ДЕКРИСТОЛ ФОРТЕ

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

Декристол Форте, 50 000 МЕ, капсулы твёрдые
Холекальциферолум
Перед применением лекарства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Декристол Форте и для чего его применяют
2. Важная информация перед применением препарата Декристол Форте
3. Как применять Декристол Форте
4. Возможные нежелательные явления
5. Как хранить Декристол Форте
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Декристол Форте и для чего его применяют

Декристол Форте содержит витамин D (также называемый холекальциферолом), применяемый для регуляции всасывания и метаболизма кальция, а также для минерализации костей.
Декристол Форте применяется для лечения дефицита витамина D и профилактики дефицита витамина D у взрослых пациентов из группы высокого риска.

2. Важная информация перед применением лекарственного средства Декстрол Форте

Когда не следует применять лекарственное средство Декстрол Форте:

• если у пациента имеется аллергия на холекальциферол, азотистый оранжевый FCF (Е 110) или любой другой компонент этого препарата (перечисленные в пункте 6);
• если у пациента имеется гиперкальциемия (повышенное содержание кальция в крови);
• если у пациента имеется гиперкальциурия (повышенное содержание кальция в моче);
• если у пациента диагностирована гипервитаминоз D (повышенное содержание витамина D в крови);
• если у пациента имеется псевдогипопаратиреоз (нарушение баланса паратиреоидного гормона);
• если у пациента выявлены мочекаменная болезнь или тяжелая почечная недостаточность.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения лекарственного средства Декстрол Форте необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом:

• если пациент склонен к образованию кальциевых камней в почках;
• если у пациента имеются нарушения функции почек и они не способны нормально выводить кальций и фосфаты. Врач должен контролировать влияние лечения на кальциево-фосфорный обмен;
• если пациент принимает мочегонные препараты (производные бензотиадиазина) или находится в состоянии иммобилизации, поскольку в этих случаях существует риск развития гиперкальциемии (повышенное содержание кальция в крови) и гиперкальциурии (повышенное содержание кальция в моче);
• если у пациента диагностирована саркоидоз (заболевание, поражающее соединительную ткань в лёгких, коже и суставах), поскольку существует риск усиленного превращения витамина D в его активную форму. В таких случаях врач должен контролировать уровень кальция в крови и моче;

1/6

• если у пациента имеется псевдогипопаратиреоз (нарушение баланса паратиреоидного гормона);
• если пациент принимает другие препараты, содержащие витамин D (например, поливитаминные комплексы), или употребляет некоторые виды продуктов, содержащих витамин D.

При применении лекарственного средства Декстрол Форте в дозе, превышающей 1 000 МЕ (международных единиц) витамина D в сутки, врач должен контролировать уровень кальция в крови и моче, а также функцию почек. Контроль особенно важен у пожилых пациентов, а также у лиц, одновременно принимающих сердечные гликозиды (препараты, стимулирующие работу сердечной мышцы) или мочегонные средства (препараты, усиливающие выделение мочи). При повышении концентрации кальция в крови (гиперкальциемия) или в моче (гиперкальциурия), а также при других признаках нарушения функции почек, следует уменьшить дозу или прекратить применение препарата.

Дети и подростки
Применение препарата Декстрол Форте не рекомендуется у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Взаимодействие Декстрол Форте с другими лекарствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.

Действие препарата Декстрол Форте может быть ослаблено при одновременном применении:

• фенитоина (препарат, применяемый при лечении эпилепсии) или барбитуратов (препараты, применяемые при лечении эпилепсии, нарушений сна и для анестезии);
• глюкокортикостероидов (препараты, применяемые при лечении некоторых аллергических заболеваний и воспалительных состояний);
• рифампицина и изониазида (препараты, применяемые при лечении туберкулёза);
• колестирамина (препарат, применяемый для снижения повышенного уровня холестерина), слабительных средств, содержащих жидкий парафин;
• орлистат (препарат, применяемый при лечении ожирения);
• актиномицина (препарат, применяемый при лечении рака);
• производных имидазола (противогрибковые препараты).

Действие препарата Декстрол Форте или побочные эффекты могут усиливаться при одновременном применении:

• метаболитов или аналогов витамина D (например, кальцитриол): следует избегать одновременного применения с препаратом Декстрол Форте;
• мочегонных препаратов (например, тиазидные диуретики): снижение выведения кальция почками может привести к повышению его концентрации в крови (гиперкальциемия). Поэтому при длительном лечении необходимо регулярно контролировать уровень кальция в крови и моче.

Одновременное применение Декстрол Форте увеличивает риск побочных эффектов:

• сердечных гликозидов (препараты, применяемые для стимуляции работы сердечной мышцы): может увеличиться риск нарушений сердечного ритма вследствие повышения концентрации кальция в крови при лечении витамином D. В таких случаях лечащий врач должен проводить ЭКГ-исследования, наблюдать за содержанием кальция в крови и моче, а также за концентрацией препарата в крови.

Применение Декстрол Форте с пищей и напитками
Препарат Декстрол Форте рекомендуется принимать во время еды и с жидкостью.

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, она должна проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.

Беременность
2/6
Рекомендуемая суточная доза витамина D в период беременности составляет 400 МЕ, однако у женщин с дефицитом витамина D может потребоваться более высокая доза (до 2 000 МЕ/сутки). В период беременности женщины должны соблюдать рекомендации врача, поскольку их потребности могут различаться в зависимости от тяжести заболевания и реакции на лечение.

Не рекомендуется лечение беременных женщин высокими дозами витамина D.

Во время беременности следует избегать передозировки витамином D, поскольку длительная гиперкальциемия может привести к задержке физического и умственного развития, а также к заболеваниям сердца и глаз у ребёнка.

Грудное вскармливание
Витамин D и его метаболиты проникают в грудное молоко. Не рекомендуется лечение высокими дозами витамина D в период грудного вскармливания.

Фертильность
Отсутствуют данные о влиянии холекальциферола на фертильность. Не следует ожидать какого-либо нежелательного влияния нормальных, физиологических концентраций витамина D в организме на фертильность.

Управление транспортными средствами и механизмами
Препарат Декстрол Форте не оказывает влияния или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Препарат Декстрол Форте содержит азотистый оранжевый FCF (Е 110)
Препарат может вызывать аллергические реакции.

3. Как применять Декристол Форте

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Препарат следует принимать внутрь. Капсулы необходимо проглатывать целиком, запивая достаточным количеством воды, предпочтительно во время основного приёма пищи в течение дня.

Применение у взрослых
Профилактика дефицита витамина D: 1 капсула (50 000 МЕ) каждые 2 месяца. У пациентов из группы высокого риска (см. ниже) доза может быть увеличена до 1 капсулы в месяц.
Лечение дефицита витамина D: 1 капсула (50 000 МЕ) раз в неделю в течение 6–8 недель, затем поддерживающая терапия (может потребоваться 1 400–2 000 МЕ/сут, то есть 1 капсула в месяц).
Через три–четыре месяца после начала поддерживающей терапии необходимо провести исследование уровня витамина D в крови для подтверждения достижения целевого уровня.
Также возможно руководствоваться национальными рекомендациями по лечению и профилактике дефицита витамина D.

Некоторые группы пациентов подвержены высокому риску дефицита витамина D и могут нуждаться в более высоких дозах, а также в контроле концентрации витамина D в сыворотке крови. К ним относятся:

• лица, находящиеся в стационарах или учреждениях закрытого типа,
• лица с тёмным цветом кожи,
• лица с ограниченным эффективным воздействием солнечного света из-за защитной одежды или применения солнцезащитных средств,
• лица с ожирением,
• пациенты с остеопорозом,
• пациенты, принимающие определённые лекарственные препараты (например, противосудорожные, глюкокортикостероиды),
• пациенты с нарушениями всасывания, включая неспецифический язвенный колит и целиакию,
• лица, недавно пролеченные от дефицита витамина D и нуждающиеся в поддерживающей терапии.

Применение у детей и подростков
Применение препарата Декристол Форте у детей и подростков в возрасте младше 18 лет не рекомендуется.

Приём препарата
Капсулы необходимо проглатывать целиком, запивая достаточным количеством воды, предпочтительно во время основного приёма пищи в течение дня.
Чтобы извлечь капсулу из блистера:

• следует надавить только на конец капсулы, чтобы вытолкнуть её сквозь плёнку;
• нельзя надавливать на центр капсулы, так как это может привести к её повреждению.

Применение препарата Декристол Форте в дозе, превышающей рекомендованную
При случайном приёме дозы, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу.
Симптомы передозировки малоспецифичны и проявляются жаждой, тошнотой, рвотой, первоначальной диареей, переходящей в запоры, отсутствием аппетита, усталостью, головной болью, болями в мышцах и суставах, слабостью мышц, упорной сонливостью, нарушениями сознания, аритмией (нерегулярным сердцебиением), азотемией (повышенным содержанием азота в крови), усиленной жаждой, увеличением выделения мочи, а на поздних стадиях — обезвоживанием.
О других симптомах передозировки витамина D может сообщить лечащий врач.
При необходимости врач назначит необходимые меры.
Специфический антидот неизвестен.

Пропуск приёма препарата Декристол Форте
Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

Прекращение приёма препарата Декристол Форте
При преждевременном прекращении лечения симптомы могут вернуться или усилиться.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех.
Необходимо прекратить прием препарата Декристол Форте и немедленно обратиться к врачу, если
появятся симптомы тяжелой аллергической реакции, такие как:

• отек лица, губ, языка или горла;
• затруднение при глотании;
• крапивница и затруднение дыхания.

Могут возникнуть следующие побочные действия:
4/6
Нечасто (могут наблюдаться у 1 из 100 пациентов):
гиперкальциемия (повышенное содержание кальция в крови) и гиперкальциурия (повышенное содержание кальция в моче)
Редко (могут наблюдаться у 1 из 1 000 пациентов):
зуд, сыпь или крапивница.
Частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных):
желудочно-кишечные расстройства (запоры, вздутие живота, тошнота, боли в животе или диарея).
Оранжевый краситель FCF (Е 110) может вызывать аллергические реакции.
Сообщение о побочных действиях
Если появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать субъекту, ответственному за препарат.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить Декристол Форте

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Специальных указаний по температуре хранения препарата нет.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после:
«EXP». Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию. Следует проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Декристол Форте

• Действующее вещество: холекальциферол. Каждая твёрдая капсула содержит 1,25 мг холекальциферола (что соответствует 50 000 МЕ витамина D).
• Вспомогательные вещества: триглицериды со средней длиной цепи жирных кислот, желатин, диоксид кремния коллоидный безводный, диоксид титана (Е 171), хинолиновый жёлтый (Е 104), бутилгидрокситолуол (Е 321), жёлтый «ФД&С» апельсиновый FCF (Е 110).

5/6
Как выглядит Декристол Форте и что содержит упаковка
Декристол Форте — это твёрдые желатиновые капсулы с непрозрачным оранжевым корпусом и жёлтой крышечкой, заполненные бесцветной или слегка жёлтой маслянистой жидкостью. На капсулах имеется бесцветная полоска.
Декристол Форте выпускается в блистерах из ПВХ/ПВДК/алюминий, помещённых в картонную пачку, содержащую 6, 8, 10, 12, 15, 20, 30, 35 или 40 капсул.
Не все размеры упаковок могут быть представлены в продаже.
Регистрационный держатель
SUN-FARM Sp. z o.o.
ул. Дольна 21
05-092 Ломянки
тел. +48 22 350 66 69
Производитель
mibe GmbH Arzneimittel
Мюнхенер Штрассе 15
06796 Бре́хна
Германия
SUN-FARM Sp. z o.o.
ул. Дольна 21
05-092 Ломянки
6/6