ДЕКОНТРИЛ

Инструкция по применению: информация для пациента

ДЕКОНТРИЛ 4 мг/2 мл раствор для инъекций для внутримышечного применения

тиоколхицид
лекарственное средство-аналог
Внимательно прочтите эту инструкцию, прежде чем начать применение препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии у вас любых вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данный препарат был назначен исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы заболевания, поскольку это может быть опасно.
• При возникновении любых побочных реакций, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое ДЕКОНТРИЛ и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед применением ДЕКОНТРИЛ
3. Как применять ДЕКОНТРИЛ
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить ДЕКОНТРИЛ
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое ДЕКОНТРИЛ и для чего он применяется

ДЕКОНТРИЛ содержит действующее вещество тиоколхицид и относится к группе миорелаксантов (расслабляющих скелетные мышцы средств) центрального действия.
ДЕКОНТРИЛ применяется в качестве вспомогательного средства при лечении болезненных мышечных спазмов при острых заболеваниях позвоночника у взрослых и подростков в возрасте старше 16 лет.

2. Что следует знать перед применением Деконтрила

Не используйте Деконтрил

• если у вас аллергия на тиоколхицин или любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечисленных в разделе 6)
• если вы беременны, подозреваете, что можете быть беременны, или можете забеременеть (см. раздел «Беременность, грудное вскармливание и фертильность»)
• если вы кормите грудью (см. раздел «Беременность, грудное вскармливание и фертильность»)
• если вы женщина детородного возраста и не используете эффективные методы контрацепции (во время лечения и в течение месяца после его окончания)
• если вы мужчина и не используете эффективные меры контрацепции (во время лечения и в течение трёх месяцев после его окончания)
• если у вас состояние, характеризующееся потерей контроля и движения мышц (вялая паралич)
• если у вас ослабление мышечной силы (мышечная гипотония)
• если пациент — ребёнок или подросток младше 16 лет.

Предостережения и меры предосторожности
Перед применением Деконтрила проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой.
Строго соблюдайте дозировку и продолжительность лечения, указанные в разделе 3. Не превышайте рекомендуемую дозу. Не используйте это лекарственное средство более 5 дней.
Это связано с тем, что одно из веществ, образующихся в организме при приёме тиоколхицина, может вызывать повреждение некоторых клеток (аномальное число хромосом). Такое действие было показано в исследованиях на животных и в лабораторных исследованиях. У людей такой тип повреждения клеток может быть потенциальным фактором риска развития рака, самопроизвольного аборта, может повредить плод и нарушить мужскую фертильность. Обратитесь к врачу, если у вас возникнут дополнительные вопросы.
Ваш врач проинформирует вас о возможном риске для беременности и о необходимых мерах эффективной контрацепции (см. раздел «Не используйте Деконтрил» и «Беременность, грудное вскармливание и фертильность»).
Немедленно прекратите приём Деконтрила и обратитесь к врачу, если во время лечения появятся симптомы, которые могут указывать на повреждение печени: потеря аппетита, тошнота, рвота, боли в животе, усталость, тёмная моча, желтуха, зуд.
Если во время лечения Деконтрилом у вас появится диарея, обратитесь к врачу, который решит, нужно ли снизить дозу.
После внутримышечного введения могут возникать приступы недомогания, иногда сопровождающиеся гипотензией и/или потерей сознания, поэтому врач должен наблюдать за вами после инъекции.
Применяйте это лекарственное средство с осторожностью и сообщите врачу, если у вас были эпилептические припадки или вы подвержены риску судорог, поскольку Деконтрил может усугубить эти состояния.

Дети и подростки
Не вводите это лекарственное средство детям и подросткам младше 16 лет из-за проблем с безопасностью.

Другие лекарственные средства и Деконтрил
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать другие лекарственные средства.
Неизвестно о каких-либо нарушениях (взаимодействиях), возникающих при одновременном применении этого лекарственного средства с другими препаратами.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом этого лекарственного средства.
Не используйте это лекарственное средство, если:

• вы беременны, подозреваете, что можете быть беременны, или можете забеременеть (см. раздел «Не используйте Деконтрил»);
• вы кормите грудью, поскольку препарат проникает в грудное молоко (см. раздел «Не используйте Деконтрил»).
• вы женщина детородного возраста и не используете эффективный метод контрацепции, или вы мужчина и не используете эффективные меры контрацепции (см. раздел «Не используйте Деконтрил»). Это лекарственное средство может нанести вред плоду.

Контрацепция у женщин и мужчин
Женщины, способные забеременеть, должны использовать эффективный метод контрацепции во время приёма Деконтрила и в течение 1 месяца после окончания лечения. Деконтрил и его метаболиты могут нанести вред ещё не рождённым детям, если используются во время беременности. Если вы забеременели или забеременели во время лечения Деконтрилом, немедленно проконсультируйтесь с врачом.
Мужчины должны использовать эффективные меры контрацепции и быть предупреждены о том, что не должны зачинать детей во время лечения Деконтрилом и в течение 3 месяцев после его окончания (см. раздел «Не используйте Деконтрил»).

Фертильность
Это лекарственное средство может вызывать проблемы с мужской фертильностью из-за потенциального повреждения сперматозоидов (аномальное число хромосом). Это основано на лабораторных исследованиях (см. раздел 2 «Предостережения и меры предосторожности»). Обратитесь к врачу, если у вас возникнут дополнительные вопросы.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Это лекарственное средство может вызывать сонливость. Поэтому избегайте управления транспортными средствами и использования механизмов во время приёма этого препарата.

Деконтрил содержит натрий
Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на ампулу, то есть практически «без натрия».

3. Как применять Деконтрил

Применяйте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. При наличии сомнений обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Данный препарат вводится путем инъекции в мышцу (внутримышечное применение).
Рекомендуемая и максимальная доза составляет 4 мг (один флакон) каждые 12 часов (то есть 8 мг в сутки).
Этот препарат не следует применять более 5 дней подряд (см. раздел 2 «Предостережения и меры предосторожности»).
Не превышайте рекомендуемые дозы и продолжительность лечения.

Применение у детей и подростков
Не вводите этот препарат детям и подросткам младше 16 лет из-за проблем с безопасностью.

Если вы применили больше Деконтрила, чем нужно
Если случайно вам ввели больше Деконтрила, чем положено, немедленно обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

Если вы забыли применить Деконтрил
Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.
Если у вас возникли сомнения по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, препарат Деконтрил может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Возможны следующие побочные эффекты:

Частые (могут встречаться у каждого десятого пациента)

• сонливость;
• диарея, боль в желудке (гастралгия).

Нечастые (могут встречаться у каждого сотого пациента)

• зуд;
• тошнота, рвота;
• аллергические реакции на коже.

Редкие (могут встречаться у каждого тысячного пациента)

• раздражения кожи (крапивница);
• временное снижение чувствительности и интеллектуальных функций (преходящее помрачение сознания), возбуждение;
• боль и жжение в горле, груди и желудке (пирозис).

Очень редкие (могут встречаться у одного из 10 000 пациентов)

• снижение артериального давления (гипотензия).

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• общее недомогание, иногда сопровождающееся гипотензией и/или потерей сознания в течение нескольких минут после введения препарата;
• судороги (см. раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности»);
• воспаление печени (гепатит) (см. раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности»);
• отёк конечностей, лица, губ, горла и/или языка (ангионевротический отёк), тяжёлые аллергические реакции (анафилактический шок);
• реакции в месте инъекции, включая боль в месте инъекции, покраснение, отёк, плотный узелок, язвы и синяки. Это может привести к потемнению и гибели кожи и подлежащих тканей вокруг места инъекции, заживление которых происходит с образованием рубцов, также известное как синдром Николау.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, в том числе не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Деконтрил

Храните этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке, как «срок годности». Дата
окончания срока годности относится к продукту, находящемуся в неповреждённой упаковке и правильно хранившемуся.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать
лекарства, которые Вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Деконтрил

• Действующее вещество — тиоколхицид. Каждый флакон содержит 4 мг тиоколхицида.
• Вспомогательные вещества: натрия хлорид; вода для инъекций.

Описание внешнего вида Деконтрила и содержимое упаковки
Раствор для инъекций для внутримышечного применения.
Упаковка из 6 флаконов по 4 мг/2 мл.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения
S.F. Group S.r.l., Виа Тибуртина, 1143, 00156, Рим, Италия
Производитель
ESSETI FARMACEUTICI SRL, Виа Кампобелло, 15 - 00040 Пomezia - Рим