ЭРИСТРОЛ

ИНСТРУКЦИЯ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Эристрол 1 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Анастрозол
Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию перед тем, как начать применять это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Храните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если у них симптомы такие же, как у вас, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре.

Содержание инструкции:

1. Что такое Эристрол и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед применением Эристрола
3. Как принимать Эристрол
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить Эристрол
6. Состав упаковки и другая информация

1. ЧТО ТАКОЕ ЭРИСТРОЛ И ДЛЯ ЧЕГО ОН ПРИМЕНЯЕТСЯ

Эристрол содержит вещество, называемое анастрозол, которое относится к группе лекарственных средств, называемых «ингибиторы ароматазы».
Эристрол применяется для лечения рака молочной железы у женщин в постменопаузе.
Эристрол действует, снижая количество гормонов, называемых эстрогенами, вырабатываемых организмом. Это достигается путем блокировки естественного вещества (фермента) в организме, называемого «ароматаза».

2. ЧТО ВАМ СЛЕДУЕТ ЗНАТЬ ПЕРЕД ПРИМЕНЕНИЕМ ЭРИСТРОЛА

Не принимайте Эристрол:

• если у вас аллергия (повышенная чувствительность) к анастрозолу или к любому из вспомогательных веществ Эристрола (см. раздел 6: «Другая информация»);
• если вы беременны или кормите грудью (см. раздел «Беременность и кормление грудью»).

Не принимайте Эристрол, если вы попадаете под одно из вышеуказанных условий. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом до начала приема Эристрола.
Предостережения и меры предосторожности:
Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре до начала приема Эристрола:

• если у вас ещё идут менструации и вы ещё не находитесь в менопаузе;
• если вы принимаете лекарство, содержащее тамоксифен, или лекарства, содержащие эстрогены (см. раздел «Применение Эристрола с другими лекарственными средствами»);
• если у вас есть или ранее были состояния, влияющие на прочность костей (например, остеопороз);
• если у вас есть проблемы с печенью или почками.

Если вы не уверены, относитесь ли вы к одной из вышеуказанных категорий, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Эристрола.
Если вы поступаете в стационар, сообщите медицинскому персоналу, что вы принимаете Эристрол.
Для занимающихся спортом: применение препарата без медицинских показаний считается допингом и может привести к положительному результату при антидопинговом тестировании.
1 из 5
Другие лекарственные средства и Эристрол
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарства, включая безрецептурные препараты и фитопрепараты. Эристрол может влиять на действие некоторых лекарств, а некоторые лекарства могут влиять на действие Эристрола.
Не принимайте Эристрол, если вы уже принимаете одно из следующих лекарств:

• Некоторые препараты, применяемые для лечения рака молочной железы (селективные модуляторы эстрогеновых рецепторов), например, содержащие тамоксифен. Это связано с тем, что такие препараты могут препятствовать правильному действию Эристрола.
• Препараты, содержащие эстрогены, например, гормональная заместительная терапия (ГЗТ). В таких случаях проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете следующие препараты:

• Препарат, известный как «аналог ЛГРГ» (LHRH-аналог). К ним относятся гонадорелин, бусерелин, гозерелин, лейпрорелин и трипторелин. Эти препараты используются при лечении рака молочной железы, некоторых гинекологических заболеваний и бесплодия.

Беременность и кормление грудью
Не принимайте Эристрол, если вы беременны или кормите грудью.
Прекратите прием Эристрола, если вы забеременели, и проконсультируйтесь с врачом.
Перед применением любого лекарственного средства проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Маловероятно, что Эристрол влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.
Однако у некоторых пациентов при приеме Эристрола могут время от времени возникать слабость или сонливость. В таком случае проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Эристрол содержит лактозу
Если вашему организму противопоказаны некоторые сахара, сообщите об этом врачу до приема данного препарата.
Данный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в одной таблетке, покрытой пленочной оболочкой, то есть практически «без натрия».

3. КАК ПРИНИМАТЬ ЭРИСТРОЛ

Принимайте этот препарат строго по инструкции врача или фармацевта. Если у вас есть
сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

• Рекомендуемая доза — одна таблетка один раз в день.
• Старайтесь принимать таблетку каждый день в одно и то же время.
• Проглотите таблетку целиком, запив небольшим количеством воды.
• Не имеет значения, принимаете ли вы Эристрол до, во время или после еды.

Продолжайте принимать Эристрол в течение всего срока, указанного врачом или фармацевтом. Это
долгосрочное лечение, и может потребоваться прием препарата в течение нескольких лет. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или
фармацевтом.
Применение у детей и подростков
Эристрол не должен применяться у детей и подростков.
Если вы приняли Эристрол в дозе больше рекомендованной
Если вы приняли больше Эристрола, чем следует, немедленно сообщите об этом врачу.
2 из 5
Если вы забыли принять Эристрол
Если вы забыли принять дозу, примите следующую дозу в обычное время.
Не принимайте двойную дозу (две таблетки одновременно), чтобы компенсировать пропущенную дозу.
Если вы прекратите лечение Эристролом
Не прекращайте прием таблеток без указания врача.
Если у вас возникнут сомнения относительно применения этого препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. ВОЗМОЖНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Очень частые побочные эффекты (наблюдаются более чем у 1 из 10 человек):

• Головная боль.
• Приливы жара.
• Ощущение недомогания (тошнота).
• Кожная сыпь.
• Боль или скованность в суставах.
• Воспаление суставов (артрит).
• Ощущение слабости.
• Потеря плотности костной ткани (остеопороз).

Частые побочные эффекты (наблюдаются у от 1 до 10 из 100 человек):

• Потеря аппетита.
• Повышение или высокий уровень в крови жироподобного вещества, известного как холестерин, определяемого при анализе крови.
• Ощущение сонливости.
• Синдром запястного канала (покалывание, боль, ощущение холода в некоторых участках кисти).
• Диарея.
• Недомогание (рвота).
• Изменения в анализах крови, связанные с функцией печени.
• Редение волос (выпадение волос).
• Аллергические реакции (гиперчувствительность), включая отек лица, губ и языка.
• Боль в костях.
• Сухость влагалища.
• Кровотечение из влагалища (обычно в первые недели лечения — если кровотечение продолжается, сообщите об этом врачу).
• Покалывание или онемение кожи, потеря/отсутствие вкуса.
• Боль в мышцах.

Нечастые побочные эффекты (наблюдаются у от 1 до 10 из 1 000 человек):

• Изменения в некоторых специфических анализах крови, указывающих на функцию печени (гамма-ГТ и билирубин).
• Воспаление печени (гепатит).
• Крапивница.
• Щелкающие пальцы (состояние, при котором один из ваших пальцев или большой палец принимает согнутое положение).
• Повышенное содержание кальция в крови. Если появляются тошнота, рвота и жажда, сообщите врачу, фармацевту или медсестре, поскольку может потребоваться анализ крови.

Редкие побочные эффекты (наблюдаются у от 1 до 10 человек из 10 000):

• Необычное воспаление кожи, которое может включать красные пятна или волдыри.
• Кожная эритема, вызванная повышенной чувствительностью (может быть вызвана аллергической или анафилактической реакцией).
• Воспаление капилляров, вызывающее покраснение или пурпурную окраску кожи. В очень редких случаях могут возникать боль в суставах, желудке и почках; это состояние известно как «пурпура Геноха–Шёнлейна».

Очень редкие побочные эффекты (наблюдаются менее чем у 1 из 10 000 человек):

• Крайне тяжелая кожная реакция с образованием язв или волдырей на коже. Это состояние известно как «синдром Стивенса–Джонсона».
• Аллергическая реакция (гиперчувствительность) с отеком горла, которая может вызвать затруднения при глотании или дыхании. Это состояние известно как «ангионевротический отек». Если у вас возник один из этих эффектов, немедленно вызовите скорую помощь или обратитесь к врачу — может потребоваться неотложная медицинская помощь.

Влияние на кости
Эристрол снижает количество гормонов, называемых эстрогенами, в организме. Это может привести к снижению минеральной плотности костей; в результате кости могут стать менее прочными и более склонными к переломам. Ваш врач будет оценивать эти риски в соответствии с рекомендациями по ведению пациенток в менопаузе с точки зрения здоровья костей. Обсудите с врачом эти риски и возможные варианты лечения.

Если какой-либо из побочных эффектов усиливается или вы замечаете появление побочных эффектов, не указанных в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить дополнительную информацию о безопасности данного лекарственного препарата.

5. КАК ХРАНИТЬ ЭРИСТРОЛ

Храните этот лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей. Храните таблетки в безопасном месте, недоступном для детей, поскольку таблетки могут быть для них опасны.
Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на внешней упаковке и на блистерах. Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
Храните таблетки в оригинальной упаковке.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Обратитесь к фармацевту за рекомендациями по утилизации препаратов, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. СОСТАВ УПАКОВКИ И ДРУГАЯ ИНФОРМАЦИЯ

Что содержит Эристрол

• Активное вещество: анастрозол. Каждая таблетка с пленочным покрытием содержит 1 мг анастрозола.
• Другие компоненты:
  o Ядро таблетки: лактоза моногидрат, натрия крахмалгликолят (тип А), магния стеарат.
  o Пленочное покрытие: Opadry II белый 85F18422, состоящий из частично гидролизованного поливинилового спирта, диоксида титана, макрогола 3350, талька.

Описание внешнего вида Эристрола и содержание упаковки
Таблетка белого цвета, круглая, с пленочным покрытием, с одной стороны выдавлен номер «1», другая сторона — гладкая.
4 из 5
Упаковки:
Эристрол 1 мг, таблетки с пленочным покрытием, в упаковке 28 таблеток, помещённых в картонную пачку.
Держатель регистрационного удостоверения:
JUST PHARMA S.r.l.
Производители, ответственные за выпуск серии:
Depo-Pack s.n.c. di Del Deo Silvio e C., Via Morandi 28, 21047 Saronno (VA), Италия
Genepharm SA Pallini Attiki, 15351, Греция
Наименования препарата в государствах — членах Европейского экономического пространства:
Италия: Эристрол
Дата последнего утверждения текста инструкции по применению:
5 из 5