ПРОДЫВИТ

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

Продывит, 20 000 МЕ, капсулы мягкие
Холекальциферол (витамин D)
Перед применением лекарства необходимо внимательно ознакомиться с инструкцией, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данное лекарство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарство Продывит и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарства Продывит
3. Как применять лекарство Продывит
4. Возможные нежелательные действия
5. Как хранить лекарство Продывит
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарство Продывит и для чего оно применяется

Лекарство Продывит содержит действующее вещество холекальциферол (витамин D), который регулирует всасывание и метаболизм кальция, а также отложение кальция в костной ткани.
Лекарство Продывит применяется для начального симптоматического лечения дефицита витамина D у взрослых.

2. Важная информация перед применением лекарства Продывит

Когда не применять лекарство Продывит:

• если у пациента имеется аллергия на холекальциферол (витамин D), арахис, сою или любой другой компонент этого лекарства (перечисленные в пункте 6);
• если у пациента выявлено высокое содержание витамина D в крови (избыток витамина D);
• если у пациента выявлено высокое содержание кальция в крови (гиперкальциемия) или высокое содержание кальция в моче (гиперкальциурия);
• если у пациента имеются отложения кальция в почках (нефрокальцино́з);
• если у пациента имеются камни в почках (мочекаменная болезнь) или тяжёлые нарушения функции почек.

Если у пациента имеет место любая из вышеперечисленных ситуаций, применение лекарства Продывит не допускается.
Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения лекарства Продывит необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом:

• если у пациента имеются нарушения функции почек или в анамнезе были камни в почках. Врач назначит определение уровня кальция в крови или моче;
• если пациент проходит лечение по поводу заболевания сердца;
• если подвижность пациента серьёзно ограничена, поскольку в таких случаях существует риск высокого содержания кальция в крови (гиперкальциемия) или высокого содержания кальция в моче (гиперкальциурия);
• если у пациента диагностирована саркоидоз (заболевание иммунной системы, которое может поражать печень, лёгкие, кожу или лимфатические узлы);
• если пациент принимает лекарства или пищевые добавки, содержащие витамин D, а также если пациент употребляет продукты, содержащие витамин D. В период приёма лекарства Продывит врач будет контролировать уровни витамина D и кальция в крови, чтобы убедиться, что они не превышают норму;
• если у пациента диагностирована псевдогипопаратиреоз (редкое генетическое заболевание, при котором метаболизм организма не реагирует на паратиреоидный гормон).

Дети и подростки
Это лекарство не предназначено для применения у детей и подростков в возрасте до 18 лет.
Взаимодействие лекарства Продывит с другими лекарствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время, недавно принимал или планирует принимать. В частности, на лекарство Продывит могут влиять следующие препараты:

• сердечные гликозиды (такие как дигоксин). Врач может контролировать работу сердца пациента с помощью электрокардиографии (ЭКГ) и определять уровень кальция в крови;
• тиазидные диуретики (применяются при лечении высокого артериального давления), поскольку эти препараты уменьшают выведение кальция с мочой и могут повышать риск гиперкальциемии;
• препараты, применяемые при лечении эпилепсии (например, фенитоин) или снотворные препараты (барбитураты, такие как фенобарбитал), поскольку они могут ослаблять действие витамина D;
• глюкокортикостероиды (стероидные гормоны, такие как гидрокортизон или преднизолон), поскольку они могут ослаблять действие витамина D;
• слабительные препараты (например, парафиновое масло), препараты, снижающие уровень холестерина (холестирамин, колестипол) или препарат орлистат, поскольку они могут уменьшать всасывание витамина D;
• актиномицин (препарат, применяемый при лечении некоторых форм рака) и имидазольные противогрибковые препараты (такие как клотримазол и кетоконазол, применяемые при лечении грибковых заболеваний), поскольку они могут влиять на метаболизм витамина D;
• препараты, применяемые при лечении туберкулёза (например, рифампицин и изониазид), поскольку они могут ослаблять действие витамина D;
• продукты, содержащие кальций или фосфор, поскольку они могут повышать риск повышения содержания кальция или фосфатов в крови;
• продукты, содержащие магний (например, антациды), поскольку они могут повышать риск повышения содержания магния в крови (гипермагниемия).

Применение лекарства Продывит во время еды и питья
Лекарство Продывит лучше всего принимать во время приёма обильной пищи, чтобы облегчить усвоение витамина D организмом.
Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует завести ребёнка, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарства.
Из-за высоких доз витамина D применение лекарства Продывит не рекомендуется беременным и кормящим женщинам.
Данных о влиянии витамина D на фертильность нет. Однако не ожидается, что нормальные уровни витамина D окажут какое-либо нежелательное влияние на фертильность.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Лекарство Продывит не оказывает влияния или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Лекарство Продывит содержит соевое масло
Лекарство Продывит содержит соевое масло. Не применять это лекарство при установленной повышенной чувствительности к арахису или сое.

3. Как применять лекарство Продывит

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту. Перед дополнительным применением кальция следует проконсультироваться с врачом.
Применение у взрослых
Рекомендуемая доза — 1 капсула в неделю в течение 4–5 недель.
Капсулы следует проглатывать целиком, запивая водой, предпочтительно во время основного приёма пищи в течение дня.
Применение у детей и подростков
Лекарство Продывит не предназначено для применения у детей и подростков в возрасте до 18 лет. Другие лекарственные формы этого препарата могут быть более подходящими для детей. Следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Применение препарата Продывит в дозе, превышающей рекомендованную
При случайном приёме дозы, превышающей рекомендованную, или если ребёнок случайно принял этот препарат, необходимо немедленно обратиться к врачу или в отделение неотложной помощи для оценки риска и получения рекомендаций. При приёме слишком большого количества капсул могут возникнуть тошнота или рвота, чрезмерная жажда, увеличение выделения мочи в течение 24 часов, запоры, обезвоживание, боли в животе, слабость мышц, утомление, отсутствие аппетита, высокая концентрация кальция в крови (гиперкальциемия) и в моче (гиперкальциурия), подтверждённые лабораторными исследованиями.
Пропуск приёма препарата Продывит
При пропуске дозы необходимо как можно скорее принять пропущенную дозу. Затем следует продолжить приём следующей капсулы в соответствии с рекомендациями врача.
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
При наличии любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой другой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными и могут потребовать немедленной медицинской помощи.
Следует немедленно обратиться к врачу, если появятся симптомы тяжелой аллергической реакции, такие как:

• отек лица, губ, языка или горла;
• затруднение при глотании;
• крапивница и затруднение дыхания.

К другим побочным эффектам препарата Продывит могут относиться:
Нечасто (могут встречаться не более чем у 1 из 100 пациентов):

• повышенная концентрация кальция в крови (гиперкальциемия);
• повышенная концентрация кальция в моче (гиперкальциурия).

Редко (могут встречаться не более чем у 1 из 1 000 пациентов):

• зуд;
• сыпь;
• крапивница.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• запоры;
• вздутие живота;
• тошнота;
• боли в животе;
• диарея.

Сообщение о побочных эффектах
Если появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов,
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Варшава,
тел.: + 48 22 49 21 301,
факс: + 48 22 49 21 309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу или представителю ответственного лица в Польше.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Продывит

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и непроницаемом для света месте.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после: EXP. Срок
годности обозначает последний день указанного месяца.
Особые требования к условиям хранения отсутствуют.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или в бытовые контейнеры для мусора. Следует обратиться к фармацевту, чтобы узнать, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарственное средство Продывит

• Действующим веществом препарата является холекальциферол. Каждая мягкая капсула содержит 0,5 мг холекальциферола (что соответствует 20 000 МЕ витамина D). Другие компоненты:
• наполнение капсулы: триглицериды средней длины цепи жирных кислот, RRR-α-токоферол, очищенное соевое масло;
• оболочка капсулы: желатин, глицерол, очищенная вода.

Как выглядит лекарственное средство Продывит и что содержит упаковка
Лекарственное средство Продывит представляет собой светло-жёлтые, прозрачные, овальные мягкие желатиновые капсулы, содержащие прозрачную бесцветную жидкость. На каждой капсуле нанесено обозначение «58». Размер капсулы составляет приблизительно 11 мм × 6 мм.
Упаковка представляет собой блистеры из плёнки PVC/PVDC/Aluminium в картонной коробке.
Упаковка содержит: 4, 5, 14 и 50 мягких капсул.
Не все размеры упаковок могут быть в обращении.
Регистрационный держатель
Zentiva, k.s.,
U kabelovny 130
Dolní Měcholupy
102 37 Прага 10
Чешская Республика
Производитель
FLAVINE PHARMA FRANCE
3 voie d’Allemagne,
13127, VITROLLES,
Франция
Для получения более подробной информации об этом лекарственном средстве обращайтесь к
представителю регистрационного держателя в Польше:
Zentiva Polska Sp. z o.o.
ул. Bonifraterska 17
00-203 Варшава
тел.: +48 22 375 92 00
Этот лекарственный препарат разрешён к обращению в странах Европейского экономического
пространства под следующими названиями: