ХИСТИГЕН

ИНСТРУКЦИЯ, ВКЛЮЧЁННАЯ В УПАКОВКУ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Внимание! Сохраните инструкцию, информация на потребительской упаковке на иностранном языке!
Гистиген (Betahistine diHCl Mylan)
16 мг, таблетки
Betahistini dihydrochloridum
Гистиген и Betahistine diHCl Mylan — это разные торговые названия одного и того же лекарственного средства.
Перед применением лекарства внимательно ознакомьтесь с содержанием инструкции, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.
• Данное лекарство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое лекарство Гистиген и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарства Гистиген
3. Как принимать лекарство Гистиген
4. Возможные нежелательные действия
5. Как хранить лекарство Гистиген
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое лекарство Гистиген и для чего оно применяется

Лекарство Гистиген содержит бетагистин, относящийся к группе препаратов против головокружения.
Это лекарство показано для лечения некоторых видов головокружения.

2. Важная информация перед применением препарата Гистиген Когда не следует применять препарат Гистиген

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к активному веществу или к любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
• если у пациента врачом установлено наличие опухоли мозгового вещества надпочечников, которая может вызвать повышение артериального давления («феохромоцитома»).

Предупреждения и меры предосторожности
Особые предупреждения
Если у пациента диагностирована бронхиальная астма, перед началом приёма препарата Гистиген необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом. В таком случае пациенту, принимающему препарат Гистиген, требуется дополнительный контроль в связи с риском развития бронхоспазма.
Пациенты, принимающие бетагистин, страдающие язвенной болезнью (язвами желудка и двенадцатиперстной кишки), а также пациенты, у которых в анамнезе была язвенная болезнь, должны находиться под дополнительным наблюдением в период лечения.
Препарат Гистиген не следует применять для лечения следующих видов головокружений:

• лёгкие постуральные головокружения,
• головокружения, связанные с нарушениями центральной нервной системы.

Приём препарата во время еды может способствовать уменьшению желудочно-кишечных расстройств. Перед применением препарата следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Взаимодействие препарата Гистиген с другими лекарственными средствами
Необходимо сообщить врачу или фармацевту обо всех принимаемых в настоящее время или недавно принимавшихся лекарственных средствах, а также о тех, которые пациент планирует принимать.
Особенно важно сообщить врачу или фармацевту, если пациент принимает какие-либо из следующих препаратов:

• антигистаминные средства, которые могут ослаблять действие бетагистина. В свою очередь, бетагистин может ослаблять действие антигистаминных препаратов.
• ингибиторы моноаминооксидазы, применяемые при лечении болезни Паркинсона. Они могут усиливать действие препарата Гистиген.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Не следует принимать препарат Гистиген во время беременности, если только врач не посчитает это необходимым.
Если пациентка в период лечения обнаружит, что беременна, она должна обратиться к врачу, поскольку только он может оценить необходимость продолжения лечения.
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует забеременеть, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением данного препарата.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Препарат Гистиген не оказывает или, вероятно, не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

3. Как принимать лекарство Вистиген

Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача. В случае возникновения сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Дозировка
Обычно применяемая доза составляет от 1 до 2 таблеток три раза в сутки. Не следует принимать более 6 таблеток в сутки.
При назначении препарата пожилым людям необходимо соблюдать осторожность.
Применение у детей и подростков:
Не рекомендуется применение бетагистина у детей и подростков в возрасте до 18 лет.
Способ применения
Пероральное применение.
Препарат следует принимать перорально во время еды, чтобы избежать боли в желудке. Таблетку необходимо проглотить, запив стаканом воды. Не разжёвывать.
В случае возникновения ощущения, что действие препарата Вистиген слишком сильное или слишком слабое, необходимо обратиться к врачу.
Приём препарата Вистиген в дозе, превышающей рекомендованную
В случае приёма слишком большой дозы препарата Вистиген (передозировка) необходимо обратиться к врачу или немедленно отправиться в больницу.
Пропуск приёма препарата Вистиген
Если была пропущена доза препарата Вистиген, необходимо принять следующую дозу в установленное время. Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и любой лекарственный препарат, препарат Хистиген может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.

Частые побочные действия (наблюдаются у 1 из 100, но менее чем у 1 из 10 пациентов):

• тошнота
• нарушения пищеварения
• головные боли

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• значительное снижение количества тромбоцитов
• аллергические реакции, симптомы которых могут включать отек лица, губ, языка или горла, вызывающий затруднения при дыхании (ангионевротический отек)
• легкие расстройства со стороны желудочно-кишечного тракта, такие как рвота, сухость во рту, диарея, боли в животе, вздутие и газообразование. Эти побочные действия можно избежать, принимая таблетку во время еды или снизив дозу препарата.
• кожные аллергические реакции, в частности ангионевротический отек, сыпь, покраснение, зуд

Сообщение о побочных действиях
Если у вас возникнут какие-либо побочные действия, включая те, которые не указаны в инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств
Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Еродолимские 181C
02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301
факс: + 48 22 4921 309
сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Вистиген

Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после «EXP». Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Специальных требований к хранению нет.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Спросите фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Хистиген

• Действующим веществом лекарства является дихлоргидрат бетагистина (Betahistini dihydrochloridum).
• Вспомогательные вещества: микрокристаллическая целлюлоза, маннитол, лимонная кислота моногидрат, диоксид кремния коллоидный безводный, тальк.

Как выглядит лекарство Хистиген и что содержит упаковка
Лекарство Хистиген, 16 мг, представляет собой белые или почти белые, круглые, двояковыпуклые таблетки со скошенными краями и разделительной линией, на обеих сторонах которой нанесено обозначение «267» на одной стороне таблетки. Диаметр таблетки составляет около 8,5 мм.
Доступные упаковки:
Блистеры PVDC/алюминий в картонной коробке, содержащие 30 или 60 таблеток.
Для получения более подробной информации следует обратиться к ответственному лицу или параллельному импортёру.
Ответственное лицо в Нидерландах, стране экспорта:
Mylan B.V.
Dieselweg 25
3752 LB Bunschoten
Нидерланды
Производитель:
Mylan Laboratories SAS
Route de Belleville
Lieu-dit Maillard
01400 Châtillon-sur-Chalaronne,
Франция
Параллельный импортёр:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Переупаковано в:
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
ul. Działkowa 56
02-234 Warszawa
Pharma Innovations Sp. z o.o.
ul. Jagiellońska 76
03-301 Warszawa
Laboratorium Galenowe Olsztyn Sp. z o.o.
ul. Spółdzielcza 25A
11-001 Dywity
Synoptis Industrial Sp. z o.o.
ul. Szosa Bydgoska 58
87-100 Toruń
IVA Pharm Sp. z o.o.
ul. Drawska 14/1
02-202 Warszawa
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Номер разрешения на допуск к обращению в Нидерландах, стране экспорта: RVG 24682
Номер разрешения на параллельный импорт: 80/20