АМЛОДИПИН АУРОБИНДО

Инструкция по применению: информация для пользователя

Амлодипин Ауробиндо 5 мг таблетки, 10 мг таблетки

Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии у вас любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Никогда не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Амлодипин Ауробиндо и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед приемом Амлодипина Ауробиндо
3. Как принимать Амлодипин Ауробиндо
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить Амлодипин Ауробиндо
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Амлодипин Ауробиндо и для чего он применяется

Амлодипин Ауробиндо содержит активное вещество — амлодипин, которое относится к группе лекарственных средств, называемых блокаторами кальциевых каналов.
Амлодипин Ауробиндо используется для лечения повышенного артериального давления (гипертонии) или для лечения определённого вида боли в груди, называемой стенокардией, включая редкую форму — стенокардию Принцметала, или вазоспастическую стенокардию.
У пациентов с повышенным артериальным давлением это лекарственное средство действует, расслабляя кровеносные сосуды, благодаря чему кровь может свободнее по ним проходить. У пациентов со стенокардией Амлодипин Ауробиндо улучшает кровоснабжение сердечной мышцы, обеспечивая её большим количеством кислорода и предотвращая возникновение боли в груди. Данное лекарственное средство не оказывает немедленного облегчения боли в груди, вызванной стенокардией.

2. Что следует знать перед приемом Амлодипин Ауробиндо

Не принимайте Амлодипин Ауробиндо

• Если у вас аллергия на амлодипин, на любой из вспомогательных веществ этого лекарственного средства (перечисленных в разделе 6) или на любой другой блокатор кальциевых каналов. Реакция может проявляться зудом, покраснением кожи или затруднением дыхания.
• если у вас тяжелое низкое артериальное давление (гипотензия)
• если у вас сужение аортального клапана (аортальный стеноз) или кардиогенный шок (состояние, при котором сердце не способно обеспечить достаточный приток крови к организму).
• если у вас сердечная недостаточность после инфаркта миокарда

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед приемом Амлодипин Ауробиндо, если у вас есть или ранее были следующие состояния:

• Недавний сердечный приступ
• Сердечная недостаточность
• Тяжелое повышение артериального давления (гипертонический криз)
• Заболевания печени
• Если вы пожилой человек и ваша доза должна быть увеличена

Применение у детей и подростков
Амлодипин Ауробиндо не изучался у детей в возрасте младше 6 лет. Амлодипин Ауробиндо может применяться только при гипертонии у детей и подростков в возрасте от 6 до 17 лет (см. раздел 3).
Для получения дополнительной информации обратитесь к врачу.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Амлодипин Ауробиндо
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Амлодипин Ауробиндо может влиять на другие препараты или другие препараты могут влиять на него, в частности:

• кетоконазол, итраконазол (противогрибковые препараты)
• ритонавир, индинавир, нельфинавир (так называемые ингибиторы протеазы, применяемые для лечения ВИЧ)
• рифампицин, эритромицин, кларитромицин (антибиотики)
• Hypericum perforatum (зверобой продырявленный)
• верапамил, дилтиазем (препараты для лечения заболеваний сердца)
• дантролен (внутривенное введение при серьезных нарушениях температуры тела)
• такролимус (препарат, применяемый для изменения активности иммунной системы)
• симвастатин (препарат для снижения высокого уровня холестерина в крови)
• циклоспорин (иммуносупрессант)

Амлодипин Ауробиндо может дополнительно снижать артериальное давление, если вы уже принимаете другие препараты для лечения гипертонии.
Амлодипин Ауробиндо и пища, напитки
Лицам, принимающим Амлодипин Ауробиндо, не следует употреблять грейпфрут или грейпфрутовый сок. Это связано с тем, что грейпфрут и его сок могут вызывать повышение концентрации активного вещества — амлодипина — в крови, что может привести к непредсказуемому гипотензивному эффекту Амлодипин Ауробиндо.
Беременность и лактация
Беременность
Безопасность применения амлодипина во время беременности не установлена. Если вы подозреваете, что беременны, или планируете беременность, необходимо сообщить об этом врачу до начала приема Амлодипин Ауробиндо.
Лактация
Неизвестно, проникает ли амлодипин в грудное молоко. Если вы кормите грудью или планируете начать грудное вскармливание, необходимо сообщить об этом врачу до начала приема Амлодипин Ауробиндо.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
Амлодипин Ауробиндо может влиять на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Если после приема препарата вы чувствуете недомогание, головокружение, усталость или головную боль, не управляйте транспортными средствами и не работайте с механизмами, а немедленно обратитесь к врачу.

3. Как принимать Амлодипин Ауробиндо

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Рекомендуемая начальная доза Амлодипина Ауробиндо составляет 5 мг один раз в день. Доза может быть увеличена до 10 мг Амлодипина Ауробиндо один раз в день.
Этот препарат можно принимать до или после еды и напитков. Принимайте лекарство каждый день в одно и то же время, запивая стаканом воды. Не принимайте Амлодипин Ауробиндо с грейпфрутовым соком.
Применение у детей и подростков
Для детей и подростков (6–17 лет) рекомендуемая начальная доза составляет 2,5 мг в день. Максимальная рекомендуемая доза — 5 мг в день. Амлодипин 2,5 мг в настоящее время недоступен, а дозу 2,5 мг нельзя получить с помощью таблеток Амлодипина Ауробиндо 5 мг, поскольку эти таблетки не предназначены для разделения на две равные части.
Важно продолжать принимать таблетки регулярно. Не дожидайтесь, пока таблетки закончатся, чтобы обратиться к врачу.
Если вы приняли больше Амлодипина Ауробиндо, чем нужно
Приём слишком большого количества таблеток может вызвать понижение артериального давления, иногда опасное. Возможны головокружение, предобморочное состояние, обмороки или слабость. При особенно тяжёлом падении артериального давления может развиться шок. Кожа может стать холодной и влажной, возможна потеря сознания. Если вы случайно приняли слишком много таблеток Амлодипина Ауробиндо, немедленно обратитесь к врачу.
Если вы забыли принять Амлодипин Ауробиндо
Не беспокойтесь. Если вы забыли принять таблетку, не принимайте пропущенную дозу. Принимайте следующую дозу в обычное время. Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенную.
Если вы прекратите лечение Амлодипином Ауробиндо
Ваш врач сообщит вам, как долго следует принимать этот препарат. Если вы прекратите лечение этим препаратом раньше времени, симптомы могут вновь появиться. При возникновении дополнительных вопросов по применению этого лекарственного средства обращайтесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Немедленно обратитесь к врачу, если после приема этого препарата у вас появились следующие побочные эффекты:

• Внезапная одышка, боль в груди, учащенное или затруднённое дыхание
• Отёк век, лица или губ
• Отёк языка и горла, вызывающий серьёзные затруднения при дыхании
• Тяжёлые кожные реакции, включая сильную сыпь, крапивницу, покраснение кожи по всему телу, сильный зуд, волдыри, шелушение и отёк кожи, воспаление слизистых оболочек (синдром Стивенса-Джонсона) или другие аллергические реакции
• Сердечный приступ, нарушения сердечного ритма
• Воспаление поджелудочной железы, которое может вызывать сильные боли в животе и спине, сопровождающиеся выраженным недомоганием.

Были отмечены следующие очень частые побочные эффекты. Если они вызывают у вас дискомфорт или сохраняются более одной недели, вы должны обратиться к врачу.
Очень часто: может встречаться более чем у 1 из 10 пациентов
Отёк (задержка жидкости)

Были отмечены следующие частые побочные эффекты. Если они вызывают у вас дискомфорт или сохраняются более одной недели, вы должны обратиться к врачу.
Часто: может встречаться у до 1 из 10 пациентов
Головная боль, головокружение, сонливость (особенно в начале лечения)
Ощущение сердцебиения (повышенная чувствительность к собственному сердцебиению), приливы жара
Боли в животе, ощущение недомогания (тошнота)
Нарушение стула, диарея, запор, диспепсия

• Усталость и слабость
• Нарушения зрения, двоение в глазах
• Мышечные спазмы
• Отёк лодыжек

Другие побочные эффекты, о которых сообщалось, включены в следующий список. Если один из них усиливается или вы заметили побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.
Нечасто: может встречаться у до 1 из 100 пациентов

• Перепады настроения, тревожность, депрессия, бессонница
• Дрожь, нарушение вкуса, обмороки, слабость
• Ощущение онемения или покалывания конечностей, потеря чувствительности к боли
• Шум в ушах
• Пониженное артериальное давление
• Чихание, насморк, вызванные воспалением слизистой оболочки носа (ринит)
• Сухость во рту, рвота (тошнота)
• Выпадение волос, повышенное потоотделение, зуд кожи, красные пятна на коже, изменение цвета кожи
• Нарушения мочеиспускания, повышенная потребность мочиться ночью, увеличение частоты мочеиспускания
• Невозможность достичь эрекции, дискомфорт или увеличение молочных желёз у мужчин
• Слабость, боль, недомогание
• Боль в суставах или мышцах, боль в спине
• Повышение или снижение массы тела

Редко: может встречаться у до 1 из 1000 пациентов
Спутанность сознания

Очень редко: может встречаться менее чем у 1 из 10 000 пациентов

• Снижение числа лейкоцитов, снижение числа тромбоцитов в крови, что может вызывать синяки или склонность к кровотечениям
• Повышенный уровень сахара в крови (гипергликемия)
• Нарушения нервной системы, которые могут вызывать мышечную слабость, покалывание или онемение
• Кашель, отёк дёсен
• Отёк живота (гастрит)
• Нарушение функции печени, воспаление печени (гепатит), пожелтение кожи (желтуха), повышение уровня печеночных ферментов, что может повлиять на результаты некоторых медицинских анализов
• Повышение мышечного тонуса
• Воспаление кровеносных сосудов, часто с кожными высыпаниями
• Повышенная чувствительность к свету
• Симптомы, сочетающие скованность, дрожь и/или нарушения движения

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через веб-сайт:
http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili .
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую безопасность данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Амлодипин Ауробиндо

Храните этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей, и вдали от их глаз.
Для этого лекарственного препарата не требуется соблюдение особых условий хранения.
Не используйте этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке или флаконе после надписи СКИД. Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарственных препаратов, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Амлодипин Ауробиндо

• Действующее вещество: амлодипин в виде амлодипина бензолсульфоната.
• Вспомогательные вещества: микрокристаллическая целлюлоза, фосфат кальция гидротированный, натрия крахмалгликолят, стеарат магния.

Описание внешнего вида Амлодипин Ауробиндо и содержимое упаковки
Таблетки.
5 мг: таблетка белая или почти белая, плоская, с фаской, цилиндрической формы, с маркировкой «C» с одной стороны и «58» с другой стороны. Размер — 7,9 мм × 5,6 мм.
10 мг: таблетка белая или почти белая, плоская, с фаской, круглая [диаметр 9,5 мм], с маркировкой «C» с одной стороны и «59» с другой стороны.
Блистеры из алюминия-PVC/PVdC.
По 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 120, 200, 250, 300 и 500 таблеток.
Возможно, что не все упаковки представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения
Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l.
Via San Giuseppe 102
21047 Саронно (VA)
Италия

Производитель
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000 – Мальта

Наименования, под которыми данный лекарственный препарат зарегистрирован в странах Европейского экономического пространства:

Германия Amlodipin Aurobindo 5 мг/10 мг таблетки
Испания Amlodipino Aurobindo 5 мг/10 мг, таблетки, EFG
Ирландия Amlodipine Aurobindo 5 мг/10 мг, таблетки
Италия Амлодипин Ауробиндо 5 мг/10 мг, таблетки
Мальта Amlodipine Aurobindo 5 мг/10 мг, таблетки
Польша Amlodipine Aurobindo
Португалия Амлодипин Ауробиндо
Румыния Амлодипин Ауробиндо 5 мг/10 мг, таблетки
Швеция Amlodipin Aurobindo 5 мг/10 мг, таблетки
Великобритания Amlodipine 5 мг/10 мг, таблетки