ДЕКРИСТОЛ PRO

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

Декристол Про, 25 000 МЕ, капсулы, твёрдые
Холекальциферолум
Перед применением лекарства внимательно прочитайте содержание инструкции, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраняйте эту инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат выписан строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Декристол Про и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Декристол Про
3. Как применять Декристол Про
4. Возможные побочные действия
5. Как хранить Декристол Про
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Декристол Про и для чего он применяется

Декристол Про содержит витамин D (также называемый холекальциферолом), который используется для регулирования
всасывания и метаболизма кальция, а также минерализации костей.
Декристол Про применяется у взрослых:

• для лечения дефицита витамина D
• для профилактики дефицита витамина D у взрослых пациентов из групп риска, когда соблюдение рекомендаций по лечению не достигается при ежедневном приёме малых доз холекальциферола.

2. Информация, важная перед применением лекарства Декстрол Про

Когда не применять лекарство Декстрол Про:

• если у пациента имеется аллергия на холекальциферол, оранжевый краситель FCF (Е 110) или любой из других компонентов этого лекарства (перечисленных в пункте 6);
• если у пациента имеется гиперкальциемия (повышенное содержание кальция в крови);
• если у пациента имеется гиперкальциурия (повышенное содержание кальция в моче);
• если у пациента диагностирована гипервитаминоз D (повышенное содержание витамина D в крови);
• если у пациента имеется псевдогипопаратиреоз (нарушение баланса гормона паращитовидных желез);
• если у пациента выявлены мочекаменная болезнь или нарушения функции почек.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения лекарства Декстрол Про необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом:

• если у пациента имеется склонность к образованию кальциевых камней в почках;
• если у пациента имеются нарушения работы почек и они неправильно выводят кальций и фосфаты. Врач должен контролировать влияние лечения на кальциево-фосфорный обмен;
• если пациент принимает мочегонные препараты (производные бензотиадиазина) или находится в состоянии обездвиженности, поскольку в этом случае существует риск развития гиперкальциемии (повышенное содержание кальция в крови) и гиперкальциурии (повышенное содержание кальция в моче);

1/6

• если у пациента диагностирована саркоидоз (заболевание, влияющее на соединительную ткань в лёгких, коже и суставах), поскольку существует риск усиленного превращения витамина D в его активную форму. В таких случаях врач должен контролировать уровень кальция в крови и моче;
• если у пациента имеется псевдогипопаратиреоз (нарушение баланса гормона паращитовидных желез);
• если пациент принимает другие лекарства, содержащие витамин D (например, поливитаминные препараты), или некоторые виды продуктов, содержащих витамин D.

В случае применения лекарства Декстрол Про в дозе, превышающей 1000 МЕ (международных единиц) витамина D в сутки, врач должен контролировать уровень кальция в крови и моче, а также функцию почек. Контроль особенно важен у пожилых пациентов, а также у пациентов, одновременно принимающих сердечные гликозиды (препараты, стимулирующие работу сердечной мышцы) или мочегонные средства (препараты, усиливающие выделение мочи). При повышении уровня кальция в крови (гиперкальциемия) или в моче (гиперкальциурия), а также при других признаках нарушения функции почек, следует уменьшить дозу или прекратить применение препарата.
Дети и подростки
Лекарство Декстрол Про не следует применять у детей и подростков в возрасте до 18 лет.
Декстрол Про и другие лекарства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые он планирует принимать.
Действие лекарства Декстрол Про может быть ослаблено при одновременном применении:

• фенитоина (препарат, применяемый при лечении эпилепсии) или барбитуратов (препараты, применяемые при лечении эпилепсии, нарушений сна и для анестезии);
• глюкокортикостероидов (препараты, применяемые при лечении некоторых аллергических заболеваний и воспалительных состояний);
• рифампицина и изониазида (препараты, применяемые при лечении туберкулёза);
• колестирамина (препарат, применяемый для снижения повышенного уровня холестерина), слабительных средств, содержащих жидкую парафин;
• орлистата (препарат, применяемый при лечении ожирения);
• актиномицина (препарат, применяемый при лечении рака);
• производных имидазола (противогрибковые препараты).

Действие лекарства Декстрол Про или побочные эффекты могут усиливаться при одновременном применении:

• метаболитов или аналогов витамина D (например, кальцитриола): следует избегать одновременного применения с лекарством Декстрол Про;
• мочегонных препаратов (например, тиазидные диуретики): снижение выведения кальция почками может привести к повышению его уровня в крови (гиперкальциемия). Поэтому при длительном лечении необходимо систематически исследовать уровень кальция в крови и моче.

Одновременное применение Декстрол Про увеличивает риск побочных эффектов:

• сердечных гликозидов (препараты, применяемые для стимуляции работы сердечной мышцы): может увеличиться риск нарушений сердечного ритма вследствие повышения уровня кальция в крови при лечении витамином D. В таких случаях лечащий врач должен проводить ЭКГ-исследования, наблюдать за содержанием кальция в крови и моче, а также за концентрацией препарата в крови.

Декстрол Про и приём пищи и напитков
Декстрол Про лучше всего принимать вместе с пищей и напитками.
Фертильность, беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность,
2/6
ей следует проконсультироваться с врачом перед применением этого лекарства.
Беременность
Во время беременности женщины должны соблюдать рекомендации врача, поскольку их потребности могут различаться в зависимости от тяжести заболевания и реакции на лечение.
Во время беременности следует избегать передозировки витамином D, поскольку длительная гиперкальциемия может привести к задержке физического и умственного развития, а также к заболеваниям сердца и глаз у ребёнка.
В случае необходимости дополнительного приёма витамина D во время беременности его следует назначать в меньших дозах.
Грудное вскармливание
Витамин D и его метаболиты проникают в молоко кормящих женщин. При дефиците витамина D препарат Декстрол Про можно применять в рекомендованных дозах во время грудного вскармливания. Это следует учитывать при дополнительном назначении витамина D ребёнку.
Фертильность
Влияние витамина D на фертильность не изучалось. Однако не следует ожидать какого-либо нежелательного влияния нормальных, физиологических концентраций витамина D в организме на фертильность.
Управление транспортными средствами и механизмами
Декстрол Про не оказывает влияния или оказывает незначительное влияние на способность управления транспортными средствами и работы с механизмами.

3. Как применять Dekristol Pro

Применять этот препарат следует всегда в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При наличии каких-либо сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Препарат следует принимать внутрь. Капсулы необходимо глотать целиком, запивая достаточным количеством воды, предпочтительно во время основного приёма пищи в течение дня.
Дозировка должна определяться индивидуально лечащим врачом в зависимости от потребности в дополнительном поступлении витамина D. Дозу следует корректировать с учётом желаемой концентрации 25-гидроксихолекальциферола (25(OH)D) в сыворотке крови, степени выраженности дефицита и реакции пациента на лечение.

Применение у взрослых
При лечении дефицита витамина D:
1 капсула препарата Dekristol Pro один раз в неделю (25 000 МЕ в неделю) в течение 8–12 недель.
По истечении первого месяца лечения можно рассмотреть возможность применения меньших доз.
Для профилактики дефицита витамина D:
1 капсула препарата Dekristol Pro один раз в месяц (25 000 МЕ).

Применение у детей и подростков
Применение препарата Dekristol Pro не рекомендуется у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Приём препарата
Капсулы необходимо глотать целиком, запивая достаточным количеством воды, предпочтительно во время основного приёма пищи в течение дня.
Чтобы извлечь капсулу из блистера:

• следует надавить только на ту часть, где находится капсула, чтобы вытолкнуть её сквозь плёнку;
• не следует надавливать на центр капсулы, поскольку это может привести к её повреждению.

3/6

Применение препарата Dekristol Pro в дозе, превышающей рекомендованную
При случайном приёме дозы, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу.
Симптомы передозировки малоспецифичны и проявляются в виде жажды, тошноты, рвоты, изначальной диареи, переходящей в запоры, отсутствия аппетита, усталости, головной боли, боли в мышцах и суставах, слабости мышц, упорной сонливости, нарушений сознания, аритмии (нерегулярного сердцебиения), азотемии (повышенного содержания азота в крови), усиленной жажды, увеличенного выделения мочи, а на поздних стадиях — обезвоживания.
О других симптомах передозировки витамина D может сообщить лечащий врач.
При необходимости врач назначит необходимые меры.
Специфический антидот неизвестен.

Пропуск приёма препарата Dekristol Pro
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

Прекращение применения препарата Dekristol Pro
В случае преждевременного прекращения лечения симптомы могут вернуться или усилиться.
При наличии любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех.
Необходимо прекратить прием препарата Декстрол Про и немедленно обратиться к врачу, если
появятся симптомы тяжелой аллергической реакции, такие как:

• отек лица, губ, языка или горла;
• затруднения при глотании;
• крапивница и затрудненное дыхание.

Возможные побочные действия:
Нечасто (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов):
гиперкальциемия (повышенное содержание кальция в крови) и гиперкальциурия (повышенное содержание кальция в моче).
Редко (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 пациентов):
зуд, сыпь или крапивница.
Частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных):
желудочно-кишечные расстройства (запоры, вздутие живота, тошнота, боли в животе или диарея).
Оранжевый краситель FCF (Е 110) может вызывать аллергические реакции.
Сообщение о побочных действиях
4/6
Если появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Ал. Еродзимские 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному субъекту.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить Декристол Про

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Специальных указаний по температуре хранения препарата нет.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после надписи «EXP».
Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не выбрасывать лекарства в канализацию. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Декстрол Про

• Активным веществом является холекальциферол. Каждая твёрдая капсула содержит 0,625 мг холекальциферола (что соответствует 25 000 МЕ витамина D).
• Другие компоненты: триглицериды со средней длиной цепи жирных кислот, желатин, диоксид кремния коллоидный безводный, диоксид титана (Е 171), хинолиновый жёлтый (Е 104), бутилгидрокситолуол (Е 321), жёлтый «ФД и С» апельсиновый FCF (Е 110).

Как выглядит Декстрол Про и что содержит упаковка
Декстрол Про — это твёрдые желатиновые капсулы с непрозрачным жёлтым корпусом и колпачком,
заполненные прозрачной до слегка жёлтой маслянистой жидкостью. На капсулах имеется прозрачная полоса.
Декстрол Про выпускается в блистерах, содержащих 2, 4, 5, 6, 8, 10 или 12 капсул.
Не все размеры упаковок могут находиться в продаже.
Регистрант
SUN-FARM Sp. z o.o.
ул. Dolna 21
05-092 Ломянки
Производитель
mibe GmbH Arzneimittel
Münchener Straße 15
06796 Бре́на
Германия
5/6
6/6