ДОКСАР

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Доксар, 1 мг, таблетки
Доксар, 2 мг, таблетки
Доксар, 4 мг, таблетки
(Doxazosinum)
Перед применением лекарства внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.
• Лекарство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Даже при наличии схожих симптомов заболевания это лекарство может нанести вред другому человеку.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое лекарство Доксар и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарства Доксар
3. Как применять лекарство Доксар
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить лекарство Доксар
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарство Доксар и для чего оно применяется

Лекарство Доксар относится к группе препаратов, называемых альфа-адреноблокаторами. Оно оказывает сосудорасширяющее действие, снижая периферическое сопротивление, что приводит к уменьшению артериального давления.
Лекарство Доксар также является антагонистом альфа1-адренорецепторов, расположенных в предстательной железе и мочевом пузыре. Оно уменьшает симптомы, связанные с затруднением оттока мочи, и улучшает результаты уродинамических исследований (касающихся тока мочи).
Лекарство Доксар показано для лечения:

• эссенциальной артериальной гипертензии,
• клинических симптомов доброкачественной гиперплазии предстательной железы (ДГПЖ).

2. Важная информация перед применением препарата Доксар

Когда не применять препарат Доксар

• Если у пациента имеется аллергия на действующее вещество или на производные хиназолина (например, празозин, теразозин) или на любой другой компонент препарата (перечисленные в пункте 6).
• Если у пациента ранее наблюдалось ортостатическое гипотензия.
• Если у пациента имеется доброкачественная гиперплазия предстательной железы с одновременным застоем в верхних мочевыводящих путях; хронические инфекции мочевыводящих путей или мочекаменная болезнь мочевого пузыря.
• Если у пациента имеется артериальная гипотензия.
• У кормящих грудью женщин (только при показании: артериальная гипертензия).

Препарат Доксар противопоказан в монотерапии у пациентов с переполнением мочевого пузыря или анурией, с прогрессирующей почечной недостаточностью или без неё.

Предупреждения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Доксар необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Перед началом лечения препаратом Доксар врач может провести обследования с целью исключения других заболеваний, включая рак предстательной железы, который может вызывать симптомы, схожие с симптомами доброкачественной гиперплазии предстательной железы.

В начале лечения может развиться ортостатическая гипотензия, проявляющаяся головокружением, ощущением слабости, редко — потерей сознания (обмороками). Врач может назначить контроль артериального давления в начале лечения.

Пациенты с тяжёлыми заболеваниями сердца должны соблюдать осторожность при применении доксазозина:

• отёк лёгких, вызванный стенозом аорты или стенозом митрального клапана сердца,
• сердечная недостаточность при высоком минутном объёме,
• правожелудочковая сердечная недостаточность, вызванная лёгочной эмболией или экссудативным перикардитом,
• левожелудочковая сердечная недостаточность с низким давлением наполнения.

Быстрое и значительное снижение артериального давления может привести к усилению симптомов стенокардии.

При подтверждённой тяжёлой печеночной недостаточности применение доксазозина не рекомендуется.

У пациентов, одновременно принимающих ингибиторы ФДЭ-5 (например, силденафил, варденафил и тадалафил — препараты, применяемые при импотенции), возможно развитие симптоматической артериальной гипотензии.

Очень редко могут возникать длительные болезненные эрекции. В таком случае необходимо немедленно обратиться к врачу.

Применение у пациентов, подвергшихся операции по удалению катаракты

Во время операции по удалению катаракты у некоторых пациентов, ранее или в настоящее время принимавших тамсулозин, наблюдался «интраоперационный синдром вялой радужки» (вариант синдрома малого зрачка). Перед операцией необходимо сообщить офтальмологу о приёме альфа-адреноблокаторов.

Необходимо проконсультироваться с врачом, даже если вышеуказанные предупреждения касаются состояний, имевших место в прошлом.

Дети и подростки

Применение препарата Доксар у детей и подростков младше 18 лет не рекомендуется, поскольку безопасность и эффективность применения в этой возрастной группе до настоящего времени не установлены.

Взаимодействие препарата Доксар с другими лекарственными средствами

Необходимо сообщить врачу обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые он планирует принимать.

Следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением препарата Доксар, если пациент принимает следующие препараты, поскольку они могут изменять действие Доксара:

Действие, снижающее артериальное давление, может усиливаться:

• ингибиторами ФДЭ-5, применяемыми при лечении эректильной дисфункции, например, силденафилом, тадалафилом, варденафилом (см. пункт «Предупреждения и меры предосторожности»);
• препаратами, снижающими артериальное давление;
• препаратами, применяемыми при лечении бактериальных или грибковых инфекций, например, кларитромицином, итраконазолом, кетоконазолом, телитромицином, вориконазолом;
• препаратами, применяемыми при лечении вирусной инфекции ВИЧ, например, индинавиром, нелфинавиром, ритонавиром, саквинавиром;
• нефазодоном — препаратом, применяемым при лечении депрессии;
• вазодилататорами или нитратами (препаратами, применяемыми при сердечных заболеваниях).

Препарат Доксар усиливает действие, снижающее артериальное давление, других альфа-адреноблокаторов и антигипертензивных препаратов.

Действие, снижающее артериальное давление, может ослабляться:

• нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП);
• эстрогенами;
• симпатомиметиками.

Доксазозин может ослаблять действие следующих препаратов: дофамина, эфедрина, эпинефрина, фенилэфрина (препараты от кашля и простуды могут содержать фенилэфрин или эфедрин), метараминола (препарат, применяемый при лечении артериальной гипотензии), метоксамина — на артериальное давление и сосуды.

Рекомендуется соблюдать особую осторожность при одновременном применении доксазозина с препаратами, влияющими на печеночный метаболизм, например, циметидином.

In vitro исследования не выявили влияния доксазозина на связывание с белками плазмы дигоксина (препарат, применяемый при сердечной недостаточности и нарушениях сердечного ритма), варфарина (антикоагулянт), фенитоина (противосудорожное и антиаритмическое средство) или индометацина (препарат, применяемый при ревматоидном артрите).

В клинических исследованиях при одновременном применении препарата Доксар не было выявлено взаимодействия с тиазидными диуретиками, фуросемидом (антигипертензивный и диуретический препарат), бета-адреноблокаторами (препараты, применяемые при ишемической болезни сердца, нарушениях сердечного ритма и артериальной гипертензии), нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП, например, ибупрофен), антибиотиками, пероральными гипогликемическими препаратами (применяются при сахарном диабете), препаратами, увеличивающими выведение мочевой кислоты, и антикоагулянтами. Доксазозин может повышать активность плазменного ренина и выделение ванилилминдальной кислоты с мочой. Это следует учитывать при интерпретации результатов лабораторных исследований.

Препарат Доксар усиливает действие, снижающее артериальное давление, других альфа-адреноблокаторов и других антигипертензивных препаратов.

Клинические исследования показали, что доксазозин оказывает благоприятное влияние на липиды, значительно снижая общее содержание триглицеридов, общего холестерина и фракции ЛПНП в плазме. Лечение доксазозином положительно влияет на артериальную гипертензию и уровень липидов, в результате чего снижается риск развития ишемической болезни сердца.

Некоторые пациенты, принимающие альфа-адреноблокаторы для лечения высокого артериального давления или увеличения предстательной железы, могут испытывать головокружение или ощущение пустоты в голове, что может быть вызвано резким снижением артериального давления при быстрой смене положения тела (при сидении или вставании). Некоторые пациенты испытывали эти симптомы при одновременном приёме альфа-адреноблокаторов и препаратов, применяемых при эректильной дисфункции (импотенции). Чтобы снизить вероятность возникновения этих симптомов, рекомендуется регулярный приём суточных доз альфа-адреноблокаторов перед началом применения препаратов от эректильной дисфункции.

Необходимо сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые он планирует принимать.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Беременность

Лечение артериальной гипертензии

Препарат может применяться во время беременности только в том случае, если, по мнению врача, польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Грудное вскармливание

Доксазозин в небольших количествах проникает в грудное молоко.

Применение доксазозина в период грудного вскармливания противопоказано.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Из-за индивидуальных реакций на доксазозин способность к вождению транспортных средств и управлению механизмами или выполнению определённых видов работы, требующей сохранения равновесия, может быть нарушена, особенно в начале лечения, после увеличения дозы, перехода на другой препарат или при одновременном употреблении алкоголя.

Препарат Доксар содержит безводную лактозу

Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата.

Препарат Доксар содержит натрий

Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть считается «свободным от натрия».

3. Как применять лекарство Доксар

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При наличии сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Способ применения
Препарат применяется внутрь. Таблетки следует глотать целиком, запивая водой.

Артериальная гипертензия
Лечение препаратом Доксар следует начинать с начальной дозы 1 мг в сутки. В зависимости от эффективности через 1–2 недели врач может увеличить дозу до 2 мг доксазозина один раз в сутки, затем до 4 мг доксазозина один раз в сутки и, наконец, до 8 мг доксазозина один раз в сутки.
Средняя поддерживающая доза составляет от 2 мг до 4 мг доксазозина один раз в сутки.
Максимальная рекомендуемая суточная доза препарата составляет 16 мг доксазозина.
Для начала лечения рекомендуется следующая схема дозирования:

• день 1–8: утром 1 мг доксазозина
• день 9–14: утром 2 мг доксазозина
  Затем рекомендуется увеличить дозу до поддерживающей.

Доброкачественная гиперплазия предстательной железы (ДГПЖ)
Лечение препаратом Доксар следует начинать с начальной дозы 1 мг в сутки. При необходимости через неделю врач может увеличить дозу до 2 мг доксазозина один раз в сутки, а затем до 4 мг доксазозина один раз в сутки.
Максимальная рекомендуемая доза составляет 8 мг доксазозина один раз в сутки.
Для начала лечения рекомендуется следующая схема дозирования:

• день 1–8: 1 таблетка препарата Доксар 1 мг (1 мг доксазозина) один раз в сутки
• день 9–14: 2 таблетки препарата Доксар 1 мг (2 мг доксазозина) один раз в сутки
  Затем дозу можно индивидуально увеличивать до поддерживающей.

Пациенты пожилого возраста
Коррекция дозы препарата у пациентов пожилого возраста не требуется.
Доза препарата должна быть как можно более низкой, а её увеличение должно проводиться под строгим контролем врача.

Пациенты с нарушением функции почек
Коррекция дозы препарата у пациентов с нарушением функции почек не требуется.
Доза препарата должна быть как можно более низкой, а её увеличение должно проводиться под строгим контролем врача.

Пациенты с нарушением функции печени
Отсутствуют клинические данные по применению препарата Доксар у пациентов с тяжёлой печеночной недостаточностью. При применении препарата Доксар у пациентов с нарушением функции печени следует соблюдать особую осторожность.

Дети и подростки
Применение препарата Доксар у детей и подростков в возрасте до 18 лет не рекомендуется.

Применение препарата Доксар в дозе, превышающей рекомендованную
При приёме дозы, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту.
В случае передозировки, приведшей к гипотонии (снижение артериального давления ниже 100 мм рт. ст. систолического и 60 мм рт. ст. диастолического), пациента следует уложить на спину с приподнятыми ногами. В зависимости от возникших симптомов врач назначит соответствующее лечение.
В связи с высокой степенью связывания доксазозина с белками плазмы, диализ не показан.

Пропуск приёма препарата Доксар
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
При ощущении, что действие препарата слишком сильное или слишком слабое, необходимо обратиться к врачу.
При возникновении сомнений, связанных с применением препарата, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех.
Необходимо прекратить применение препарата Вольтарен и немедленно обратиться за экстренной помощью,
если появятся какие-либо из следующих нежелательных симптомов:

• инфаркт миокарда,
• ощущение слабости в конечностях или нарушения речи, которые могут быть признаками инсульта,
• отек лица, языка или горла, которые могут быть признаками аллергической реакции на препарат.

Следует немедленно обратиться к врачу, если появятся какие-либо из следующих нежелательных симптомов:

• боль в груди (стенокардия),
• учащенное дыхание, затрудненное дыхание,
• учащенное, замедленное или нерегулярное сердцебиение,
• сердцебиение (палитации),
• обморок,
• пожелтение склер глаз и кожи (желтуха),
• снижение количества лейкоцитов или тромбоцитов, что может повышать риск кровотечений или появления синяков.

У пациентов, принимающих доксазозин, отмечались следующие побочные действия:
Частые побочные действия (встречаются у 1–10 из 100 пациентов):

• инфекции дыхательных путей,
• инфекции мочевыводящих путей, цистит, недержание мочи,
• головокружение вестибулярного происхождения, головная боль, нарушения аккомодации,
• сонливость, головокружение,
• гипотония, ортостатическая гипотония, отеки,
• сердцебиение, учащенное сердцебиение, боль в груди,
• бронхит, кашель, одышка, ринит (насморк),
• боль в животе, диспепсия, сухость во рту, тошнота,
• зуд,
• боль в спине, боль в мышцах, слабость,
• цистит, недержание мочи, ощущение повышенной потребности в мочеиспускании,
• полиурия,
• боль в груди,
• гриппоподобные симптомы,
• генерализованный отек, периферические отеки.

Нечастые побочные действия (встречаются у 1–10 из 1000 пациентов):

• аллергические реакции,
• повышение аппетита, жажда, анорексия (отсутствие аппетита),
• боль в суставах, подагра,
• возбуждение, тревожность, депрессия, бессонница, нервозность, эмоциональная лабильность,
• инсульт, гипогликемия,
• обморок, дрожь, апатия,
• слезотечение, светобоязнь,
• шум в ушах,
• периферическая ишемия,
• стенокардия, инфаркт миокарда,
• кровотечение из носа, фарингит,
• запоры, диарея, вздутие живота и выделение газов, рвота, гастроэнтерит,
• повышение активности печеночных ферментов, нарушения результатов функциональных проб печени,
• сыпь,
• затрудненное мочеиспускание, гематурия, нарушения частоты мочеиспускания, импотенция,
• боль, отек лица, лихорадка, озноб, приливы жара, бледность,
• гипокалиемия (снижение концентрации калия в крови), увеличение массы тела.

Редкие побочные действия (встречаются менее чем у 1 из 10 000 пациентов):

• мышечные судороги, слабость мышц,
• отек гортани,
• полиурия,
• гипогликемия (снижение уровня сахара в крови).

Очень редкие побочные действия (встречаются менее чем у 1 пациента из 100 000):

• снижение числа лейкоцитов (лейкопения), снижение числа тромбоцитов (тромбоцитопения),
• гиперчувствительность, мышечная ригидность, нарушения вкуса, ночные кошмары, потеря памяти,
• ортостатическое головокружение (при вставании из сидячего или лежачего положения),
• ощущение онемения, покалывания в конечностях (парестезии),
• нечеткость зрения,
• приливы крови к голове,
• брадикардия, нерегулярное сердцебиение (аритмия),
• бронхоспазм,
• холестаз, гепатит, желтуха,
• алопеция, крапивница, пурпура (красные пятна на коже),
• нарушения мочеиспускания, ночные мочеиспускания, повышенный диурез (выработка и выделение мочи),
• повышение концентрации креатинина в моче и плазме,
• увеличение молочных желез у мужчин (гинекомастия),
• болезненная и продолжительная эрекция (приапизм) — необходимо срочно обратиться за медицинской помощью,
• ощущение усталости, плохое самочувствие,
• снижение температуры тела у пожилых пациентов.

Побочные действия с неизвестной частотой (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• синдром вялой радужки во время операции,
• ретроградная эякуляция.

Сообщение о побочных действиях
Если у вас возникнут какие-либо побочные действия, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, Тел.: + 48 22 49 21 301, Факс: + 48 22 49 21 309. Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Доксар

Хранить при температуре ниже 25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности
указывает на последний день указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Проконсультируйтесь
с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такие меры помогут
сохранить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Доксар
Активным веществом лекарства является мезилат доксазозина, что соответствует 1 мг, 2 мг или 4 мг доксазозина.
Другие компоненты лекарства: целлюлоза микрокристаллическая, лактоза безводная, карбоксиметилкрахмал натрия, стеарат магния, лаурилсульфат натрия.

Как выглядит лекарство Доксар и что содержит упаковка
Таблетки белого цвета, круглые, двояковыпуклые, с однородной поверхностью.
Доксар, 1 мг, таблетки — 30 шт. в картонной пачке.
Доксар, 2 мг, таблетки — 30 шт. в картонной пачке.
Доксар, 4 мг, таблетки — 30 шт. или 120 шт. в картонной пачке.

Ответственный субъект
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
ул. Эмилии Плятер 53
00-113 Варшава
тел. (22) 345 93 00.
Польша

Производитель
Teva Operations Poland Sp. z o.o.
ул. Могильская 80
31-546 Краков
Польша