангиотензинпревращающего фермента (ИАПФ) или алискирен (см. также информацию в разделах «Не принимайте Ирбесартан/гидрохлоротиазид Алтер» и «Предупреждения и меры предосторожности»).

Возможно, Вам потребуется сдать анализ крови, если Вы принимаете:

• добавки калия,
• заменители соли, содержащие калий,
• препараты, сохраняющие калий, или другие диуретики (таблетки, увеличивающие выработку мочи),
• некоторые слабительные,
• препараты, применяемые при лечении подагры,
• добавки витамина D,
• препараты для контроля сердечного ритма,
• препараты для лечения диабета (пероральные средства или инсулин),
• карбамазепин (препарат для лечения эпилепсии).

Также важно сообщить врачу, если Вы принимаете: другие препараты для снижения артериального давления, стероиды, препараты для лечения рака, обезболивающие, препараты для лечения артрита или смолы холестирамин или колестипол для снижения уровня холестерина в крови.

Применение Ирбесартан/гидрохлоротиазид Алтер с пищей, напитками и алкоголем

Ирбесартан/гидрохлоротиазид можно принимать независимо от приема пищи.

Из-за содержащегося в Ирбесартан/гидрохлоротиазид Алтер гидрохлоротиазида, если Вы употребляете алкоголь во время лечения этим препаратом, у Вас может усиливаться головокружение при вставании, особенно при переходе из сидячего положения.

Беременность, лактация и фертильность

Беременность

Сообщите врачу, если Вы беременны, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность. Как правило, врач посоветует Вам прекратить прием ирбесартана/гидрохлоротиазида до наступления беременности или сразу после ее наступления и порекомендует заменить его другим антигипертензивным препаратом. Применение ирбесартана/гидрохлоротиазида не рекомендуется в начале беременности, а начиная с третьего месяца беременности его применение категорически противопоказано, поскольку оно может привести к тяжелым повреждениям плода.

Лактация

Сообщите врачу, если Вы начали кормить грудью или планируете это делать, поскольку применение ирбесартана/гидрохлоротиазида у женщин в период лактации не рекомендуется. Врач может назначить Вам другое лечение, более подходящее для кормления грудью, особенно если речь идет о новорожденных или недоношенных детях.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Исследования влияния на способность управлять транспортными средствами и механизмами не проводились. Маловероятно, что ирбесартан/гидрохлоротиазид влияет на Вашу способность управлять транспортными средствами или механизмами. Однако при лечении гипертонии иногда могут возникать головокружение или утомляемость. Если у Вас появляются такие симптомы, проконсультируйтесь с врачом перед вождением или управлением механизмами.

Ирбесартан/гидрохлоротиазид Алтер содержит лактозу

Если врач сообщил Вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарственного средства.

3. Как принимать Ирбесартан/гидрохлоротиазид Алтер

Строго соблюдайте инструкции по применению этого лекарственного препарата, указанные вашим врачом. При возникновении сомннений проконсультируйтесь повторно с врачом или фармацевтом.

Дозировка

Рекомендуемая доза ирбесартана/гидрохлоротиазида — один таблетка в день. Как правило, врач назначает ирбесартан/гидрохлоротиазид в тех случаях, когда предыдущие методы лечения не обеспечили достаточного снижения артериального давления. Врач укажет вам, как перейти с предыдущей терапии на Ирбесартан/гидрохлоротиазид Алтер.

Способ применения

Ирбесартан/гидрохлоротиазид применяется перорально. Таблетки следует запивать достаточным количеством жидкости (например, стаканом воды). Ирбесартан/гидрохлоротиазид можно принимать как во время, так и вне приёма пищи. Старайтесь принимать суточную дозу в одно и то же время каждый день. Очень важно продолжать приём ирбесартана/гидрохлоротиазида до тех пор, пока врач не посоветит вам прекратить лечение.

Максимальный гипотензивный эффект достигается через 6–8 недель после начала лечения.

Если вы случайно приняли слишком много Ирбесартана/гидрохлоротиазида Алтер

Если вы случайно приняли больше ирбесартана/гидрохлоротиазида, чем следует, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту.

В случае передозировки или случайного приёма препарата обратитесь в медицинский центр или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого. Рекомендуется взять с собой упаковку и инструкцию по применению препарата.

Детям нельзя принимать Ирбесартан/гидрохлоротиазид Алтер

Ирбесартан/гидрохлоротиазид не следует назначать детям и подросткам младше 18 лет. Если ребёнок случайно проглотил таблетки, немедленно свяжитесь с врачом.

Если вы забыли принять Ирбесартан/гидрохлоротиазид Алтер

Если вы забыли принять очередную дозу, просто примите следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Некоторые из этих эффектов могут быть серьезными и могут потребовать медицинской помощи.

В редких случаях (могут наблюдаться у 1 из 1000 пациентов) сообщалось о кожных аллергических реакциях (высыпания, крапивница) у пациентов, получавших ирбесартан, а также о локализованном отеке лица, губ и/или языка. Если у вас появляются какие-либо из перечисленных выше симптомов или одышка, немедленно прекратите прием ирбесартана/гидрохлоротиазида и свяжитесь с врачом.

Побочные эффекты, сообщавшиеся в ходе клинических исследований у пациентов, получавших ирбесартан/гидрохлоротиазид:

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у 1 из 10 пациентов)

• тошнота/рвота
• нарушения мочеиспускания
• усталость
• головокружение (в том числе при переходе в положение стоя из положения лежа или сидя)
• анализы крови могут показывать повышенный уровень фермента, отражающего функцию мышц и сердца (креатинкиназа), или повышенный уровень веществ, отражающих функцию почек (азот мочевины в крови, креатинин).

Если какой-либо из этих побочных эффектов вызывает у вас беспокойство, обратитесь к врачу.

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у 1 из 100 пациентов)

• диарея
• низкое артериальное давление
• обморок
• тахикардия
• покраснение
• отеки, вызванные задержкой жидкости (отек)
• нарушение половой функции (изменения половой функции)
• анализы крови могут показывать низкий уровень натрия и калия в крови.

Если какой-либо из этих побочных эффектов вызывает у вас беспокойство, обратитесь к врачу.

Побочные эффекты, сообщавшиеся после выхода на рынок препарата Ирбесартан/гидрохлоротиазид Алтер

После выхода на рынок препарата ирбесартан/гидрохлоротиазид сообщались следующие побочные эффекты. Побочные эффекты, частота которых неизвестна (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных): головная боль, шум в ушах, кашель, нарушение вкуса, диспепсия, боль в суставах и мышечная боль, нарушение функции печени и почечная недостаточность, повышенный уровень калия в крови и аллергические реакции, такие как высыпания, крапивница, отек лица, губ, рта, языка или горла. Также отмечались редкие случаи (могут наблюдаться у 1 из 100 пациентов) желтухи (желтоватое окрашивание кожи и/или белков глаз).

Побочные эффекты, наблюдаемые редко (могут наблюдаться у 1 из 1000 пациентов): кишечный ангионевротический отек — отек кишечника, проявляющийся такими симптомами, как боли в животе, тошнота, рвота и диарея.

Как и при всех комбинированных препаратах, содержащих два активных вещества, нельзя исключать побочные эффекты, связанные с каждым из компонентов.

Побочные эффекты, связанные исключительно с ирбесартаном

Помимо вышеуказанных побочных эффектов, также наблюдались боль в груди и снижение числа тромбоцитов (кровяных клеток, играющих важную роль в свертывании крови).

Побочные эффекты, связанные с гидрохлоротиазидом при монотерапии

Снижение аппетита; раздражение желудка; спазмы в желудке; запор; желтуха (желтоватое окрашивание кожи и/или белков глаз); воспаление поджелудочной железы, характеризующееся сильной болью в верхней части живота, часто сопровождающееся тошнотой и рвотой; нарушения сна; депрессия; нечеткость зрения; снижение числа лейкоцитов, что может привести к частым инфекциям и повышению температуры; снижение числа тромбоцитов (кровяных клеток, важных для свертывания крови), снижение числа эритроцитов (анемия), проявляющееся усталостью, головной болью, одышкой при физической нагрузке, головокружением и бледностью; заболевание почек; нарушения со стороны легких, включая пневмонию или накопление жидкости в легких; повышенная чувствительность кожи к солнечному свету; воспаление кровеносных сосудов; заболевание кожи, характеризующееся шелушением кожи по всему телу; кожный красный волчаночный дерматит, проявляющийся высыпаниями, которые могут появляться на лице, шее и волосистой части головы; аллергические реакции; слабость и мышечные спазмы; нарушение сердечного ритма; снижение артериального давления после смены положения тела; отек слюнных желез; повышенный уровень сахара в крови; наличие сахара в моче; повышение некоторых видов жиров в крови; повышенный уровень мочевой кислоты в крови, что может привести к подагре.

Очень редко: острая дыхательная недостаточность (симптомы включают тяжелую одышку, лихорадку, слабость и спутанность сознания).

Частота неизвестна: рак кожи и губ (немеланомный рак кожи); снижение зрения или боль в глазах из-за повышенного внутриглазного давления (возможные признаки накопления жидкости в сосудистой оболочке глаза (хориоидальный выпот) или острый закрытоугольный глаукома).

Известно, что побочные эффекты, связанные с гидрохлоротиазидом, усиливаются при более высоких дозах этого вещества.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Ирбесартан/гидрохлоротиазид Алтер

Хранить этот препарат вдали от глаз и досягаемости детей.

Не применять препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «CAD». Срок годности — последний день указанного месяца.

Не хранить при температуре выше 30 °C.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.

Лекарства не должны утилизироваться через канализацию или бытовые отходы. Упаковки и ненужные лекарства следует сдавать в пункт приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковок и ненужных лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Ирбесартан/гидрохлоротиазид Алтер

• Действующие вещества — ирбесартан и гидрохлоротиазид. Каждая таблетка содержит 300 мг ирбесартана и 12,5 мг гидрохлоротиазида.
• Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, кроскармеллоза натрия, гипромеллоза, кремнезём коллоидный безводный, стеарат магния, диоксид титана (Е171), триацетин, оксид железа красный (Е172) и оксид железа жёлтый (Е172).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, продолговатые, жёлто-охристого цвета, без разделительной риски.

Таблетки выпускаются в блистерных упаковках по 28 штук.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Laboratorios Alter, S.A.

Улица Матео Инурия, 30

28036 Мадрид

Испания

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: февраль 2025 г.

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.