Ирбесартан/гидрохлоротиазид Алмус 150 мг/12,5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Ирбесартан/гидрохлоротиазид Алмус 150 мг/12,5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться вновь.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально, не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие с вашими симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе, если побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Ирбесартан/гидрохлоротиазид Алмус и для чего он применяется
2. Что нужно знать перед началом приема Ирбесартана/гидрохлоротиазида Алмус
3. Как принимать Ирбесартан/гидрохлоротиазид Алмус
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Ирбесартана/гидрохлоротиазида Алмус
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация.

1. Что такое ирбесартан/гидрохлоротиазид Алмус и для чего он применяется

Ирбесартан/гидрохлоротиазид Алмус — это комбинированный препарат, содержащий два активных вещества: ирбесартан и гидрохлоротиазид.
Ирбесартан относится к группе лекарственных средств, известных как антагонисты рецепторов ангиотензина-II. Ангиотензин-II — это вещество, вырабатываемое в организме, которое, связываясь с рецепторами кровеносных сосудов, вызывает их сокращение. Это приводит к повышению артериального давления.

Ирбесартан препятствует связыванию ангиотензина-II с этими рецепторами, расслабляя кровеносные сосуды и снижая артериальное давление. Гидрохлоротиазид относится к группе лекарственных средств (так называемым тиазидным диуретикам), которые снижают артериальное давление за счёт увеличения выделения мочи. Оба активных вещества в составе Ирбесартана/гидрохлоротиазида Алмус действуют совместно, обеспечивая более выраженное снижение артериального давления, чем при применении каждого из них по отдельности.

Ирбесартан/гидрохлоротиазид Алмус применяется для лечения повышенного артериального давления, когда монотерапия только ирбесартаном или только гидрохлоротиазидом не обеспечивает достаточного контроля артериального давления.

2. Что нужно знать перед началом приема ирбесартана/гидрохлоротиазида Алмус

Не принимайте Ирбесартан/гидрохлоротиазид Алмус

• если у вас аллергия (повышенная чувствительность) к ирбесартану или любому из других компонентов препарата Ирбесартан/гидрохлоротиазид Алмус

• если у вас аллергия (повышенная чувствительность) к гидрохлоротиазиду или к любому другому лекарственному средству, производному от сульфонамидов

• если вы беременны более чем 3 месяцами. (В любом случае лучше избегать приема этого препарата и в начале беременности — см. раздел «Беременность»)

• если у вас имеются тяжелые нарушения функции печени или почек

• если у вас есть затруднения при мочеиспускании

• если ваш врач выявил у вас стойко повышенный уровень кальция или низкий уровень калия в крови

• если у вас сахарный диабет или почечная недостаточность и вы получаете лечение препаратом для снижения артериального давления, содержащим алискирен

Ирбесартан/гидрохлоротиазид Алмус не следует применять у детей и подростков (в возрасте до 18 лет).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед началом приема Ирбесартана/гидрохлоротиазида Алмус:

• если у вас есть рвота или чрезмерный понос
• если у вас есть нарушения функции почек или вы перенесли трансплантацию почки
• если у вас есть нарушения функции сердца
• если у вас есть нарушения функции печени
• если у вас есть сахарный диабет
• если у вас есть системная красная волчанка (также известная как волчанка или СКВ)
• если у вас есть первичный альдостеронизм (состояние, связанное с повышенной выработкой гормона альдостерона, что приводит к задержке натрия и, как следствие, к повышению артериального давления)
• если вы принимаете один из следующих препаратов, используемых для лечения высокого артериального давления (гипертонии):
  • ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (ИАПФ) (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно если у вас есть почечные нарушения, связанные с диабетом
  • алискирен
• если у вас ранее был рак кожи или если во время лечения у вас появляются неожиданные поражения кожи. Лечение гидрохлоротиазидом, особенно длительный прием в высоких дозах, может увеличить риск некоторых видов рака кожи и губ (немеланомный рак кожи). Защищайте кожу от воздействия солнечных лучей и ультрафиолетового излучения во время приема Ирбесартана/гидрохлоротиазида Алмус
• если ранее у вас были проблемы с дыханием или легкими (например, воспаление или накопление жидкости в легких) после приема гидрохлоротиазида. Если после приема Ирбесартана/гидрохлоротиазида Алмус у вас появляется одышка или сильная затрудненность дыхания, немедленно обратитесь к врачу

Ваш врач может периодически контролировать функцию почек, артериальное давление и уровень электролитов в крови (например, калия).

См. также информацию в разделе «Не принимайте Ирбесартан/гидрохлоротиазид Алмус».

Если вы беременны, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность, сообщите об этом врачу. Применение Ирбесартана/гидрохлоротиазида Алмус в начале беременности (первые 3 месяца) не рекомендуется, а с третьего месяца беременности его применение категорически противопоказано, поскольку это может привести к тяжелым повреждениям плода (см. раздел «Беременность»).

Также проконсультируйтесь с врачом:

• если вы соблюдаете бессолевую диету
• если у вас появляются следующие симптомы: чувство жажды, сухость во рту, общая слабость, сонливость, мышечные боли или судороги, тошнота, рвота или учащенное сердцебиение, поскольку они могут указывать на чрезмерное действие гидрохлоротиазида (входящего в состав Ирбесартана/гидрохлоротиазида Алмус)
• если вы замечаете повышенную чувствительность кожи к солнцу с симптомами солнечного ожога (например, покраснение, зуд, отек, волдыри), возникающими быстрее, чем обычно
• если вам предстоит операция (хирургическое вмешательство) или вам будут вводить анестетики
• если у вас появляется снижение зрения или боль в глазу — это могут быть симптомы накопления жидкости в сосудистой оболочке глаза (хориоидального экссудата) или повышения внутриглазного давления, которые могут возникнуть в течение нескольких часов или недель после приема ирбесартана/гидрохлоротиазида. Это может привести к необратимой потере зрения, если не лечить. Если ранее у вас была аллергия на пенициллин или сульфонамиды, риск развития этого состояния может быть выше
• если у вас появляются боль в животе, тошнота, рвота или диарея после приема Ирбесартана/гидрохлоротиазида Алмус. Ваш врач решит, следует ли продолжать лечение. Не прекращайте прием Ирбесартана/гидрохлоротиазида Алмус самостоятельно

Применение у спортсменов:

Данный препарат содержит гидрохлоротиазид, который может вызвать положительный результат при допинг-контроле.

Применение Ирбесартана/гидрохлоротиазида Алмус с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали другие лекарства, включая те, что приобретены без рецепта.

Мочегонные средства, такие как гидрохлоротиазид, входящий в состав Ирбесартана/гидрохлоротиазида Алмус, могут оказывать влияние на действие других препаратов. Не следует принимать препараты, содержащие литий, одновременно с Ирбесартаном/гидрохлоротиазидом Алмус без наблюдения врача.

Возможно, вам потребуется сдать анализ крови, если вы принимаете:

• добавки калия
• заменители соли, содержащие калий
• препараты, сохраняющие калий, или другие диуретики (таблетки, увеличивающие выработку мочи)
• некоторые слабительные
• лекарства, применяемые при подагре
• добавки витамина D
• препараты для контроля сердечного ритма
• лекарства для лечения диабета (пероральные средства или инсулин)

Также важно сообщить врачу, если вы принимаете:

• другие препараты для снижения артериального давления
• стероиды
• лекарства для лечения рака
• обезболивающие
• препараты для лечения артрита
• смолы холестирамина или колестипола для снижения уровня холестерина в крови

Возможно, вашему врачу потребуется изменить дозу и/или принять другие меры предосторожности:

Если вы принимаете ингибитор ангиотензинпревращающего фермента (ИАПФ) или алискирен (см. также информацию в разделах «Не принимайте Ирбесартан/гидрохлоротиазид Алмус» и «Предупреждения и меры предосторожности»).

Прием Ирбесартана/гидрохлоротиазида Алмус с пищей и напитками

Ирбесартан/гидрохлоротиазид Алмус можно принимать независимо от еды.

Из-за содержания гидрохлоротиазида в составе Ирбесартана/гидрохлоротиазида Алмус, если вы употребляете алкоголь во время лечения этим препаратом, у вас может усиливаться головокружение при вставании, особенно после подъема из сидячего положения.

Беременность и лактация

Беременность

Сообщите врачу, если вы беременны, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность. Обычно врач посоветует вам прекратить прием Ирбесартана/гидрохлоротиазида Алмус до наступления беременности или сразу после ее наступления и порекомендует заменить его другим антигипертензивным препаратом. Применение Ирбесартана/гидрохлоротиазида Алмус в начале беременности не рекомендуется, а с третьего месяца беременности его применение категорически противопоказано, поскольку это может привести к тяжелым повреждениям плода.

Лактация

Сообщите врачу, если вы планируете начать или находитесь в периоде лактации, поскольку применение Ирбесартана/гидрохлоротиазида Алмус у женщин в этот период не рекомендуется. Врач может назначить вам другое лечение, более подходящее для кормления грудью, особенно если речь идет о новорожденных или недоношенных детях.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Исследования влияния препарата на способность управлять транспортными средствами и механизмами не проводились. Маловероятно, что Ирбесартан/гидрохлоротиазид Алмус влияет на эту способность. Однако при лечении гипертонии иногда могут возникать головокружение или усталость. Если у вас появляются такие симптомы, проконсультируйтесь с врачом перед тем, как управлять транспортными средствами или механизмами.

Ирбесартан/гидрохлоротиазид Алмус содержит лактозу и натрий

Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Данный препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Ирбесартан/гидрохлоротиазид Алмус

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарственного препарата, указанным вашим врачом. При возникновении сомнений проконсультируйтесь снова с врачом или фармацевтом.

Дозировка

Обычная доза Ирбесартан/гидрохлоротиазид Алмус составляет один или два таблетки в день. Как правило, врач назначает Ирбесартан/гидрохлоротиазид Алмус в тех случаях, когда ранее применявшиеся методы лечения не привели к достаточному снижению артериального давления. Врач объяснит вам, как перейти с предыдущего лечения на Ирбесартан/гидрохлоротиазид Алмус.

Способ применения

Ирбесартан/гидрохлоротиазид Алмус принимается внутрь. Таблетки следует проглатывать целиком, запивая достаточным количеством жидкости (например, стаканом воды). Ирбесартан/гидрохлоротиазид Алмус можно принимать как во время, так и вне приёма пищи. Старайтесь принимать ежедневную дозу в одно и то же время каждый день. Важно продолжать приём Ирбесартан/гидрохлоротиазид Алмус до тех пор, пока врач не посоветует вам прекратить лечение.

Максимальный гипотензивный эффект достигается через 6–8 недель после начала терапии.

Если вы приняли больше Ирбесартан/гидрохлоротиазид Алмус, чем нужно

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства. Препарат Ирбесартан/гидрохлоротиазид Алмус не предназначен для детей. Применение Ирбесартан/гидрохлоротиазид Алмус у детей младше 18 лет противопоказано. Если ребёнок случайно проглотил несколько таблеток, немедленно свяжитесь с врачом.

Если вы забыли принять Ирбесартан/гидрохлоротиазид Алмус

Если вы случайно пропустили приём дозы, просто примите следующую дозу в обычное время. Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенную. Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов. Некоторые из этих эффектов могут быть серьезными и требуют немедленного медицинского вмешательства.

В редких случаях у пациентов, получавших ирбесартан, отмечались аллергические кожные реакции (высыпания, крапивница), а также локализованная отечность лица, губ и/или языка.

Если у вас появились какие-либо из перечисленных выше симптомов или затруднённое дыхание, немедленно прекратите приём Ирбесартан/гидрохлоротиазид Алмус и обратитесь к врачу.

Побочные эффекты, сообщавшиеся в ходе клинических исследований у пациентов, получавших Ирбесартан/гидрохлоротиазид Алмус:

Частые побочные эффекты (встречаются у 1–10 пациентов из 100):

• тошнота/рвота,
• нарушения мочеиспускания,
• усталость,
• головокружение (в том числе при переходе в вертикальное положение из лежачего или сидячего),
• в анализах крови могут наблюдаться повышенные уровни фермента, отражающего функцию мышц и сердца (креатинкиназа), или повышенные уровни веществ, характеризующих функцию почек (азот мочевины в крови, креатинин).

Если какой-либо из этих побочных эффектов вызывает у вас беспокойство, обратитесь к врачу.

Нечастые побочные эффекты (встречаются у 1–10 пациентов из 1 000):

• диарея,
• низкое артериальное давление,
• обморок,
• тахикардия,
• покраснение,
• отёки, вызванные задержкой жидкости,
• нарушения половой функции (сексуальная дисфункция),
• в анализах крови могут наблюдаться низкие уровни натрия и калия.

Если какой-либо из этих побочных эффектов вызывает у вас беспокойствие, обратитесь к врачу.

Побочные эффекты, сообщавшиеся после выхода на рынок препарата Ирбесартан/гидрохлоротиазид Алмус

Частота возникновения этих эффектов неизвестна. К ним относятся: головная боль, шум в ушах, кашель, нарушение вкуса, диспепсия, боль в суставах и мышечная боль, нарушения функции печени и почечная недостаточность, повышенный уровень калия в крови, а также аллергические реакции, такие как кожные высыпания, крапивница, отёк лица, губ, рта, языка или горла.

Как и при всех комбинированных препаратах, содержащих два активных вещества, нельзя исключать побочные эффекты, связанные с каждым из компонентов.

Побочные эффекты, связанные исключительно с ирбесартаном

Помимо вышеуказанных побочных эффектов, также наблюдалась боль в груди.

Редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 1 000 пациентов):

• кишечный ангионевротический отёк: отёк кишечника, проявляющийся такими симптомами, как боли в животе, тошнота, рвота и диарея.

Побочные эффекты, связанные с гидрохлоротиазидом при монотерапии:

Снижение аппетита; раздражение желудка; спазмы в желудке; запор; желтуха (желтушное окрашивание кожи и/или белков глаз); воспаление поджелудочной железы, характеризующееся сильной болью в верхней части живота, часто сопровождающейся тошнотой и рвотой; нарушения сна; депрессия; нечёткость зрения; снижение числа лейкоцитов, что может привести к частым инфекциям и повышению температуры; снижение числа тромбоцитов (кровяных клеток, необходимых для свёртывания крови), снижение числа эритроцитов (анемия), проявляющееся усталостью, головной болью, одышкой при физической нагрузке, головокружением и бледностью; заболевания почек; поражения лёгких, включая пневмонию или накопление жидкости в лёгких; повышенная чувствительность кожи к солнечному свету; воспаление кровеносных сосудов; заболевание кожи, характеризующееся шелушением кожи по всему телу; кожный красный волчаночный дерматоз, проявляющийся высыпаниями, которые могут появляться на лице, шее и коже головы; аллергические реакции; слабость и мышечные спазмы; нарушение сердечного ритма; снижение артериального давления при смене положения тела; отёк слюнных желёз; повышенный уровень сахара в крови; наличие сахара в моче; повышение некоторых видов жиров в крови; повышенный уровень мочевой кислоты в крови, что может привести к подагре.

Очень редко: Острая дыхательная недостаточность (симптомы включают тяжёлую одышку, лихорадку, слабость и спутанность сознания).

Частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных): Рак кожи и губ (немеланомный рак кожи), снижение остроты зрения или боль в глазах вследствие повышенного внутриглазного давления [возможные признаки накопления жидкости в сосудистой оболочке глаза (хориоидальный отёк) или острой закрытоугольной глаукомы].

Известно, что побочные эффекты, связанные с гидрохлоротиазидом, усиливаются при более высоких дозах этого вещества.

Если вы считаете, что какой-либо из побочных эффектов является серьёзным, или если вы заметили побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Хранение Ирбесартан/гидрохлоротиазид Алмус

Хранить в недоступном для детей месте.

Не используйте данный лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке и блистере после надписи «САD».

Дата окончания срока годности — последний день указанного месяца.

Для этого лекарственного препарата не требуются специальные условия хранения. Лекарства нельзя сбрасывать в канализацию и не следует выбрасывать в мусор. Утилизируйте упаковки и ненужные лекарства в пункте приёма отходов SIGRE в аптеке. В случае возникновения сомнений спросите своего фармацевта, как избавиться от упаковок и ненужных лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Ирбесартана/гидрохлоротиазида Алмус

• Действующие вещества — ирбесартан и гидрохлоротиазид. Каждая таблетка Ирбесартана/гидрохлоротиазида Алмус 150 мг/12,5 мг содержит 150 мг ирбесартана и 12,5 мг гидрохлоротиазида.
• Прочие компоненты: лактоза моногидрат, крахмал кукурузный преджелатинизированный, целлюлоза микрокристаллическая, натрия кроскармеллоза, стеарат магния (ядро), лактоза моногидрат, гипромеллоза 15 сП, макрогол 3350, диоксид титана (Е171), оксиды железа жёлтый и красный (Е172) (оболочка).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки Ирбесартана/гидрохлоротиазида Алмус 150 мг/12,5 мг имеют розовый/светло-розовый цвет, продолговатую форму, выпуклые с обеих сторон, с насечкой с одной стороны. Насечка предназначена для облегчения проглатывания таблетки и не предназначена для разделения таблетки на равные дозы. Таблетки Ирбесартана/гидрохлоротиазида Алмус 150 мг/12,5 мг выпускаются в контурных ячейковых упаковках (блистерах) по 28 таблеток.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Almus Farmacéutica, S.A.U.
Marie Curie, 54
08840 Вила-де-Канс (Барселона), Испания
Телефон: 93 739 71 80
Электронная почта: [email protected]

Производитель

Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas, S.A.
Rua De Tapada Grande 2
Абрунейра, Синтра, 2710-228
Португалия

Наименования этого лекарственного средства, под которыми оно зарегистрировано в странах — участницах ЕЭЗ:

Ирбесартан/гидрохлоротиазид Алмус 150 мг/12,5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой — Португалия

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: февраль 2025 г.

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/