MIOREXIL

Folleto informativo: información para el usuario

MIOREXIL 4 mg solución inyectable para uso intramuscular

Tiocolchicósido
Medicamento equivalente
Lea todo este prospecto detenidamente porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es MIOREXIL y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar MIOREXIL
3. Cómo usar MIOREXIL
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar MIOREXIL
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es MIOREXIL y para qué se utiliza

Este medicamento es un relajante muscular. Se utiliza en adultos y adolescentes a partir de los 16 años como tratamiento de apoyo para las contracturas musculares dolorosas. Debe emplearse en condiciones agudas relacionadas con la columna vertebral.

2. Qué debe saber antes de usar MIOREXIL

No use MIOREXIL si:

• es alérgico al tiocolchicósido o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• padece una afección caracterizada por pérdida de la motilidad voluntaria de los músculos (parálisis flácida);
• padece debilidad muscular (hipotonía muscular);
• está embarazada, sospecha que lo está o podría quedar embarazada (ver “Embarazo, lactancia y fertilidad”);
• está amamantando (ver “Embarazo, lactancia y fertilidad”);
• es una mujer en edad fértil que no utiliza un método anticonceptivo eficaz (durante el tratamiento y durante un mes después de finalizarlo);
• es un hombre que no utiliza medidas anticonceptivas eficaces (durante el tratamiento y durante tres meses después de finalizarlo).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de usar MIOREXIL.
Use este medicamento con precaución e informe a su médico si padece epilepsia o si tiene riesgo de convulsiones,
ya que MIOREXIL podría empeorar estas afecciones.
Debe informar a su médico si se producen crisis epilépticas.
Tras la administración de MIOREXIL, el médico deberá mantenerlo bajo estrecha vigilancia porque podría
producirse una pérdida transitoria de la conciencia.
Durante el tratamiento con este medicamento, se han notificado casos de inflamación del hígado (hepatitis
citoplástica y colestásica); algunos de estos casos han resultado mortales (hepatitis fulminante), cuando el producto se
administró junto con otros medicamentos utilizados para aliviar el dolor (antiinflamatorios no esteroideos
AINE, paracetamol). Si observa síntomas que puedan indicar daño hepático durante el tratamiento
con MIOREXIL (por ejemplo, pérdida de apetito, náuseas, vómitos, dolor abdominal, fatiga, orina oscura, ictericia, prurito), debe interrumpir la toma de MIOREXIL y consultar inmediatamente al médico
si aparece alguno de estos síntomas.
Respete estrictamente las dosis y la duración del tratamiento indicadas en el apartado 3. No debe usar este
medicamento en dosis más altas ni durante más de 5 días. Esto se debe a que una de las sustancias que se forman en el organismo al tomar tiocolchicósido en dosis elevadas podría causar daños en ciertas células (número anómalo de
cromosomas). Esto se ha demostrado en estudios en animales y en estudios de laboratorio. En los seres humanos, este
tipo de daño celular es un factor de riesgo para el cáncer, daña al feto en desarrollo y altera la fertilidad
masculina. Consulte a su médico si tiene más preguntas.
El médico le informará sobre la necesidad de utilizar un método anticonceptivo eficaz y sobre los riesgos potenciales en caso de
embarazo (ver “No use MIOREXIL” y “Embarazo, lactancia y fertilidad”).
Niños y adolescentes
No administre este medicamento a niños ni adolescentes menores de 16 años debido a problemas de seguridad.
Otros medicamentos y MIOREXIL
Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier
otro medicamento.
No se conocen interacciones con otros medicamentos.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, sospecha que lo está o planea quedarse embarazada, o si está amamantando, consulte
a su médico, farmacéutico o enfermero antes de usar este medicamento.
No use este medicamento si:

• está embarazada, sospecha que lo está o podría quedar embarazada (ver “No use MIOREXIL”);
• está amamantando, porque este medicamento pasa a la leche materna (ver “No use MIOREXIL”);
• es una mujer en edad fértil que no utiliza un método anticonceptio eficaz o un hombre que no utiliza medidas anticonceptivas eficaces (ver “No use MIOREXIL”). Este medicamento puede causar daños al feto.

Anticoncepción en mujeres y hombres
Las mujeres que puedan quedar embarazadas deben utilizar un método anticonceptivo eficaz
durante la toma de Miorexil y durante 1 mes después de finalizar el tratamiento.
Miorexil y sus metabolitos pueden causar daños al feto si se utilizan durante el embarazo.
Si está embarazada o queda embarazada durante el tratamiento con Miorexil, consulte inmediatamente
a su médico.
Los hombres deben utilizar medidas anticonceptivas eficaces y se les debe advertir que no procreen durante el
tratamiento con Miorexil y durante 3 meses después de finalizarlo (ver “No usar Miorexil”).
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Este medicamento puede causar somnolencia. Por tanto, si esto le sucede, evite conducir vehículos o
utilizar máquinas.
Información importante sobre algunos excipientes (sodio)
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por ampolla, es decir, es prácticamente “sin sodio”.

3. Cómo utilizar MIOREXIL

Utilice este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico, farmacéutico o
enfermero. Si tiene dudas, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Utilice este medicamento respetando todas las precauciones necesarias para mantener la esterilidad.
Este medicamento debe administrarse mediante una inyección en un músculo (uso intramuscular).
Abra los viales siguiendo la línea punteada e introduzca la aguja de la jeringa dentro del vial.
Aspire la solución en la jeringa e inyecte en un músculo.
La dosis recomendada y máxima es de 4 mg cada 12 horas (es decir, 8 mg al día).
La duración del tratamiento está limitada a 5 días consecutivos.
No supere las dosis recomendadas ni la duración del tratamiento.
Este medicamento no debe utilizarse para tratamientos a largo plazo (ver sección 2 “Advertencias y
precauciones”).

Uso en niños y adolescentes
No administre este medicamento a niños y adolescentes menores de 16 años de edad debido a problemas
de seguridad.

Si utiliza más MIOREXIL del que debe
Si accidentalmente utiliza más MIOREXIL del que debe, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

Si olvida utilizar MIOREXIL
No utilice una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Pueden presentarse los siguientes efectos adversos:

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• somnolencia;
• diarrea, dolor de estómago (gastrialgia).

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• prurito;
• náuseas, vómitos;
• reacciones alérgicas en la piel.

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)

• erupción cutánea (urticaria);
• agitación, pérdida temporal de las capacidades sensoriales e intelectuales (obnubilación pasajera);
• ardor de estómago (pirosis).

Muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas)

• disminución de la presión sanguínea (hipotensión).

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• hinchazón del rostro, labios, boca, lengua o garganta que puede provocar dificultad para respirar y tragar (angioedema), reacciones alérgicas graves, reacción alérgica súbita potencialmente fatal (shock anafiláctico);
• malestar, con o sin pérdida transitoria de la conciencia (síncope vasovagal) tras la administración, convulsiones (Véase la sección “Advertencias y precauciones”);
• inflamación del hígado (hepatitis, incluyendo hepatitis citolítica y colestásica) (Véase la sección “Advertencias y precauciones”);
• reacciones en el lugar de inyección, como dolor en el sitio de inyección, enrojecimiento, hinchazón, nódulo duro, úlceras y hematomas. Esto puede contribuir al oscurecimiento y muerte de la piel y de los tejidos subyacentes alrededor del lugar de inyección, que cicatrizan con secuelas, conocida también como síndrome de Nicolau.

Notificación de los efectos adversos
Si usted presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar MIOREXIL

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras “Caducidad”. La
fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes y al producto en envase intacto y
correctamente conservado.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar
los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene MIOREXIL

• El principio activo es tiocolchicósido. Cada ampolla contiene 4 mg de tiocolchicósido.
• Los demás componentes son cloruro de sodio y agua para preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de MIOREXIL y contenido del envase
Estuche de 6 ampollas de 2 ml.
Titular de la autorización de comercialización
SPA - Società Prodotti Antibiotici S.p.A. - Via Biella, 8 - 20143 Milán – Italia
Fabricante
ESSETI Farmaceutici S.r.l. - Via Campobello, 15 - 00071 Pomezia (RM) – Italia.