МИОТЕНС

Инструкция по применению: информация для пациента

Миотенс 4 мг/2 мл раствор для инъекций для внутримышечного применения

тиоколхицид
Внимательно прочтите эту инструкцию, прежде чем начать применять это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание данной инструкции:

1. Что такое Миотенс и для чего он применяется
2. Что следует знать перед применением Миотенс
3. Как применять Миотенс
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Миотенс
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Миотенс и для чего он применяется

Миотенс — это центральное мышечное релаксирующее средство (действует непосредственно на центральную нервную систему — ЦНС), содержащее активное вещество тиоколхицинозид.
Этот препарат применяется внутримышечно в качестве вспомогательного средства при лечении болезненных мышечных спазмов при острых заболеваниях позвоночника у взрослых и подростков в возрасте от 16 лет и старше.

2. Что необходимо знать перед применением Миотенс

Не используйте Миотенс

• если у вас аллергия на тиоколхицид или на любой другой компонент препарата (перечислены в подразделе 6);
• если у вас фляксическая паралич (прогрессирующий паралич, затрагивающий мышцы) или мышечная гипотония (снижение мышечного тонуса);
• если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, а также если кормите грудью (см. подраздел «Беременность, лактация и фертильность»);
• если вы женщина детородного возраста и не используете эффективные методы контрацепции (во время лечения и в течение одного месяца после его окончания);
• если вы мужчина и не используете эффективные меры контрацепции (во время лечения и в течение трёх месяцев после его окончания).

Предостережения и меры предосторожности
Перед применением Миотенс проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Перед началом лечения Миотенс врач или фармацевт проинформирует вас о потенциальных рисках, связанных с возможной беременностью, и о необходимости применения эффективных методов контрацепции.
Тиоколхицид (действующее вещество Миотенс) может спровоцировать эпилептические припадки у пациентов с эпилепсией или у лиц, находящихся в группе риска по судорожным припадкам. Сообщите врачу, если у вас появятся следующие симптомы: эпилептические припадки.
При возникновении побочных эффектов обратитесь к врачу, поскольку может потребоваться снижение дозы препарата (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).
Строго соблюдайте дозировку и продолжительность лечения, указанные в разделе 3 «Как применять Миотенс».
Не превышайте рекомендованную дозу препарата и не применяйте Миотенс длительное время.
Если во время лечения Миотенс вы заметите симптомы, которые могут указывать на поражение печени (например, потеря аппетита, тошнота, рвота, боли в животе, усталость, тёмная моча, желтуха, зуд), немедленно прекратите применение Миотенс и обратитесь к врачу.
Особые предупреждения
Доклинические исследования показали, что один из метаболитов тиоколхицида (SL59.0955) вызывает анеуплоидию (изменение числа хромосом в делящихся клетках) при концентрациях, близких к тем, что наблюдаются у человека при приёме 8 мг дважды в день внутрь. Анеуплоидия считается фактором риска тератогенности (возможность вызвать пороки развития или аномальное развитие плода), эмбрио- и фетотоксичности, самопроизвольного аборта, нарушения мужской фертильности, а также потенциальным фактором риска развития рака. В качестве меры предосторожности следует избегать применения препарата в дозах, превышающих рекомендованные, а также длительного применения (см. раздел 3 «Как применять Миотенс»).
Дети и подростки
Миотенс не следует применять детям и подросткам младше 16 лет из-за проблем с безопасностью (см. раздел «Применение у детей и подростков»).
Другие лекарственные средства и Миотенс
Сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать другие лекарственные средства. Взаимодействия с другими препаратами неизвестны.
Беременность, лактация и фертильность
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед применением этого препарата.
Беременность
Данные об использовании тиоколхицида у беременных женщин ограничены. Поэтому потенциальные риски для эмбриона и плода неизвестны. Исследования на животных показали тератогенное действие. Миотенс противопоказан во время беременности (см. раздел 2 «Что необходимо знать перед применением Миотенс»).
Лактация
Применение тиоколхицида противопоказано в период лактации, поскольку он выделяется с грудным молоком (см. раздел 2 «Что необходимо знать перед применением Миотенс»).
Фертильность
В исследовании на животных нарушений фертильности не наблюдалось при дозах до 12 мг/кг, то есть на уровнях дозы, не вызывающих клинических эффектов. Тиоколхицид и его метаболиты обладают анеугенной активностью (вызывают анеуплоидию — изменение числа хромосом по сравнению с нормой) при различных концентрациях, что представляет собой фактор риска нарушения фертильности у человека. Если вы женщина детородного возраста и не используете эффективный метод контрацепции, или мужчина, не использующий эффективные меры контрацепции (см. раздел 2 «Что необходимо знать перед применением Миотенс»).
Контрацепция у женщин и мужчин
Женщины, способные забеременеть, должны использовать эффективный метод контрацепции во время приёма Миотенс и в течение 1 месяца после окончания лечения. Миотенс и его метаболиты могут нанести вред ещё не рождённому ребёнку, если препарат используется во время беременности. Если вы забеременели или забеременели во время лечения Миотенс, немедленно проконсультируйтесь с врачом.
Мужчины должны использовать эффективные меры контрацепции и быть предупреждены о том, что не должны зачинает детей во время лечения Миотенс и в течение 3 месяцев после его окончания (см. раздел 2 «Что необходимо знать перед применением Миотенс»).
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Этот препарат может вызывать сонливость (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).
Миотенс содержит натрий
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на ампулу, то есть практически «без натрия».

3. Как применять Миотенс

Применяйте этот лекарственный препарат строго по инструкции врача или фармацевта. При наличии каких-либо сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Рекомендуемая доза — 1 ампула (4 мг) каждые 12 часов. Максимальная суточная доза — 2 ампулы (8 мг).
Продолжительность лечения не должна превышать 5 подряд идущих дней.
Внимание: не превышайте рекомендуемые дозы. Применяйте Миотенс только в течение коротких курсов лечения (см. подраздел «Меры предосторожности и предупреждения»).
Способ введения раствора для инъекций:

• откройте ампулу по линии разлома;
• наберите раствор из каждой ампулы в шприц и введите содержимое внутримышечно.

Применение у детей и подростков
Миотенс не должен применяться у детей и подростков младше 16 лет из-за проблем с безопасностью (см. подраздел «Дети и подростки»).
Если вы применили Миотенс в большем количестве, чем нужно
Случаи передозировки не сообщались.
При случайном приёме слишком большой дозы Миотенса немедленно сообщите врачу или обратитесь в ближайшую больницу.
Если вы забыли применить Миотенс
Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.
При любых сомнениях относительно применения этого лекарственного препарата обращайтесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, препарат Миотенс может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Следующие побочные эффекты имеют неизвестную частоту (по имеющимся данным оценить частоту невозможно), являются серьезными и требуют немедленного внимания при их возникновении. Прекратите лечение препаратом Миотенс и немедленно обратитесь к врачу, если появятся следующие нарушения:

• затрудненное дыхание или глотание, отек лица, рук и ног, глаз, губ и/или языка (ангионевротический отек);
• тяжелые аллергические реакции. Раздражение кожи, затрудненное дыхание, тошнота, рвота или диарея, головокружение или потеря сознания: эти симптомы могут указывать на тяжелую аллергическую реакцию (анафилактический шок);

Частые (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов)

• Сонливость;
• диарея;
• гастралгия (боль в желудке).

Нечастые (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов)

• Зуд;
• тошнота;
• рвота;
• аллергические кожные реакции.

Редкие (могут встречаться у до 1 из 1 000 пациентов)

• возбуждение;
• преходящее помрачение сознания (временная потеря чувствительных и интеллектуальных функций);
• крапивница (аллергическая реакция на коже, характеризующаяся возвышающимися пятнами и зудом);
• пирозис (ощущение жжения в желудке).

Очень редкие (могут встречаться у до 1 из 10 000 пациентов)

• гипотензия (снижение артериального давления);

Частота неизвестна (по имеющимся данным оценить частоту невозможно)

• отек конечностей, лица, губ, глотки и/или языка (ангионевротический отек), тяжелые аллергические реакции (анафилактический шок);
• недомогание, сопровождающееся или не сопровождающееся вазовагальным обмороком (обмороком) в течение нескольких минут после внутримышечного введения, судороги (см. раздел 2);
• воспаление печени (гепатит) (см. раздел 2);
• реакции в месте инъекции, включая боль, покраснение, отек, зуд, пятна. Эти реакции могут усугубляться с потемнением и некрозом кожи и подлежащих тканей вокруг места инъекции, после чего заживление происходит с образованием рубцов; это состояние также известно как синдром Николау.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности препарата Миотенс.

5. Как хранить Миотенс

Этот лекарственный препарат не требует особых условий хранения.
Храните этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке после слова «срок годности». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца. Указанная дата срока годности относится к продукту, находящемуся в неповреждённой упаковке и правильно хранившемуся.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Миотенс

• Действующее вещество: тиоколхицид. Каждый флакон объемом 2 мл содержит 4 мг тиоколхицида.
• Вспомогательные вещества: натрия хлорид, натрия дигидрофосфат моногидрат, натрия фосфат двенадцативодный, вода для инъекций.

Описание внешнего вида Миотенс и содержимое упаковки
Миотенс представляет собой раствор для инъекций, предназначенный для внутримышечного применения.
Упаковка содержит 6 флаконов из стекла по 2 мл.

Держатель регистрационного удостоверения
Dompé farmaceutici S.p.A. – Via San Martino 12 – 20122 Милан, Италия

Производители
Abiogen Pharma S.p.A. – via Meucci 36 – 56014 Оспедалетто (PI), Италия
Alfasigma S.p.A. – Via Enrico Fermi, 1 – Аланно (PE), Италия