ФУЛТИУМ-D3

Инструкция, вложенная в упаковку: Информация для пациента

Фультиум-Д3, 20 000 МЕ, капсулы, мягкие
холекальциферол (витамин D3)
Перед применением препарата внимательно прочитайте содержание инструкции, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому лицу, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое препарат Фультиум-Д3 и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Фультиум-Д3
3. Как применять препарат Фультиум-Д3
4. Возможные нежелательные реакции
5. Как хранить препарат Фультиум-Д3
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Фультиум-Д3 и для чего он применяется

Препарат Фультиум-Д3 содержит активное вещество — холекальциферол (витамин D3):
Витамин D3 регулирует всасывание и метаболизм кальция, а также отложение кальция в костной ткани.
Капсулы Фультиум-Д3 применяются для начального симптоматического лечения дефицита витамина D3 у взрослых.

2. Важная информация перед применением препарата Фультиум-D3

Когда не следует применять препарат Фультиум-D3:

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к витамину D или любому из других компонентов препарата (перечисленных в разделе 6);
• если у пациента выявлено повышенное содержание витамина D в крови (гипервитаминоз D);
• если у пациента выявлено повышенное содержание кальция в крови (гиперкальциемия) или повышенное содержание кальция в моче (гиперкальциурия);
• если у пациента имеется мочекаменная болезнь и (или) нефрокальциноз (отложение кальция в почках) или тяжелые нарушения функции почек.

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом приема препарата Фультиум-D3 необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом:

• если у пациента имеются повреждённые или больные почки. Врач назначит определение уровня кальция в крови и моче;
• если пациент проходит лечение по поводу заболевания сердца;
• если у пациента имеется склонность к образованию камней в почках, содержащих кальций;
• если подвижность пациента серьёзно ограничена, поскольку в таких случаях существует риск повышения уровня кальция в крови (гиперкальциемия) или повышения уровня кальция в моче (гиперкальциурия);
• если у пациента имеется саркоидоз (иммунное заболевание, которое может поражать печень, лёгкие, кожу или лимфатические узлы);
• если у пациента имеется псевдогипопаратиреоз (заболевание, при котором организм неправильно реагирует на паратгормон), поскольку потребность в витамине D может быть снижена. В этом случае существует риск передозировки витамина D. Другие препараты, содержащие витамин D, могут быть более подходящими для пациента;
• если пациент уже принимает дополнительные дозы кальция и витамина D (например, препараты, содержащие витамин D), а также если пациент употребляет продукты питания или пищевые добавки, содержащие витамин D. Во время приёма препарата Фультиум-D3 врач будет контролировать уровень кальция в крови, чтобы убедиться, что он не слишком высок.

Взаимодействие препарата Фультиум-D3 с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые планируется принимать.
Особенно важно учитывать следующие лекарственные средства, которые могут взаимодействовать с препаратом Фультиум-D3:

• сердечные гликозиды (например, дигоксин). Врач может контролировать работу сердца пациента с помощью электрокардиографии (ЭКГ) и определять уровень кальция в крови;
• мочегонные препараты (тиазидные диуретики, применяемые, например, при лечении артериальной гипертензии). Одновременное применение с витамином D может привести к повышению уровня кальция в крови (гиперкальциемия) или повышению уровня кальция в моче (гиперкальциурия);
• препараты, применяемые при лечении эпилепсии (например, фенитоин), или препараты, способствующие засыпанию (барбитураты, такие как фенобарбитал), поскольку они могут ослаблять действие витамина D;
• глюкокортикостероиды (стероидные гормоны, такие как гидрокортизон или преднизолон). Они могут ослаблять действие витамина D;
• антибиотики, применяемые при лечении бактериальной инфекции, известной как туберкулёз (например, рифампицин и изониазид), поскольку они могут ослаблять действие витамина D;
• слабительные препараты (например, парафиновое масло), препарат, снижающий уровень холестерина — колестерамин, или препарат для снижения массы тела — орлистат, поскольку они могут уменьшать всасывание витамина D;
• актиномицин (препарат, применяемый при лечении некоторых форм рака) и имидазольные противогрибковые препараты (например, клотримазол и кетоконазол, применяемые при лечении грибковых заболеваний), поскольку они могут влиять на метаболизм витамина D.

Дети и подростки
Препарат Фультиум-D3, 20 000 МЕ, капсулы, не рекомендуется для применения у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Беременность и кормление грудью
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает беременность или планирует забеременеть, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Данная лекарственная форма, содержащая высокую дозу, не рекомендуется к применению во время беременности и у женщин, кормящих грудью.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Препарат Фультиум-D3 не оказывает влияния на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами.

3. Как применять лекарство Фультим-Д3

Принимайте этот препарат всегда в соответствии с рекомендациями врача. При наличии каких-либо сомнений следует обратиться к врачу.
Рекомендуемая доза — 1 капсула в неделю в первый месяц; врач подберёт для пациента соответствующую дозу.
Капсулы следует глотать целиком, запивая водой, предпочтительно во время приёма пищи.
Применение у детей
Препарат Фультим-Д3, 20 000 МЕ, капсулы, не рекомендуется для применения у детей и подростков в возрасте до 18 лет.
Приём дозы, превышающей рекомендованную, препарата Фультим-Д3
Если случайно было принято слишком много капсул, необходимо немедленно сообщить об этом врачу или получить другую медицинскую помощь. По возможности следует взять с собой капсулы, упаковку и данный листок-вкладыш, чтобы показать врачу. При приёме слишком большого количества капсул могут возникнуть тошнота или рвота, запоры или боли в животе, слабость мышц, утомление, отсутствие аппетита, нарушения со стороны почек, а в тяжёлых случаях — даже нарушения ритма сердца.
Пропуск приёма препарата Фультим-Д3
Если была пропущена доза, необходимо принять её как можно скорее. Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной. Далее необходимо принимать следующую капсулу в соответствии с рекомендациями врача.
При наличии любых дополнительных вопросов, связанных с применением этого лекарства, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех.
К побочным действиям препарата Фултиум-Д3 могут относиться:

Нечастые побочные действия (могут возникать не чаще чем у 1 человека из 100)

• повышенное содержание кальция в крови (гиперкальциемия). Возможны тошнота или рвота, потеря аппетита, запоры, боль в животе, усиленная жажда, слабость мышц, головокружение или спутанность сознания
• повышенное содержание кальция в моче (гиперкальциурия)

Редкие побочные действия (могут возникать не чаще чем у 1 человека из 1000)

• кожная сыпь
• зуд
• крапивница

Сообщение о побочных действиях
Если у пациента возникнут какие-либо побочные симптомы, включая побочные действия,
не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре.
Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Фултиум-Д3

Отсутствуют особые меры предосторожности, касающиеся температуры хранения.
Хранить блистер в оригинальной упаковке для защиты от света.
Лекарство следует хранить в недоступном и незаметном для детей месте.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после: EXP.
Срок годности означает последний день указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые контейнеры для мусора. Спросите
фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Такой подход поможет защитить
окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Фультим-Д3, 20 000 МЕ, капсулы
Действующим веществом является холекальциферол (витамин D3).
1 капсула содержит 500 микрограммов холекальциферола (что соответствует 20 000 МЕ (так называемым международным единицам) витамина D3).
Вспомогательные вещества:
Содержимое капсулы:

• очищенное кукурузное масло
• бутилгидрокситолуол (Е 321)

Оболочка капсулы:

• желатин
• глицерол
• хинолиновый жёлтый (Е 104)
• очищенная вода

Как выглядит лекарство Фультим-Д3 и что содержит упаковка
Лекарство Фультим-Д3, 20 000 МЕ, представляет собой небольшие капсулы (10,6 мм × 6,2 мм), прозрачные, жёлтые, без маркировки.
Доступно в блистерах по 4, 6, 15 или 50 капсул.
Не все размеры упаковок могут находиться в продаже.

Регистрант и производитель
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Германия

Производители:
Swiss Caps GmbH
Grassingerstrasse No.9
83043 Bad Aibling,
Германия
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Германия
S.C. Swisscaps Romania S.R.L.
No. 20 Carol I Street, Cornu
Prahova 107180
Румыния

Этот лекарственный препарат разрешён к обращению в странах Европейской экономической зоны под следующими названиями:
Дания Fultium
Финляндия Fultium 20 000 IU pehmeät kapselit
Нидерланды Vitamine D STADA 20.000 IE zachte capsules
Ирландия Fultium-D 20000 IU Capsules
Германия Vitamin D3 AL 20.000 I.E. Weichkapseln
Норвегия Fultium 20000 IU myke kapsler
Польша Фультим-Д3, 20 000 МЕ, капсулы мягкие
Португалия Fultium-D 20 000 UI Cápsulas
Швеция Fultium 20 000 IE mjuka kapslar