БЕТАСЕРК

Інструкція, що додається до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Потрібно зберігати інструкцію. Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Бетасерк
8 мг, таблетки
Betahistini dihydrochloridum
Перед прийомом лікарського засобу необхідно уважно ознайомитися з інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Потрібно зберігати цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не можна передавати його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі всі можливі небажані ефекти, не вказані в інструкції, слід повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Бетасерк і для чого його застосовують
2. Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Бетасерк
3. Як застосовувати лікарський засіб Бетасерк
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Бетасерк
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Бетасерк і для чого його застосовують

Що таке лікарський засіб Бетасерк
Лікарський засіб Бетасерк містить бетагістину. Бетасерк — це засіб, який належить до групи лікарських засобів під назвою «аналоги гістаміну».
Для чого застосовують лікарський засіб Бетасерк
Лікарський засіб Бетасерк застосовують для лікування хвороби Меньєра, яка характеризується такими
симптомами:

• запаморочення (з нудотою, блювотою),
• прогресуюча втрата слуху,
• шум у вухах.

Для симптоматичного лікування запаморочень вестибулярного походження.
Як діє лікарський засіб Бетасерк
Лікарський засіб Бетасерк діє шляхом поліпшення кровотоку у внутрішньому вусі. Це призводить до зниження
підвищеного тиску.

2. Важлива інформація перед застосуванням ліку Бетасерк

Коли не застосовувати лік Бетасерк

• якщо пацієнт має алергію (підвищену чутливість) до бетагістину або будь-якого з інших складових препарату Бетасерк (перелічені в розділі 6),
• якщо лікар виявив у пацієнта пухлину надниркового мозкового шару («хромафінний пухлина надниркових залоз»). Не слід приймати лік Бетасерк, якщо пацієнта стосується якийсь із наведених вище випадків. У разі виникнення сумнівів слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед прийомом ліку Бетасерк.

Попередження та заходи обережності
Перед застосуванням ліку Бетасерк слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом, якщо:

• коли-небудь були виразки шлунка,
• є бронхіальна астма. Якщо пацієнта стосується якийсь із наведених вище випадків (або виникли сумніви), слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням ліку Бетасерк. Лікар може захотіти ретельно спостерігати за пацієнтом під час застосування ліку Бетасерк.

Діти
Застосування ліку Бетасерк не рекомендовано особам віком до 18 років.
Інші ліки та лік Бетасерк
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає в даний час або приймав нещодавно, включаючи ліки, що відпускаються без рецепта, та рослинні засоби.
Зокрема, слід повідомити лікареві або фармацевту, якщо пацієнт приймає будь-який із наступних ліків:

• антигістамінні засоби — вони можуть (теоретично) впливати на дію ліку Бетасерк. Лік Бетасерк також може послаблювати дію антигістамінних засобів.
• Інгібітори моноаміноксидази (ІМАО) — застосовуються при лікуванні депресії або хвороби Паркінсона. Вони можуть посилювати дію ліку Бетасерк. Якщо пацієнта стосується якийсь із наведених вище випадків (або виникли сумніви), слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням ліку Бетасерк.

Лік Бетасерк та їжа, напої
Можна приймати Бетасерк з їжею або натще. Однак лік Бетасерк може викликати незначні розлади шлунка (перелічені в розділі 4). Прийом ліку Бетасерк разом з їжею може допомогти зменшити ці розлади.

Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність
Невідомо, чи впливає лік Бетасерк на плід:

• Слід припинити прийом ліку Бетасерк і повідомити лікареві, якщо пацієнтка вагітна або підозрює вагітність.
• Не слід приймати лік Бетасерк під час вагітності, якщо тільки лікар не вважає це необхідним.

Невідомо, чи проникає лік Бетасерк у грудне молоко:

• Не слід годувати дитину груддю під час прийому ліку Бетасерк, якщо тільки лікар не дозволив це.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Немає великої ймовірності, що лік Бетасерк впливає на здатність керувати транспортними засобами та працювати з інструментами та механізмами.
Однак слід пам’ятати, що захворювання, які лікуються бетагістином (хвороба Меньєра та запаморочення), можуть викликати відчуття обертання та нудоту і можуть впливати на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

3. Як приймати лік Бетасерк

Лік Бетасерк слід завжди приймати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі будь-яких сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта.

• Дозу лікаря підбирає залежно від стану пацієнта.
• Слід продовжувати приймати лік. Може знадобитися певний час, щоб лік почав діяти.

Як приймати лік

• Проковтнути таблетку і запити водою.
• Таблетку можна приймати з їжею або без її. Однак лік Бетасерк може спричиняти незначні шлункові розлади (зазначені в пункті 4). Прийом ліку Бетасерк з їжею може допомогти зменшити шлункові розлади.

Скільки ліку приймати
Лік Бетасерк доступний у двох дозуваннях: 8 мг та 24 мг. Зазвичай застосовується така доза:

• лік Бетасерк, 8 мг — одна або дві таблетки тричі на добу.

У разі прийому більше ніж однієї таблетки на добу, слід розподілити прийом ліку
рівномірно протягом дня, наприклад, приймати одну таблетку вранці та одну — ввечері.
Слід намагатися приймати таблетки в той самий час кожного дня. Це забезпечить постійний рівень ліку
в організмі. Прийом ліку в той самий час також допоможе краще пам’ятати про необхідність його прийому.
Прийом більшої, ніж рекомендована, дози ліку Бетасерк
У разі прийому більшої дози ліку Бетасерк, ніж рекомендовано, можуть виникнути нудота, сонливість
або болі в животі. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря.
Пропуск прийому ліку Бетасерк

• Якщо пропущено дозу ліку Бетасерк, слід прийняти наступну дозу в звичайний час.
• Не слід приймати подвійну дозу, щоб відпрацювати пропущену дозу.

Переривання прийому ліку Бетасерк
Не слід припиняти прийом ліку Бетасерк без попередньої консультації з лікарем, навіть якщо стан
покращився.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування ліку слід звернутися до
лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, ліки Бетасерк можуть викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх пацієнтів.
Після прийому цього ліку можуть виникнути такі небажані симптоми:

Алергічні реакції
Якщо виникла алергічна реакція, необхідно припинити прийом ліку Бетасерк і негайно проконсультуватися з лікарем або звернутися до найближчої лікарні. Симптоми можуть бути такими:

• червоний або горбистий висип на шкірі або запальні ураження шкіри зі свербінням,
• набряк обличчя, губ, язика або шиї,
• зниження артеріального тиску,
• втрата свідомості,
• утруднення дихання. При виникненні будь-якого з наведених вище симптомів необхідно припинити прийом ліку Бетасерк і негайно звернутися до лікаря або негайно звернутися до лікарні.

Інші побічні ефекти:
Часті (виникають у менш ніж 1 із 10 осіб):

• нудота,
• розлади травлення,
• головні болі.

Інші побічні ефекти, про які повідомляли під час прийому ліку Бетасерк

• Легкі розлади шлунку, такі як: блювота, болі в шлунку та кишечнику, метеоризм і виділення газів. Прийом ліку Бетасерк під час їжі може допомогти зменшити розлади шлунка.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава,
тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування ліку.

5. Як зберігати ліки Бетасерк

• Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
• Зберігати при температурі до 25°C, у сухому місці.
• Не застосовувати ліки Бетасерк після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
• Не викидати ліки в каналізацію або побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така дія допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Бетасерк

• Діючою речовиною ліків є 8 мг дигідрохлориду бетагістину.
• Інші складові: целюлоза мікрокристалічна, манітол, кислота лимонна моногідрат, кремнезем колоїдний безводний, тальк.

Як виглядають ліки Бетасерк і що містить упаковка
Ліки Бетасерк із вмістом 8 мг дигідрохлориду бетагістину випускаються у вигляді круглих,
плоских, білих до майже білих таблеток із зрізаними краями. Діаметр становить 7 мм,
на одній стороні витиснено «256».
Ліки Бетасерк доступні в упаковках по 25 або 100 таблеток, упакованих у блістери
з фольги PVC/PVDC/Al.
Для отримання докладнішої інформації слід звертатися до суб’єкта-відповідального або паралельного імпортера.
Суб’єкт-відповідальний у Бельгії, країні експорту:
Mylan EPD bvba/sprl
Terhulpsesteenweg, 6A
B-1560 Hoeilaart
Бельгія
Виробник:
Mylan Laboratories SAS
Route de Belleville
Lieu dit Maillard
01400 Châtillon-sur-Chalaronne
Франція
Паралельний імпортер:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Перепаковано в:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Номер дозволу в Бельгії, країні експорту: BE071766
Номер дозволу на паралельний імпорт: 53/17