АПО-ДОКСАН 2

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Апо-Доксан 2, 2 мг, таблетки
Doxazosinum
Перед применением лекарства внимательно прочитайте содержание инструкции, поскольку оно содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Апо-Доксан 2 и для чего его применяют
2. Важная информация перед применением препарата Апо-Доксан 2
3. Как применять Апо-Доксан 2
4. Возможные нежелательные реакции
5. Как хранить Апо-Доксан 2
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Апо-Доксан 2 и для чего его применяют

Апо-Доксан 2 относится к группе лекарственных средств, называемых альфа-адренолитиками. Он оказывает сосудорасширяющее действие, снижая периферическое сопротивление, что приводит к снижению артериального давления. Апо-Доксан 2 также является антагонистом альфа-адренорецепторов, расположенных в предстательной железе и мочевом пузыре. Препарат уменьшает симптомы, связанные с нарушением оттока мочи, и улучшает результаты уродинамических исследований (исследований тока мочи).
Апо-Доксан 2 показан для лечения:

• эссенциальной артериальной гипертензии,
• клинических симптомов доброкачественной гиперплазии предстательной железы (ДГПЖ).

2. Важная информация перед приемом лекарства Апо-Доксан 2

Когда не следует применять лекарство Апо-Доксан 2

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к активному веществу или производным хиназолина (таким как празозин,
• теразозин), либо к любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6),
• у пациентов с анамнезом ортостатической гипотензии,
• у пациентов с доброкачественной гиперплазией предстательной железы в сочетании с гиперемией верхних мочевых путей, хроническими инфекциями мочевых путей или цистолитиазом,
• у пациентов с артериальной гипотензией.

Лекарство Апо-Доксан 2 противопоказано в монотерапии у пациентов с переполнением мочевого пузыря,
анурией без прогрессирующей почечной недостаточности или с ней.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом приема лекарства Апо-Доксан 2 необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

• В начале лечения может развиться ортостатическая гипотензия, проявляющаяся головокружением, ощущением слабости, редко — обмороками. Врач может порекомендовать контроль артериального давления в начале терапии.
• У пациентов с тяжелыми заболеваниями сердца (отек легких, вызванный стенозом аорты или митральным стенозом, сердечная недостаточность при высоком минутном объеме, правожелудочковая недостаточность, вызванная тромбоэмболией легочной артерии или экссудативным перикардитом, левожелудочковая недостаточность с низким давлением наполнения) быстрое и значительное снижение артериального давления может усугубить приступы стенокардии.
• При наличии у пациентов подтвержденной печеночной недостаточности применение доксазозина не рекомендуется.
• У пациентов, одновременно принимающих ингибиторы ФДЭ-5 (например, силденафил, тадалафил, варденафил — препараты, применяемые при импотенции), возможно развитие симптоматической артериальной гипотензии.
• Очень редко могут возникать продолжительные болезненные приапизмы. В таком случае необходимо немедленно обратиться к врачу.
• Перед началом лечения лекарством Апо-Доксан 2 врач может провести обследования с целью исключения других заболеваний, включая рак предстательной железы, который вызывает симптомы, схожие с симптомами доброкачественной гиперплазии предстательной железы.
  Применение у пациентов, подвергшихся операции по удалению катаракты
  Во время операции по удалению катаракты у некоторых пациентов, принимавших в настоящее время или ранее тамсулозин, наблюдался «синдром хрупкой радужной оболочки» (вариант синдрома малого зрачка). Перед операцией необходимо сообщить офтальмологу о приеме альфа-адреноблокаторов. Следует проконсультироваться с врачом, даже если вышеуказанные предупреждения касаются ситуаций, имевших место в прошлом.

Дети и подростки
Применение лекарства Апо-Доксан 2 у детей и подростков в возрасте до 18 лет не рекомендуется, поскольку
в настоящее время безопасность и эффективность применения в этой возрастной группе не установлены.

Взаимодействие Апо-Доксан 2 с другими лекарствами
Необходимо сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
Следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением лекарства Апо-Доксан 2, если пациент принимает
следующие препараты, поскольку они могут изменять действие Апо-Доксан 2:

• лекарства, называемые ингибиторами ФДЭ-5, применяемые при лечении эректильной дисфункции, например, силденафил, тадалафил, варденафил (см. пункт «Предупреждения и меры предосторожности»);
• лекарства, снижающие артериальное давление;
• лекарства, применяемые при лечении бактериальных или грибковых инфекций, например, кларитромицин, итраконазол, кетоконазол, телитромицин, вориконазол;
• лекарства, применяемые при лечении ВИЧ, например, индинавир, нелфинавир, ритонавир, саквинавир;
• нефазодон — лекарство, применяемое при лечении депрессии;
• лекарства, расширяющие сосуды, или нитраты (препараты, применяемые при заболеваниях сердца).

Гипотензивное действие доксазозина может ослабляться под влиянием:

• НПВП (нестероидных противовоспалительных препаратов),
• эстрогенов,
• симпатомиметиков.

Доксазозин может ослаблять действие дофамина, эфедрина, эпинефрина, метараминола, метоксамина и
фенилэфрина на артериальное давление и сосуды. Поскольку отсутствуют данные о взаимодействии с лекарствами,
влияющими на печеночный метаболизм (например, циметидин), рекомендуется соблюдать особую
осторожность при одновременном применении этих препаратов с доксазозином.
В in vitro исследованиях не было выявлено, чтобы доксазозин влиял на связывание с белками плазмы
дигоксина, варфарина, фенитоина или индометацина.
В клинических исследованиях при одновременном применении доксазозины не было выявлено взаимодействия с тиазидными
диуретиками, фуросемидом, бета-адреноблокаторами, нестероидными противовоспалительными препаратами,
антибиотиками, пероральными гипогликемическими средствами (применяемыми при сахарном диабете), препаратами,
увеличивающими выведение мочевой кислоты, и антикоагулянтами. Доксазозин может
повышать активность ренина плазмы и выделение ванилилминдальной кислоты с мочой. Это следует
учитывать при интерпретации результатов лабораторных исследований.
Доксазозин усиливает гипотензивное действие других альфа-адреноблокаторов и других
гипотензивных препаратов.
Клинические исследования показали, что доксазозин оказывает благоприятное влияние на липиды, значительно снижая
общую концентрацию триглицеридов, общего холестерина и фракции ЛПНП в плазме. Лечение
доксазозином благоприятно влияет на артериальную гипертензию и уровень липидов, в результате чего
снижается риск развития ишемической болезни сердца.
Некоторые пациенты, принимающие альфа-адреноблокаторы при лечении высокого артериального давления
или увеличения предстательной железы, могут испытывать головокружение или ощущение пустоты в голове,
которые могут быть вызваны резким снижением артериального давления вследствие быстрой смены положения тела при сидении или вставании. Некоторые пациенты испытывали эти симптомы при одновременном приеме
альфа-адреноблокаторов и препаратов, применяемых при эректильной дисфункции (импотенции). Чтобы снизить
вероятность возникновения этих симптомов, рекомендуется регулярный прием суточных доз альфа-
адреноблокаторов перед началом применения препаратов при эректильной дисфункции.

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует
беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарства.
Применение доксазозина у беременных женщин не изучалось.
Доксазозин проникает в грудное молоко в незначительных количествах. Женщины, кормящие грудью, не
должны применять этот препарат, если только врач не примет иного решения.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Из-за индивидуальной реакции на доксазозин способность к выполнению таких действий, как
вождение транспортных средств и управление механизмами, или выполнение особых видов работы, при которых необходимо сохранять равновесие, может быть нарушена, особенно в начале
лечения, после увеличения дозы, при переходе на другой препарат или при одновременном употреблении алкоголя.

Лекарство Апо-Доксан 2 содержит лактозу.
Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, пациент должен обратиться
к врачу перед приемом лекарства.

Лекарство Апо-Доксан 2 содержит натрий.
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть лекарство считается «без содержания натрия».

3. Как применять Апо-Доксан 2

Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача. При наличии каких-либо сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Артериальная гипертензия
Начальная доза составляет 1 мг один раз в сутки. В зависимости от эффективности лечения через 1–2 недели врач может увеличить дозу до 2 мг доксазозина один раз в сутки, затем до 4 мг доксазозина один раз в сутки и, наконец, до 8 мг доксазозина один раз в сутки. Средняя поддерживающая доза при лечении составляет от 2 до 4 мг доксазозина один раз в сутки.
Максимальная рекомендуемая доза — 16 мг доксазозина в сутки.
Для начала лечения рекомендуется следующая схема дозирования:
1–8-й день — утром 1 мг доксазозина
9–14-й день — утром 2 мг доксазозина
Затем рекомендуется постепенное увеличение дозы до эффективной поддерживающей дозы.
Доброкачественная гиперплазия предстательной железы (ДГПЖ)
Начальная доза составляет 1 мг один раз в сутки. При необходимости через неделю или две врач может увеличить дозу до 2 мг доксазозина один раз в сутки, а затем до 4 мг доксазозина один раз в сутки.
Максимальная рекомендуемая доза — 8 мг доксазозина один раз в сутки.
Для начала лечения рекомендуется следующая схема дозирования:
1–8-й день — 1 мг доксазозина один раз в сутки
9–14-й день — 2 мг доксазозина один раз в сутки
Затем дозу можно индивидуально увеличивать до эффективной поддерживающей дозы.
Применение препарата у детей и подростков
Применение препарата Апо-Доксан 2 у детей и подростков в возрасте младше 18 лет не рекомендуется.
Пациенты с нарушением функции почек
Не требуется коррекция дозы препарата у пациентов с нарушением функции почек. Однако доза препарата должна быть как можно ниже, а увеличение дозы должно проводиться под строгим контролем врача.
Пациенты с нарушением функции печени
Следует соблюдать особую осторожность. Отсутствует клинический опыт применения препарата у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью.
Пациенты пожилого возраста
Не требуется коррекция дозы препарата у пациентов пожилого возраста. Однако доза препарата должна быть как можно ниже, а увеличение дозы должно проводиться под строгим контролем врача.
Применение препарата Апо-Доксан 2 в дозе, превышающей рекомендованную
При передозировке может развиться артериальная гипотензия.
При применении препарата Апо-Доксан 2 в дозе, превышающей рекомендованную, необходимо обратиться к врачу.
В зависимости от возникших симптомов врач назначит соответствующее лечение. Поскольку доксазозин на 98% связывается с белками, диализ как метод лечения передозировки не показан.
Пропуск приема препарата Апо-Доксан 2
Если пациент забыл принять препарат Апо-Доксан 2, он должен принять его как можно скорее, если только не приближается время приема следующей дозы. В этом случае необходимо принять следующую дозу в назначенное время. Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Могут возникнуть следующие побочные эффекты:
Частые побочные эффекты (могут встречаться у более чем 1 из 100 пациентов):
Инфекции дыхательных путей, инфекции мочевыводящих путей, сонливость, головокружение, головная боль, нарушения аккомодации, вестибулярное головокружение, сердцебиение, тахикардия, боль в груди, артериальная гипотензия, ортостатическая гипотензия, отёки, бронхит, кашель, одышка, ринит, боль в животе, диспепсия, сухость во рту, тошнота, зуд, боль в спине, боли в мышцах, цистит, недержание мочи, ощущение повышенной потребности в мочеиспускании, полиурия, слабость, симптомы, схожие с симптомами гриппа, генерализованный отёк, периферические отёки.
Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у более чем 1 из 1000 пациентов):
Аллергические реакции, анорексия, подагра, жажда, повышенный аппетит, тревожность, бессонница, раздражительность, возбуждение, депрессия, эмоциональная лабильность, инсульт, гипохромия, обмороки, тремор, апатия, слезотечение, светобоязнь, шум в ушах, инфаркт миокарда, обмороки, стенокардия, периферическая ишемия, фарингит, носовые кровотечения, запоры, метеоризм и выделение газов, рвота, гастроэнтерит, диарея, нарушения результатов функциональных проб печени, повышенная активность печеночных ферментов, сыпь, боль в суставах, дизурия, нарушения частоты мочеиспускания, гематурия, импотенция, боль, лихорадка, озноб, отёк лица, приливы жара, бледность, гипокалиемия, увеличение массы тела.
Редко сообщаемые побочные эффекты (могут встречаться у более чем 1 из 10 000 пациентов):
Цереброваскулярные нарушения, отёк гортани, полидипсия, гипогликемия.
Очень редко сообщаемые побочные эффекты (могут встречаться реже чем у 1 из 10 000 пациентов):
Лейкопения, тромбоцитопения, анемия, анафилаксия, мышечная ригидность, нарушения вкуса, ночные кошмары, потеря памяти, ортостатическое головокружение, парестезия, нечёткость зрения, брадикардия, сердечные аритмии, приливы крови к голове, бронхоспазм, гепатит, холестаз, желтуха, крапивница, алопеция, пурпура, мышечные судороги, мышечная слабость, нарушения мочеиспускания, повышенная концентрация креатинина в моче и сыворотке, увеличение диуреза, ночной диурез, гинекомастия, ощущение усталости, плохое самочувствие, снижение температуры тела у пожилых пациентов.
Продолжительная болезненная эрекция. Необходимо срочно обратиться за медицинской помощью.
Частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных):
Синдром вялой радужки во время операции, ретроградная эякуляция.

Сообщение о побочных эффектах
Если появляются какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Al. Jerozolimskie 181C, PL-02 222 Варшава, Тел.: + 48 22 49 21 301, Факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу. Благодаря сообщению о побочных эффектах можно собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Апо-Доксан 2
Хранить при температуре ниже 25 °C.
Препарат следует хранить в недоступном для детей и незаметном месте.
Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке после надписи «Срок годности».
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Спросите фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Апо-Доксан 2

• Действующим веществом препарата является доксазозин. Каждая таблетка содержит 2 мг доксазозина в виде мезилата доксазозина.
• Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, лактоза моногидрат, кроскармеллоза натрия, стеарат магния.

Как выглядит лекарство Апо-Доксан 2 и что содержит упаковка
Белые, двояковыпуклые таблетки капсульной формы с надписью «APO» на одной стороне и «D2» на другой.
Упаковка содержит 30 таблеток.
Ответственная организация и производитель / импортёр
Ответственная организация:
Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
ул. Сократа, 13D, пом. 27
01-909 Варшава
Польша
Производитель:
Generis Farmacêutica, S.A.
Rua João de Deus, № 19
Венда Нова, 2700-487 Амадора
Португалия
Импортёр:
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Промышленная зона Халь-Фар, Халь-Фар
Бирзеббуджиа, BBG 3000
Мальта
Для получения более подробной информации обращайтесь в ответственную организацию:
Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
Тел.: (22) 311 20 00