АПО-ДОКСАН 1

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Апо-Доксан 1, 1 мг, таблетки
Doxazosinum
Перед применением лекарства внимательно прочитайте содержание инструкции, поскольку оно содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред здоровью другого человека, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Апо-Доксан 1 и для чего его применяют
2. Важные сведения перед применением препарата Апо-Доксан 1
3. Как применять препарат Апо-Доксан 1
4. Возможные нежелательные действия
5. Как хранить Апо-Доксан 1
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Апо-Доксан 1 и для чего его применяют

Апо-Доксан 1 относится к группе лекарственных средств, называемых альфа-адреноблокаторами. Препарат оказывает сосудорасширяющее действие, снижая периферическое сосудистое сопротивление, что приводит к снижению артериального давления.
Апо-Доксан 1 также является антагонистом альфа-адренергических рецепторов, расположенных в предстательной железе и мочевом пузыре. Препарат уменьшает симптомы, связанные с затруднением оттока мочи, и улучшает результаты уродинамических исследований (касающихся тока мочи).
Препарат Апо-Доксан 1 показан для лечения:

• эссенциальной артериальной гипертензии,
• клинических симптомов доброкачественной гиперплазии предстательной железы (ДГПЖ).

2. Важная информация перед приемом препарата Апо-Доксан 1

Когда не следует применять препарат Апо-Доксан 1

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к активному веществу или производным хиназолина (таким как празозин,
• теразозин), либо к любому из прочих компонентов препарата (перечисленных в пункте 6),
• у пациентов с анамнезом ортостатической гипотензии,
• у пациентов с доброкачественной гиперплазией предстательной железы в сочетании с застоем в верхних мочевых путях, хроническими инфекциями мочевых путей или мочекаменной болезнью мочевого пузыря,
• у пациентов с артериальной гипотензией.

Препарат Апо-Доксан 1 противопоказан в монотерапии у пациентов с переполнением мочевого пузыря,
анурией без прогрессирующей почечной недостаточности или с ней.

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом приема препарата Апо-Доксан 1 необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

• В начале лечения может развиться ортостатическая гипотензия, проявляющаяся головокружением, ощущением слабости, редко — обмороками. Врач может назначить контроль артериального давления в начале терапии.
• У пациентов с тяжелыми заболеваниями сердца (отек легких, вызванный стенозом аорты или митральным стенозом, сердечная недостаточность при высоком минутном объеме кровообращения, правожелудочковая недостаточность, вызванная легочной эмболией или экссудативным перикардитом, левожелудочковая недостаточность с низким давлением наполнения) быстрое и значительное снижение артериального давления может усугубить приступы стенокардии.
• При тяжелых заболеваниях печени применение доксазозина не рекомендуется.
• У пациентов, одновременно принимающих ингибиторы ФДЭ-5 (например, силденафил, тадалафил, варденафил — препараты, применяемые при импотенции), возможно развитие симптоматической артериальной гипотензии.
• Очень редко могут возникать длительные болезненные эрекции. В таком случае необходимо немедленно обратиться к врачу.
• Перед началом лечения препаратом Апо-Доксан 1 врач может провести обследования с целью исключения других заболеваний, включая рак предстательной железы, который вызывает симптомы, схожие с таковыми при доброкачественной гиперплазии предстательной железы.
• Применение у пациентов, которым проводится операция по удалению катаракты
  Во время операции по удалению катаракты у некоторых пациентов, в настоящее время или ранее принимавших тамсулозин, наблюдался «интраоперационный синдром вялой радужки» (вариант синдрома малой зрачка). Перед операцией необходимо сообщить офтальмологу о приеме альфа-адреноблокаторов. Следует проконсультироваться с врачом, даже если вышеуказанные предостережения касаются состояний, имевших место в прошлом.

Дети и подростки
Применение препарата Апо-Доксан 1 у детей и подростков в возрасте до 18 лет не рекомендуется, поскольку
безопасность и эффективность препарата в этой возрастной группе до настоящего времени не установлены.

Взаимодействие Апо-Доксан 1 с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует применять.
Следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением препарата Апо-Доксан 1, если пациент принимает
следующие лекарства, поскольку они могут изменять действие препарата Апо-Доксан 1:

• препараты, называемые ингибиторами ФДЭ-5, применяемые при лечении эректильной дисфункции, например, силденафил, тадалафил, варденафил (см. пункт «Предостережения и меры предосторожности»);
• препараты, снижающие артериальное давление;
• препараты, применяемые при лечении бактериальных или грибковых инфекций, например, кларитромицин, итраконазол, кетоконазол, телитромицин, вориконазол;
• препараты, применяемые при лечении ВИЧ, например, индинавир, нелфинавир, ритонавир, сквинафир;
• нефазодон — препарат, применяемый при лечении депрессии;
• препараты, расширяющие сосуды, или нитраты (препараты, применяемые при заболеваниях сердца).

Гипотензивное действие доксазозина может ослабляться под влиянием:

• НПВП (нестероидных противовоспалительных препаратов),
• эстрогенов,
• симпатомиметиков.

Доксазозин может ослаблять действие дофамина, эфедрина, эпинефрина, метараминола, метоксамина и
фенилэфрина на артериальное давление и сосуды.
Поскольку отсутствуют данные о взаимодействии с препаратами, влияющими на печеночный метаболизм (например, циметидин), рекомендуется соблюдать особую осторожность при одновременном применении этих препаратов с доксазозином.
In vitro не было выявлено влияния доксазозина на связывание с белками плазмы дигоксина, варфарина, фенитоина или индометацина.
В клинических исследованиях при одновременном применении доксазозины не было выявлено взаимодействия с тиазидными диуретиками, фуросемидом, бета-адреноблокаторами, нестероидными противовоспалительными препаратами, антибиотиками, пероральными гипогликемическими препаратами (применяемыми при сахарном диабете), препаратами, повышающими выделение мочевой кислоты, и антикоагулянтами.
Доксазозин может повышать активность плазменного ренина и выделение ванилилминдальной кислоты с мочой. Это следует учитывать при интерпретации результатов лабораторных исследований.
Доксазозин усиливает гипотензивное действие других альфа-адреноблокаторов и других антигипертензивных препаратов.
Клинические исследования показали, что доксазозин благоприятно влияет на липиды, значительно снижая концентрацию триглицеридов, общего холестерина и фракции ЛПНП в плазме. Лечение доксазозином положительно влияет на артериальную гипертензию и уровень липидов, в результате чего снижается риск развития ишемической болезни сердца.
Некоторые пациенты, принимающие альфа-адреноблокаторы для лечения артериальной гипертензии или увеличения предстательной железы, могут испытывать головокружение или ощущение пустоты в голове, что может быть вызвано резким снижением артериального давления при быстрой смене положения тела при сидении или вставании. Некоторые пациенты испытывали эти симптомы при одновременном приеме альфа-адреноблокаторов и препаратов, применяемых при эректильной дисфункции (импотенции). Чтобы снизить вероятность возникновения этих симптомов, рекомендуется регулярный прием суточных доз альфа-адреноблокаторов до начала применения препаратов от эректильной дисфункции.

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Применение доксазозина у беременных женщин не изучалось.
Доксазозин в небольших количествах проникает в грудное молоко. Женщинам, кормящим грудью, не следует применять этот препарат, если только врач не решит иначе.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Из-за индивидуальной реакции на доксазозин способность к вождению транспортных средств и управлению механизмами, а также выполнению определенных видов работы, при которых необходимо сохранять равновесие, может быть нарушена, особенно в начале лечения, после увеличения дозы, при переходе на другой препарат или при одновременном употреблении алкоголя.

Препарат Апо-Доксан 1 содержит лактозу.
Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, он должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.

Препарат Апо-Доксан 1 содержит натрий.
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть считается «без содержания натрия».

3. Как применять Апо-Доксан 1

Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача. При наличии каких-либо сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Артериальная гипертензия
Начальная доза составляет 1 мг один раз в сутки. В зависимости от эффективности лечения, через 1–2 недели врач может увеличить дозу до 2 мг доксазозина один раз в сутки, затем до 4 мг доксазозина один раз в сутки и, наконец, до 8 мг доксазозина один раз в сутки. Средняя поддерживающая доза при поддерживающем лечении составляет от 2 до 4 мг доксазозина один раз в сутки.
Максимальная рекомендуемая доза — 16 мг доксазозина в сутки.
Для начала лечения рекомендуется следующая схема дозирования:
1–8 день: утром 1 мг доксазозина
9–14 день: утром 2 мг доксазозина
Затем рекомендуется постепенное увеличение дозы до эффективной поддерживающей дозы.

Доброкачественная гиперплазия предстательной железы (ДГПЖ)
Начальная доза составляет 1 мг один раз в сутки. При необходимости, через неделю–две врач может увеличить дозу до 2 мг доксазозина один раз в сутки, а затем до 4 мг доксазозина один раз в сутки.
Максимальная рекомендуемая доза — 8 мг доксазозина один раз в сутки.
Для начала лечения рекомендуется следующая схема дозирования:
1–8 день: 1 мг доксазозина один раз в сутки
9–14 день: 2 мг доксазозина один раз в сутки
Затем дозу можно индивидуально увеличивать до достижения эффективной поддерживающей дозы.

Применение препарата у детей и подростков
Применение препарата Апо-Доксан 1 у детей и подростков в возрасте до 18 лет не рекомендуется.

Пациенты с нарушениями функции почек
Коррекция дозы препарата у пациентов с нарушениями функции почек не требуется. Однако доза препарата должна быть как можно ниже, а увеличение дозы должно проводиться под строгим контролем врача.

Пациенты с нарушениями функции печени
Следует соблюдать особую осторожность. Отсутствует клинический опыт применения препарата у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью.

Пациенты пожилого возраста
Коррекция дозы препарата у пациентов пожилого возраста не требуется. Однако доза препарата должна быть как можно ниже, а увеличение дозы должно проводиться под строгим контролем врача.

Применение препарата Апо-Доксан 1 в дозе, превышающей рекомендованную
При передозировке может развиться артериальная гипотензия.
В случае применения препарата Апо-Доксан 1 в дозе, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу.
В зависимости от возникших симптомов врач назначит соответствующее лечение. Поскольку доксазозин на 98% связывается с белками плазмы, диализ как метод лечения передозировки не показан.

Пропуск приёма препарата Апо-Доксан 1
Если пациент забыл принять препарат Апо-Доксан 1, он должен принять его как можно скорее, если только до приёма следующей дозы не осталось немного времени. В этом случае необходимо принять следующую дозу в установленное время. Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

4. Возможные побочные действия

Как и любой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.
Могут возникать следующие побочные действия:
Частые побочные действия (могут встречаться чаще, чем у 1 из 100 пациентов):
Инфекции дыхательных путей, инфекции мочевыводящих путей, сонливость, головокружение, головная боль, нарушения аккомодации, вестибулярное головокружение, сердцебиение, тахикардия, боль в груди, артериальная гипотензия, ортостатическая гипотензия, отёки, бронхит, кашель, одышка, ринит, боли в животе, диспепсия, сухость во рту, тошнота, зуд, боль в спине, мышечная боль, цистит, недержание мочи, ощущение повышенной потребности в мочеиспускании, полиурия.
Нечастые побочные действия (могут встречаться чаще, чем у 1 из 1000 пациентов):
Аллергические реакции, анорексия, пурпура, жажда, повышенный аппетит, тревожность, бессонница, раздражительность, возбуждение, депрессия, эмоциональная лабильность, инсульт, гипогликемия, обмороки, тремор, апатия, слезотечение, светобоязнь, шум в ушах, инфаркт миокарда, обмороки, стенокардия, периферическая ишемия, фарингит, носовое кровотечение, запоры, метеоризм и выделение газов, рвота, гастроэнтерит, диарея, нарушения функции печени, повышенная активность печеночных ферментов, сыпь, боль в суставах, дизурия, нарушения частоты мочеиспускания, гематурия, импотенция, боль, лихорадка, озноб, отёк лица, приливы крови к голове, бледность, гипокалиемия, увеличение массы тела.
Редко сообщаемые побочные действия (могут встречаться чаще, чем у 1 из 10 000 пациентов):
Сосудистые нарушения мозга, отёк гортани, полиурия, гипогликемия.
Очень редко сообщаемые побочные действия (могут встречаться реже, чем у 1 из 10 000 пациентов):
Лейкопения, тромбоцитопения, анемия, анафилаксия, мышечная ригидность, нарушения вкуса, ночные кошмары, потеря памяти, ортостатическое головокружение, парестезия, нечёткость зрения, брадикардия, аритмия сердца, приливы крови к голове, бронхоспазм, гепатит, холестаз, желтуха, крапивница, алопеция, пурпура, мышечные судороги, мышечная слабость, нарушения мочеиспускания, повышенная концентрация креатинина в моче и плазме, повышенный диурез, ночные позывы к мочеиспусканию, гинекомастия, чувство усталости, общее недомогание, снижение температуры тела у пожилых пациентов.
Длительная болезненная эрекция. Необходимо срочно обратиться за медицинской помощью.
Частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных):
Интраоперационный синдром вялой радужки, ретроградная эякуляция.
Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо нежелательные симптомы, включая любые побочные эффекты, не указанные в инструкции, необходимо сообщить врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных явлений Лекарственного агентства, медицинских изделий и биоцидов, Ал. Йерозолимские 181C, PL-02 222 Варшава, Тел.: + 48 22 49 21 301, Факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Сообщать о побочных действиях также можно ответственному лицу. Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.
5. Как хранить препарат Апо-Доксан 1
Хранить при температуре ниже 25 °C.
Препарат следует хранить в недоступном и незаметном для детей месте.
Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после: «EXP».
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Спросите фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Apo-Doxan 1

• Активным веществом препарата является доксазозин. Каждая таблетка содержит активное вещество — 1 мг доксазозина в виде мезилата доксазозина.
• Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, лактоза моногидрат, кроскармеллоза натрия, стеарат магния.

Как выглядит лекарство Apo-Doxan 1 и что содержит упаковка
Белые, круглые, двояковыпуклые таблетки с надписью «APO» с одной стороны и «D1» с другой.
Упаковка содержит 30 таблеток.
Регистрант и производитель / импортёр
Регистрант:
Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
ул. Сократеса 13D, пом. 27
01-909 Варшава
Польша
Производитель:
Generis Farmacêutica, S.A.
Rua João de Deus, № 19
Венда-Нова, 2700-487 Амадора
Португалия
Импортёр:
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, промышленная зона Хал-Фар, Хал-Фар
Бирзеббуджиа, BBG 3000
Мальта
Для получения более подробной информации обращайтесь к регистранту:
Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
Тел.: (22) 311 20 00