DECONTRIL

Ulotka: informacje dla pacjenta

DECONTRIL 4 mg/2 ml roztwór do wstrzykiwań do stosowania wewnątrzmięśniowego

tiokolchicyd
lecznicze leki równoważne
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego jej przeczytania.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś działania niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest DECONTRIL i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem DECONTRIL
3. Jak stosować DECONTRIL
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać DECONTRIL
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest DECONTRIL i do czego służy

DECONTRIL zawiera substancję czynną tiocolchicoside i należy do grupy miorelaksantów (rozluźniających mięśnie) o działaniu środkowym.
DECONTRIL stosuje się jako leczenie wspomagające bolesnych skurczów mięśni w ostrej patologii kręgosłupa u dorosłych i u nastolatków w wieku powyżej 16 lat.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem DECONTRIL

Nie stosuj DECONTRIL

• jeśli jest nadwrażliwy na tiokolkochinę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub istnieje możliwość zajścia w ciążę (zobacz „Ciąża, karmienie piersią i płodność”)
• jeśli karmisz piersią (zobacz „Ciąża, karmienie piersią i płodność”)
• jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, która nie stosuje skutecznej metody antykoncepcji (podczas leczenia i przez miesiąc po jego zakończeniu)
• jeśli jesteś mężczyzną, który nie stosuje skutecznych środków antykoncepcyjnych (podczas leczenia i przez trzy miesiące po jego zakończeniu)
• jeśli znajdujesz się w stanie charakteryzującym się utratą kontroli i ruchu mięśni (paraliż miękkiego)
• jeśli cierpisz na osłabienie mięśni (hipotonia mięśniowa)
• jeśli pacjentem jest dziecko lub nastolatek poniżej 16. roku życia.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem DECONTRIL.
Ścisłe przestrzegaj dawek i długości leczenia podanych w punkcie 3. Nie należy stosować tego leku w dawkach wyższych. Nie należy stosować tego leku dłużej niż przez 5 dni.
Dzieje się tak, ponieważ jedna z substancji powstających w organizmie po przyjęciu tiokolkochiny może powodować uszkodzenie niektórych komórek (nieprawidłowa liczba chromosomów). Zjawisko to zostało wykazane w badaniach na zwierzętach i badaniach laboratoryjnych. U ludzi tego typu uszkodzenie komórek może być potencjalnym czynnikiem ryzyka rozwoju nowotworu, poronienia, może szkodzić płodowi oraz wpływać na płodność mężczyzn. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz dodatkowe pytania.
Lekarz poinformuje Cię o potencjalnym ryzyku związanej z możliwą ciążą oraz o skutecznych środkach antykoncepcji, które należy stosować (zobacz „Nie stosuj DECONTRIL” i „Ciąża, karmienie piersią i płodność”).
Przerwij przyjmowanie DECONTRIL i natychmiast skonsultuj się z lekarzem, jeśli podczas leczenia pojawią się objawy, które mogą wskazywać na uszkodzenie wątroby: utrata apetytu, nudności, wymioty, bóle brzucha, zmęczenie, ciemny kolor moczu, żółtaczka, świąd.
Jeśli podczas leczenia DECONTRIL pojawi się biegunka, skonsultuj się z lekarzem, który zadecyduje o możliwej redukcji dawki.
Po podaniu w trybie wewnątrzmięśniowym może wystąpić uczucie niedoboru, czasem towarzyszące lub nie towarzyszące hipotensji i/lub utracie przytomności, dlatego lekarz powinien monitorować stan po wstrzyknięciu.
Stosuj ten lek ostrożnie i poinformuj lekarza, jeśli cierpisz na napady padaczki lub jesteś narażony na napady drgawkowe, ponieważ DECONTRIL może nasilać te stany.
Dzieci i młodzież
Nie podawaj tego leku dzieciom i młodzieży poniżej 16. roku życia z powodu problemów z bezpieczeństwem.
Inne leki i DECONTRIL
Poinformuj lekarza lub farmaceuty, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
Nie znane są zaburzenia (interakcje), gdy ten lek jest stosowany razem z innymi lekami.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz ciążę, lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.
Nie stosuj tego leku, jeśli:

• jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub istnieje możliwość zajścia w ciążę (zobacz „Nie stosuj DECONTRIL”);
• karmisz piersią, ponieważ lek przechodzi do mleka matki (zobacz „Nie stosuj DECONTRIL”).
• jesteś kobietą w wieku rozrodczym, która nie stosuje skutecznej metody antykoncepcji, lub jesteś mężczyzną, który nie stosuje skutecznych środków antykoncepcyjnych (zobacz „Nie stosuj DECONTRIL”). Ten lek może powodować uszkodzenie płodu.

Antykoncepcja u kobiet i mężczyzn
Kobiety zdolne do zajścia w ciążę powinny stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas przyjmowania DECONTRIL i przez 1 miesiąc po zakończeniu leczenia. DECONTRIL i jego metabolity mogą powodować uszkodzenia u jeszcze nie narodzonych dzieci, jeśli są stosowane przez kobiety w ciąży. Jeśli jesteś w ciąży lub zajdziesz w ciążę podczas leczenia DECONTRIL, natychmiast skonsultuj się z lekarzem.
Mężczyźni powinni stosować skuteczne środki antykoncepcyjne i być poinformowani, aby nie prokreować podczas leczenia DECONTRIL i przez 3 miesiące po jego zakończeniu (zobacz „Nie stosuj DECONTRIL”).
Płodność
Ten lek może powodować problemy z płodnością u mężczyzn z powodu potencjalnych uszkodzeń komórek nasiennych (nieprawidłowa liczba chromosomów). Wynika to z badań laboratoryjnych (zobacz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz dodatkowe pytania.
Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn
Ten lek może powodować senność. Dlatego unikaj prowadzenia pojazdów lub użytkowania maszyn podczas przyjmowania tego leku.
DECONTRIL zawiera sod
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na fiolkę, co oznacza praktycznie „bez sodu”.

3. Jak stosować DECONTRIL

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości
skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek należy podawać za pomocą wstrzyknięcia do mięśnia (użycie dożylne).
Zalecana i maksymalna dawka to 4 mg (jeden fiolka) co 12 godzin (czyli 8 mg dziennie).
Ten lek nie powinien być stosowany dłużej niż przez 5 kolejnych dni (patrz punkt 2
„Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Nie przekraczaj zalecanych dawek ani długości trwania leczenia.
Stosowanie u dzieci i młodzieży
Nie podawać tego leku dzieciom i młodzieży poniżej 16. roku życia ze względu na
zagadnienia bezpieczeństwa.
Jeśli podasz więcej DECONTRIL niż należy
Jeśli przypadkowo podano Ci więcej DECONTRIL niż należy, skontaktuj się z lekarzem,
farmaceutą lub pielęgniarką.
Jeśli zapomnisz zastosować DECONTRIL
Nie podawaj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem,
farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Mogą wystąpić następujące działania niepożądane:
Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• senność;
• biegunka, ból brzucha (gastralgia).

Nieczeście (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• świąd;
• nudności, wymioty;
• alergiczne reakcje skórne.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• podrażnienia skóry (koprzyca);
• tymczasowa utrata zdolności sensorycznych i intelektualnych (przejściowe oszołomienie), pobudzenie;
• ból i pieczenie w gardle, klatce piersiowej i żołądku (refluks).

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

• obniżenie ciśnienia krwi (hipotensja).

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• niedowolność, czasem towarzysząca hipotensji i/lub utracie przytomności w ciągu kilku minut po podaniu;
• drgawki (zobacz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”);
• zapalenienie wątroby (hepatyt) (zobacz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”);
• obrzęk kończyn, twarzy, warg, gardła i/lub języka (angioobrzęk), ciężkie reakcje alergiczne (szok anafilaktyczny);
• reakcje w miejscu wstrzyknięcia, w tym ból w miejscu wstrzyknięcia, zaczerwienienie, obrzęk, twarde naciekanie, owrzodzenia i siniaki. Może to prowadzić do ciemnienia i obumarcia skóry oraz tkanek podskórnych otaczających miejsce wstrzyknięcia, z gojeniem się z powstawaniem blizn, znane również jako zespół Nicolau.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Można również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać DECONTRIL

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu. Data ważności odnosi się do produktu w nienaruszonym opakowaniu, przechowywanego zgodnie z zaleceniami.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą w ten sposób chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera DECONTRIL

• Substancją czynną jest tiokolkosyd. Każda fiolka zawiera 4 mg tiokolkosydu.
• Pozostałe składniki to: chlorek sodu; woda do wstrząsów.

Opis wyglądu DECONTRIL i zawartości opakowania
Roztwór do wstrzykiwania do stosowania domięśniowego.
Opakowanie zawiera 6 fiol po 4 mg/2 ml.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
S.F. Group S.r.l., Via Tiburtina 1143, 1143, 00156, - Rzym – Włochy
Producent
ESSETI FARMACEUTICI SRL, Via Campobello, 15 - 00040 Pomezia - Rzym