Ирбесартан/гидрохлоротиазид Алмус 300 мг 25 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Ирбесартан/гидрохлоротиазид Алмус 300 мг/25 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная для вас информация.

• Сохраняйте данную инструкцию — возможно, потребуется ознакомиться с ней повторно.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или провизору.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально; не передавайте его другим лицам, даже если у них симптомы, схожие с вашими, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или провизору, в том числе в случаях, когда побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Ирбесартан/гидрохлоротиазид Алмус и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед началом приёма Ирбесартана/гидрохлоротиазида Алмус
3. Как принимать Ирбесартан/гидрохлоротиазид Алмус
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Ирбесартана/гидрохлоротиазида Алмус
6. Состав упаковки и дополнительная информация.

1. Что такое ирбесартан/гидрохлоротиазид Алмус и для чего он применяется

Ирбесартан/гидрохлоротиазид Алмус — это комбинированный препарат, содержащий два активных вещества: ирбесартан и гидрохлоротиазид. Ирбесартан относится к группе лекарственных средств, известных как антагонисты рецепторов ангиотензина-II. Ангиотензин-II — это вещество, вырабатываемое в организме, которое связывается с рецепторами кровеносных сосудов и вызывает их сужение. Это приводит к повышению артериального давления.

Ирбесартан препятствует связыванию ангиотензина-II с этими рецепторами, расслабляя кровеносные сосуды и снижая артериальное давление. Гидрохлоротиазид относится к группе лекарственных средств (так называемым тиазидным диуретикам), которые снижают артериальное давление за счёт увеличения выделения мочи. Оба активных вещества в составе Ирбесартана/гидрохлоротиазида Алмус действуют совместно, обеспечивая более выраженное снижение артериального давления, чем каждое из них по отдельности.

Ирбесартан/гидрохлоротиазид Алмус применяется для лечения повышенного артериального давления в тех случаях, когда монотерапия ирбесартаном или гидрохлоротиазидом не обеспечивает достаточного контроля артериального давления.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приема ирбесартана/гидрохлоротиазида Алмус

Не принимайте ирбесартан/гидрохлоротиазид Алмус

• если у Вас аллергия (повышенная чувствительность) к ирбесартану или к любому другому компоненту препарата ирбесартан/гидрохлоротиазид Алмус
• если у Вас аллергия (повышенная чувствительность) к гидрохлоротиазиду или к любому другому лекарственному средству, производному от сульфонамидов
• если Вы беременны более чем 3 месяцами. (В любом случае лучше избегать приема этого препарата и в начале беременности — см. раздел «Беременность»)
• если у Вас тяжелые заболевания печени или почек
• если у Вас затруднено мочеиспускание
• если Ваш врач выявил у Вас стойко повышенный уровень кальция или низкий уровень калия в крови
• если у Вас сахарный диабет или почечная недостаточность и Вы получаете лечение препаратом, снижающим артериальное давление, содержащим алискирен

Ирбесартан/гидрохлоротиазид Алмус не следует применять у детей и подростков (младше 18 лет).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед началом приема ирбесартана/гидрохлоротиазида Алмус:

• если у Вас сильная рвота или диарея
• если у Вас нарушения функции почек или если у Вас пересажена почка
• если у Вас нарушения функции сердца
• если у Вас нарушения функции печени
• если у Вас сахарный диабет
• если у Вас системная красная волчанка (также известная как волчанка или СКВ)
• если у Вас первичный альдостеронизм (состояние, связанное с повышенной выработкой гормона альдостерона, что приводит к задержке натрия и, как следствие, к повышению артериального давления)
• если Вы принимаете один из следующих препаратов для лечения высокого артериального давления (гипертензии):
  • ингибитор ангиотензинпревращающего фермента (ИАПФ) (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно если у Вас почечные нарушения, связанные с диабетом
  • алискирен
  • если у Вас был рак кожи или появляются неожиданные поражения кожи во время лечения. Лечение гидрохлоротиазидом, в частности длительный прием в высоких дозах, может повысить риск некоторых видов рака кожи и губ (немеланомный рак кожи). Защитите кожу от воздействия солнечного света и ультрафиолетовых лучей во время приема ирбесартана/гидрохлоротиазида Алмус.
  • если у Вас в прошлом были проблемы с дыханием или легкими (например, воспаление или скопление жидкости в легких) после приема гидрохлоротиазида. Если после приема ирбесартана/гидрохлоротиазида Алмус у Вас появится одышка или сильная затрудненность дыхания, немедленно обратитесь к врачу.

Ваш врач может периодически контролировать функцию почек, артериальное давление и уровень электролитов в крови (например, калия).

См. также информацию в разделе «Не принимайте ирбесартан/гидрохлоротиазид Алмус».

Если Вы беременны, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность, сообщите об этом врачу. Применение ирбесартана/гидрохлоротиазида Алмус не рекомендуется в первые три месяца беременности, а начиная с третьего месяца беременности его применение категорически противопоказано, поскольку оно может привести к тяжелым повреждениям плода (см. раздел «Беременность»).

Также проконсультируйтесь с врачом:

• если Вы соблюдаете бессолевую диету
• если у Вас появляются следующие симптомы: чувство жажды, сухость во рту, общая слабость, сонливость, боли в мышцах или судороги, тошнота, рвота или учащенное сердцебиение, поскольку они могут указывать на чрезмерное действие гидрохлоротиазида (входящего в состав ирбесартана/гидрохлоротиазида Алмус)
• если Вы замечаете повышенную чувствительность кожи к солнцу с симптомами солнечного ожога (например, покраснение, зуд, отек, волдыри), возникающими быстрее, чем обычно
• если Вам предстоит операция (хирургическое вмешательство) или Вы будете получать анестетики
• если у Вас появляется снижение зрения или боль в глазу — это могут быть симптомы накопления жидкости в сосудистой оболочке глаза (хориоидальный выпот) или повышения внутриглазного давления, которые могут возникнуть в течение нескольких часов или недель после приема ирбесартана/гидрохлоротиазида. Это может привести к необратимой потере зрения, если не лечить. Если у Вас ранее была аллергия на пенициллин или сульфонамиды, риск развития этого состояния может быть выше
• если у Вас появляются боль в животе, тошнота, рвота или диарея после приема ирбесартана/гидрохлоротиазида Алмус. Ваш врач решит, следует ли продолжать лечение. Не прекращайте прием ирбесартана/гидрохлоротиазида Алмус самостоятельно.

Применение у спортсменов:

Данный препарат содержит гидрохлоротиазид, который может вызвать положительный результат при допинг-контроле.

Применение ирбесартана/гидрохлоротиазида Алмус с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете или недавно принимали другие лекарства, включая те, которые приобретены без рецепта.

Диуретики, такие как гидрохлоротиазид, входящий в состав ирбесартана/гидрохлоротиазида Алмус, могут оказывать влияние на действие других препаратов. Не следует принимать препараты, содержащие литий, одновременно с ирбесартаном/гидрохлоротиазидом Алмус без наблюдения врача.

Возможно, Вам потребуется сдача анализов крови, если Вы принимаете:

• добавки калия
• заменители соли, содержащие калий
• препараты, сохраняющие калий, или другие диуретики (таблетки, увеличивающие выработку мочи)
• некоторые слабительные
• препараты, применяемые при лечении подагры
• добавки витамина D
• препараты для контроля сердечного ритма
• препараты для лечения диабета (пероральные средства или инсулины)

Также важно сообщить врачу, если Вы принимаете:

• другие препараты для снижения артериального давления
• стероиды
• препараты для лечения рака
• обезболивающие
• препараты для лечения артрита
• смолы холестирамин или колестипол для снижения уровня холестерина в крови.

Вашему врачу может потребоваться изменить дозу и/или принять другие меры предосторожности:

Если Вы принимаете ингибитор ангиотензинпревращающего фермента (ИАПФ) или алискирен (см. также информацию в разделах «Не принимайте ирбесартан/гидрохлоротиазид Алмус» и «Предупреждения и меры предосторожности»).

Прием ирбесартана/гидрохлоротиазида Алмус с пищей и напитками

Ирбесартан/гидрохлоротиазид Алмус можно принимать независимо от приема пищи.

Из-за содержащегося в ирбесартане/гидрохлоротиазиде Алмус гидрохлоротиазида при употреблении алкоголя во время лечения этим препаратом может усиливаться головокружение при вставании, особенно при переходе из сидячего положения.

Беременность и лактация

Беременность

Сообщите врачу, если Вы беременны, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность. Как правило, врач посоветует Вам прекратить прием ирбесартана/гидрохлоротиазида Алмус до наступления беременности или сразу же после ее наступления и порекомендует заменить его другим антигипертензивным препаратом. Применение ирбесартана/гидрохлоротиазида Алмус не рекомендуется в начале беременности, а начиная с третьего месяца беременности его применение категорически противопоказано, поскольку оно может нанести серьезный вред Вашему ребенку.

Лактация

Сообщите врачу, если Вы планируете начать или находитесь в периоде лактации, поскольку применение ирбесартана/гидрохлоротиазида Алмус у женщин в этот период не рекомендуется. Ваш врач может назначить Вам другое лечение, более подходящее для кормления грудью, особенно если речь идет о новорожденных или недоношенных детях.

Вождение автотранспорта и управление механизмами

Исследования влияния препарата на способность управлять транспортными средствами и механизмами не проводились. Маловероятно, что ирбесартан/гидрохлоротиазид Алмус оказывает влияние на способность к вождению и управлению механизмами. Однако при лечении гипертензии иногда могут возникать головокружение или усталость. При появлении этих симптомов проконсультируйтесь с врачом перед вождением или использованием механизмов.

Ирбесартан/гидрохлоротиазид Алмус содержит лактозу и натрий

Если врач сообщил Вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Данный препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку; это, по существу, «без натрия».

3. Как принимать ирбесартан/гидрохлоротиазид Алмус

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. Если у вас возникнут вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту.

Дозировка

Обычная доза ирбесартана/гидрохлоротиазида Алмус — один или два таблетки в день. Как правило, врач назначает ирбесартан/гидрохлоротиазид Алмус в случае, если ранее применяемые средства не обеспечили достаточного снижения артериального давления. Врач укажет вам, как перейти с предыдущего лечения на ирбесартан/гидрохлоротиазид Алмус.

Способ применения

Ирбесартан/гидрохлоротиазид Алмус принимается перорально. Таблетки следует запивать достаточным количеством жидкости (например, стаканом воды). Принимать ирбесартан/гидрохлоротиазид Алмус можно как до, так и после еды. Старайтесь принимать ежедневную дозу в одно и то же время каждый день. Важно продолжать приём ирбесартана/гидрохлоротиазида Алмус до тех пор, пока врач не посоветует прекратить лечение.

Максимальное гипотензивное действие должно достигаться через 6–8 недель после начала лечения.

Если вы приняли больше ирбесартана/гидрохлоротиазида Алмус, чем нужно

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого. Детям ирбесартан/гидрохлоротиазид Алмус не должен применяться. Препарат не следует назначать детям и подросткам младше 18 лет. Если ребёнок случайно проглотил таблетки, немедленно свяжитесь с врачом.

Если вы забыли принять ирбесартан/гидрохлоротиазид Алмус

Если вы случайно пропустили приём дозы, просто примите следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу для восполнения пропущенной. Если у вас есть ещё какие-либо вопросы по применению этого препарата, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов. Некоторые из этих эффектов могут быть серьезными и требуют немедленной медицинской помощи.

В редких случаях сообщалось о кожных аллергических реакциях (высыпания, крапивница) у пациентов, получавших ирбесартан, а также о локализованном отеке лица, губ и/или языка.

Если у вас появились какие-либо из перечисленных выше симптомов или затрудненное дыхание, немедленно прекратите прием препарата Ирбесартан/гидрохлоротиазид Алмус и обратитесь к врачу.

Побочные эффекты, наблюдавшиеся в ходе клинических исследований у пациентов, принимавших Ирбесартан/гидрохлоротиазид Алмус, включали:

Частые побочные эффекты (встречаются у 1–10 пациентов из 100):

• тошнота/рвота,
• нарушения мочеиспускания,
• усталость,
• головокружение (включая головокружение при переходе из положения лежа или сидя в положение стоя),
• результаты анализов крови могут показывать повышенный уровень фермента, отражающего функцию мышц и сердца (креатинкиназа), или повышенный уровень веществ, характеризующих функцию почек (азот мочевины в крови, креатинин).

Если какой-либо из этих побочных эффектов вызывает у вас беспокойство, обратитесь к врачу.

Нечастые побочные эффекты (встречаются у 1–10 пациентов из 1000):

• диарея,
• низкое артериальное давление,
• обморок,
• тахикардия,
• покраснение,
• отеки, вызванные задержкой жидкости (отеки),
• нарушения половой функции (расстройства сексуальной функции),
• результаты анализов крови могут показывать низкий уровень натрия и калия в крови.

Если какой-либо из этих побочных эффектов вызывает у вас беспокойство, обратитесь к врачу.

Побочные эффекты, сообщавшиеся после выхода препарата Ирбесартан/гидрохлоротиазид Алмус на рынок

Частота возникновения этих эффектов неизвестна. К ним относятся: головная боль, шум в ушах, кашель, нарушение вкуса, диспепсия, боли в суставах и мышечные боли, нарушения функции печени и почечная недостаточность, повышенный уровень калия в крови, а также аллергические реакции, такие как кожные высыпания, крапивница, отек лица, губ, рта, языка или горла.

Как и при всех комбинациях двух активных веществ, нельзя исключить побочные эффекты, связанные с каждым из компонентов.

Побочные эффекты, связанные исключительно с ирбесартаном

Помимо описанных выше побочных эффектов, также наблюдалась боль в груди.

Редкие побочные эффекты (могут встречаться у 1 из 1000 пациентов):

• ангионевротический отек кишечника: отек кишечника, проявляющийся такими симптомами, как боль в животе, тошнота, рвота и диарея.

Побочные эффекты, связанные с гидрохлоротиазидом при монотерапии:

Потеря аппетита; раздражение желудка; спазмы в желудке; запор; желтуха (желтушное окрашивание кожи и/или белков глаз); воспаление поджелудочной железы, характеризующееся сильной болью в верхней части живота, часто сопровождающейся тошнотой и рвотой; нарушения сна; депрессия; нечеткость зрения; снижение числа лейкоцитов, что может привести к частым инфекциям и повышению температуры; снижение числа тромбоцитов (кровяных клеток, необходимых для свертывания крови), снижение числа эритроцитов (анемия), проявляющееся усталостью, головными болями, одышкой при физической нагрузке, головокружением и бледностью; заболевания почек; нарушения в легких, включая пневмонию или накопление жидкости в легких; повышенная чувствительность кожи к солнечному свету; воспаление кровеносных сосудов; заболевание кожи, характеризующееся шелушением кожи по всему телу; кожный красный волчаночный дерматит, проявляющийся высыпаниями, которые могут появляться на лице, шее и коже головы; аллергические реакции; слабость и мышечные спазмы; нарушение сердечного ритма; снижение артериального давления при смене положения тела; отек слюнных желез; повышенный уровень сахара в крови; наличие сахара в моче; повышение некоторых видов жиров в крови; повышенный уровень мочевой кислоты в крови, что может привести к подагре.

Очень редко: Острая дыхательная недостаточность (симптомы включают тяжелую одышку, лихорадку, слабость и спутанность сознания).

Частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным): Рак кожи и губ (немеланомный рак кожи), снижение остроты зрения или боль в глазах из-за повышения внутриглазного давления [возможные признаки накопления жидкости в сосудистой оболочке глаза (хориоидальный выпот) или острого приступа закрытоугольной глаукомы].

Известно, что побочные эффекты, связанные с гидрохлоротиазидом, могут усиливаться при более высоких дозах этого вещества.

Если вы считаете, что какой-либо из побочных эффектов является серьезным, или если вы заметили побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения ирбесартана/гидрохлоротиазида Алмус

Хранить в недоступном для детей месте.

Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке и блистере после надписи «CAD».

Дата окончания срока годности указывает последний день соответствующего месяца.

Этот препарат не требует особых условий хранения. Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или мусор. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в системе SIGRE аптеки. При возникновении вопросов проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и ненужных лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Ирбесартан/гидрохлоротиазид Алмус

• Действующие вещества — ирбесартан и гидрохлоротиазид. Каждая таблетка Ирбесартан/гидрохлоротиазид Алмус 300 мг/25 мг содержит 300 мг ирбесартана и 25 мг гидрохлоротиазида.
• Другие компоненты: лактоза моногидрат, крахмал кукурузный преджелатинизированный, целлюлоза микрокристаллическая, кроскармеллоза натрия, стеарат магния (ядро), лактоза моногидрат, гипромеллоза 15 сР, макрогол 3350, диоксид титания (Е171), оксиды железа жёлтый, красный и чёрный (Е172) (покрытие).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки Ирбесартан/гидрохлоротиазид Алмус 300 мг/25 мг имеют розовый/тёмно-розовый цвет, продолговатую форму, выпуклые с обеих сторон, с насечкой с одной стороны. Насечка предназначена для облегчения проглатывания таблетки и не предназначена для разделения таблетки на равные дозы. Таблетки Ирбесартан/гидрохлоротиазид Алмус 300 мг/25 мг выпускаются в контурных ячейковых упаковках (блистерах) по 28 таблеток.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Almus Farmacéutica, S.A.U.
Marie Curie, 54
08840 Виласанс (Барселона), Испания
Телефон: 93 739 71 80
Электронная почта: [email protected]

Производитель

Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas, S.A.
Rua De Tapada Grande 2
Абрунейра, Синтра, 2710-228
Португалия

Препарат зарегистрирован в странах — участницах Европейской экономической зоны под следующими торговыми наименованиями:

Ирбесартан/гидрохлоротиазид Алмус 300 мг/25 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой — Португалия

Дата последнего обновления настоящей инструкции: февраль 2025 г.

Подробная и актуальная информация о препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/