Ирбесартан/гидрохлоротиазид Алмус 300 мг/12,5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Ирбесартан/гидрохлоротиазид Алмус 300 мг/12,5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
• Если у вас возникнут побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Ирбесартан/гидрохлоротиазид Алмус и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать перед началом приёма Ирбесартана/гидрохлоротиазида Алмус
3. Как принимать Ирбесартан/гидрохлоротиазид Алмус
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Ирбесартана/гидрохлоротиазида Алмус
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое ирбесартан/гидрохлоротиазид Алмус и для чего он применяется

Ирбесартан/гидрохлоротиазид Алмус — это комбинированный препарат, содержащий два активных вещества: ирбесартан и гидрохлоротиазид. Ирбесартан относится к группе лекарственных средств, известных как антагонисты рецепторов ангиотензина-II. Ангиотензин-II — это вещество, вырабатываемое в организме, которое, связываясь с рецепторами кровеносных сосудов, вызывает их сужение. Это приводит к повышению артериального давления.

Ирбесартан препятствует связыванию ангиотензина-II с этими рецепторами, расслабляя кровеносные сосуды и снижая артериальное давление. Гидрохлоротиазид относится к группе лекарственных средств (так называемым тиазидным диуретикам), которые снижают артериальное давление за счёт увеличения выделения мочи. Оба активных вещества в составе Ирбесартана/гидрохлоротиазида Алмус действуют совместно, обеспечивая более выраженное снижение артериального давления, чем при применении каждого из них по отдельности.

Ирбесартан/гидрохлоротиазид Алмус применяется для лечения повышенного артериального давления, когда монотерапия ирбесартаном или гидрохлоротиазидом не обеспечивает достаточного контроля артериального давления.

2. Что необходимо знать перед началом приёма Ирбесартан/гидрохлоротиазид Алмус

Не принимайте Ирбесартан/гидрохлоротиазид Алмус

• если у вас аллергия (повышенная чувствительность) к ирбесартану или к любому другому компоненту препарата Ирбесартан/гидрохлоротиазид Алмус;
• если у вас аллергия (повышенная чувствительность) к гидрохлоротиазиду или к любому другому сульфонамидному препарату;
• если вы беременны более чем 3 месяцами. (В любом случае лучше избегать приёма этого препарата и в начале беременности — см. раздел «Беременность»);
• если у вас тяжёлые заболевания печени или почек;
• если у вас затруднено мочеиспускание;
• если ваш врач обнаружил у вас стойко повышенный уровень кальция или низкий уровень калия в крови;
• если у вас сахарный диабет или почечная недостаточность и вы получаете лечение препаратом, снижающим артериальное давление, содержащим алискирен.

Ирбесартан/гидрохлоротиазид Алмус не следует применять у детей и подростков (младше 18 лет).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед началом приёма Ирбесартан/гидрохлоротиазид Алмус:

• если у вас рвота или сильная диарея;
• если у вас нарушения функции почек или вы перенесли трансплантацию почки;
• если у вас заболевания сердца;
• если у вас заболевания печени;
• если у вас сахарный диабет;
• если у вас системная красная волчанка (также известная как волчанка или СКВ);
• если у вас первичный альдостеронизм (состояние, связанное с повышенной выработкой гормона альдостерона, приводящее к задержке натрия и, как следствие, к повышению артериального давления);
• если вы принимаете один из следующих препаратов для лечения высокого артериального давления (гипертонии):
  • ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (ИАПФ) (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно если у вас почечные осложнения, связанные с диабетом;
  • алискирен;
  • если у вас был рак кожи или появляются неожиданные поражения кожи во время лечения. Приём гидрохлоротиазида, особенно длительный при высоких дозах, может увеличить риск некоторых видов рака кожи и губ (немеланомный рак кожи). Защищайте кожу от воздействия солнечных лучей и ультрафиолетового излучения во время приёма Ирбесартан/гидрохлоротиазид Алмус;
  • если у вас ранее были проблемы с дыханием или лёгкими (например, воспаление или накопление жидкости в лёгких) после приёма гидрохлоротиазида. Если после приёма Ирбесартан/гидрохлоротиазид Алмус у вас появляется одышка или тяжёлая затруднённость дыхания, немедленно обратитесь к врачу.

Ваш врач может периодически контролировать функцию почек, артериальное давление и уровень электролитов в крови (например, калия).

См. также информацию в разделе «Не принимайте Ирбесартан/гидрохлоротиазид Алмус».

Если вы беременны, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность, сообщите об этом врачу. Применение Ирбесартан/гидрохлоротиазид Алмус не рекомендуется в первые 3 месяца беременности, а начиная с третьего месяца беременности его приём противопоказан, поскольку он может вызвать тяжёлые повреждения у вашего ребёнка (см. раздел «Беременность»).

Также проконсультируйтесь с врачом:

• если вы соблюдаете бессолевую диету;
• если у вас появляются следующие симптомы: чувство жажды, сухость во рту, общая слабость, сонливость, мышечные боли или судороги, тошнота, рвота или учащённое сердцебиение, поскольку они могут указывать на чрезмерное действие гидрохлоротиазида (входящего в состав Ирбесартан/гидрохлоротиазид Алмус);
• если у вас повышается чувствительность кожи к солнцу с симптомами солнечного ожога (например, покраснение, зуд, отёк, волдыри), возникающими быстрее, чем обычно;
• если вам предстоит операция (хирургическое вмешательство) или вы будете получать анестетики;
• если у вас ухудшается зрение или возникает боль в глазу — это могут быть признаки накопления жидкости в сосудистой оболочке глаза (хориоидального выпота) или повышения внутриглазного давления, которые могут развиться в течение нескольких часов или недель после приёма ирбесартан/гидрохлоротиазида. Это может привести к необратимой потере зрения, если не лечить. Если ранее у вас была аллергия на пенициллин или сульфонамиды, риск развития таких осложнений может быть выше;
• если после приёма Ирбесартан/гидрохлоротиазид Алмус у вас появляется боль в животе, тошнота, рвота или диарея. Ваш врач решит, следует ли продолжать лечение. Не прекращайте приём Ирбесартан/гидрохлоротиазид Алмус самостоятельно.

Применение у спортсменов:

Данный препарат содержит гидрохлоротиазид, который может вызвать положительный результат при допинг-контроле.

Применение Ирбесартан/гидрохлоротиазид Алмус с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали другие лекарства, включая те, которые приобретены без рецепта.

Диуретики, такие как гидрохлоротиазид, входящий в состав Ирбесартан/гидрохлоротиазид Алмус, могут влиять на действие других препаратов. Не следует принимать препараты, содержащие литий, одновременно с Ирбесартан/гидрохлоротиазид Алмус без наблюдения врача.

Возможно, вам потребуется сдача анализов крови, если вы принимаете:

• добавки калия;
• заменители соли, содержащие калий;
• препараты, сохраняющие калий, или другие диуретики (таблетки, увеличивающие выделение мочи);
• некоторые слабительные;
• препараты, применяемые при подагре;
• добавки витамина D;
• препараты для контроля ритма сердца;
• препараты для лечения диабета (пероральные средства или инсулины).

Также важно сообщить врачу, если вы принимаете:

• другие препараты для снижения артериального давления;
• стероиды;
• препараты для лечения рака;
• обезболивающие;
• препараты для лечения артрита;
• смолы холестирамин или колестипол для снижения уровня холестерина в крови.

Вашему врачу может потребоваться изменить дозу и/или принять другие меры предосторожности:

Если вы принимаете ингибитор ангиотензинпревращающего фермента (ИАПФ) или алискирен (см. также информацию в разделах «Не принимайте Ирбесартан/гидрохлоротиазид Алмус» и «Предупреждения и меры предосторожности»).

Приём Ирбесартан/гидрохлоротиазид Алмус с пищей и напитками

Ирбесартан/гидрохлоротиазид Алмус можно принимать независимо от приёма пищи.

Из-за содержащегося в Ирбесартан/гидрохлоротиазид Алмус гидрохлоротиазида при употреблении алкоголя во время лечения этим препаратом может усиливаться головокружение при вставании, особенно при переходе из сидячего положения.

Беременность и лактация

Беременность

Сообщите врачу, если вы беременны, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность. Как правило, врач посоветует вам прекратить приём Ирбесартан/гидрохлоротиазид Алмус до наступления беременности или сразу после её наступления и порекомендует заменить его другим гипотензивным препаратом. Применение Ирбесартан/гидрохлоротиазид Алмус не рекомендуется в начале беременности, а начиная с третьего месяца беременности его приём противопоказан, поскольку он может вызвать тяжёлые повреждения у вашего ребёнка.

Лактация

Сообщите врачу, если вы планируете или находитесь на периоде грудного вскармливания, поскольку применение Ирбесартан/гидрохлоротиазид Алмус у женщин в этот период не рекомендуется. Ваш врач может назначить вам более подходящее лечение, если вы хотите кормить грудью, особенно при кормлении новорождённых или недоношенных детей.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Исследования влияния на способность управлять транспортными средствами и механизмами не проводились. Маловероятно, что Ирбесартан/гидрохлоротиазид Алмус оказывает влияние на эту способность. Однако при лечении гипертонии иногда могут возникать головокружение или усталость. При появлении этих симптомов проконсультируйтесь с врачом перед вождением или использованием механизмов.

Ирбесартан/гидрохлоротиазид Алмус содержит лактозу и натрий

Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

Данный препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку; это, по сути, «без содержания натрия».

3. Как принимать ирбесартан/гидрохлоротиазид Алмус

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного средства. При возникновении сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Дозировка

Обычная доза ирбесартан/гидрохлоротиазид Алмус — один или два таблетки в день. Как правило, врач назначает ирбесартан/гидрохлоротиазид Алмус в тех случаях, когда предыдущие виды лечения не обеспечили достаточного снижения артериального давления. Врач укажет вам, как перейти с предыдущего лечения на ирбесартан/гидрохлоротиазид Алмус.

Способ применения

Ирбесартан/гидрохлоротиазид Алмус принимается перорально. Таблетки следует запивать достаточным количеством жидкости (например, стаканом воды). Вы можете принимать ирбесартан/гидрохлоротиазид Алмус с едой или натощак. Старайтесь принимать суточную дозу в одно и то же время каждый день. Важно продолжать приём ирбесартан/гидрохлоротиазид Алмус до тех пор, пока врач не посоветует вам прекратить лечение.

Максимальный гипотензивный эффект достигается через 6–8 недель после начала терапии.

Если вы приняли больше ирбесартан/гидрохлоротиазид Алмус, чем нужно

При передозировке или случайном приёме препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название лекарства и количество принятых таблеток.
Ирбесартан/гидрохлоротиазид Алмус не предназначен для детей. Препарат не следует назначать детям и подросткам младше 18 лет. Если ребёнок случайно принял таблетки, немедленно свяжитесь с врачом.
Если вы забыли принять ирбесартан/гидрохлоротиазид Алмус
Если вы случайно пропустили приём дозы, просто примите следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу для восполнения пропущенной.
Если у вас возникли другие вопросы по применению этого препарата, спросите у врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов. Некоторые из этих эффектов могут быть серьёзными и требовать немедленной медицинской помощи.

В редких случаях сообщалось о кожных аллергических реакциях (высыпания, крапивница) у пациентов, получавших ирбесартан, а также о локализованном отёке лица, губ и/или языка.

Если у вас появились какие-либо из перечисленных выше симптомов или одышка, немедленно прекратите приём препарата Ирбесартан/гидрохлоротиазид Алмус и свяжитесь с врачом.

Побочные эффекты, наблюдавшиеся в клинических исследованиях у пациентов, принимавших Ирбесартан/гидрохлоротиазид Алмус:

Частые побочные эффекты (встречаются у 1–10 из 100 пациентов):

• тошнота/рвота,
• нарушения мочеиспускания,
• усталость,
• головокружение (в том числе при переходе в вертикальное положение из лежачего или сидячего положения),
• анализы крови могут показывать повышенный уровень фермента, отражающего функцию мышц и сердца (креатинкиназа), или повышенный уровень веществ, характеризующих функцию почек (азот мочевины в крови, креатинин).

Если какой-либо из этих побочных эффектов вызывает у вас дискомфорт, обратитесь к врачу.

Нечастые побочные эффекты (встречаются у 1–10 из 1000 пациентов):

• диарея,
• низкое артериальное давление,
• обморок,
• тахикардия,
• покраснение,
• отёки, вызванные задержкой жидкости (отёки),
• нарушения половой функции (сексуальная дисфункция),
• анализы крови могут показывать пониженный уровень натрия и калия в крови.

Если какой-либо из этих побочных эффектов вызывает у вас дискомфорт, обратитесь к врачу.

Побочные эффекты, сообщавшиеся после выхода препарата Ирбесартан/гидрохлоротиазид Алмус на рынок

Частота этих побочных эффектов неизвестна. К ним относятся: головная боль, шум в ушах, кашель, нарушение вкуса, диспепсия, боль в суставах и мышечная боль, нарушение функции печени и почечная недостаточность, повышенный уровень калия в крови, а также аллергические реакции, такие как кожная сыпь, крапивница, отёк лица, губ, рта, языка или горла.

Как и при всех комбинациях двух активных веществ, нельзя исключить побочные эффекты, связанные с каждым из компонентов.

Побочные эффекты, связанные исключительно с ирбесартаном

Помимо вышеуказанных побочных эффектов, также наблюдалась боль в груди.

Редкие побочные эффекты (могут встречаться у 1 из 1000 пациентов):

• ангионевротический отёк кишечника: отёк кишечника, проявляющийся симптомами, такими как боль в животе, тошнота, рвота и диарея.

Побочные эффекты, связанные с гидрохлоротиазидом при монотерапии:

Снижение аппетита; раздражение желудка; спазмы в желудке; запор; желтуха (желтушность кожи и/или белков глаз); воспаление поджелудочной железы, характеризующееся сильной болью в верхней части живота, часто сопровождающейся тошнотой и рвотой; нарушения сна; депрессия; нечёткость зрения; снижение числа лейкоцитов, что может привести к частым инфекциям и повышению температуры; снижение числа тромбоцитов (кровяных клеток, необходимых для свёртывания крови), снижение числа эритроцитов (анемия), проявляющееся усталостью, головной болью, одышкой при физической нагрузке, головокружением и бледностью; заболевания почек; нарушения в лёгких, включая пневмонию или накопление жидкости в лёгких; повышенная чувствительность кожи к солнечному свету; воспаление кровеносных сосудов; заболевание кожи, характеризующееся отслоением кожи по всему телу; кожный красный волчаночный дерматит, проявляющийся высыпаниями на лице, шее и волосистой части головы; аллергические реакции; мышечная слабость и спазмы; нарушение сердечного ритма; снижение артериального давления при смене положения тела; отёк слюнных желез; повышенный уровень сахара в крови; наличие сахара в моче; повышение некоторых видов жиров в крови; повышенный уровень мочевой кислоты в крови, что может привести к подагре.

Очень редко: Острая дыхательная недостаточность (симптомы включают тяжёлую одышку, лихорадку, слабость и спутанность сознания).

Частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным): Рак кожи и губ (немеланомный рак кожи), снижение зрения или боль в глазах из-за повышенного внутриглазного давления [возможные признаки накопления жидкости в сосудистой оболочке глаза (хориоидальный выпот) или острого закрытоугольного глаукомы].

Известно, что побочные эффекты, связанные с гидрохлоротиазидом, могут усиливаться при более высоких дозах этого вещества.

Если вы считаете, что какой-либо из побочных эффектов является серьёзным, или если вы заметили побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это, по вашему мнению, возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Ирбесартан/гидрохлоротиазид Алмус

Хранить в недоступном для детей месте.

Не используйте данный лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке и блистере после надписи САД.

Дата окончания срока годности указана последним днем месяца, указанного на упаковке.

Данный препарат не требует особых условий хранения. Лекарственные средства не следует сбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приема отходов SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и неиспользуемых лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Ирбесартан/гидрохлоротиазид Алмус

• Действующие вещества — ирбесартан и гидрохлоротиазид. Каждая таблетка Ирбесартан/гидрохлоротиазид Алмус 300 мг/12,5 мг содержит 300 мг ирбесартана и 12,5 мг гидрохлоротиазида.
• Другие компоненты: лактоза моногидрат, кукурузный крахмал, предварительно гелеинизированный крахмал, микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия, стеарат магния (ядро), лактоза моногидрат, гипромеллоза 15 сР, макрогол 3350, диоксид титана (Е171), оксиды железа жёлтый и красный (Е172) (покрытие).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки Ирбесартан/гидрохлоротиазид Алмус 300 мг/12,5 мг имеют розовый/светло-розовый цвет, овальную форму, выпуклые с одной стороны и с риской. Риска предназначена для облегчения проглатывания таблетки и не предназначена для разделения таблетки на равные дозы. Таблетки Ирбесартан/гидрохлоротиазид Алмус 300 мг/12,5 мг выпускаются в контурной ячейковой упаковке (блистерах) по 28 таблеток.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Almus Farmacéutica, S.A.U.
Marie Curie, 54
08840 Виласеканс (Барселона), Испания
Телефон: 93 739 71 80
Электронная почта: [email protected]

Производитель

Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas, S.A.
Rua De Tapada Grande 2
Абрунхейра, Синтра, 2710-228
Португалия

Данный лекарственный препарат зарегистрирован в странах — участницах ЕЭП под следующими торговыми наименованиями:

Ирбесартан/гидрохлоротиазид Алмус 300 мг/12,5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой — Португалия

Дата последнего обновления настоящей инструкции: февраль 2025 г.

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/