ДОЗОКС

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

ДОЗОКС
4 мг, таблетки
Доксазозинум
Перед применением лекарства внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраняйте инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое препарат ДОЗОКС и для чего он применяется

2. Важная информация перед применением препарата ДОЗОКС

3. Как применять препарат ДОЗОКС

4. Возможные побочные эффекты

5. Как хранить препарат ДОЗОКС

6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое препарат ДОЗОКС и для чего он применяется
Препарат ДОЗОКС относится к группе лекарственных средств, называемых альфа-адреноблокаторами. Он оказывает сосудорасширяющее действие, снижая периферическое сосудистое сопротивление, что приводит к снижению артериального давления.
ДОЗОКС также является антагонистом альфа-адренорецепторов, расположенных в предстательной железе и мочевом пузыре. Препарат уменьшает симптомы, связанные с затруднением оттока мочи, и улучшает результаты уродинамических исследований (исследований тока мочи).
Препарат ДОЗОКС применяется для лечения:

• повышенного артериального давления (первичной артериальной гипертензии)
• клинических симптомов доброкачественной гиперплазии предстательной железы (ДГПЖ, англ. benign prostatic hyperplasia)

2. Важная информация перед применением препарата ДОЗОКС

Когда не следует применять препарат ДОЗОКС

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к доксазозину или производным хиназолина (таким как празозин, теразозин), или к любому другому компоненту препарата (перечисленным в пункте 6)
• у пациентов с анамнезом ортостатической гипотензии
• у пациентов с доброкачественной гиперплазией предстательной железы в сочетании с застоем мочи в верхних мочевыводящих путях, хроническими инфекциями мочевыводящих путей или мочекаменной болезнью
• у пациентов с артериальной гипотензией Препарат ДОЗОКС противопоказан в монотерапии у пациентов с переполнением мочевого пузыря, анурией без прогрессирующей почечной недостаточности или с прогрессирующей почечной недостаточностью.

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата ДОЗОКС необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом:

• в начале лечения может возникнуть ортостатическая гипотензия, проявляющаяся головокружением, ощущением слабости, редко — обмороками. Врач может назначить контроль артериального давления в начале терапии.
• у пациентов с тяжёлыми заболеваниями сердца (лёгочным отёком, вызванным стенозом аорты или митральным стенозом, сердечной недостаточностью при высоком минутном объёме, правожелудочковой недостаточностью, вызванной лёгочной эмболией или экссудативным перикардитом, левожелудочковой недостаточностью с низким давлением наполнения), быстрое и значительное снижение артериального давления может усугубить симптомы стенокардии
• у пациентов с установленной печеночной недостаточностью применение доксазозина не рекомендуется
• у пациентов, одновременно принимающих ингибиторы ФДЭ-5 (например, силденафил, тадалафил, варденафил — препараты, применяемые при импотенции), возможно развитие симптоматической артериальной гипотензии
• очень редко наблюдаются чрезмерно продолжительные и иногда болезненные эрекции. В таком случае необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью.
• перед началом лечения препаратом ДОЗОКС врач может провести обследования с целью исключения других заболеваний, в том числе рака предстательной железы, который вызывает симптомы, схожие с симптомами доброкачественной гиперплазии предстательной железы

Применение у пациентов, подвергаемых операции по удалению катаракты
Во время операции по удалению катаракты у некоторых пациентов, принимавших в настоящее время или ранее тамсулозин, наблюдался «интраоперационный синдром вялой радужки» (вариант синдрома малого зрачка). Перед операцией необходимо сообщить офтальмологу о приёме альфа-адреноблокаторов.
Следует проконсультироваться с врачом, даже если вышеуказанные предупреждения касаются ситуаций, имевших место в прошлом.
Дети и подростки
Применение доксазозина у детей и подростков в возрасте до 18 лет не рекомендуется, поскольку безопасность и эффективность применения в этой возрастной группе до настоящего времени не установлены.
Взаимодействие препарата ДОЗОКС с другими лекарственными средствами
Следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением препарата ДОЗОКС, если пациент принимает следующие лекарства, поскольку они могут изменять действие препарата ДОЗОКС:

• ингибиторы ФДЭ-5 (например, силденафил, тадалафил, варденафил), применяемые при лечении нарушений эрекции (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»)
• другие препараты, снижающие артериальное давление
• лекарства, применяемые при лечении бактериальных или грибковых инфекций, например, кларитромицин, итраконазол, кетоконазол, телитромицин, вориконазол
• препараты, применяемые при лечении вирусной инфекции ВИЧ, например, индинавир, нелфинавир, ритонавир, саквинавир
• нефазодон, препарат, применяемый при лечении депрессии
• препараты, расширяющие сосуды, или нитраты (лекарства, применяемые при заболеваниях сердца)

Гипотензивное действие доксазозина может ослабляться под действием:

• нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП)
• эстрогенов
• симпатомиметиков

Доксазозин может ослаблять действие дофамина, эфедрина, эпинефрина, метараминола, метоксамина и фенилэфрина на артериальное давление и кровеносные сосуды. Поскольку отсутствуют данные о взаимодействии с препаратами, влияющими на печеночный метаболизм (например, циметидин), при необходимости одновременного применения этих лекарств с доксазозином следует соблюдать особую осторожность.
In vitro исследования не выявили влияния доксазозина на связывание с белками плазмы дигоксина, варфарина, фенитоина или индометацина.
В клинических исследованиях при применении доксазозина не было выявлено взаимодействия с тиазидными диуретиками, фуросемидом, бета-адреноблокаторами, нестероидными противовоспалительными препаратами, антибиотиками, пероральными гипогликемическими средствами (применяемыми при сахарном диабете), препаратами, увеличивающими выведение мочевой кислоты, и антикоагулянтами.
Доксазозин может повышать плазменную активность ренина и выведение в моче ванилилминдальной кислоты. Это следует учитывать при интерпретации результатов лабораторных исследований.
Доксазозин усиливает гипотензивное действие других альфа-адреноблокаторов и других антигипертензивных препаратов.
Клинические исследования показали, что доксазозин благоприятно влияет на липиды, значительно снижая общую концентрацию триглицеридов, общего холестерина и фракции ЛПНП в плазме. Лечение доксазозином положительно влияет на артериальную гипертензию и уровень липидов, в результате чего снижается риск развития ишемической болезни сердца.
Некоторые пациенты, принимающие альфа-адреноблокаторы для лечения повышенного артериального давления или увеличенной предстательной железы, могут испытывать головокружение или ощущение пустоты в голове, что может быть вызвано резким снижением артериального давления при быстрой смене положения тела при сидении или вставании. Некоторые пациенты испытывали эти симптомы при одновременном приёме альфа-адреноблокаторов и препаратов, применяемых при нарушениях эрекции (импотенции). Для снижения вероятности возникновения этих симптомов рекомендуется ежедневный регулярный приём доз альфа-адреноблокаторов до начала применения препаратов при нарушениях эрекции.
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Беременность
Применение доксазозина у беременных женщин не изучалось.
Грудное вскармливание
Доксазозин в небольших количествах проникает в грудное молоко. Женщинам, кормящим грудью, не следует принимать этот препарат, за исключением случаев, когда врач примет иное решение.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Из-за индивидуальной реакции на доксазозин способность к выполнению таких действий, как управление транспортными средствами и работа с механизмами или выполнение особых видов работ, при которых необходимо сохранять равновесие, может быть нарушена, особенно в начале лечения, после увеличения дозы, перехода на другой препарат или при одновременном употреблении алкоголя.
Препарат ДОЗОКС содержит лактозу и натрий
Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, он должен проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата.
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, что означает, что препарат считается «свободным от натрия».

3. Как применять лекарство ДОЗОКС

Применять этот препарат необходимо строго по назначению врача. При возникновении сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза
Самостоятельное артериальное гипертоническое давление
Начальная доза составляет 1 мг в сутки. В зависимости от эффективности через 1–2 недели врач может увеличить дозу до 2 мг доксазозина один раз в сутки, затем до 4 мг один раз в сутки и, наконец, до 8 мг доксазозина один раз в сутки. Средняя поддерживающая доза при длительной терапии составляет от 2 мг до 4 мг доксазозина один раз в сутки. Максимальная рекомендуемая суточная доза — 16 мг.
Для начала лечения рекомендуется следующая схема дозирования:
1–8 день — утром 1 мг доксазозина
9–14 день — утром 2 мг доксазозина
Затем рекомендуется постепенное увеличение дозы до эффективной поддерживающей дозы.
Умеренная форма доброкачественной гиперплазии предстательной железы (ДГПЖ)
Начальная доза составляет 1 мг один раз в сутки. При необходимости через 1–2 недели врач может увеличить дозу до 2 мг доксазозина один раз в сутки, а затем до 4 мг доксазозина один раз в сутки. Максимальная рекомендуемая доза — 8 мг доксазозина один раз в сутки.
Для начала лечения рекомендуется следующая схема дозирования:
1–8 день — 1 мг доксазозина один раз в сутки
9–14 день — 2 мг доксазозина один раз в сутки
Затем дозу можно индивидуально увеличивать до эффективной поддерживающей дозы.
При применении препарата ДОЗОКС, 4 мг, таблетки невозможно получить дозу 1 мг доксазозина. По этой причине, если требуется применение дозы 1 мг, следует использовать другие лекарственные средства с соответствующей дозой доксазозина.
Применение у детей и подростков
Применение доксазозина у детей и подростков в возрасте до 18 лет не рекомендуется.
Пациенты с нарушением функции почек
Не требуется коррекция дозы препарата у пациентов с нарушением функции почек. Однако доза препарата должна быть как можно ниже, а увеличение дозы должно проводиться под строгим контролем врача.
Пациенты с нарушением функции печени
Следует соблюдать особую осторожность. Отсутствует клинический опыт применения препарата у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью.
Пациенты пожилого возраста
Не требуется коррекция дозы препарата у пациентов пожилого возраста. Однако доза препарата должна быть как можно ниже, а увеличение дозы должно проводиться под строгим контролем врача.
Применение дозы, превышающей рекомендуемую, препарата ДОЗОКС
При передозировке может развиться артериальная гипотензия. В случае приема дозы препарата, превышающей рекомендуемую, необходимо немедленно сообщить врачу.
В зависимости от возникших симптомов врач назначит соответствующее лечение. Поскольку доксазозин связывается с белками на 98%, диализ как метод лечения передозировки не показан.
Пропуск приема препарата ДОЗОКС
Если пациент забыл принять дозу препарата, он должен принять её как можно скорее, если только не приближается время приема следующей дозы. В этом случае следующую таблетку следует принимать только на следующий день в обычное время. Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной таблетки.
Прекращение применения препарата ДОЗОКС
При внезапном прекращении лечения препаратом ДОЗОКС может возникнуть возврат симптомов, присутствовавших до начала терапии. Поэтому не следует резко прекращать лечение. Доза должна постепенно уменьшаться под наблюдением врача. При возникновении сомнений необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
При наличии любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и любой другой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех пациентов.

Частые побочные действия (могут возникнуть у 1 из 100 пациентов)

• инфекции дыхательных путей, бронхит, одышка
• инфекции мочевыводящих путей, цистит, недержание мочи (непроизвольное мочеиспускание), ощущение повышенной потребности в мочеиспускании, частое мочеиспуск游戏副本
• головная боль, головокружение
• сонливость, слабость
• ощущение головокружения или вращения (вестибулярное головокружение)
• сердцебиение, учащённое сердцебиение
• низкое артериальное давление, ортостатическая гипотензия
• кашель, насморк
• боли в животе, диспепсия, сухость во рту, тошнота
• зуд
• боли в спине, боли в мышцах
• гриппоподобные симптомы
• боль в грудной клетке
• отёки, генерализованные отёки, периферические отёки
• нарушения аккомодации

Нечастые побочные действия (могут возникнуть у 1 из 1000 пациентов)

• аллергические реакции
• кровь в моче, боль при мочеиспускании, нарушения частоты мочеиспускания
• воспаление суставов (подагра), боли в суставах
• возбуждение, депрессия, тревожность, бессонница, нервозность, эмоциональная неустойчивость, апатия
• снижение чувствительности к прикосновению, обмороки, тремор
• повышенный аппетит, увеличение массы тела, анорексия, жажда
• носовые кровотечения
• кожная сыпь
• запоры, метеоризм с выделением газов, гастроэнтерит, диарея, рвота
• шум в ушах
• стенокардия, инфаркт миокарда
• нарушения результатов функциональных проб печени, повышение активности печеночных ферментов
• отёк лица
• невозможность достижения эрекции
• инсульт
• слезотечение, светобоязнь
• периферическое недостаточное кровоснабжение
• фарингит
• боль, лихорадка, озноб
• внезапное покраснение лица, бледность
• низкое содержание калия в сыворотке

Редкие побочные действия (могут возникнуть у 1 из 10 000 пациентов)

• цереброваскулярные нарушения
• отёк гортани
• мочеиспускание в объёме больше обычного
• низкое содержание глюкозы в сыворотке

Очень редкие побочные действия (могут возникнуть у менее чем 1 из 10 000 пациентов)

• головокружение при вставании из положения сидя или лёжа
• низкое количество лейкоцитов, низкое количество тромбоцитов, анемия
• нечёткость зрения
• брадикардия, нерегулярное сердцебиение
• свистящее дыхание (бронхоспазм)
• гепатит, нарушения оттока желчи, желтуха
• приливы жара
• крапивница, выпадение волос, подкожные кровоизлияния, анафилаксия
• нарушения мочеиспускания, необходимость мочеиспускания ночью, увеличение объёма выделяемой мочи
• повышение концентрации креатинина в моче и плазме
• гинекомастия у мужчин
• длительная болезненная эрекция. Необходимо срочно обратиться за медицинской помощью.
• плохое самочувствие, ощущение усталости
• мышечная скованность, ощущение покалывания и онемения в конечностях, мышечная слабость, судороги
• нарушения вкуса
• кошмары, потеря памяти
• снижение температуры тела у пожилых пациентов

Частота неизвестна (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных)

• небольшое количество или отсутствие спермы при эякуляции во время оргазма, помутнение мочи после оргазма (ретроградная эякуляция)
• во время операции удаления катаракты (помутнение хрусталика глаза) могут возникнуть нарушения глаза (синдром слабой радужной оболочки). См. раздел «Предупреждения и меры предосторожности».

Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо побочные действия, включая побочные действия, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и дезинфицирующих средств:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному субъекту или представителю ответственного субъекта в Польше.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство ДОЗОКС

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Хранить при температуре ниже 30 °C.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после: «EXP».
Срок годности означает последний день указанного месяца.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора.
Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство DOZOX

• Действующим веществом лекарства является доксазозин. Одна таблетка лекарства DOZOX содержит 4,85 мг мезилата доксазозина, что соответствует 4 мг доксазозина.
• Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, лактоза, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А), стеарат магния, лаурилсульфат натрия, кремния диоксид коллоидный безводный.

Как выглядит лекарство DOZOX и что содержит упаковка
Лекарство DOZOX выпускается в виде продолговатых белых таблеток с риской деления и маркировкой
«D» «4», выдавленной с одной стороны. Таблетку можно разделить на равные дозы.
Таблетки упакованы в блистеры из ПВХ/ПВДХ/алюминий.
Размеры упаковок: 20, 30 или 90 таблеток в картонной пачке.
Не все размеры упаковок могут быть представлены в продаже.

Ответственный субъект
+pharma arzneimittel gmbh
Хафнерштрассе, 211
8054 Грац
Австрия

Производитель
TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company
Паллаги-ут 13
4042 Дебрецен
Венгрия

Для получения более подробной информации об этом лекарстве обращайтесь к местному представителю ответственного субъекта:
+pharma Polska sp. z o.o.
ул. Подгорская, 34
31-536 Краков, Польша
тел.: +48 12 262 32 36
эл. почта: [email protected]