СТРИАЛИСИН

Инструкция по применению: информация для пациента

СТРИАЛИСИН 4 мг/2 мл раствор для инъекций

Тиоколхицид
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применение этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
• При наличии у вас каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

1. Что такое СТРИАЛИСИН и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед применением СТРИАЛИСИНА
3. Как применять СТРИАЛИСИН
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить СТРИАЛИСИН
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое СТРИАЛИСИН и для чего он применяется

Это лекарственное средство является миорелаксантом. Применяется у взрослых и подростков
от 16 лет и старше в качестве вспомогательного лечения болезненных мышечных спазмов. Должен
применяться при острых состояниях, связанных с позвоночником.

2. Что нужно знать перед применением Стриалисина

Не принимайте Стриалисин, если:

• у вас аллергия на тиоколхицидид или любой из вспомогательных компонентов этого лекарственного средства (перечисленных в разделе 6);
• вы беременны, подозреваете, что можете быть беременны, или можете забеременеть (см. раздел «Беременность, грудное вскармливание и фертильность»);
• вы кормите ребёнка грудным молоком (см. раздел «Фертильность, беременность и грудное вскармливание»);
• вы женщина детородного возраста и не используете эффективные методы контрацепции (во время лечения и в течение 1 месяца после его окончания);
• вы мужчина и не используете эффективные меры контрацепции (во время лечения и в течение 3 месяцев после его окончания);
• у вас прогрессирующий паралич мышц, характеризующийся слабостью и потерей мышечного тонуса (флаксидная паралич);
• у вас снижение мышечного тонуса, вызванное заболеваниями нервной системы или мышечной системы (мышечная гипотония).

Предостережения и меры предосторожности
Перед применением Стриалисина обратитесь к врачу или фармацевту.
Если во время лечения Стриалисином у вас появляются симптомы, которые могут указывать на поражение печени (например, потеря аппетита, тошнота, рвота, боли в животе, усталость, тёмная моча, желтуха, зуд), немедленно прекратите приём Стриалисина и обратитесь к врачу.
В частности, сообщите врачу:

• если у вас судороги (непроизвольные и неконтролируемые движения мышц) или эпилепсия (заболевание нервной системы, характеризующееся потерей сознания и сильными судорогами мышц). Применение Стриалисина может усугубить эпилептические приступы (приступы, сопровождающиеся внезапной потерей сознания и падением человека на землю, с судорогами или без них);
• если у вас возникают следующие симптомы: эпилептические приступы.

Строго соблюдайте дозировку и продолжительность лечения, указанные в разделе 3.
Не следует применять это лекарственное средство в более высоких дозах или более 5 дней. Это связано с тем, что одно из веществ, образующихся в организме при приёме тиоколхицидид в высоких дозах, может вызывать повреждение некоторых клеток (аномальное число хромосом). Это было показано в исследованиях на животных и лабораторных исследованиях. У людей такой тип клеточного повреждения является фактором риска развития рака, может нанести вред плоду и нарушить мужскую фертильность.
Если у вас есть дополнительные вопросы, обратитесь к врачу.
Ваш врач проинформирует вас обо всех мерах, касающихся эффективной контрацепции, и о потенциальном риске при беременности (см. раздел «Не используйте Стриалисин» и «Беременность, грудное вскармливание и фертильность»).
Дети и подростки
Не применяйте это лекарственное средство у детей и подростков младше 16 лет из-за проблем с безопасностью.
Другие лекарственные средства и Стриалисин
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства, включая безрецептурные препараты.
Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.
Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Не принимайте это лекарственное средство, если:

• вы беременны, подозреваете, что можете быть беременны, или можете забеременеть (см. раздел «Не используйте Стриалисин»);
• вы кормите грудью, поскольку это лекарственное средство проникает в грудное молоко (см. раздел «Не используйте Стриалисин»);
• вы женщина детородного возраста и не используете эффективные методы контрацепции, или вы мужчина и не используете эффективные меры контрацепции (см. раздел «Не используйте Стриалисин»). Это лекарственное средство может нанести вред плоду.

Лекарственное средство может вызывать нарушения мужской фертильности из-за потенциального повреждения сперматозоидов (аномальное число хромосом). Это основано на лабораторных исследованиях (см. раздел 2 «Предостережения и меры предосторожности»).
Контрацепция у женщин и мужчин
Женщины, способные забеременеть, должны использовать эффективные методы контрацепции во время приёма Стриалисина и в течение 1 месяца после окончания лечения.
Стриалисин и его метаболиты могут нанести вред нерождённому ребёнку, если применяются у беременных женщин. Если вы беременны или забеременели во время лечения Стриалисином, немедленно проконсультируйтесь с врачом.
Мужчины должны использовать эффективные меры контрацепции и быть предупреждены о том, что не должны зачинает детей во время лечения Стриалисином и в течение 3 месяцев после его окончания (см. «Не используйте Стриалисин»).
Вождение транспортных средств и управление механизмами
Приём Стриалисина может повлиять на вашу способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами из-за возможного возникновения сонливости.
Состав Стриалисина: натрий
Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на ампулу, то есть практически «без натрия».

3. Как применять Стриалисин

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или
фармацевта.
Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Рекомендуемая и максимальная доза составляет 4 мг каждые 12 часов (то есть 8 мг в сутки).
Продолжительность лечения ограничена 5 последовательными днями.
Не превышайте рекомендуемые дозы и продолжительность лечения.
Этот лекарственный препарат не должен применяться для длительного лечения (см. раздел 2
«Предупреждения и меры предосторожности»).
Способ применения:

• Откройте ампулу по пунктирной линии
• Наберите содержимое ампулы в стерильный шприц
• Введите раствор непосредственно в мышечную ткань.

Применение у детей и подростков
Не вводите этот лекарственный препарат детям и подросткам младше 16 лет из-за проблем с безопасностью.
Если вы применили больше Стриалисина, чем необходимо
Если вы случайно применили больше Стриалисина, чем необходимо, обратитесь к врачу, фармацевту или
медицинской сестре.
Если вы забыли применить Стриалисин
Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.
Если у вас возникнут какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или
медицинской сестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов.
Во время лечения препаратом Стриалисин могут возникать следующие побочные эффекты:
Частые (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов):

• сонливость
• диарея, боль в желудке (гастралгия)

Нечастые (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов):

• зуд*
• тошнота, рвота
• раздражения, вызывающие покраснение кожи (аллергические кожные реакции)

Редкие (могут встречаться у до 1 из 1000 пациентов):

• крапивница*
• возбуждение и временное снижение чувствительности и умственных способностей (преходящее помрачение сознания)
• изжога (пирозис)

Очень редкие (могут встречаться у до 1 из 10 000 пациентов):

• низкое кровяное давление (гипотензия)*

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• отёк кожи, слизистых оболочек и подлежащих тканей (ангионевротический отёк) и анафилактический шок*
• тяжёлые аллергические реакции
• общее недомогание, сопровождающееся или не сопровождающееся потерей сознания в течение нескольких минут после внутримышечного введения (вазовагальная синкопе или обычное обморочное состояние), судороги (см. раздел 2)
• цитолитический гепатит (с разрушением печеночных клеток и повышением печеночных ферментов в крови) и холестатический гепатит (с обструкцией желчных протоков)
• воспаление печени (гепатит) (см. раздел 2)

* эффекты, обусловленные реакциями гиперчувствительности
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Стриалисина

Данный лекарственный препарат не требует особых условий хранения.
Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вдали от глаз.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке после надписи СРОК ГОДНОСТИ.
Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды и бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Стриалисин

• действующее вещество — тиоколхицид. Каждый флакон объёмом 2 мл содержит 4 мг тиоколхицида.
• прочие компоненты: хлорид натрия (см. раздел 2 «Содержание натрия в Стриалисине») и вода для инъекций.

Описание внешнего вида Стриалисина и содержимое упаковки
Стриалисин представляет собой раствор для инъекций, предназначенный для введения внутримышечно.
Раствор выпускается в флаконах объёмом 2 мл. Доступны следующие упаковки:

• картонная коробка, содержащая 6 флаконов
• картонная коробка, содержащая 10 флаконов

Держатель регистрационного удостоверения
Neopharmed Gentili S.p.A.
Via San Giuseppe Cottolengo, 15 — Милан, Италия
Производитель
Biomedica Foscama Industria Chimico-Farmaceutica S.p.A.
Via Morolense 87
03013 — Ферентино (FR)
Италия