МИОРЕКСИЛ

Инструкция по применению: информация для пользователя

МИОРЕКСИЛ 4 мг раствор для инъекций внутримышечного применения

Тиоколхицидид
Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применять лекарственное средство, так как она содержит важную для вас информацию.

• Храните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии у вас любых вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы заболевания, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое МИОРЕКСИЛ и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед применением МИОРЕКСИЛА
3. Как применять МИОРЕКСИЛ
4. Возможные нежелательные явления
5. Как хранить МИОРЕКСИЛ
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое МИОРЕКСИЛ и для чего он применяется

Этот препарат является миорелаксантом. Применяется у взрослых и подростков в возрасте от 16 лет и старше в качестве вспомогательного лечения болезненных мышечных спазмов. Препарат следует использовать при острых состояниях, связанных с позвоночником.

2. Что нужно знать перед применением Миорексил

Не используйте Миорексил, если:

• у вас аллергия на тиоколхицид или любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечисленных в разделе 6);
• у вас состояние, характеризующееся потерей способности к произвольным движениям мышц (вялая паралич);
• у вас ослабление мышечной силы (мышечная гипотония);
• вы беременны, подозреваете, что можете быть беременны, или можете забеременеть (см. раздел «Беременность, грудное вскармливание и фертильность»);
• вы кормите грудью (см. раздел «Беременность, грудное вскармливание и фертильность»);
• вы женщина детородного возраста и не используете эффективные методы контрацепции (во время лечения и в течение одного месяца после его окончания);
• вы мужчина и не используете эффективные меры контрацепции (во время лечения и в течение трёх месяцев после его окончания).

Предостережения и меры предосторожности
Перед применением Миорексил проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой.
Применяйте это лекарственное средство с осторожностью и сообщите врачу, если у вас эпилепсия или вы подвержены риску возникновения судорог, поскольку Миорексил может усугубить эти состояния.
Вы должны сообщить врачу, если у вас возникнут эпилептические припадки.
После введения Миорексил врач должен тщательно наблюдать за вами, поскольку возможно возникновение кратковременной потери сознания.
Во время лечения этим препаратом отмечались случаи воспаления печени (цитолитический и холестатический гепатит); некоторые из этих случаев оказались смертельными (молниеносный гепатит), особенно при одновременном применении препарата с другими лекарственными средствами, используемыми для облегчения боли (нестероидные противовоспалительные препараты НПВП, парацетамол). Если вы заметите симптомы, которые могут указывать на поражение печени во время лечения Миорексилом (например, потеря аппетита, тошнота, рвота, боли в животе, усталость, тёмная моча, желтуха, зуд), немедленно прекратите приём Миорексил и обратитесь к врачу при появлении любого из этих симптомов.
Строго соблюдайте дозировку и продолжительность лечения, указанные в разделе 3. Не используйте этот препарат в более высоких дозах или более 5 дней. Это связано с тем, что одно из веществ, образующихся в организме при приёме тиоколхицида в высоких дозах, может вызывать повреждение некоторых клеток (аномальное число хромосом). Это было показано в исследованиях на животных и лабораторных исследованиях. У людей такой тип клеточного повреждения является фактором риска развития рака, может повредить плод и нарушить мужскую фертильность. Обратитесь к врачу, если у вас возникнут дополнительные вопросы.
Ваш врач проинформирует вас о необходимости применения эффективного метода контрацепции и о возможных рисках в случае беременности (см. разделы «Не используйте Миорексил» и «Беременность, грудное вскармливание и фертильность»).

Дети и подростки
Не применяйте этот препарат детям и подросткам младше 16 лет из-за проблем с безопасностью.

Другие лекарственные средства и Миорексил
Сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Взаимодействия с другими лекарственными средствами не известны.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете беременность или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед применением этого лекарственного средства.
Не используйте этот препарат, если:

• вы беременны, подозреваете, что можете быть беременны, или можете забеременеть (см. раздел «Не используйте Миорексил»);
• вы кормите грудью, поскольку этот препарат проникает в грудное молоко (см. раздел «Не используйте Миорексил»);
• вы женщина детородного возраста и не используете эффективный метод контрацепции, или вы мужчина и не используете эффективные меры контрацепции (см. раздел «Не используйте Миорексил»). Этот препарат может нанести вред плоду.

Контрацепция у женщин и мужчин
Женщины, способные забеременеть, должны использовать эффективный метод контрацепции во время приёма Миорексил и в течение 1 месяца после окончания лечения.
Миорексил и его метаболиты могут нанести вред ещё не рождённому ребёнку, если используются во время беременности.
Если вы забеременели или забеременели во время лечения Миорексилом, немедленно проконсультируйтесь с врачом.
Мужчины должны использовать эффективные меры контрацепции и быть предупреждены о том, что не должны зачинать детей во время лечения Миорексилом и в течение 3 месяцев после его окончания (см. раздел «Не используйте Миорексил»).

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Этот препарат может вызывать сонливость. Поэтому, если у вас возникнет такое состояние, избегайте вождения транспортных средств и использования механизмов.

Важная информация о некоторых вспомогательных веществах (натрий)
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на ампулу, то есть практически «без натрия».

3. Как применять Миорексил

Применяйте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача, фармацевта или медсестры.
Если у вас есть сомнения, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Применяйте этот лекарственный препарат, соблюдая все меры предосторожности для поддержания стерильности.
Этот препарат должен вводиться посредством инъекции в мышцу (внутримышечное применение).
Откройте ампулы по линии разрыва и введите иглу шприца внутрь ампулы.
Наберите раствор в шприц и введите внутримышечно.
Рекомендуемая и максимальная доза — 4 мг каждые 12 часов (то есть 8 мг в сутки).
Продолжительность лечения ограничена 5 последовательными днями.
Не превышайте рекомендуемые дозы и продолжительность лечения.
Этот препарат не должен применяться для длительного лечения (см. раздел 2 «Предостережения и меры предосторожности»).

Применение у детей и подростков
Не вводите этот препарат детям и подросткам младше 16 лет из-за проблем с безопасностью.

Если вы применили Миорексил в большем количестве, чем нужно
Если вы случайно применили больше Миорексила, чем следует, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

Если вы забыли применить Миорексил
Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.
Если у вас есть какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, препарат Миорексил может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Возможны следующие побочные эффекты:

Частые (могут встречаться у менее чем 1 из 10 человек)

• сонливость;
• диарея, боль в желудке (гастралгия).

Нечастые (могут встречаться у менее чем 1 из 100 человек)

• зуд;
• тошнота, рвота;
• аллергические реакции на коже.

Редкие (могут встречаться у менее чем 1 из 1 000 человек)

• кожная сыпь (крапивница);
• возбуждение, временное помрачение сознания (преходящее онемение);
• жжение в желудке (изжога).

Очень редкие (могут встречаться у менее чем 1 из 10 000 человек)

• снижение артериального давления (гипотензия).

Частота неизвестна (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных)

• отёк лица, губ, рта, языка или горла, который может вызывать затруднения при дыхании и глотании (ангионевротический отёк), тяжёлые аллергические реакции, внезапная аллергическая реакция, потенциально смертельная (анафилактический шок);
• общее недомогание, сопровождающееся или не сопровождающееся кратковременной потерей сознания (вазовагальный обморок) после введения препарата, судороги (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»);
• воспаление печени (гепатит, включая цитолитический и холестатический гепатит) (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»);
• реакции в месте инъекции, включая боль в месте инъекции, покраснение, отёк, плотный узелок, язвы и синяки. Это может привести к потемнению и гибели кожи и подлежащих тканей вокруг места инъекции, с последующим образованием рубцов, также известное как синдром Николя.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете самостоятельно сообщить о побочных эффектах через национальную систему регистрации по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse

Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить более полную информацию о безопасности препарата Миорексил.

5. Как хранить Миорексил

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вдали от глаз.
Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «Срок годности».
Срок годности относится к последнему дню указанного месяца и к препарату, находящемуся в неповреждённой упаковке и правильно хранившемуся.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Миорексил

• Действующее вещество — тиоколхицид. Каждая ампула содержит 4 мг тиоколхицида.
• Вспомогательные вещества: натрия хлорид и вода для инъекций.

Описание внешнего вида Миорексила и содержимое упаковки
Блистер с 6 ампулами по 2 мл.
Держатель регистрационного удостоверения
SPA - Società Prodotti Antibiotici S.p.A. - Via Biella, 8 - 20143 Милан – Италия
Производитель
ESSETI Farmaceutici S.r.l. - Via Campobello, 15 - 00071 Помезия (РМ) – Италия.