АМЛОДИПИН МЕДРЕГ

Инструкция по применению: информация для пациента

Амлодипин Медрег 5 мг таблетки, 10 мг таблетки

амлодипин
Эквивалентный лекарственный препарат
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
• При наличии каких-либо сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы совпадают с вашими, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Амлодипин Медрег и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед приемом Амлодипина Медрег
3. Как принимать Амлодипин Медрег
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Амлодипин Медрег
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Амлодипин Медрег и для чего он применяется

Амлодипин Медрег содержит действующее вещество — амлодипин, которое относится к группе лекарственных средств, называемых блокаторами кальциевых каналов.
Амлодипин Медрег применяется для лечения высокого кровяного давления (гипертонии) или определённого вида боли в груди, называемой стенокардией, включая редкую форму, известную как стенокардия Принцметала или вариантная стенокардия.
У пациентов с артериальной гипертензией этот препарат действует, расслабляя кровеносные сосуды, благодаря чему кровь может свободнее циркулировать. У пациентов со стенокардией Амлодипин Медрег улучшает кровоснабжение сердечной мышцы, обеспечивая её большим количеством кислорода, и тем самым предотвращает боли в груди.
Этот препарат не обеспечивает немедленного облегчения боли в груди, вызванной стенокардией.
Амлодипин Медрег показан взрослым, подросткам и детям в возрасте от 6 лет.

2. Что следует знать перед приемом Амлодипин Медрег

Не принимайте Амлодипин Медрег

• Если у вас аллергия на амлодипин, на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечисленные в разделе 6) или на другие блокаторы кальциевых каналов. Реакция может проявляться зудом, покраснением кожи или затруднённым дыханием.
• Если у вас тяжёлое низкое артериальное давление (гипотензия).
• Если у вас сужение аортального клапана сердца (аортальный стеноз) или кардиогенный шок (состояние, при котором сердце не способно обеспечить организм достаточным количеством крови).
• Если у вас сердечная недостаточность, развившаяся после инфаркта миокарда.

Предупреждения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед началом приёма Амлодипин Медрег.
Сообщите врачу, если у вас есть или были следующие состояния:

• Недавний инфаркт миocardа
• Сердечная недостаточность
• Тяжёлое повышение артериального давления (гипертонический криз)
• Заболевание печени
• Вы пожилой человек и ваша доза должна быть увеличена

Дети и подростки
Амлодипин Медрег не изучался у детей в возрасте до 6 лет. Амлодипин Медрег
может применяться только при артериальной гипертензии у детей и подростков в возрасте от 6 до 17 лет (см. раздел 3).

Другие лекарственные средства и Амлодипин Медрег
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Амлодипин Медрег может оказывать влияние или подвергаться влиянию со стороны других препаратов, например:

• кетоконазол, итраконазол (противогрибковые препараты)
• ритонавир, индинавир, нельфинавир (так называемые ингибиторы протеазы, применяемые при лечении ВИЧ)
• рифампицин, эритромицин, кларитромицин (антибиотики)
• зверобой продырявленный (Hypericum perforatum)
• верапамил, дилтиазем (препараты для лечения заболеваний сердца)
• дантролен (в виде инфузии при тяжёлых нарушениях температуры тела)
• такролимус, сиролимус, темсиролимус и эверолимус (препараты, применяемые для модификации иммунной системы)
• симвастатин (препарат, снижающий уровень холестерина)
• циклоспорин (иммуносупрессант)

Амлодипин Медрег может дополнительно снижать артериальное давление, если вы одновременно принимаете другие препараты для лечения гипертензии.

Амлодипин Медрег и пища, напитки
Лицам, принимающим Амлодипин Медрег, не следует употреблять грейпфрут и грейпфрутовый сок.
Грейпфрут и грейпфрутовый сок могут вызвать повышение концентрации активного вещества — амлодипина — в крови, что может привести к усилению гипотензивного действия Амлодипин Медрег.

Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её наступление, а также если вы кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом перед приёмом этого лекарственного средства.
Безопасность применения амлодипина у беременных женщин не установлена.
Доказано, что амлодипин в небольших количествах выделяется с грудным молоком.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Амлодипин Медрег может влиять на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Если после приёма таблеток у вас появляются недомогание, головокружение, усталость или головная боль, воздержитесь от вождения и работы с механизмами и немедленно обратитесь к врачу.

Амлодипин Медрег содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в одной таблетке, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Амлодипин Медрег

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указаниям врача или фармацевта. Если у вас есть сомнения, обратитесь за консультацией к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая начальная доза составляет Амлодипин Медрег 5 мг один раз в день. Доза может быть увеличена до Амлодипин Медрег 10 мг один раз в день.
Этот препарат можно принимать до или после еды и напитков. Принимайте препарат каждый день в одно и то же время, запивая небольшим количеством воды. Не принимайте Амлодипин Медрег с грейпфрутовым соком.

Применение у детей и подростков
Для детей и подростков (в возрасте от 6 до 17 лет) рекомендуемая начальная доза составляет 2,5 мг в день. Таблетку Амлодипин Медрег 5 мг можно разделить на две равные части. Максимальная рекомендуемая суточная доза составляет 5 мг в день.

Если вы случайно приняли слишком много Амлодипин Медрег
При передозировке у вас может слишком сильно снизиться артериальное давление, что может быть опасным. Возможны головокружение, спутанность сознания, слабость или обморок. Понижение давления может быть настолько тяжёлым, что приведёт к шоку. Кожа может стать холодной и влажной, возможна потеря сознания. Избыток жидкости может накапливаться в лёгких (лёгочный отёк), вызывая одышку, которая может развиться в течение 24–48 часов после приёма. Если вы случайно приняли слишком много таблеток Амлодипин Медрег, немедленно обратитесь к врачу.

Если вы забыли принять Амлодипин Медрег
Если вы забыли принять таблетку, полностью пропустите пропущенную дозу. Принимайте следующую таблетку в обычное время. Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём.

Если вы прекратите приём Амлодипин Медрег
Врач укажет вам, в течение какого времени следует принимать препарат. Ваше заболевание может вновь проявиться, если вы прекратите лечение раньше, чем он скажет вам об этом.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Амлодипин Медрег может вызывать побочные эффекты, хотя они не проявляются у всех пациентов.
Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появились следующие побочные эффекты после приема этого лекарственного средства:

• Внезапная одышка, боль в груди, ощущение нехватки воздуха или затрудненное дыхание
• Отек век, лица или губ
• Отек языка и горла, который может вызвать затруднение дыхания
• Тяжелые кожные реакции, включая сильную сыпь, крапивницу, покраснение кожи по всему телу, сильный зуд, волдыри, шелушение и отек кожи, воспаление слизистых оболочек (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз) или другие аллергические реакции
• Инфаркт, нарушение сердечного ритма
• Воспаление поджелудочной железы, которое может вызвать сильную боль в животе и в спине, а также ощущение тяжелого недомогания.

Были зарегистрированы следующие очень частые побочные эффекты. Если у вас возник один из них или он сохраняется более недели, обратитесь к врачу.
Очень часто (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 пациентов):

• отеки (задержка жидкости).

Были зарегистрированы следующие частые побочные эффекты. Если у вас возник один из них или он сохраняется более недели, обратитесь к врачу.
Часто (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов):

• головная боль, головокружение, сонливость (особенно в начале лечения)
• сердцебиение (ощущение собственного сердцебиения), покраснение кожи
• боль в животе, ощущение недомогания (тошнота)
• нарушения стула, диарея, запор, диспепсия
• усталость, слабость
• нарушения зрения, двоение в глазах
• мышечные судороги
• отеки лодыжек

Кроме того, были зарегистрированы следующие побочные эффекты. Если один из них усиливается или вы заметили появление любого побочного эффекта, не указанного в данном листке-вкладыше, сообщите об этом врачу или фармацевту.
Нечасто (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов):

• перепады настроения, тревожность, депрессия, бессонница
• тремор, нарушение вкуса, обмороки
• ощущение онемения или покалывания в конечностях; потеря чувствительности к боли
• шум в ушах
• низкое артериальное давление
• чихание/выделения из носа вследствие воспаления слизистой оболочки носа (ринит)
• кашель
• сухость во рту, рвота (недомогание)
• выпадение волос, повышенное потоотделение, кожный зуд, красные пятна на коже, изменение цвета кожи
• нарушения мочеиспускания, необходимость мочиться ночью, частое мочеиспускание
• невозможность достичь эрекции; дискомфорт или увеличение молочных желез у мужчин
• боль, недомогание
• боль в суставах или мышцах, боль в спине
• увеличение или уменьшение массы тела

Редко (могут наблюдаться у 1 из 1 000 пациентов):

• спутанность сознания

Очень редко (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 пациентов):

• низкий уровень лейкоцитов и тромбоцитов в крови, что может привести к необычному появлению синяков или склонности к кровотечениям
• высокий уровень сахара в крови (гипергликемия)
• нервное расстройство, которое может вызвать мышечную слабость, покалывание или онемение
• отек десен
• отек живота (гастрит)
• нарушение функции печени, воспаление печени (гепатит), пожелтение кожи (желтуха)
• повышение уровня печеночных ферментов, что может привести к изменениям в результатах некоторых клинических анализов
• повышение мышечного тонуса
• воспаление кровеносных сосудов, часто сопровождающееся кожной сыпью
• повышенная чувствительность к свету
• нарушения, связанные с мышечной ригидностью, тремором и/или нарушениями движений

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• тремор, ригидная поза, «маскообразное» лицо, медленные движения и шаркающая, неустойчивая походка

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данном листке-вкладыше, обратитесь к врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Амлодипин Медрег

Храните этот лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «EXP». Дата истечения срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 25 °С. Хранить в оригинальной упаковке, чтобы защитить лекарственный препарат от света.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в сточные воды или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Амлодипин Медрег

• Действующее вещество — амлодипин (в виде амлодипина бецилата). Каждая таблетка содержит амлодипина бецилат, эквивалентный 5 мг или 10 мг амлодипина.
• Вспомогательные вещества: фосфат кальция гидрата диоксид кальция, целлюлоза микрокристаллическая (тип 102), кремнезем коллоидный безводный, крахмал гликолят натрия (тип А) и магния стеарат.

Описание внешнего вида Амлодипина Медрег и содержимое упаковки
Таблетки Амлодипин Медрег 5 мг:
Таблетки белого или почти белого цвета, круглые (от 8,73 мм до 8,93 мм), двояковыпуклые, необтянутые, с тиснением «E 21» с одной стороны и риской с другой стороны. Таблетку можно разделить на равные дозы.
Таблетки Амлодипин Медрег 10 мг:
Таблетки белого или почти белого цвета, круглые (от 10,5 мм до 10,7 мм), двояковыпуклые, необтянутые, с тиснением «10» с одной стороны.
Таблетки выпускаются в непрозрачных блистерах из ПВХ/ПВДХ/Аl, упакованных в картонные коробки.
Таблетки Амлодипин Медрег 5 мг:
Упаковки по 10, 20, 28, 30, 50, 60, 90, 98 и 100 таблеток.
Таблетки Амлодипин Медрег 10 мг:
Упаковки по 10, 14, 20, 28, 30, 50, 60, 90, 98 и 100 таблеток.
Возможно, не все упаковки находятся в продаже.

Владелец разрешения на обращение на рынок и производитель
Владелец разрешения на обращение на рынке
Medreg s.r.o.
Na Florenci 2116/15
Nové Město
110 00 Прага 1
Чешская Республика

Производители
MEDIS INTERNATIONAL A.S.
Výrobní závod Bolatice
Průmyslová 961/16
747 23 Bolatice
Чешская Республика

PHARMAZET GROUP S.R.O.
Třtinová 260/1
Čakovice
196 00 Прага 9
Чешская Республика

Данный лекарственный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Чешская Республика: Amlodipine Medreg
Польша: Amlodipine Medreg
Словакия: Amlodipine Medreg 5 mg
Amlodipine Medreg 10 mg
Италия: Amlodipina Medreg 5 mg
Amlodipina Medreg 10 mg
Румыния: Amlodipinӑ Gemax Pharma 5 mg comprimate
Amlodipinӑ Gemax Pharma 10 mg comprimate