MIOTENS

Folleto informativo: información para el paciente

Miotens 4 mg/2 ml solución inyectable para uso intramuscular

tiocolchicósido
Lea atentamente este folleto antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este folleto. Puede que necesite leerlo nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, comuníqueselo a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este folleto:

1. Qué es Miotens y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Miotens
3. Cómo usar Miotens
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Miotens
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Miotens y para qué se utiliza

Miotens es un medicamento relajante muscular de acción central (actúa directamente sobre el Sistema Nervioso Central – SNC) que contiene el principio activo tiocolchicósido.
Este medicamento se administra por vía intramuscular para el tratamiento coadyuvante de contracturas musculares dolorosas en enfermedades agudas de la columna vertebral, en adultos y adolescentes a partir de los 16 años de edad.

2. Qué debe saber antes de usar Miotens

No use Miotens

• si es alérgico al tiocolchicósido o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si padece de parálisis flácida (parálisis progresiva que afecta a los músculos) o hipotonía muscular (disminución del tono muscular);
• si está embarazada, si sospecha que lo está o si está planeando un embarazo, o si está dando el pecho (ver el subapartado "Embarazo, lactancia y fertilidad");
• si es una mujer en edad fértil que no utiliza métodos anticonceptivos eficaces (durante el tratamiento y durante un mes después de la interrupción del tratamiento);
• si es un hombre que no utiliza medidas anticonceptivas eficaces (durante el tratamiento y durante tres meses después de la interrupción del tratamiento).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar Miotens.
Antes de iniciar el tratamiento con Miotens, el médico o el farmacéutico le informará sobre los posibles riesgos relacionados con un embarazo y sobre las medidas anticonceptivas eficaces que debe seguir.
El tiocolchicósido (principio activo de Miotens) puede desencadenar crisis epilépticas en pacientes con epilepsia o en aquellos con riesgo de convulsiones. Debe informar a su médico si experimenta alguno de los siguientes síntomas: crisis epilépticas.
Si aparecen efectos adversos, consulte a su médico, ya que puede ser necesario reducir la dosis del medicamento (ver el apartado 4 "Posibles efectos adversos").
Respete estrictamente las dosis y la duración del tratamiento indicadas en el apartado 3 "Cómo usar Miotens".
No use dosis superiores al medicamento respecto a las recomendadas ni use Miotens durante largos períodos de tiempo.
Si observa síntomas que puedan indicar daño hepático durante el tratamiento con Miotens (por ejemplo, pérdida de apetito, náuseas, vómitos, dolor abdominal, fatiga, orina oscura, ictericia, prurito), debe interrumpir el uso de Miotens y consultar inmediatamente al médico si aparece alguno de estos síntomas.

Advertencias especiales
Estudios preclínicos han demostrado que uno de los metabolitos del tiocolchicósido (SL59.0955) ha inducido aneuploidía (alteración del número de cromosomas en las células en división) a concentraciones cercanas a la exposición humana observada con dosis de 8 mg dos veces al día por vía oral. La aneuploidía se considera un factor de riesgo para teratogenicidad (posibilidad de provocar malformaciones o desarrollo anormal del feto), toxicidad para el embrión/feto, aborto espontáneo, alteración de la fertilidad masculina y un potencial factor de riesgo para el cáncer. Como medida de precaución, debe evitarse el uso del medicamento a dosis superiores a la dosis recomendada o el uso prolongado (ver el apartado 3 "Cómo usar Miotens").

Niños y adolescentes
Miotens no debe administrarse en niños y adolescentes menores de 16 años de edad debido a problemas de seguridad (ver "Uso en niños y adolescentes").

Otros medicamentos y Miotens
Informe a su médico, farmacéutico o enfermera si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento. No se conocen interacciones con otros medicamentos.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, si sospecha que lo está o si está planeando un embarazo, o si está amamantando con leche materna, consulte a su médico, farmacéutico o enfermera antes de usar este medicamento.

Embarazo
Los datos relativos al uso de tiocolchicósido en mujeres embarazadas son limitados. Por tanto, los posibles riesgos para el embrión y el feto son desconocidos. Los estudios en animales han mostrado efectos teratogénicos. Miotens está contraindicado durante el embarazo (ver el apartado 2 "Qué debe saber antes de usar Miotens").

Lactancia
El uso de tiocolchicósido está contraindicado durante la lactancia porque se excreta en la leche materna (ver el apartado 2 "Qué debe saber antes de usar Miotens").

Fertilidad
En un estudio sobre fertilidad realizado en ratas, no se observó alteración de la fertilidad a dosis de hasta 12 mg/kg, es decir, a niveles de dosis que no inducen ningún efecto clínico. El tiocolchicósido y sus metabolitos ejercen actividad aneugénica (que induce aneuploidía, es decir, una alteración en el número de cromosomas respecto al normal) a diferentes niveles de concentración, lo que constituye un factor de riesgo de alteración de la fertilidad humana. Si es una mujer en edad fértil que no utiliza un método anticonceptivo eficaz o un hombre que no utiliza medidas anticonceptivas eficaces (ver el apartado 2 "Qué debe saber antes de usar Miotens").

Anticoncepción en mujeres y hombres
Las mujeres que pueden quedar embarazadas deben utilizar un método anticonceptivo eficaz durante la toma de Miotens y durante 1 mes después de finalizar el tratamiento. Miotens y sus metabolitos pueden causar daño al feto si se utilizan durante el embarazo. Si está embarazada o queda embarazada durante el tratamiento con Miotens, consulte inmediatamente a su médico.
Los hombres deben utilizar medidas anticonceptivas eficaces y deben ser advertidos de no procrear durante el tratamiento con Miotens y durante 3 meses después de la interrupción del tratamiento (ver el apartado 2 "Qué debe saber antes de usar Miotens").

Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Este medicamento puede causar somnolencia (ver el apartado 4 "Posibles efectos adversos").

Miotens contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por vial, es decir, es prácticamente "sin sodio".

3. Cómo utilizar Miotens

Utilice este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es 1 ampolla (4 mg) cada 12 horas. La dosis diaria máxima es de 2 ampollas (8 mg).
La duración del tratamiento no debe superar 5 días consecutivos.
Atención: No supere las dosis recomendadas. Utilice Miotens solo durante breves periodos de tratamiento (ver el subapartado "Advertencias y precauciones").
Modalidad de administración de la solución inyectable:

• abra la ampolla siguiendo la línea discontinua;
• introduzca en la jeringa el contenido de cada ampolla e inyecte por vía intramuscular.

Uso en niños y adolescentes
Miotens no debe utilizarse en niños y adolescentes menores de 16 años de edad debido a problemas de seguridad (ver el subapartado "Niños y adolescentes").
Si utiliza más Miotens del que debe
No se han notificado casos de sobredosis.
En caso de ingestión accidental de una dosis excesiva de Miotens, informe inmediatamente a su médico o acuda al hospital más cercano.
Si olvida utilizar Miotens
No utilice una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Los siguientes efectos adversos, con frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles), son importantes y requieren atención inmediata si se presentan. Interrumpa el tratamiento con este medicamento y consulte inmediatamente a su médico si aparecen los siguientes trastornos:

• dificultad para respirar o tragar, hinchazón del rostro, manos y pies, ojos, labios y/o lengua (angioedema);
• reacciones alérgicas graves. Irritación de la piel, dificultad para respirar, náuseas, vómitos o diarrea, mareo o pérdida de conocimiento: estos pueden ser síntomas de una reacción alérgica grave (shock anafiláctico);

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

• Somnolencia;
• diarrea;
• gastralgia (dolor de estómago).

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

• Picor;
• náuseas;
• vómitos;
• reacciones cutáneas alérgicas.

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)

• estado de agitación;
• obnubilación pasajera (pérdida temporal de las capacidades sensoriales e intelectuales);
• urticaria (reacción alérgica en la piel caracterizada por manchas elevadas y picor);
• pirosis (sensación de ardor en el estómago).

Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas)

• hipotensión (descenso de la presión arterial);

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• hinchazón de las extremidades, cara, labios, garganta y/o lengua (angioedema), reacciones alérgicas graves (shock anafiláctico);
• malestar, asociado o no a síncope vasovagal (desmayo) en los minutos siguientes a la administración intramuscular, convulsiones (ver apartado 2);
• inflamación del hígado (hepatitis) (ver apartado 2);
• reacciones en el lugar de inyección, incluyendo dolor, enrojecimiento, hinchazón, picor, manchas. Estas reacciones pueden empeorar con la necrosis y muerte de la piel y de los tejidos subyacentes que rodean el lugar de inyección, que luego cicatrizan; esta afección también se conoce como síndrome de Nicolau.

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Miotens

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras la palabra «caducidad». La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes. La fecha de caducidad indicada se refiere al producto con envase intacto y correctamente conservado.
No tire ningún medicamento por los desagües ni a la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Miotens

• El principio activo es tiocolchicósido. Cada ampolla de 2 ml contiene 4 mg de tiocolchicósido.
• Los demás componentes son: cloruro sódico, fosfato sódico monobásico monohidrato, fosfato sódico dibásico dodecahidrato, agua para preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de Miotens y contenido del envase
Miotens se presenta en forma de solución inyectable para uso intramuscular.
El contenido del envase es de 6 ampollas de vidrio de 2 ml.
Titular de la autorización de comercialización
Dompé farmacéuticos S.p.A. - Via San Martino 12 - 20122 Milán
Productores
Abiogen Pharma S.p.A. – via Meucci 36 – 56014 Ospedaletto (PI)
Alfasigma S.p.A. – Via Enrico Fermi, 1 - Alanno (PE)