АМЛОДИПИН ЗЕНТИВА ИТАЛИЯ

Инструкция по применению: информация для пациента

Амлодипин Зентива Италия 5 мг таблетки, 10 мг таблетки

Эквивалентный лекарственный препарат
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать принимать данный лекарственный препарат, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии у вас каких-либо сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный лекарственный препарат был назначен только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы аналогичны вашим, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Амлодипин Зентива Италия и для чего он применяется
2. Что следует знать перед приемом Амлодипина Зентива Италия
3. Как принимать Амлодипин Зентива Италия
4. Возможные нежелательные явления
5. Как хранить Амлодипин Зентива Италия
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Амлодипин Зентива Италия и для чего он применяется

Амлодипин Зентива Италия содержит действующее вещество амлодипин, которое относится к группе лекарственных средств, называемых блокаторами кальциевых каналов.
Амлодипин Зентива Италия применяется для лечения высокого кровяного давления (гипертонии) или определённого вида боли в груди, называемой стенокардией, включая редкую форму, называемую стенокардией Принцметала или вариационной стенокардией.
У пациентов с гипертонией это лекарственное средство способствует расслаблению кровеносных сосудов, благодаря чему кровь может циркулировать легче. У пациентов со стенокардией Амлодипин Зентива Италия улучшает кровоснабжение сердечной мышцы, обеспечивая её большим количеством кислорода, и тем самым предотвращает боли в груди. Данное лекарственное средство не обеспечивает немедленного облегчения боли в груди, вызванной стенокардией.

2. Что необходимо знать перед приёмом Амлодипин Зентива Италия

Не принимайте Амлодипин Зентива Италия, если

• у вас аллергия на амлодипин, на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечисленные в разделе 6) или на один из блокаторов кальциевых каналов. Реакция может проявляться зудом, покраснением кожи или затруднением дыхания;
• у вас тяжёлое низкое артериальное давление (гипотензия);
• у вас сужение аортального клапана сердца (аортальный стеноз) или кардиогенный шок (состояние, при котором сердце не способно обеспечить организм достаточным количеством крови);
• у вас сердечная недостаточность, развившаяся после инфаркта миокарда.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту до начала приёма Амлодипин Зентива Италия, если у вас есть или были следующие состояния:

• недавний инфаркт миocard;
• сердечная недостаточность;
• тяжёлое повышение артериального давления (гипертонический криз);
• заболевание печени (печеночная патология);
• вы пожилой человек и ваша доза должна быть увеличена.

Дети и подростки
Амлодипин Зентива Италия не изучался у детей в возрасте до 6 лет. Амлодипин Зентива Италия следует применять только при гипертонии у детей и подростков в возрасте от 6 до 17 лет (см. раздел 3). За дополнительной информацией обратитесь к врачу.

Другие лекарственные средства и Амлодипин Зентива Италия
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Амлодипин Зентива Италия может оказывать влияние на другие лекарства, а другие лекарства — на Амлодипин Зентива Италия, в частности:

• кетоконазол, итраконазол (противогрибковые препараты);
• ритонавир, индинавир, нелфинавир (так называемые ингибиторы протеазы, применяемые при лечении ВИЧ);
• рифампицин, эритромицин, кларитромицин (антибиотики — при инфекциях, вызванных бактериями);
• Hypericum perforatum (зверобой продырявленный);
• верапамил, дилтиазем (препараты для лечения заболеваний сердца);
• дантролен (инфузия при тяжёлых нарушениях температуры тела);
• такролимус, сиролимус, темсиролимус и эверолимус (препараты, используемые для контроля иммунного ответа организма, способствующие принятию трансплантированного органа);
• симвастатин (препарат, применяемый для лечения повышенного уровня холестерина в крови);
• циклоспорин (иммуносупрессант).

Амлодипин Зентива Италия может дополнительно снижать артериальное давление, если вы одновременно принимаете другие препараты для лечения гипертонии.

Амлодипин Зентива Италия и пища/напитки
Лицам, принимающим Амлодипин Зентива Италия, не следует употреблять грейпфрут или грейпфрутовый сок. Это связано с тем, что грейпфрут и его сок могут вызвать повышение концентрации активного вещества — амлодипина — в крови, что может привести к непредсказуемому усилению эффекта снижения артериального давления Амлодипин Зентива Италия.

Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите ребёнка грудным молоком, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом этого лекарственного средства.

Беременность
Безопасность применения амлодипина у беременных женщин не установлена.

Грудное вскармливание
Доказано, что амлодипин в небольших количествах выделяется с грудным молоком. Если вы кормите грудью или планируете начать кормление, сообщите об этом врачу до начала приёма Амлодипин Зентива Италия.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Амлодипин Зентива Италия может влиять на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Если после приёма таблеток у вас возникают недомогание, головокружение, усталость или головная боль, не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы, а немедленно обратитесь к врачу.

Амлодипин Зентива Италия содержит натрий
Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной таблетке, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Амлодипин Зентива Италия

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта.
Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Рекомендуемая начальная доза — Амлодипин Зентива Италия 5 мг один раз в день. Доза может быть
повышена до Амлодипин Зентива Италия 10 мг один раз в день.
Этот препарат можно принимать до или после еды и напитков. Принимайте препарат каждый день в одно и то же время, запивая небольшим количеством воды. Не принимайте Амлодипин Зентива Италия с грейпфрутовым соком.
Применение у детей и подростков
Для детей и подростков (в возрасте от 6 до 17 лет) рекомендуемая начальная доза обычно составляет 2,5 мг в день. Максимальная рекомендуемая доза — 5 мг в день. Дозу 2,5 мг можно получить с помощью таблеток Амлодипин Зентива Италия 5 мг, поскольку эти таблетки можно разделить на две равные части.
Если вы приняли Амлодипин Зентива Италия в дозе, превышающей рекомендованную
Приём слишком большого количества таблеток может привести к снижению артериального давления или даже к опасно низкому его уровню. У вас могут возникнуть головокружение, ощущение онемения, обморок или слабость. Понижение давления может быть настолько тяжёлым, что вызовет шоковое состояние. Кожа может стать холодной и влажной, возможна потеря сознания. Если вы случайно приняли слишком много таблеток Амлодипин Зентива Италия, немедленно обратитесь за медицинской помощью.
Если вы забыли принять Амлодипин Зентива Италия
Не беспокойтесь. Если вы забыли принять таблетку, просто пропустите этот приём полностью. Принимайте следующую таблетку в обычное время. Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём.
Если вы прекратите лечение Амлодипин Зентива Италия
Ваш врач сообщит вам, в течение какого времени следует принимать этот препарат. Ваше заболевание может вновь обостриться, если вы прекратите приём препарата раньше, чем было рекомендовано.
Важно продолжать приём таблеток. Обратитесь к врачу до того, как закончится курс лечения.
Если у вас возникнут сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Немедленно обратитесь к врачу, если после приема этого препарата у вас появились следующие побочные эффекты:

• Внезапная одышка, боль в груди, удушье или затруднённое дыхание.
• Отёк век, лица или губ.
• Отёк языка и горла, который может вызвать затруднение дыхания.
• Тяжёлые кожные реакции, включая сильную сыпь, крапивницу, покраснение кожи всего тела, сильный зуд, пузыри, шелушение и отёк кожи, воспаление слизистых оболочек (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз) или другие аллергические реакции.
• Инфаркт миокарда, нарушение сердечного ритма.
• Воспаление поджелудочной железы, которое может вызвать сильную боль в животе и в спине, а также общее тяжелое самочувствие.

Были зарегистрированы следующие побочные эффекты. Если у вас возник один из них или он сохраняется
более недели, обратитесь к врачу.
Очень часто (может встречаться более чем у 1 из 10 пациентов):

• Отёки (задержка жидкости).

Часто (может встречаться до 1 из 10 пациентов):

• Сонливость, головокружение, головная боль (особенно в начале лечения).
• Нарушения зрения, двоение в глазах.
• Ощущение сердцебиения, покраснение кожи.
• Боль в животе, тошнота, нарушение привычного стула, диарея, запор, изжога.
• Отёки лодыжек, мышечные судороги.
• Усталость, слабость.

Ниже перечислены другие зарегистрированные побочные эффекты.
Нечасто (может встречаться до 1 из 100 пациентов):

• Депрессия, перепады настроения, тревожность, бессонница.
• Дрожь, нарушение вкуса, обмороки, ощущение онемения или покалывания в конечностях, потеря чувствительности к боли.
• Шум в ушах.
• Низкое кровяное давление.
• Кашель, чихание/выделения из носа вследствие воспаления слизистой оболочки носа (ринит).
• Рвота (тошнота), сухость во рту.
• Выпадение волос, красные пятна на коже, изменение окраски кожи, усиленное потоотделение, зуд кожи.
• Боль в суставах или мышцах, боль в спине.
• Нарушения мочеиспускания, повышенная потребность мочиться ночью, частое мочеиспускание.
• Неспособность достигнуть эрекции, дискомфорт или увеличение молочных желёз у мужчин.
• Боль, общее недомогание.
• Повышение или снижение массы тела.

Редко (может встречаться до 1 из 1 000 пациентов):

• Спутанность сознания.

Очень редко (может встречаться до 1 из 10 000 пациентов):

• Снижение уровня лейкоцитов и тромбоцитов в крови, что может привести к необычной появлению синяков или склонности к кровотечениям.
• Повышенный уровень сахара в крови (гипергликемия).
• Повышение мышечного тонуса.
• Неврологическое расстройство, которое может вызывать мышечную слабость, покалывание или онемение.
• Воспаление желудка (гастрит), которое может сопровождаться кровотечением в животе, отёком дёсен.
• Нарушение функции печени, воспаление печени (гепатит), пожелтение кожи (желтуха), повышение уровня печеночных ферментов, что может привести к изменениям в лабораторных анализах.
• Повышенная чувствительность к свету.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• Дрожь, повышенная мышечная ригидность, маскообразное лицо, медленные и нескоординированные движения, неустойчивая походка.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации по адресу: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Амлодипин Зентива Италия

Храните этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей и не подвергаемых прямому воздействию света.
Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи СРОК ГОДНОСТИ. Дата
окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 25 °С в оригинальной упаковке, чтобы защитить препарат от света.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды и бытовые отходы. Обратитесь к фармацевту за рекомендациями по утилизации препаратов, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит Амлодипин Зентива Италия
Амлодипин Зентива Италия 5 мг таблетки: действующее вещество — амлодипин 5 мг, что соответствует
6,935 мг амлодипина бецилата в одной таблетке.
Амлодипин Зентива Италия 10 мг таблетки: действующее вещество — амлодипин 10 мг, что
соответствует 13,870 мг амлодипина бецилата в одной таблетке.
Другие компоненты: микрокристаллическая целлюлоза, натрия амилогликолат А, дигидрат фосфата кальция, стеарат магния.
Описание внешнего вида Амлодипин Зентива Италия и состав упаковки
Амлодипин Зентива Италия выпускается в виде овальных таблеток белого или почти белого цвета с риской с одной стороны и с маркировкой слева и справа от риски: «А» и «5» или «А» и «10». Таблетки можно разделить на равные дозы.
Упаковки содержат:
Амлодипин Зентива Италия 5 мг: 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 60, 90 или 100 таблеток.
Амлодипин Зентива Италия 10 мг: 10, 14, 15, 20, 30, 50, 60, 90 или 100 таблеток.
Возможно, не все упаковки представлены в продаже.
Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения
Zentiva Italia S.r.l. – Via P.Paleocapa 7, 20121 Милан, Италия
Производитель
Zentiva k.s.
U kabelovny 130
Dolní Měcholupy
102 37 Прага – Чешская Республика
На данный лекарственный препарат выданы разрешения в государствах — членах Европейского экономического пространства
под следующими названиями:
Чешская Республика Amlodipine Zentiva
Германия Amlodipin Winthrop 5 mg Tabletten
Amlodipin Winthrop 10 mg Tabletten
Греция AGEN
Италия Амлодипин Зентива Италия
Португалия Amlodipina Zentiva