AMLODIPINA MEDREG

Folleto informativo: Información para el paciente

Amlodipina Medreg 5 mg comprimidos, 10 mg comprimidos

amlodipina
Medicamento equivalente
Lea todo el prospecto detenidamente porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener que volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser perjudicial.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Amlodipina Medreg y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Amlodipina Medreg
3. Cómo tomar Amlodipina Medreg
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Amlodipina Medreg
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Amlodipina Medreg y para qué se utiliza

Amlodipina Medreg contiene el principio activo amlodipina, que pertenece a un grupo de medicamentos llamados calcioantagonistas.
Amlodipina Medreg se utiliza para el tratamiento de la presión arterial alta (hipertensión) o de un tipo de dolor torácico denominado angina, incluida una forma rara llamada angina de Prinzmetal o variante.
En pacientes con hipertensión, este medicamento actúa relajando los vasos sanguíneos, de modo que la sangre pueda fluir más fácilmente. En pacientes con angina, Amlodipina Medreg mejora el aporte sanguíneo al músculo cardíaco, que recibe así más oxígeno, previniendo de esta forma el dolor torácico.
Este medicamento no proporciona un alivio inmediato del dolor torácico provocado por la angina.
Amlodipina Medreg está indicado para adultos, adolescentes y niños a partir de los 6 años.

2. Qué debe saber antes de tomar Amlodipina Medreg

No tome Amlodipina Medreg

• Si es alérgico a la amlodipina, a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en la sección 6) o a alguno de los demás antagonistas del calcio. La reacción puede incluir picazón, enrojecimiento de la piel o dificultad para respirar.
• Si padece de hipotensión grave (presión arterial baja).
• Si tiene un estrechamiento de la válvula aórtica del corazón (estenosis aórtica) o shock cardiogénico (una condición en la que el corazón no es capaz de bombear suficiente sangre al cuerpo).
• Si padece insuficiencia cardíaca tras un infarto de miocardio.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Amlodipina Medreg.
Informe a su médico si padece o ha padecido alguna de las siguientes condiciones:

• Infarto de miocardio reciente
• Insuficiencia cardíaca
• Aumento grave de la presión arterial (crisis hipertensiva)
• Enfermedad hepática
• Es una persona de edad avanzada y su dosis debe aumentarse

Niños y adolescentes
Amlodipina Medreg no ha sido estudiado en niños menores de 6 años. Amlodipina Medreg
debe utilizarse únicamente para el tratamiento de la hipertensión en niños y adolescentes de entre 6 y 17 años de edad (ver sección 3).
Otros medicamentos y Amlodipina Medreg
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
Amlodipina Medreg puede influir o verse influenciado por otros medicamentos, como por ejemplo:

• ketoconazol, itraconazol (medicamentos antifúngicos)
• ritonavir, indinavir, nelfinavir (llamados inhibidores de la proteasa utilizados en el tratamiento del VIH)
• rifampicina, eritromicina, claritromicina (antibióticos)
• Hypericum perforatum (hierba de San Juan)
• verapamilo, diltiazem (medicamentos para el corazón)
• dantroleno (infusión para alteraciones graves de la temperatura corporal)
• tacrolimus, sirolimus, temsirolimus y everolimus (medicamentos utilizados para modificar la actividad del sistema inmunitario)
• simvastatina (medicamento hipocolesterolemiante)
• ciclosporina (un inmunosupresor)

Amlodipina Medreg puede reducir aún más la presión arterial si ya está tomando simultáneamente otros medicamentos para el tratamiento de la hipertensión.
Amlodipina Medreg con alimentos y bebidas
Las personas que toman Amlodipina Medreg no deben consumir pomelo ni zumo de pomelo.
El pomelo y el zumo de pomelo pueden provocar un aumento de los niveles del principio activo amlodipina en sangre, lo que puede incrementar el efecto hipotensor de Amlodipina Medreg.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o tiene previsto quedarse embarazada, o si está dando el pecho, consulte a su médico antes de tomar este medicamento.
No se ha establecido la seguridad de la amlodipina durante el embarazo.
Se ha demostrado que la amlodipina pasa en pequeñas cantidades a la leche materna.
Conducción y uso de máquinas
Amlodipina Medreg puede afectar a su capacidad para conducir o utilizar maquinaria. Si las tabletas le provocan malestar, mareo o fatiga, o le causan cefalea, evite conducir o utilizar maquinaria y consulte inmediatamente a su médico.
Amlodipina Medreg contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, esencialmente «sin sodio».

3. Cómo tomar Amlodipina Medreg

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si
tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
La dosis inicial recomendada es de Amlodipina Medreg 5 mg una vez al día. La dosis puede ser
aumentada a Amlodipina Medreg 10 mg una vez al día.
Este medicamento puede tomarse antes o después de las comidas y bebidas. Debe tomar este medicamento
cada día a la misma hora con un poco de agua. No tome Amlodipina Medreg con zumo de
pomelo.
Uso en niños y adolescentes
En niños y adolescentes (de 6 a 17 años de edad), la dosis inicial recomendada es de 2,5 mg al
día. Amlodipina Medreg 5 mg puede dividirse en dos partes iguales. La dosis máxima
diaria recomendada es de 5 mg al día.
Si toma más Amlodipina Medreg de la que debe
Si tomara un número excesivo de comprimidos, su presión arterial podría bajar demasiado y esto podría
suponer un peligro. Podría sentir mareo, confusión mental, debilidad o desmayarse. La caída de la presión
podría ser tan grave que le provocara un shock. La piel podría enfriarse y volverse húmeda y podría
perder el conocimiento. El líquido en exceso puede acumularse en los pulmones (edema pulmonar),
causando dificultad para respirar, que puede desarrollarse hasta 24-48 horas después de la ingestión.
Si ha tomado un número excesivo de comprimidos de Amlodipina Medreg, contacte inmediatamente con su médico.
Si olvida tomar Amlodipina Medreg
Si olvida tomar un comprimido, omita completamente la dosis olvidada. Tome el siguiente comprimido
a la hora habitual. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Amlodipina Medreg
Su médico le indicará durante cuánto tiempo debe tomar el medicamento. Su trastorno podría reaparecer si
interrumpe el tratamiento antes de que su médico se lo indique.
Si tiene más preguntas sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Consulte inmediatamente al médico si presenta alguno de los siguientes efectos adversos tras haber tomado este medicamento:

• Aparición repentina de dificultad para respirar, dolor en el pecho, ahogo o dificultad respiratoria
• Hinchazón de los párpados, del rostro o de los labios
• Hinchazón de la lengua y de la garganta que puede causar dificultad para respirar
• Reacciones cutáneas graves, incluyendo erupción intensa, urticaria, enrojecimiento de la piel en todo el cuerpo, picazón intensa, ampollas, descamación y hinchazón de la piel, inflamación de las membranas mucosas (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica) u otras reacciones alérgicas
• Infarto, ritmo cardíaco anormal
• Inflamación del páncreas que puede causar dolor intenso en el abdomen y en la espalda, junto con sensación de malestar generalizado.

Se han notificado los siguientes efectos adversos muy frecuentes. Si experimenta alguno de estos efectos o si persiste por más de una semana, consulte al médico.
Muy frecuente (puede afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• Edema (retención de líquidos).

Se han notificado los siguientes efectos adversos frecuentes. Si experimenta alguno de estos efectos o si persiste por más de una semana, consulte al médico.
Frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• Cefalea, mareos, somnolencia (especialmente al inicio del tratamiento)
• Palpitaciones (sensación del latido cardíaco), enrojecimiento de la piel
• Dolor abdominal, sensación de malestar (náuseas)
• Alteraciones en los hábitos intestinales, diarrea, estreñimiento, indigestión
• Fatiga, debilidad
• Trastornos visuales, visión doble
• Calambres musculares
• Hinchazón en los tobillos

Además, se han notificado los siguientes efectos adversos. Si alguno de estos efectos empeora, o si nota la aparición de un efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe al médico o al farmacéutico.
Poco frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

• Cambios de humor, ansiedad, depresión, insomnio
• Temblores, alteraciones del gusto, desmayos
• Sensación de entumecimiento u hormigueo en las extremidades; pérdida de sensibilidad al dolor
• Zumbidos en los oídos
• Presión arterial baja
• Estornudos o secreción nasal debida a inflamación de la mucosa nasal (rinitis)
• Tos
• Sequedad de boca, vómitos (malestar)
• Caída del cabello, aumento del sudor, picazón en la piel, manchas rojas en la piel, alteración del color de la piel
• Trastornos urinarios, necesidad de orinar por la noche, necesidad frecuente de orinar
• Incapacidad para lograr una erección; molestia o aumento del tamaño de las mamas en hombres
• Dolor, malestar general
• Dolor articular o muscular, dolor de espalda
• Aumento o disminución de peso

Raro (puede afectar a 1 de cada 1.000 personas):

• Confusión

Muy raro (puede afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas):

• Niveles bajos de glóbulos blancos y plaquetas en sangre, lo que puede provocar aparición inusual de moretones o tendencia al sangrado
• Niveles altos de azúcar en sangre (hiperglucemia)
• Un trastorno nervioso que puede causar debilidad muscular, hormigueo o entumecimiento
• Hinchazón de las encías
• Hinchazón abdominal (gastritis)
• Función hepática anormal, inflamación del hígado (hepatitis), coloración amarillenta de la piel (ictericia)
• Aumento de las enzimas hepáticas, lo que puede provocar alteraciones en algunos análisis clínicos
• Aumento de la tensión muscular
• Inflamación de los vasos sanguíneos, a menudo con erupción cutánea
• Sensibilidad a la luz
• Trastornos relacionados con rigidez, temblores y/o alteraciones del movimiento

Frecuencia desconocida (no puede determinarse la frecuencia a partir de los datos disponibles):

• Temblores, postura rígida, expresión facial tipo máscara, movimientos lentos y marcha inestable y arrastrada

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte al médico o al farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Amlodipina Medreg

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el estuche tras «EXP». La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Conservar a una temperatura inferior a 25°C. Conservar en el envase original para proteger el medicamento de la luz.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Amlodipina Medreg

• El principio activo es amlodipina (como amlodipina besilato). Cada comprimido contiene amlodipina besilato equivalente a 5 mg o 10 mg de amlodipina.
• Los demás componentes son: fosfato básico de calcio dihidrato, celulosa microcristalina (tipo 102), sílice coloidal anhidra, almidón glicolato sódico (tipo A) y estearato de magnesio.

Descripción del aspecto de Amlodipina Medreg y contenido del envase
Amlodipina Medreg comprimidos de 5 mg:
Comprimidos de color blanco a blancuzco, circulares (de 8,73 mm a 8,93 mm), biconvexos, no recubiertos, con la inscripción “E 21” grabada en un lado y una ranura en el otro. El comprimido puede dividirse en dosis iguales.
Amlodipina Medreg comprimidos de 10 mg:
Comprimidos de color blanco a blancuzco, redondos (de 10,5 mm a 10,7 mm), biconvexos, no recubiertos, con la inscripción “10” grabada en un lado.
Los comprimidos se presentan en blíster opaco de PVC/PVDC/Al, en envase de cartón.
Amlodipina Medreg comprimidos de 5 mg:
Envase: 10, 20, 28, 30, 50, 60, 90, 98 y 100 comprimidos.
Amlodipina Medreg comprimidos de 10 mg:
Envase: 10, 14, 20, 28, 30, 50, 60, 90, 98 y 100 comprimidos.
Puede que no todos los tamaños de envase estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular de la autorización de comercialización
Medreg s.r.o.
Na Florenci 2116/15
Nové Město
110 00 Praga 1
República Checa

Productores
MEDIS INTERNATIONAL A.S.
Výrobní závod Bolatice
Průmyslová 961/16
747 23 Bolatice
República Checa
PHARMAZET GROUP S.R.O.
Třtinová 260/1
Čakovice
196 00 Praga 9
República Checa

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las siguientes denominaciones:
República Checa: Amlodipine Medreg
Polonia: Amlodipine Medreg
Eslovaquia: Amlodipine Medreg 5 mg
Amlodipine Medreg 10 mg
Italia: Amlodipina Medreg 5 mg
Amlodipina Medreg 10 mg
Rumanía: Amlodipinӑ Gemax Pharma 5 mg comprimate
Amlodipinӑ Gemax Pharma 10 mg comprimate