БЕТАСЕРК

Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пациента

Внимание! Необходимо сохранить вкладыш. Информация на потребительской упаковке на иностранном языке.
Бетасерк
8 мг, таблетки
Бетагистини дигидрохлоридум
Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием вкладыша перед приёмом препарата, поскольку он содержит
важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить данный вкладыш, чтобы при необходимости можно было снова его прочитать.
• При возникновении любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данный препарат выписан строго определённому лицу. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому лицу, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если появятся какие-либо побочные эффекты, включая возможные побочные эффекты, не указанные в вкладыше, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание вкладыша

1. Что такое препарат Бетасерк и для чего его применяют
2. Важная информация перед приёмом препарата Бетасерк
3. Как принимать препарат Бетасерк
4. Возможные побочные действия
5. Как хранить препарат Бетасерк
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое препарат Бетасерк и для чего его применяют

Что такое препарат Бетасерк
Препарат Бетасерк содержит бетагистин. Бетасерк — это препарат, относящийся к группе лекарственных средств, называемых «аналогами гистамина».
Для чего применяют препарат Бетасерк
Препарат Бетасерк применяют при лечении болезни Меньера, которая характеризуется следующими симптомами:

• головокружение (с тошнотой, рвотой),
• прогрессирующая потеря слуха,
• шум в ушах.

Для симптоматического лечения головокружения вестибулярного происхождения.
Как действует препарат Бетасерк
Препарат Бетасерк действует путём улучшения кровотока во внутреннем ухе. Это приводит к снижению повышенного давления.

2. Важная информация перед применением препарата Бетасерк

Когда не следует применять препарат Бетасерк

• если у пациента имеется аллергия (повышенная чувствительность) к бетагистину или любому из других компонентов препарата Бетасерк (перечислены в пункте 6),
• если у пациента врачом установлено наличие опухоли надпочечников («хромаффинная опухоль надпочечников»). Не следует принимать препарат Бетасерк, если у пациента имеется одно из вышеуказанных состояний. В случае возникновения сомнений необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед приёмом препарата Бетасерк.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед применением препарата Бетасерк необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом, если:

• ранее были язвы желудка,
• имеется бронхиальная астма. Если у пациента имеется одно из вышеуказанных состояний (или возникли сомнения), необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением препарата Бетасерк. Врач может потребовать тщательного наблюдения за пациентом в процессе приёма препарата Бетасерк.

Дети
Применение препарата Бетасерк не рекомендуется у лиц младше 18 лет.
Другие лекарственные препараты и Бетасерк
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех принимаемых в настоящее время или недавно
препаратах, включая лекарства, отпускаемые без рецепта, и фитопрепараты.
Особенно важно сообщить врачу или фармацевту, если пациент принимает один из
следующих препаратов:

• антигистаминные средства — они могут (теоретически) влиять на действие препарата Бетасерк. Препарат Бетасерк также может ослаблять действие антигистаминных препаратов.
• Ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО) — используются при лечении депрессии или болезни Паркинсона. Они могут усиливать действие препарата Бетасерк. Если у пациента имеется одно из вышеуказанных состояний (или возникли сомнения), необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением препарата Бетасерк.

Препарат Бетасерк и приём пищи
Препарат Бетасерк можно принимать во время еды или независимо от приёма пищи. Однако препарат Бетасерк может вызывать лёгкие желудочные расстройства (указаны в пункте 4). Приём препарата Бетасерк во время еды может помочь уменьшить желудочные расстройства.
Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Неизвестно, влияет ли препарат Бетасерк на плод:

• Следует прекратить приём препарата Бетасерк и сообщить врачу, если пациентка беременна или подозревает, что может быть беременна.
• Не следует принимать препарат Бетасерк во время беременности, за исключением случаев, когда врач посчитает это необходимым.

Неизвестно, проникает ли препарат Бетасерк в грудное молоко:

• Не следует кормить грудью во время приёма препарата Бетасерк, за исключением случаев, когда врач разрешит это.

Вождение автотранспорта и управление механизмами
Маловероятно, что препарат Бетасерк влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Однако следует помнить, что заболевания, при которых применяется бетагистин (болезнь Меньера и головокружение), могут вызывать ощущение вращения и тошноту и могут влиять на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

3. Как принимать лекарство Бетасерк

Лекарство Бетасерк следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача. В случае возникновения сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

• Дозировку препарата врач подбирает индивидуально в зависимости от состояния пациента.
• Необходимо продолжать приём лекарства. Может потребоваться некоторое время, чтобы препарат начал действовать.

Как принимать лекарство

• Таблетку следует проглотить целиком и запить водой.
• Таблетку можно принимать во время еды или натощак. Однако лекарство Бетасерк может вызывать незначительные желудочные расстройства (указаны в пункте 4). Приём препарата Бетасерк во время еды может помочь уменьшить желудочные неприятности.

Какую дозу принимать
Лекарство Бетасерк доступно в двух дозировках: 8 мг и 24 мг. Обычно применяемая доза:

• лекарство Бетасерк, 8 мг — одна или две таблетки три раза в сутки.

При приёме более чем одной таблетки в сутки, приём лекарства следует равномерно распределить в течение дня, например, принимать одну таблетку утром и одну вечером. Следует стараться принимать таблетки в одно и то же время суток. Это обеспечит постоянную концентрацию препарата в организме. Приём лекарства в одно и то же время также поможет помнить о необходимости его приёма.

Приём дозы лекарства Бетасерк, превышающей рекомендованную
При приёме дозы лекарства Бетасерк, превышающей рекомендованную, могут возникнуть тошнота, сонливость или боли в животе. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу.

Пропуск приёма лекарства Бетасерк

• Если вы пропустили приём дозы лекарства Бетасерк, следует принять следующую дозу в установленное время.
• Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

Прекращение приёма лекарства Бетасерк
Не следует прекращать приём лекарства Бетасерк без согласования с врачом, даже если состояние улучшилось.

При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, препарат Бетасерк может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех.
После приема этого лекарства могут наблюдаться следующие нежелательные симптомы:

Аллергические реакции
Если возникла аллергическая реакция, необходимо прекратить прием препарата Бетасерк и немедленно обратиться к врачу или в ближайшую больницу. Симптомы могут быть следующими:

• покраснение кожи, крапивница или воспаление кожи с зудом,
• отек лица, губ, языка или шеи,
• снижение артериального давления,
• потеря сознания,
• затрудненное дыхание.

При появлении любого из перечисленных выше симптомов необходимо прекратить прием препарата Бетасерк и немедленно обратиться к врачу или в больницу.

Другие побочные действия:
Частые (возникают менее чем у 1 из 10 человек):

• тошнота,
• нарушения пищеварения,
• головные боли.

Другие побочные действия, о которых сообщалось при приеме препарата Бетасерк:

• Легкие желудочные расстройства, такие как: рвота, боли в желудке и кишечнике, вздутие живота и повышенное газообразование. Прием препарата Бетасерк во время еды может помочь уменьшить желудочные расстройства.

Сообщение о побочных действиях
Если появляются какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга нежелательных явлений от лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, по адресу: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава,
тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Бетасерк

• Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте, в котором оно не будет видно.
• Хранить при температуре не выше 25 °C, в сухом месте.
• Не применять лекарство Бетасерк после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
• Не выбрасывать лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Бетасерк

• Действующим веществом препарата является 8 мг дигидрохлорида бетагистина.
• Вспомогательные вещества: микрокристаллическая целлюлоза, маннитол, лимонная кислота моногидрат, кремнезем коллоидный безводный, тальк.

Как выглядит лекарство Бетасерк и что содержит упаковка
Лекарство Бетасерк, содержащее 8 мг дигидрохлорида бетагистина, представляет собой круглые,
плоские, белые или почти белые таблетки с фаской, размером 7 мм, с выбитым обозначением «256» на одной стороне.
Препарат Бетасерк выпускается в упаковках по 25 или 100 таблеток, упакованных в блистеры из пленки PVC/PVDC/Al.
Для получения более подробной информации следует обратиться к ответственному держателю регистрации или параллельному импортеру.
Ответственный держатель регистрации в Бельгии, стране экспорта:
Mylan EPD bvba/sprl
Терхульпсестенвег, 6A
Б-1560 Хойлаарт
Бельгия
Производитель:
Mylan Laboratories SAS
Дорога де Бельвиль
Место Майяр
01400 Шатийон-сюр-Шаларонн
Франция
Параллельный импортер:
Delfarma Sp. z o.o.
ул. Св. Терезы от Младенца Иисуса, 111
91-222 Лодзь
Переупаковка выполнена в:
Delfarma Sp. z o.o.
ул. Св. Терезы от Младенца Иисуса, 111
91-222 Лодзь
Номер разрешения в Бельгии, стране экспорта: BE071766
Номер разрешения на параллельный импорт: 53/17