КОЛЕКАЛЬЦИФЕРОЛ ПОЛФАРМА

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

Colecalciferol Polpharma, 10 000 МЕ, капсулы мягкие
Cholecalciferolum
Перед применением лекарства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Рекомендуется сохранить данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
• Данное лекарство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарство Colecalciferol Polpharma и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарства Colecalciferol Polpharma
3. Как применять лекарство Colecalciferol Polpharma
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить лекарство Colecalciferol Polpharma
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарство Colecalciferol Polpharma и для чего оно применяется

Лекарство Colecalciferol Polpharma содержит в качестве действующего вещества холекальциферол, который идентичен витамину D, вырабатываемому в организме человека.
Лекарство Colecalciferol Polpharma применяется:

• для профилактики дефицита витамина D и состояний, обусловленных дефицитом витамина D (например, остеомаляции) у взрослых;
• для лечения дефицита витамина D и состояний, обусловленных дефицитом витамина D у взрослых.

Дефицитом витамина D считается концентрация в сыворотке 25-гидроксихолекальциферола
(25(OH)D) < 20 нг/мл (< 50 нмоль/л); целевая концентрация для оптимального действия витамина D определяется как 30–50 нг/мл (75–125 нмоль/л).
Дефицит витамина D может наблюдаться у лиц, проживающих на высоких географических широтах (> 35°), а также у тех, чей рацион питания или образ жизни не обеспечивают достаточное поступление витамина D (люди, проводящие большую часть времени в закрытых помещениях, работающие ночью), либо при повышенной потребности в витамине D (беременные женщины, лица с избыточной массой тела).

2. Важная информация перед применением лекарственного препарата Колекальциферол Полфарма

Когда не следует применять лекарственный препарат Колекальциферол Полфарма:

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к холекальциферолу или любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
• если у пациента выявлено повышенное содержание кальция в крови (гиперкальциемия) или в моче (гиперкальциурия);
• если у пациента имеется тяжелая почечная недостаточность, камни в почках (нефролитиаз) или склонность к образованию почечных камней;
• если у пациента диагностировано повышенное содержание витамина D в крови (гипервитаминоз D);
• детям и подросткам в возрасте до 18 лет.

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения лекарственного препарата Колекальциферол Полфарма необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом:

• если пациент принимает определённые лекарства, применяемые при заболеваниях сердца (например, сердечные гликозиды, такие как дигоксин);
• если у пациента диагностирована саркоидоз (заболевание иммунной системы, которое может вызывать повышение уровня витамина D в организме);
• если пациент принимает другие лекарства, включая кальцитриол или другие метаболиты и аналоги витамина D и (или) пищевые добавки, содержащие витамин D и кальций, а также употребляет продукты, обогащённые витамином D;
• если существует вероятность, что пациент будет подвергаться длительному воздействию солнечного излучения во время применения препарата Колекальциферол Полфарма;
• если пациент принимает дополнительные дозы кальция. Во время приёма препарата Колекальциферол Полфарма врач будет контролировать уровень кальция в крови, чтобы убедиться, что он не слишком высок;
• если у пациента имеются повреждённые или больные почки. В таком случае врач может назначить анализ уровня кальция в крови или моче. Препарат противопоказан пациентам с тяжелой почечной недостаточностью.

Если пациент принимает этот препарат в течение длительного времени, ему следует обратиться к врачу для контроля уровня кальция в крови и моче.
Дети и подростки
Препарат Колекальциферол Полфарма не рекомендуется детям и подросткам в возрасте до 18 лет.
Взаимодействие препарата Колекальциферол Полфарма с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые он планирует принимать.
Это особенно важно, если пациент принимает:

• лекарства, действующие на сердце или почки, такие как сердечные гликозиды (например, дигоксин) или тиазидные диуретики. При одновременном применении с витамином D эти препараты могут вызывать значительное повышение уровня кальция в крови и моче;
• препараты, содержащие витамин D, кальцитриол или другие метаболиты и аналоги витамина D, а также продукты, богатые витамином D;
• актиномицин (препарат, применяемый при лечении некоторых форм рака) и имидазольные противогрибковые препараты (например, клотримазол и кетоконазол, применяемые при лечении грибковых инфекций), поскольку они могут влиять на метаболизм витамина D;
• следующие ниже препараты, поскольку они могут влиять на действие или всасывание витамина D:
• противосудорожные препараты (антиэпилептические), барбитураты;
• глюкокортикостероиды (стероидные гормоны, такие как гидрокортизон или преднизолон). Они могут ослаблять действие витамина D;
• препараты, снижающие уровень холестерина в крови (такие как колестирамин или колестипол);
• некоторые препараты, применяемые при лечении ожирения, уменьшающие всасывание жиров (например, орлистат);
• некоторые слабительные препараты (например, парафиновое масло);
• антациды, содержащие магний или алюминий (применяемые при изжоге или несварении желудка);
• препараты, применяемые при лечении туберкулёза (например, рифампицин, изониазид).

Препарат Колекальциферол Полфарма и приём пищи и напитков
Препарат рекомендуется принимать во время основного приёма пищи для лучшего всасывания витамина D.
Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует забеременеть, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Препарат Колекальциферол Полфарма следует принимать во время беременности и (или) грудного вскармливания только по назначению врача.
Беременность
Во время беременности следует избегать передозировки витамина D, поскольку длительная гиперкальциемия (повышенный уровень кальция в крови) может привести к задержке физического и умственного развития, а также к врождённым порокам сердца и глаз у ребёнка.
Грудное вскармливание
Витамин D и его метаболиты проникают в грудное молоко.
Случаев передозировки у грудных детей, находящихся на грудном вскармливании, не наблюдалось. Женщинам, кормящим грудью, не следует принимать большие дозы витамина D с целью дополнительного обеспечения своего ребёнка этим витамином.
Управление транспортными средствами и механизмами
Препарат Колекальциферол Полфарма не должен влиять на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

3. Как применять лекарство Colecalciferol Polpharma

Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Схема дозирования и способ лечения должны учитывать клиническое состояние конкретного пациента.
Пациенты с ожирением (взрослые — ИМТ ≥ 30) нуждаются в двукратно большей дозе витамина D, чем рекомендовано сверстникам с нормальной массой тела.

Взрослые
Профилактика дефицита витамина D и состояний, обусловленных дефицитом витамина D, у взрослых
Обычно рекомендуемая доза — 10 000 МЕ один раз в неделю, в течение месяцев с октября по апрель или в течение всего года, если в летние месяцы не обеспечивается эффективный синтез витамина D в коже.

Лечение дефицита витамина D и состояний, обусловленных дефицитом витамина D, у взрослых
10 000 МЕ (1 капсула) в сутки в течение 1–3 месяцев, затем 2 000 МЕ в сутки или 10 000 МЕ в неделю в зависимости от возраста и массы тела, под контролем врача.

Не следует применять другие лекарства, включая кальцитриол или другие метаболиты и аналоги витамина D, пищевые добавки или продукты, содержащие витамин D (холекальциферол), без наблюдения врача.

Пациенты должны получать добавки кальция, если поступление кальция с пищей является недостаточным.

Способ применения
Капсулы следует проглатывать целиком, запивая водой, предпочтительно во время основного приёма пищи.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Colecalciferol Polpharma
При случайном приёме большего количества капсул, чем предписано, необходимо немедленно обратиться к врачу или за другой медицинской помощью. По возможности следует взять с собой упаковку и настоящую инструкцию, чтобы показать врачу.

Наиболее часто встречающимися симптомами передозировки являются тошнота, рвота, диарея — часто возникающие на начальном этапе, а затем запоры, потеря аппетита, усталость, головная боль, боль в мышцах и суставах, мышечная слабость, сонливость, чрезмерная жажда, частое мочеиспускание, продолжающееся более 24 часов, обезвоживание, а также выявляемое при лабораторных исследованиях повышенное содержание кальция в крови и моче.

Повышенное содержание кальция в крови может вызывать нарушения работы сердца, почечную недостаточность, воспаление поджелудочной железы и даже привести к смерти.

Пропуск приёма препарата Colecalciferol Polpharma
Если пациент забыл принять препарат, необходимо сделать это как можно скорее. Следующую дозу следует принимать в обычное время. Если время приёма следующей дозы уже близко, пропущенную дозу принимать не следует — необходимо принять только следующую дозу в обычное время.

Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

При возникновении любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.
Некоторые побочные действия могут быть серьезными и могут потребовать немедленной медицинской помощи.
Следует немедленно обратиться к врачу, если появятся симптомы ангионевротического отека, такие как:

• отек лица, языка или горла (гортани)
• затруднение при глотании
• крапивница и затруднение дыхания

К другим побочным действиям, связанным с применением препарата Колекальциферол Полфарма, относятся:
Нечасто (встречаются менее чем у 1 из 100 пациентов)

• повышенная концентрация кальция в крови (гиперкальциемия)
• повышенная концентрация кальция в моче (гиперкальциурия)

Редко (встречаются менее чем у 1 из 1 000 пациентов)

• сыпь
• зуд
• крапивница

Частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных)

• запоры
• газы (вздутие)
• тошнота
• боль в животе
• диарея

Сообщение о побочных действиях
Если появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
О побочных действиях можно также сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Colecalciferol Polpharma

Лекарство следует хранить в недоступном и невидимом для детей месте.
Не хранить при температуре выше 30 °C. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на коробке и блистере после: EXP.
Срок годности означает последний день указанного месяца.
Надпись на упаковке после сокращения EXP обозначает срок годности, а после сокращения Lot/LOT — номер серии.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует спросить фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Colecalciferol Polpharma

• Активным веществом лекарства является холекальциферол. Каждая капсула содержит 250 микрограмм холекальциферола, что эквивалентно 10 000 МЕ витамина D.
• Другие компоненты: содержимое капсулы: очищенное масло нарцисса (тип I); состав оболочки капсулы: желатин, глицерол, очищенная вода, триглицериды жирных кислот со средней длиной цепи.

Как выглядит лекарство Colecalciferol Polpharma и что содержит упаковка
Лекарство Colecalciferol Polpharma представляет собой светло-жёлтые, овальные, мягкие капсулы (меньший диаметр около 9 мм) со швом посередине, заполненные светло-жёлтой маслянистой жидкостью.
Упаковка содержит 4, 30 или 60 капсул в блистерах из плёнки PVC/PVDC/Aluminium в картонной коробке.
Не все размеры упаковок могут находиться в продаже.

Ответственный субъект
Фармацевтические заводы POLPHARMA S.A.
ул. Пельплинская 19, 83-200 Старогард-Гданьский
тел. +48 22 364 61 01

Производитель
Фармацевтические заводы POLPHARMA S.A.
Подразделение Medana в г. Шерадь
ул. Владислава Локетка 10, 98-200 Шерадь