АПО-ДОКСАН 4

Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пациента

Апо-Доксан 4, 4 мг, таблетки
Doxazosinum
Перед применением лекарства внимательно прочитайте содержание вкладыша, поскольку в нём содержится важная информация для пациента.

• Сохраните данный вкладыш, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ним повторно.
• При наличии каких-либо сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому лицу, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая побочные эффекты, не указанные в данном вкладыше, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание вкладыша

1. Что такое Апо-Доксан 4 и для чего его применяют
2. Важная информация перед началом приёма препарата Апо-Доксан 4
3. Как применять Апо-Доксан 4
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить Апо-Доксан 4
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Апо-Доксан 4 и для чего его применяют

Препарат Апо-Доксан 4 относится к группе лекарственных средств, называемых альфа-адреноблокаторами. Он оказывает сосудорасширяющее действие, снижая периферическое сопротивление сосудов, что приводит к уменьшению артериального давления.
Апо-Доксан 4 также является антагонистом альфа-адренергических рецепторов, расположенных в предстательной железе и мочевом пузыре. Препарат уменьшает симптомы, связанные с затруднением оттока мочи, и улучшает результаты уродинамических исследований (исследований, касающихся оттока мочи).
Апо-Доксан 4 показан для лечения:

• первичной артериальной гипертензии,
• клинических симптомов доброкачественной гиперплазии предстательной железы (ДГПЖ).

2. Важная информация перед приемом препарата Апо-Доксан 4

Когда не следует применять препарат Апо-Доксан 4

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к активному веществу или производным хиназолина (таким как празозин,
• теразозин), либо к любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6),
• у пациентов с анамнезом ортостатической гипотензии,
• у пациентов с доброкачественной гиперплазией предстательной железы в сочетании с застоем в верхних мочевых путях, хроническими инфекциями мочевых путей или мочекаменной болезнью,
• у пациентов с артериальной гипотензией.

Препарат Апо-Доксан 4 противопоказан в монотерапии у пациентов с переполнением мочевого пузыря,
анурией без прогрессирующей почечной недостаточности или с ней.
Предостережения и меры предосторожности
Перед началом приема препарата Апо-Доксан 4 необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

• В начале лечения может развиться ортостатическая гипотензия, проявляющаяся головокружением, ощущением слабости, редко — обмороками. Врач может порекомендовать контроль артериального давления в начале терапии.
• У пациентов с тяжелыми заболеваниями сердца (отек легких, вызванный стенозом аорты или митрального клапана, сердечная недостаточность при высоком минутном объеме кровообращения, правожелудочковая недостаточность, вызванная легочной эмболией или экссудативным перикардитом, левожелудочковая недостаточность с низким давлением наполнения) быстрое и значительное снижение артериального давления может усугубить симптомы стенокардии.
• При подтвержденной печеночной недостаточности применение доксазозина не рекомендуется.
• У пациентов, одновременно принимающих ингибиторы ФДЭ-5 (например, силденафил, тадалафил, варденафил — препараты, применяемые при импотенции), возможно развитие симптоматической артериальной гипотензии.
• Очень редко могут возникать длительные болезненные эрекции. В таком случае необходимо немедленно обратиться к врачу.
• Перед началом лечения препаратом Апо-Доксан 4 врач может провести обследования, направленные на исключение других заболеваний, включая рак предстательной железы, который вызывает симптомы, схожие с таковыми при доброкачественной гиперплазии предстательной железы.

Применение у пациентов, подвергающихся операции по удалению катаракты
Во время операции по удалению катаракты у некоторых пациентов, в настоящее время или ранее принимавших тамсулозин, наблюдался «интраоперационный синдром слабой радужки» (вариант синдрома малого зрачка). Перед операцией необходимо сообщить офтальмологу о приеме альфа-адреноблокаторов.
Следует проконсультироваться с врачом, даже если вышеуказанные предостережения касаются ситуаций, имевших место в прошлом.
Дети и подростки
Применение препарата Апо-Доксан 4 у детей и подростков в возрасте до 18 лет не рекомендуется, поскольку безопасность и эффективность препарата в этой возрастной группе до настоящего времени не установлены.
Апо-Доксан 4 и другие лекарства
Необходимо сообщить врачу или фармацевту обо всех принимаемых в настоящее время или недавно лекарствах, а также о тех, которые пациент планирует принимать.
Следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением препарата Апо-Доксан 4, если пациент принимает следующие лекарства, поскольку они могут изменять действие препарата Апо-Доксан 4:

• препараты, называемые ингибиторами ФДЭ-5, применяемые при лечении эректильной дисфункции, например, силденафил, тадалафил, варденафил (см. пункт «Предостережения и меры предосторожности»);
• препараты, снижающие артериальное давление;
• препараты, применяемые при лечении бактериальных или грибковых инфекций, например, кларитромицин, итраконазол, кетоконазол, телитромицин, вориконазол;
• препараты, применяемые при лечении ВИЧ, например, индинавир, нелфинавир, ритонавир, сахаринавир;
• нефазодон — препарат, применяемый при лечении депрессии;
• препараты, расширяющие сосуды, или нитраты (препараты, применяемые при сердечных заболеваниях).

Гипотензивное действие доксазозина может ослабляться под влиянием:

• НПВП (нестероидных противовоспалительных препаратов),
• эстрогенов,
• симпатомиметиков.

Доксазозин может ослаблять действие дофамина, эфедрина, эпинефрина, метараминола, метоксамина и фенилэфрина на артериальное давление и сосуды. Поскольку данные об взаимодействии с препаратами, влияющими на печеночный метаболизм (например, циметидин), отсутствуют, рекомендуется соблюдать особую осторожность при одновременном применении этих препаратов с доксазозином.
In vitro исследования не выявили влияния доксазозина на связывание с белками плазмы дигоксина, варфарина, фенитоина или индометацина.
В клинических исследованиях при одновременном применении доксазозина не было выявлено взаимодействия с тиазидными диуретиками, фуросемидом, бета-адреноблокаторами, нестероидными противовоспалительными препаратами, антибиотиками, пероральными гипогликемическими средствами (применяемыми при сахарном диабете), препаратами, способствующими выведению мочевой кислоты, и антикоагулянтами. Доксазозин может повышать рениновую активность плазмы и выделение ванлинноминдальной кислоты с мочой. Это следует учитывать при интерпретации результатов лабораторных исследований.
Доксазозин усиливает гипотензивное действие других альфа-адреноблокаторов и других антигипертензивных препаратов.
Клинические исследования показали, что доксазозин оказывает благоприятное влияние на липиды, значительно снижая общую концентрацию триглицеридов, общего холестерина и фракции ЛПНП в плазме. Лечение доксазозином благоприятно влияет на артериальную гипертензию и уровень липидов, в результате чего снижается риск развития коронарной болезни сердца.
У некоторых пациентов, принимающих альфа-адреноблокаторы при лечении высокого артериального давления или увеличения предстательной железы, могут возникать головокружение или ощущение пустоты в голове, которые могут быть вызваны резким снижением артериального давления при быстрой смене положения тела при сидении или вставании. Некоторые пациенты испытывали эти симптомы при одновременном приеме альфа-адреноблокаторов и препаратов, применяемых при эректильной дисфункции (импотенции). Чтобы снизить вероятность возникновения этих симптомов, рекомендуется регулярный прием суточных доз альфа-адреноблокаторов перед началом применения препаратов от эректильной дисфункции.
Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает беременность или планирует ее, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Применение доксазозина у беременных женщин не изучалось.
Доксазозин проникает в грудное молоко в небольших количествах. Женщинам, кормящим грудью, не следует применять этот препарат, за исключением случаев, когда врач примет иное решение.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Из-за индивидуальной реакции на доксазозин способность к выполнению таких действий, как вождение транспортных средств и работа с механизмами, или выполнение особых видов работ, при которых необходимо сохранять равновесие, может быть нарушена, особенно в начале лечения, после увеличения дозы, перехода на другой препарат или при одновременном употреблении алкоголя.
Препарат Апо-Доксан 4 содержит лактозу.
Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, он должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.
Препарат Апо-Доксан 4 содержит натрий.
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть считается «без содержания натрия».

3. Как применять Апо-Доксан 4

Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Артериальная гипертензия
Начальная доза составляет 1 мг один раз в сутки. В зависимости от эффективности лечения через 1–2 недели врач может увеличить дозу до 2 мг доксазозина один раз в сутки, затем до 4 мг доксазозина один раз в сутки и, наконец, до 8 мг доксазозина один раз в сутки. Средняя поддерживающая доза при поддерживающем лечении составляет от 2 до 4 мг доксазозина один раз в сутки.
Максимальная рекомендуемая доза — 16 мг доксазозина в сутки.
Для начала лечения рекомендуется следующая схема дозирования:
1–8 день — утром 1 мг доксазозина
9–14 день — утром 2 мг доксазозина
Затем рекомендуется постепенное увеличение дозы до эффективной поддерживающей дозы.
Доброкачественная гиперплазия предстательной железы (ДГПЖ)
Начальная доза составляет 1 мг один раз в сутки. При необходимости через неделю — две недели врач может увеличить дозу до 2 мг доксазозина один раз в сутки, а затем до 4 мг доксазозина один раз в сутки.
Максимальная рекомендуемая доза — 8 мг доксазозина один раз в сутки.
Для начала лечения рекомендуется следующая схема дозирования:
1–8 день — 1 мг доксазозина один раз в сутки
9–14 день — 2 мг доксазозина один раз в сутки
Затем дозу можно индивидуально увеличивать до достижения эффективной поддерживающей дозы.
Применение препарата у детей и подростков
Применение препарата Апо-Доксан 4 у детей и подростков в возрасте до 18 лет не рекомендуется.
Пациенты с нарушениями функции почек
Коррекция дозы препарата у пациентов с нарушениями функции почек не требуется. Однако доза препарата должна быть как можно ниже, а увеличение дозы должно проводиться под строгим контролем врача.
Пациенты с нарушениями функции печени
Следует соблюдать особую осторожность. Отсутствует клинический опыт применения препарата у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью.
Пациенты пожилого возраста
Коррекция дозы препарата у пациентов пожилого возраста не требуется. Однако доза препарата должна быть как можно ниже, а увеличение дозы должно проводиться под строгим контролем врача.
Применение препарата Апо-Доксан 4 в дозе, превышающей рекомендованную
При передозировке может развиться артериальная гипотензия.
В случае применения препарата Апо-Доксан 4 в дозе, превышающей рекомендованную, необходимо обратиться к врачу.
В зависимости от возникающих симптомов врач назначит соответствующее лечение. Поскольку доксазозин на 98% связывается с белками, диализ как метод лечения передозировки не показан.
Пропуск приёма препарата Апо-Доксан 4
Если пациент забыл принять препарат Апо-Доксан 4, он должен принять его как можно скорее, если только до следующего приёма не осталось мало времени. В этом случае необходимо принять следующую дозу в назначенное время. Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

4. Возможные побочные действия

Как и любой другой препарат, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех.
Могут возникнуть следующие побочные действия:
Частые побочные действия (могут встречаться чаще, чем у 1 из 100 пациентов)
Инфекции дыхательных путей, инфекции мочевыводящих путей, сонливость, головокружение, головная боль, нарушения аккомодации, вестибулярное головокружение, сердцебиение, тахикардия, боль в грудной клетке, артериальная гипотензия, ортостатическая гипотензия, отеки, бронхит, кашель, одышка, ринит, боль в животе, диспепсия, сухость во рту, тошнота, зуд, боль в спине, мышечная боль, цистит, недержание мочи, ощущение повышенной потребности в мочеиспускании, полиурия, слабость, симптомы, напоминающие симптомы гриппа, генерализованный отек, периферические отеки.
Нечастые побочные действия (могут встречаться чаще, чем у 1 из 1000 пациентов)
Аллергические реакции, анорексия, гиперурикемия, жажда, повышенный аппетит, тревожность, бессонница, раздражительность, возбуждение, депрессия, эмоциональная лабильность, инсульт, гипосенсация, обмороки, тремор, апатия, слезотечение, светобоязнь, шум в ушах, инфаркт миокарда, обмороки, стенокардия, периферическая ишемия, фарингит, носовое кровотечение, запоры, метеоризм и выделение газов, рвота, гастроэнтерит, диарея, нарушения результатов функциональных проб печени, повышенная активность печеночных ферментов, сыпь, боль в суставах, дизурия, нарушения частоты мочеиспускания, гематурия, импотенция, боль, лихорадка, озноб, отек лица, приливы, бледность, гипокалиемия, увеличение массы тела.
Редко сообщаемые побочные действия (могут встречаться чаще, чем у 1 из 10 000 пациентов)
Цереброваскулярные нарушения, отек гортани, полиурия, гипогликемия.
Очень редко сообщаемые побочные действия (могут встречаться реже, чем у 1 из 10 000 пациентов)
Лейкопения, тромбоцитопения, анемия, анафилаксия, мышечная ригидность, нарушения вкуса, ночные кошмары, потеря памяти, ортостатические головокружения, парестезии, нечеткость зрения, брадикардия, сердечные аритмии, приливы крови к голове, бронхоспазм, гепатит, застой желчи, желтуха, крапивница, алопеция, пурпура, мышечные судороги, мышечная слабость, нарушения мочеиспускания, повышенная концентрация креатинина в моче и сыворотке, увеличение диуреза, ночные мочеиспускания, гинекомастия, ощущение усталости, плохое самочувствие, снижение температуры тела у пожилых пациентов.
Длительная болезненная эрекция. Необходимо срочно обратиться за медицинской помощью.
Частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных)
Интраперипатический синдром вялой радужки, ретроградная эякуляция.
Сообщение о побочных действиях
Если появляются какие-либо побочные симптомы, включая побочные симптомы, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Йерозолимские 181C, PL-02 222 Варшава, Тел.: + 48 22 49 21 301, Факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу. Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.
5. Как хранить препарат Апо-Доксан 4
Хранить при температуре ниже 25 °C.
Препарат следует хранить в недоступном для детей и неприметном месте.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке после: «Срок годности».
Не выбрасывать препараты в канализацию или бытовые мусорные контейнеры. Следует спросить фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Апо-Доксан 4

• Активным веществом лекарства является доксазозин. Каждая таблетка содержит активное вещество — 4 мг доксазозина в виде мезилата доксазозина.
• Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, лактоза моногидрат, кроскармеллоза натрия, стеарат магния.

Как выглядит лекарство Апо-Доксан 4 и что содержит упаковка
Белые, двояковыпуклые таблетки ромбовидной формы, с надписью «APO» на одной стороне и «D4» на другой.
Упаковка содержит 30 или 60 таблеток.
Ответственный субъект и производитель / импортёр
Ответственный субъект:
Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
ул. Сократеса 13D, пом. 27
01-909 Варшава
Польша
Производитель:
Generis Farmacêutica, S.A.
Rua João de Deus, № 19
Венда Нова, 2700-487 Амадора
Португалия
Импортёр:
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Бирзеббуджа, BBG 3000
Мальта
Для получения более подробной информации обращайтесь к ответственному субъекту:
Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
Тел.: (22) 311 20 00