ДЕКРИСТОЛ

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

Декристол, 20 000 МЕ, капсулы, мягкие
Холекальциферол
Перед применением лекарства внимательно прочитайте содержание инструкции, поскольку оно содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред здоровью другого человека, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое препарат Декристол и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Декристол
3. Как применять препарат Декристол
4. Возможные нежелательные явления
5. Как хранить препарат Декристол
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое препарат Декристол и для чего он применяется

Препарат Декристол содержит витамин D (также называемый холекальциферолом), который применяется для регулирования всасывания и метаболизма кальция, а также для минерализации костей.
Декристол применяется:

• при начальном лечении дефицита витамина D у взрослых.

2. Важная информация перед применением лекарства Декстрол

Когда не применять лекарство Декстрол:

• если у пациента имеется аллергия на холекальциферол, арахис, сою или любой из других компонентов этого лекарства (перечисленных в пункте 6);
• если у пациента имеется гиперкальциемия (повышенное содержание кальция в крови);
• если у пациента имеется гиперкальциурия (повышенное содержание кальция в моче);
• если у пациента диагностирована гипервитаминоз D (повышенное содержание витамина D в крови);
• если у пациента диагностирована псевдогипопаратиреоз (нарушение баланса гормона паращитовидных желез);
• если у пациента выявлены мочекаменная болезнь, окаменение почек или серьёзные нарушения функции почек;
• если пациент принимает другие лекарства, содержащие витамин D (например, поливитаминные препараты).

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения лекарства Декстрол необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом:

• если у пациента имеется склонность к образованию кальциевых камней в почках;
• если у пациента имеются нарушения функции почек и они неправильно выводят кальций и фосфаты. Врач должен контролировать влияние лечения на кальциево-фосфорный обмен;

1/6

• если пациент принимает мочегонные препараты (производные бензотиадиазина) или находится в состоянии обездвиженности, поскольку в этом случае существует риск развития гиперкальциемии (повышенное содержание кальция в крови) и гиперкальциурии (повышенное содержание кальция в моче);
• если пациент страдает саркоидозом (заболевание, поражающее соединительную ткань лёгких, кожи и суставов), поскольку существует риск усиленного превращения витамина D в его активную форму. В таких случаях врач должен контролировать уровень кальция в крови и моче.

При применении лекарства Декстрол в дозе, превышающей 1000 МЕ (международных единиц) витамина D в сутки, врач должен контролировать уровень кальция в крови и моче, а также функцию почек. Контроль особенно важен у пожилых пациентов, а также у пациентов, одновременно принимающих сердечные гликозиды (препараты, стимулирующие работу сердечной мышцы) или мочегонные средства (препараты, усиливающие выделение мочи). При повышении уровня кальция в крови (гиперкальциемия) или в моче (гиперкальциурия) лечение следует прекратить. При появлении симптомов нарушения функции почек дозу следует уменьшить или прекратить лечение.

Младенцы, маленькие дети и подростки
Лекарство Декстрол не следует применять у младенцев и детей в возрасте до 12 лет из-за возможных трудностей с проглатыванием капсулы и риска удушения. Вместо этого рекомендуется применение капель или растворимых таблеток. В связи с отсутствием данных о дозировке применение у подростков в возрасте от 12 до 18 лет не рекомендуется.

Лекарство Декстрол и другие лекарства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.

Действие лекарства Декстрол может быть ослаблено при одновременном применении:

• фенитоина (препарат, применяемый при лечении эпилепсии) или барбитуратов (препараты, применяемые при лечении эпилепсии, нарушений сна и для наркоза);
• глюкокортикостероидов (препараты, применяемые при лечении некоторых аллергических заболеваний);
• рифампицина и изониазида (препараты, применяемые при лечении туберкулёза);
• колестирамина (препарат, применяемый для снижения повышенного уровня холестерина), слабительных средств, содержащих жидкий парафин;
• орлистата (препарат, применяемый при лечении ожирения);
• актиномицина (препарат, применяемый при лечении рака);
• производных имидазола (противогрибковые препараты).

Действие лекарства Декстрол или побочные эффекты могут усиливаться при одновременном применении:

• метаболитов или аналогов витамина D (например, кальцитриола): следует избегать одновременного применения с лекарством Декстрол;
• мочегонных препаратов (например, тиазидных диуретиков): снижение выведения кальция почками может привести к повышению уровня кальция в крови (гиперкальциемия). Поэтому при длительном лечении необходимо систематически контролировать уровень кальция в крови и моче.

Лекарство Декстрол, применяемое одновременно, увеличивает риск побочных эффектов:

• сердечных гликозидов (препараты, применяемые для стимуляции работы сердечной мышцы): может увеличиться риск нарушений сердечного ритма из-за повышения уровня кальция в крови при лечении витамином D. В таких случаях лечащий врач должен проводить ЭКГ-исследования, контролировать содержание кальция в крови и моче, а также концентрацию препарата в крови;
• антацидов или других продуктов, содержащих магний: во время лечения лекарством Декстрол нельзя принимать продукты, содержащие магний, поскольку существует риск высокого содержания магния в крови.

2/6

Лекарство Декстрол и приём пищи и напитков
Лекарство Декстрол лучше всего принимать во время еды и питья.

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, она должна проконсультироваться с врачом перед применением этого лекарства.

Во время беременности и грудного вскармливания не рекомендуется применение препаратов с высокой активностью; следует применять препараты с более низкой активностью.

Во время беременности и грудного вскармливания необходимо адекватное потребление витамина D. Рекомендуемое суточное потребление витамина D в период беременности и лактации в соответствии с национальными рекомендациями составляет около 600 МЕ.

Беременность
Следует избегать передозировки витамином D во время беременности, поскольку длительная гиперкальциемия может привести к физическим и умственным нарушениям у ребёнка, сужению надаортальной области (врождённый порок сердца) и ретинопатии (заболевание сетчатки глаза).
Суточная доза витамина D во время беременности не должна превышать 4000 МЕ. Исследования на животных показали токсическое воздействие высоких доз витамина D на репродуктивную функцию.

Грудное вскармливание
Не следует применять высокие дозы витамина D в период грудного вскармливания. Витамин D и его метаболиты проникают в грудное молоко. Если лечение препаратом Декстрол клинически показано в период грудного вскармливания, это следует учитывать при назначении ребёнку дополнительной дозы витамина D.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Лекарство Декстрол не оказывает влияния или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Лекарство Декстрол содержит арахисовое масло.
Не применять при выявленной повышенной чувствительности к арахису или сое.

3. Как применять лекарство Декстрол

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Препарат следует принимать внутрь. Капсулы необходимо глотать целиком, запивая достаточным количеством воды, желательно во время основного приёма пищи в течение дня.

Рекомендуемая доза:
Для начального лечения дефицита витамина D:
Рекомендуемая доза — 1 капсула в неделю (что соответствует 20 000 МЕ).
По истечении первого месяца возможно рассмотрение вопроса о применении меньших доз в зависимости от требуемой концентрации 25-гидроксихолекальциферола (25(OH)D) в сыворотке крови, тяжести заболевания и ответа пациента на лечение.
Также можно следовать национальным руководствам по лечению дефицита витамина D.
Продолжительность применения, как правило, ограничена первым месяцем лечения и определяется решением врача.

Применение у детей и подростков
Препарат Декстрол не следует применять у младенцев и детей в возрасте до 12 лет из-за возможных трудностей с проглатыванием капсулы и риска удушения (см. также пункт 2). Вместо этого рекомендуется применение капель или растворимых таблеток. В связи с отсутствием данных о дозировке применение у подростков в возрасте от 12 до 18 лет не рекомендуется.

Применение препарата Декстрол в дозе, превышающей рекомендованную
При приёме дозы, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу.
Симптомы передозировки малоспецифичны и могут проявляться тошнотой, рвотой, первоначальной диареей, переходящей в запоры, отсутствием аппетита, усталостью, головной болью, болями в мышцах и суставах, аритмией (нерегулярным сердцебиением), воспалением поджелудочной железы, азотемией (повышенным содержанием азота в крови), повышенной жаждой, увеличением выделения мочи, а на поздних стадиях — обезвоживанием.
О других симптомах передозировки витамина D может сообщить лечащий врач.
При необходимости врач применит необходимые меры.
Специфический антидот неизвестен.

Пропуск приёма препарата Декстрол
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

Прекращение применения препарата Декстрол
В случае преждевременного прекращения лечения симптомы могут вернуться или усилиться.
При возникновении любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех.
Следует прекратить прием препарата Декстрол и немедленно обратиться к врачу, если появятся симптомы тяжелой аллергической реакции, такие как:

• отек лица, губ, языка или горла;
• затруднение при глотании;
• крапивница и затруднение дыхания.

Возможны следующие побочные действия:
Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов):
гиперкальциемия (повышенное содержание кальция в крови) и гиперкальциурия (повышенное содержание кальция в моче).
Редко (могут встречаться у до 1 из 1 000 пациентов):
зуд, сыпь или крапивница.
Частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных):
желудочно-кишечные расстройства (запоры, вздутие живота, тошнота, боли в животе или диарея).
Арахисовое масло в редких случаях может вызывать тяжелые аллергические реакции.
Сообщение о побочных действиях
Если у вас возникнут какие-либо побочные действия, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Ал. Ерозолимские 181C
4/6
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Сообщать о побочных действиях также можно ответственному субъекту.
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить Декстрол
Препарат следует хранить в недоступном для детей и незаметном месте.
Не хранить при температуре выше 25 °C.
Хранить флакон плотно закрытым.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света и влаги.
Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после «EXP».
Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Срок годности после первого вскрытия флакона составляет 2 года.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию. Спросите фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Декстрол

• Активным веществом является холекальциферол. Каждая мягкая капсула содержит 500 микрограмм холекальциферола (что соответствует 20 000 МЕ витамина D) в виде концентрата холекальциферола в масляной форме.
• Другие компоненты: очищенное арахисовое масло, желатин, глицерол 85%, триглицериды насыщенных жирных кислот со средней длиной цепи, очищенная вода, all-rac-α-токоферол.

Как выглядит лекарство Декстрол и что содержит упаковка
Лекарство Декстрол представляет собой светло-жёлтые, круглые, прозрачные, мягкие желатиновые капсулы.
Лекарство Декстрол доступно в блистерах, содержащих 14 или 50 капсул, или в стеклянных флаконах, содержащих 14 капсул.
Не все размеры упаковок могут быть в обращении.

Регистрант
SUN-FARM Sp. z o.o.
ул. Дольна 21
05-092 Ломянки
тел. +48 22 350 66 69

Производитель
mibe GmbH Arzneimittel
Мюнхенер-штрассе 15
06796 Брехна
Германия

Наименования препарата в странах — членах Европейской экономической зоны:
5/6
Австрия: Dekristolmin 20.000 I.E. Weichkapseln
Хорватия: Dekristol 20 000 IU meke kapsule
Германия: Vitamin D3 acis 20.000 I.E. Weichkapseln
Польша: Декстрол
6/6