БЕТАНИЛ ФОРТЕ

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

БЕТАНИЛ ФОРТЕ
24 мг, таблетки
Betahistini dihydrochloridum
Перед приёмом лекарства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат выписан строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому лицу, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Бетанил Форте и для чего он применяется
2. Важная информация перед приёмом Бетанила Форте
3. Как принимать Бетанил Форте
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить Бетанил Форте
6. Состав упаковки и другие сведения

1. Что такое Бетанил Форте и для чего он применяется

Что такое Бетанил Форте
Бетанил Форте содержит бетагистин. Это препарат против головокружения.
Для чего применяется Бетанил Форте
Бетанил Форте — это лекарственное средство, применяемое для лечения симптомов болезни Меньера, таких как:

• головокружение (с тошнотой, рвотой),
• прогрессирующая потеря слуха (нарушения слуха),
• шум в ушах.

Бетанил Форте также применяется для симптоматического лечения головокружений вестибулярного происхождения.

2. Важная информация перед применением препарата Бетанил Форте

Когда не следует применять препарат Бетанил Форте

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к бетагистину или к любому другому компоненту препарата (перечисленным в пункте 6);
• если у пациента диагностировано редкое опухолевое заболевание надпочечников (хромаффинома).

Не следует применять препарат Бетанил Форте, если пациенту соответствует одно из вышеперечисленных состояний.
В случае возникновения сомнений необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Бетанил Форте необходимо обсудить со своим врачом следующее:

• если у пациента имеется язвенная болезнь желудка или двенадцатиперстной кишки, либо если ранее у него была такая болезнь;
• если у пациента имеется бронхиальная астма;
• если у пациента имеются аллергические состояния, такие как крапивница, кожная сыпь или аллергический ринит, поскольку данные состояния могут усилиться;
• если у пациента имеется низкое артериальное давление.

Если пациенту соответствует одно из вышеперечисленных состояний (или возникли сомнения), необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата. Врач может потребовать тщательного контроля состояния пациента во время применения препарата Бетанил Форте.

Дети и подростки
Препарат Бетанил Форте не рекомендуется для применения у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Взаимодействие Бетанил Форте с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех принимаемых в настоящее время или недавно принимавшихся лекарствах, а также о тех, которые пациент планирует принимать, включая безрецептурные препараты и лекарственные средства растительного происхождения.

Под взаимодействием понимается, что лекарственные средства или вещества могут влиять на действие других препаратов или веществ, либо усиливать побочные эффекты при одновременном применении.

Особенно важно сообщить врачу или фармацевту, если пациент принимает один из следующих препаратов:

• антигистаминные средства — они могут (теоретически) влиять на действие препарата Бетанил Форте. В свою очередь, Бетанил Форте может ослаблять действие антигистаминных препаратов;
• ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО) — используются при лечении депрессии или болезни Паркинсона. Они могут усиливать действие препарата Бетанил Форте.

Если пациенту соответствует одно из вышеперечисленных состояний (или возникли сомнения), необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением препарата Бетанил Форте.

Применение Бетанил Форте с пищей и напитками
Препарат Бетанил Форте можно принимать во время еды или независимо от приёма пищи. Однако препарат Бетанил Форте может вызывать лёгкие желудочные расстройства (перечислены в пункте 4). Приём препарата Бетанил Форте вместе с едой может помочь уменьшить желудочные неприятности.

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Неизвестно, является ли применение бетагистина во время беременности и в период грудного вскармливания безопасным. Поэтому бетагистин не следует применять во время беременности или грудного вскармливания, если это не является абсолютно необходимым.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Маловероятно, что препарат Бетанил Форте оказывает влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с инструментами и механизмами. Однако следует помнить, что заболевания, при которых применяется Бетанил Форте (болезнь Меньера и головокружение), могут вызывать ощущение вращения и тошноту и могут влиять на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Препарат Бетанил Форте содержит лактозу (сахар, содержащийся в молоке).
Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, он должен проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.

3. Как принимать Бетанил Форте

Принимать этот препарат необходимо строго по назначению врача. При возникновении каких-либо сомнений следует
обратиться к врачу или фармацевту.

• Дозировка препарата подбирается врачом индивидуально в зависимости от состояния пациента.
• Необходимо продолжать приём препарата. Для проявления терапевтического эффекта может потребоваться некоторое время.

Рекомендуемая доза:
Взрослым

• По полтаблетки — одна таблетка два раза в сутки.

Если приём препарата осуществляется более чем в одной таблетке в день, его следует равномерно распределить в течение дня, например, одну таблетку принимать утром, а другую — вечером. Следует стараться принимать таблетки в одно и то же время каждый день. Это обеспечит постоянную концентрацию препарата в организме. Приём препарата в одно и то же время также поможет лучше запомнить, когда его нужно принимать.
Как принимать Бетанил Форте

• Таблетку следует проглотить целиком, запив водой.
• Препарат Бетанил Форте можно принимать во время еды или независимо от приёма пищи. Однако препарат Бетанил Форте может вызывать лёгкие желудочно-кишечные расстройства (указаны в пункте 4). Приём препарата Бетанил Форте вместе с едой может помочь уменьшить желудочно-кишечные нежелательные явления.

Приём дозы, превышающей рекомендованную
При случайном приёме дозы, превышающей рекомендованную, необходимо обратиться к врачу. С собой следует взять упаковку препарата.
Симптомы передозировки бетагистина могут включать тошноту, сонливость и боли в животе.
Пропуск приёма препарата Бетанил Форте

• Если доза препарата была пропущена, следует дождаться времени следующего приёма.
• Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной таблетки.

Прекращение приёма препарата Бетанил Форте
Не следует прекращать приём препарата Бетанил Форте без консультации с врачом, даже если самочувствие улучшилось.
При возникновении любых дополнительных вопросов, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех.
При применении препарата Бетанил форте могут возникать следующие серьезные побочные действия:
Аллергические реакции
При возникновении аллергической реакции необходимо прекратить прием препарата Бетанил форте и немедленно проконсультироваться с врачом или обратиться в ближайшую больницу. Симптомы могут быть следующими:

• покраснение кожи, крапивница или воспалительные кожные реакции со з зудом,
• отек лица, губ, языка или шеи,
• снижение артериального давления,
• потеря сознания,
• затрудненное дыхание. Необходимо прекратить прием препарата Бетанил форте и немедленно обратиться к врачу или в больницу при появлении любого из перечисленных симптомов.

Другие побочные действия включают:
Часто (возникают у 1–10 пациентов из 100):

• тошнота,
• нарушения пищеварения,
• головные боли.

Другие побочные действия, о которых сообщалось при применении бетагистина:

• легкие желудочно-кишечные расстройства (например, рвота, боли в желудке и кишечнике, вздутие живота и газы). Прием препарата Бетанил форте во время еды может помочь уменьшить желудочные неприятности.

Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо побочные симптомы, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
{текущий адрес, номер телефона и факс указанного Департамента}
электронная почта: [email protected]
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить Бетанил форте

Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Хранить лекарство при температуре ниже 25 °C в оригинальной упаковке.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на коробке и блистере. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Срок годности указан на картонной коробке как «Срок годности (EXP):», а на блистере — как «EXP:».
Номер серии указан на картонной коробке как «Номер серии (Lot):», а на блистере — как «Lot:».
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые мусорные контейнеры. Необходимо проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Бетанил Форте

• Активным веществом препарата является дигидрохлорид бетагистина. Одна таблетка содержит 24 мг дигидрохлорида бетагистина.
• Другие компоненты: поливидон K90, микрокристаллическая целлюлоза, лактоза моногидрат, кремнекислота коллоидная безводная, кроссповидон (тип А) и стеариновая кислота.

Как выглядит Бетанил Форте и что содержит упаковка
Белые или почти белые таблетки, круглые, двояковыпуклые, с делительной риской на одной стороне.
Таблетку можно разделить на две равные дозы.
Таблетки выпускаются в картонной коробке, содержащей 20, 30, 40, 50, 60 или 100 таблеток,
упакованных в блистеры из пленки ПВХ/ПВДК-алюминий.
Не все размеры упаковок могут присутствовать в продаже.

Ответственный субъект
Biofarm Sp. z o.o.
ул. Вальбжышска 13
60-198 Познань

Производитель
Biofarm Sp. z o.o.
ул. Вальбжышска 13
60-198 Познань

Этот лекарственный препарат разрешён к обращению в странах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Нидерланды: Betakile
Польша: Бетанил Форте