Ирбесартан/гидрохлоротиазид Альтер 150 мг/12,5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Ирбесартан/гидрохлоротиазид Альтер 150 мг/12,5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, так как она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится снова ознакомиться с ней.
• При возникновении вопросов обращайтесь к вашему врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально, не передавайте его другим людям, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к вашему врачу или фармацевту, даже если такие побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Ирбесартан/гидрохлоротиазид Альтер и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед началом приёма Ирбесартана/гидрохлоротиазида Альтер
3. Как принимать Ирбесартан/гидрохлоротиазид Альтер
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Ирбесартана/гидрохлоротиазида Альтер

Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Ирбесартан/гидрохлоротиазид Альтер и для чего он применяется

Ирбесартан/гидрохлоротиазид Альтер — это комбинированный препарат, содержащий два активных вещества: ирбесартан и гидрохлоротиазид.

Ирбесартан относится к группе лекарственных средств, известных как антагонисты рецепторов ангиотензина-II.

Ангиотензин-II — это вещество, вырабатываемое в организме, которое, связываясь с рецепторами кровеносных сосудов, вызывает их сужение. Это приводит к повышению артериального давления. Ирбесартан препятствует связыванию ангиотензина-II с этими рецепторами, расслабляя кровеносные сосуды и снижая артериальное давление.

Гидрохлоротиазид относится к группе лекарственных средств, называемых тиазидными диуретиками, которые снижают артериальное давление за счёт увеличения выделения мочи.

Оба активных вещества в составе Ирбесартана/гидрохлоротиазида Альтер действуют совместно, обеспечивая более выраженное снижение артериального давления, чем при применении каждого из них по отдельности.

Ирбесартан/гидрохлоротиазид Альтер применяется для лечения повышенного артериального давления, когда монотерапия ирбесартаном или гидрохлоротиазидом не обеспечивает достаточного контроля артериального давления.

2. Что нужно знать перед началом приема Ирбесартан/гидрохлоротиазид Альтер

Не принимайте Ирбесартан/гидрохлоротиазид Альтер

• если у вас аллергия на ирбесартан или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6)
• если у вас аллергия на гидрохлоротиазид или на любое другое лекарственное средство, производное от сульфонамидов
• если вы беременны более чем 3 месяцами. (В любом случае лучше избегать приема этого препарата и в начале беременности — см. раздел «Беременность»)
• если у вас тяжелые заболевания печени или почек
• если у вас затруднено мочеиспускание
• если ваш врач обнаружил, что у вас стойко повышенный уровень кальция или низкий уровень калия в крови
• если у вас сахарный диабет или почечная недостаточность и вы проходите лечение препаратом для снижения артериального давления, содержащим алискирен.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом до начала приема Ирбесартан/гидрохлоротиазид Альтер и в любом из следующих случаев:

• если у вас ранее был рак кожи или если во время лечения у вас появляется неожиданное поражение кожи. Лечение гидрохлоротиазидом, особенно длительный прием в высоких дозах, может увеличить риск некоторых видов рака кожи и губ (немеланомный рак кожи). Защищайте кожу от воздействия солнечного света и ультрафиолетовых лучей во время приема Ирбесартан/гидрохлоротиазид Альтер
• если у вас ранее были проблемы с дыханием или легкими (например, воспаление или накопление жидкости в легких) после приема гидрохлоротиазида. Если после приема Ирбесартан/гидрохлоротиазид Альтер у вас появляется одышка или тяжелая затрудненность дыхания, немедленно обратитесь к врачу
• если у вас сильная рвота или диарея
• если у вас есть нарушения функции почек или вы перенесли трансплантацию почки
• если у вас есть нарушения функции сердца
• если у вас есть нарушения функции печени
• если у вас есть сахарный диабет
• если у вас есть системная красная волчанка (также известная как волчанка или СКВ)
• если у вас есть первичный альдостеронизм (состояние, связанное с повышенной выработкой гормона альдостерона, что приводит к задержке натрия и, соответственно, к повышению артериального давления)
• если вы принимаете один из следующих препаратов для лечения высокого артериального давления (гипертонии):
• ингибитор ангиотензинпревращающего фермента (ИАПФ) (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно если у вас есть почечные нарушения, связанные с диабетом
• алискирен

Обратитесь к врачу, если после приема Ирбесартан/гидрохлоротиазид Альтер у вас появляются боли в животе, тошнота, рвота или диарея. Ваш врач решит, следует ли продолжать лечение. Не прекращайте прием Ирбесартан/гидрохлоротиазид Альтер в качестве монотерапии без консультации с врачом.

Во время лечения врач может периодически контролировать функцию почек, артериальное давление и уровень электролитов в крови (например, калия).

См. также информацию в разделе «Не принимайте Ирбесартан/гидрохлоротиазид Альтер».

Если вы беременны, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность, обязательно сообщите об этом врачу. Применение ирбесартана/гидрохлоротиазида в начале беременности (первые 3 месяца) не рекомендуется, а с третьего месяца беременности его прием категорически противопоказан, поскольку он может вызвать тяжелые повреждения плода (см. раздел «Беременность»).

Также обязательно сообщите врачу:

• если вы соблюдаете диету с низким содержанием соли
• если у вас появляются следующие симптомы: чувство жажды, сухость во рту, общая слабость, сонливость, мышечные боли или судороги, тошнота, рвота или учащенное сердцебиение, поскольку они могут указывать на чрезмерное действие гидрохлоротиазида (входящего в состав Ирбесартан/гидрохлоротиазид Альтер)
• если вы замечаете повышенную чувствительность кожи к солнцу с симптомами солнечного ожога (например, покраснение, зуд, отек, волдыри), которые возникают быстрее, чем обычно
• если вам предстоит операция (хирургическое вмешательство) или если вам будут вводить анестетики
• если во время приема ирбесартана/гидрохлоротиазида у вас появляются нарушения зрения или боль в одном или обоих глазах. Это может быть признаком накопления жидкости в сосудистой оболочке глаза (хориоидального выпота) или развития глаукомы — повышения внутриглазного давления. В этом случае необходимо прекратить лечение ирбесартаном/гидрохлоротиазидом и обратиться за медицинской помощью.

Гидрохлоротиазид, входящий в состав этого препарата, может вызывать положительные результаты при допинг-контроле.

Дети и подростки

Ирбесартан/гидрохлоротиазид Альтер не следует применять у детей и подростков (младше 18 лет).

Совместный прием Ирбесартан/гидрохлоротиазид Альтер с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Мочегонные средства, такие как гидрохлоротиазид, входящий в состав Ирбесартан/гидрохлоротиазид Альтер, могут оказывать влияние на действие других препаратов. Не следует принимать одновременно с Ирбесартан/гидрохлоротиазид Альтер препараты, содержащие литий, без наблюдения врача.

Вашему врачу может потребоваться изменить дозу и/или принять дополнительные меры предосторожности:

если вы принимаете ингибитор ангиотензинпревращающего фермента (ИАПФ) или алискирен (см. также информацию в разделах «Не принимайте Ирбесартан/гидрохлоротиазид Альтер» и «Предупреждения и меры предосторожности»).

Возможно, вам потребуется сдать анализ крови, если вы принимаете:

• добавки калия
• заменители соли, содержащие калий
• препараты, сохраняющие калий, или другие диуретики (таблетки, увеличивающие выработку мочи)
• некоторые слабительные
• препараты, используемые при лечении подагры
• добавки витамина D
• препараты для контроля сердечного ритма
• препараты для лечения диабета (пероральные средства или инсулин)
• карбамазепин (препарат для лечения эпилепсии)

Также важно сообщить врачу, если вы принимаете: другие препараты для снижения артериального давления, стероиды, препараты для лечения рака, обезболивающие, препараты для лечения артрита или смолы холестирамина или холестирамина для снижения уровня холестерина в крови.

Прием Ирбесартан/гидрохлоротиазид Альтер с пищей, напитками и алкоголем

Ирбесартан/гидрохлоротиазид можно принимать независимо от приема пищи.

Из-за содержащегося в Ирбесартан/гидрохлоротиазид Альтер гидрохлоротиазида, если вы употребляете алкоголь во время лечения этим препаратом, у вас может усиливаться головокружение при вставании, особенно при переходе из сидячего положения.

Беременность, лактация и фертильность

Беременность

Сообщите врачу, если вы беременны, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность. Как правило, врач посоветует вам прекратить прием ирбесартана/гидрохлоротиазида до наступления беременности или сразу после ее наступления и порекомендует заменить его другим гипотензивным препаратом. Применение ирбесартана/гидрохлоротиазида в начале беременности не рекомендуется, а с третьего месяца беременности его прием категорически противопоказан, поскольку он может вызвать тяжелые повреждения плода.

Лактация

Сообщите врачу, если вы начали или находитесь в периоде лактации, поскольку применение ирбесартана/гидрохлоротиазида у женщин в этот период не рекомендуется. Врач может назначить вам другое лечение, более подходящее для кормления грудью, особенно если речь идет о новорожденных или недоношенных детях.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Исследования влияния на способность управлять транспортными средствами и механизмами не проводились. Маловероятно, что ирбесартан/гидрохлоротиазид влияет на эту способность. Однако при лечении гипертонии иногда могут возникать головокружение или усталость. Если у вас появляются такие симптомы, проконсультируйтесь с врачом перед тем, как управлять транспортными средствами или механизмами.

Ирбесартан/гидрохлоротиазид Альтер содержит лактозу

Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

3. Как принимать Ирбесартан/гидрохлоротиазид Альтер

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Дозировка

Рекомендуемая доза ирбесартана/гидрохлоротиазида — один таблетка в день. Как правило, врач назначает ирбесартан/гидрохлоротиазид Альтер в случае, если предыдущие виды лечения не обеспечили достаточного снижения артериального давления. Врач объяснит вам, как перейти с прежнего лечения на Ирбесартан/гидрохлоротиазид Альтер.

Способ применения

Ирбесартан/гидрохлоротиазид Альтер принимается перорально. Таблетки следует проглатывать целиком, запивая достаточным количеством жидкости (например, стаканом воды). Препарат можно принимать как во время, так и вне приёма пищи. Старайтесь принимать ежедневную дозу в одно и то же время каждый день. Важно продолжать приём ирбесартана/гидрохлоротиазида до тех пор, пока врач не посоветует вам прекратить лечение.

Максимальный гипотензивный эффект должен достигаться через 6–8 недель после начала лечения.

Если вы случайно приняли больше Ирбесартана/гидрохлоротиазида Альтер, чем нужно

Если вы случайно приняли больше ирбесартана/гидрохлоротиазида, чем положено, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту.

В случае передозировки или случайного приёма препарата обратитесь в медицинский центр или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства. Рекомендуется взять с собой упаковку и инструкцию по применению.

Детям нельзя принимать Ирбесартан/гидрохлоротиазид Альтер

Ирбесартан/гидрохлоротиазид Альтер не следует назначать детям и подросткам младше 18 лет. Если ребёнок случайно проглотил таблетки, немедленно свяжитесь с врачом.

Если вы забыли принять Ирбесартан/гидрохлоротиазид Альтер

Если вы забыли принять очередную дозу, просто примите следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу для компенсации пропущенной.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Некоторые из этих побочных эффектов могут быть серьёзными и могут потребовать немедленной медицинской помощи.

В редких случаях (могут наблюдаться у до 1 из 1000 пациентов) сообщалось о кожных аллергических реакциях (высыпания, крапивница) у пациентов, получавших ирбесартан, а также о локализованном отёке лица, губ и/или языка. Если у вас появились какие-либо из перечисленных выше симптомов или затруднённое дыхание, немедленно прекратите приём ирбесартана/гидрохлоротиазида и обратитесь к врачу.

Побочные эффекты, наблюдавшиеся в ходе клинических исследований у пациентов, получавших ирбесартан/гидрохлоротиазид:

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов)

• тошнота/рвота
• нарушения мочеиспускания
• усталость
• головокружение (в том числе при переходе в вертикальное положение из лежачего или сидячего)
• в анализах крови могут наблюдаться повышенные уровни фермента, отражающего функцию мышц и сердца (креатинкиназа), или повышенные уровни веществ, отражающих функцию почек (азот мочевины в крови, креатинин).

Если какой-либо из этих побочных эффектов вызывает у вас беспокойство, обратитесь к врачу.

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов)

• диарея
• низкое артериальное давление
• обморок
• тахикардия
• покраснение
• отёки вследствие задержки жидкости (отёки)
• нарушения половой функции (сексуальная дисфункция)
• в анализах крови могут наблюдаться низкие уровни натрия и калия в крови.

Если какой-либо из этих побочных эффектов вызывает у вас беспокойство, обратитесь к врачу.

Побочные эффекты, сообщавшиеся после выхода на рынок препарата Ирбесартан/гидрохлоротиазид Альтер

После начала продажи ирбесартана/гидрохлоротиазида сообщались отдельные случаи побочных эффектов. Побочные эффекты, наблюдавшиеся с неизвестной частотой (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных): головная боль, шум в ушах, кашель, нарушение вкуса, диспепсия, боль в суставах и мышечная боль, нарушение функции печени и почечная недостаточность, повышенный уровень калия в крови, а также аллергические реакции, такие как высыпания, крапивница, отёк лица, губ, рта, языка или горла. Также отмечались редкие случаи (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов) желтухи (желтоватое окрашивание кожи и/или белков глаз).

Побочные эффекты, наблюдавшиеся редко (могут наблюдаться у до 1 из 1000 пациентов): кишечный ангионевротический отёк — отёк кишечника, проявляющийся такими симптомами, как боль в животе, тошнота, рвота и диарея.

Как и при всех комбинированных препаратах, содержащих два активных компонента, нельзя исключать побочные эффекты, связанные с каждым из компонентов.

Побочные эффекты, связанные исключительно с ирбесартаном

Помимо вышеуказанных побочных эффектов, также отмечались боль в груди и снижение числа тромбоцитов (кровяных клеток, играющих важную роль в свёртывании крови).

Побочные эффекты, связанные с гидрохлоротиазидом при монотерапии

Снижение аппетита; раздражение желудка; спазмы в желудке; запор; желтуха (желтоватое окрашивание кожи и/или белков глаз); воспаление поджелудочной железы, характеризующееся сильной болью в верхней части живота, часто сопровождающейся тошнотой и рвотой; нарушения сна; депрессия; нечёткость зрения; снижение числа лейкоцитов, что может привести к частым инфекциям и повышению температуры; снижение числа тромбоцитов (кровяных клеток, необходимых для свёртывания крови), снижение числа эритроцитов (анемия), проявляющееся усталостью, головными болями, одышкой при физической нагрузке, головокружением и бледностью; заболевание почек; нарушения в лёгких, включая пневмонию или накопление жидкости в лёгких; повышенная чувствительность кожи к солнечному свету; воспаление кровеносных сосудов; заболевание кожи, характеризующееся шелушением кожи по всему телу; кожный красный волчаночный дерматит, проявляющийся высыпаниями, которые могут появляться на лице, шее и коже головы; аллергические реакции; мышечная слабость и спазмы; нарушение сердечного ритма; снижение артериального давления после смены положения тела; отёк слюнных желез; повышенный уровень сахара в крови; наличие сахара в моче; повышение некоторых видов жиров в крови; повышенный уровень мочевой кислоты в крови, что может привести к подагре.

Очень редко: Острая дыхательная недостаточность (симптомы включают тяжёлую одышку, лихорадку, слабость и спутанность сознания).

Частота неизвестна: Рак кожи и губ (немеланомный рак кожи); снижение остроты зрения или боль в глазах вследствие повышения внутриглазного давления (возможные признаки накопления жидкости в сосудистой оболочке глаза (хориоидальный выпот) или острой закрытоугольной глаукомы).

Известно, что побочные эффекты, связанные с гидрохлоротиазидом, могут усиливаться при увеличении дозы гидрохлоротиазида.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какой-либо побочный эффект, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данном руководстве. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Хранение Ирбесартан/гидрохлоротиазид Альтер

Хранить данный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.

Не применять препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «CAD». Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Не хранить при температуре выше 30 °C.

Хранить в оригинальной упаковке, чтобы защитить от влаги.

Лекарства не следует сбрасывать в канализацию или выбрасывать в мусор. Упаковки и ненужные лекарства необходимо сдавать в пункт приёма упаковок SIGRE в аптеке. При возникновении вопросов проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковок и ненужных лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Ирбесартан/гидрохлоротиазид Альтер

• Действующие вещества — ирбесартан и гидрохлоротиазид. Каждая таблетка содержит 150 мг ирбесартана и 12,5 мг гидрохлоротиазида.
• Вспомогательные компоненты: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, натрия кроскармеллоза, гипромеллоза, диоксид кремния коллоидный безводный, стеарат магния, диоксид титана (Е171), триацетин, оксид железа красный (Е172) и оксид железа жёлтый (Е172).

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, круглые, розово-сиреневого цвета, без фаски.

Таблетки упакованы в контурные ячейковые упаковки по 28 штук.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Laboratorios Alter, S.A.
Улица Матео Инурриа, 30
28036 Мадрид
Испания

Дата последнего обновления инструкции: февраль 2025 г.

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/.