АМИНОВЕН

Инструкция по применению: информация для пользователя

Аминовен 5% раствор для инфузий, 10% раствор для инфузий, 15% раствор для инфузий

Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начинать применение этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните инструкцию. Она может понадобиться вам снова.
• При наличии у вас любых сомнений обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

1. Что такое Аминовен и для чего он применяется
2. Что следует знать перед применением Аминовена
3. Как применять Аминовен
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Аминовен
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Аминовен и для чего он применяется

Аминовен обеспечивает питание непосредственно в кровотоке, когда невозможен обычный приём пищи. Он поставляет аминокислоты, которые организм использует для синтеза белков (для построения и восстановления мышц, органов и других структур организма).
Аминовен, как правило, смешивают в аптеке с липидами, углеводами, солями и витаминами, которые вместе обеспечивают полную суточную потребность в питательных веществах.
Настоящая инструкция охватывает 3 продукта:

• Аминовен 5% Раствор для инфузий
• Аминовен 10% Раствор для инфузий
• Аминовен 15% Раствор для инфузий

В настоящей инструкции термин «Аминовен» относится ко всем трём растворам.

2. Что Вы должны знать перед применением Аминовен

Не используйте Аминовен, если у Вас есть или были следующие состояния:
Не применяйте Аминовен:

• При наличии состояния, при котором организм испытывает трудности с усвоением белков или аминокислот
• При метаболическом ацидозе (уровень кислотности жидкостей и тканей организма становится слишком высоким)
• При сниженной функции почек без проведения диализа или другого метода очистки крови
• При тяжелой печеночной недостаточности
• При задержке жидкости в организме
• При шоке
• При гипоксии (низкий уровень кислорода)
• При декомпенсированной сердечной недостаточности

Аминовен 5% и 10% не должны применяться у детей в возрасте младше 2 лет.
Аминовен 15 % не должен применяться у детей.
Для детей в возрасте младше 2 лет следует использовать препараты аминокислот
для педиатрического применения, специально разработанные с учётом их особенностей метаболизма.

Предостережения и меры предосторожности
Сообщите врачу, если у Вас:

• низкий уровень калия (гипокалиемия);
• низкий уровень натрия (гипонатриемия);
• дефицит фолатов;
• сердечная недостаточность.

Перед применением врач или медсестра проверят, что раствор не содержит видимых частиц.

Другие лекарственные средства и Аминовен
Сообщите врачу или фармацевту, принимаете ли Вы какие-либо другие
лекарственные средства, включая те, что отпускаются без рецепта, или принимали их недавно.

Беременность и грудное вскармливание
Если Вы беременны, подозреваете, что можете быть беременны, или кормите грудью, сообщите об этом врачу.
Врач решит, можно ли Вам применять Аминовен.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Инфузия Аминовена не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

3. Как применять Аминовен

Вам будут вводить препарат в виде инфузии (капельным способом).
Количество и скорость инфузии зависят от Ваших потребностей.
Правильную дозу определит врач.
Во время лечения Вы можете находиться под наблюдением.
Если Вы применили Аминовен в большем количестве, чем следует
Маловероятно, что Вы получите избыточную инфузию, поскольку врач или медсестра будут наблюдать за Вами во время лечения. Побочные эффекты передозировки могут включать тошноту, рвоту и озноб. Если у Вас появились эти симптомы или Вы считаете, что получили слишком много Аминовена, немедленно сообщите врачу или медсестре.
Если у Вас возникнут какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, Аминовен может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Следующие побочные эффекты наблюдались при слишком быстром введении раствора:

• потеря калия или натрия из крови
• дефицит фолатов.

Следующие побочные эффекты могут возникать в месте введения:

• раздражение и повышенная чувствительность вены
• тромбоз (образование тромба) в вене, использованной для введения.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему отчетности по адресу:
www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Аминовен

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения
Врач или больничный фармацевт несут ответственность за правильное хранение, использование и утилизацию Аминовена.
Не замораживать и хранить контейнер всегда в наружной упаковке.
Не используйте Аминовен после даты истечения срока годности, указанной на этикетке.
Неиспользованный после лечения раствор должен быть утилизирован в соответствии с утверждёнными больничными процедурами.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Аминовен раствор для инфузий
1000 мл Аминовена содержат следующие действующие вещества:

Аминовен 5% и Аминовен 10% также содержат уксусную ледяную кислоту и воду для инъекций.
Аминовен 15% также содержит уксусную ледяную кислоту, воду для инъекций и яблочную кислоту.
Описание внешнего вида Аминовена и содержимого упаковки
Аминовен 5% и Аминовен 10% выпускаются в бесцветных стеклянных флаконах с резиновой пробкой и алюминиевой крышкой, содержащих 500 мл или 1000 мл раствора.
Аминовен 15% выпускается в бесцветных стеклянных флаконах с резиновой пробкой и алюминиевой крышкой, содержащих 250 мл, 500 мл или 1000 мл раствора.
Аминовен 5% также выпускается в инфузионных пакетах, содержащих 500 мл раствора.
Аминовен 10% и Аминовен 15% выпускаются в инфузионных пакетах, содержащих 500 мл или 1000 мл раствора.
Возможно, что не все упаковки представлены в продаже.
Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения
Fresenius Kabi Italia S.r.l.
Via Camagre, 41
37063 Изола-делла-Скала (Верона)
Италия
Производитель
Аминовен в стеклянных флаконах производится:
Fresenius Kabi Austria GmbH
Hafnerstrasse 36
A-8055 Грац
Австрия
Аминовен в инфузионных пакетах производится:
Fresenius Kabi AB Uppsala
Rapsgatan 7
S-75174 Уппсала
Швеция

Следующая информация предназначена исключительно для медицинских работников:
Способ применения и дозировка:
Суточная потребность в аминокислотах зависит от массы тела и метаболического состояния пациента.
Максимальная суточная доза варьируется в зависимости от клинического состояния пациента и может меняться изо дня в день.
Рекомендуемая продолжительность инфузии — непрерывное введение в течение не менее 14 часов и до 24 часов в зависимости от клинической ситуации. Быстрое (болюсное) введение не рекомендуется.
Раствор вводится до тех пор, пока требуется парентеральное питание.
Аминовен 5%
Для введения в виде непрерывной инфузии через периферическую или центральную вену.
Обычная суточная доза Аминовена 5% составляет 16–20 мл на 1 кг массы тела (что эквивалентно 0,8–1,0 г аминокислот на 1 кг массы тела), т.е. 1120–1400 мл Аминовена 5% при массе тела 70 кг.
Максимальная скорость инфузии — 2,0 мл Аминовена 5% на 1 кг массы тела в час (что эквивалентно 0,1 г аминокислот на 1 кг массы тела в час).
Максимальная суточная доза для взрослых
20 мл Аминовена 5% на 1 кг массы тела/сут (что эквивалентно 1,0 г аминокислот на 1 кг массы тела), т.е. 70 г аминокислот при массе тела 70 кг.
Для более высоких дозировок аминокислот доступны соответствующие препараты.
Максимальная суточная доза для детей и подростков (2–18 лет)
40 мл Аминовена 5% на 1 кг массы тела/сут (что эквивалентно 2,0 г аминокислот на 1 кг массы тела/сут), однако необходимо учитывать суточное поступление жидкости.
Аминовен 10%
Для введения в виде непрерывной инфузии через центральную вену.
Обычная суточная доза Аминовена 10% составляет 10–20 мл на 1 кг массы тела (что эквивалентно 1,0–2,0 г аминокислот на 1 кг массы тела), т.е. 700–1400 мл Аминовена 10% при массе тела 70 кг.
Максимальная скорость инфузии — 1,0 мл Аминовена 10% на 1 кг массы тела в час (что эквивалентно 0,1 г аминокислот на 1 кг массы тела в час).
Максимальная суточная доза для взрослых, подростков и детей (от 2 лет):
20 мл Аминовена 10% на 1 кг массы тела/сут (что эквивалентно 2,0 г аминокислот на 1 кг массы тела), т.е. 1400 мл Аминовена 10% или 140 г аминокислот при массе тела 70 кг.
Аминовен 15%
Для введения в виде непрерывной инфузии через центральную вену.
Обычная суточная доза Аминовена 15% составляет 6,7–13,3 мл на 1 кг массы тела (что эквивалентно 1,0–2,0 г аминокислот на 1 кг массы тела), т.е. 470–930 мл Аминовена 15% при массе тела 70 кг.
Максимальная скорость инфузии — 0,67 мл Аминовена 15% на 1 кг массы тела в час (что эквивалентно 0,1 г аминокислот на 1 кг массы тела в час).
Максимальная суточная доза для взрослых
13,3 мл Аминовена 15% на 1 кг массы тела (что эквивалентно 2,0 г аминокислот на 1 кг массы тела), т.е. 140 г аминокислот при массе тела 70 кг.
Аминовен 15% противопоказан детям.
Передозировка (симптомы, неотложные меры, антидоты)
Как и при передозировке других растворов аминокислот, при передозировке Аминовена или превышении скорости инфузии могут возникнуть озноб, рвота, тошнота и усиленное выделение аминокислот с мочой. В этом случае инфузию необходимо немедленно прекратить. Возобновление возможно при снижении дозы.
Слишком быстрая инфузия может привести к перегрузке жидкостью и электролитным нарушениям.
Неотложные меры должны включать общие поддерживающие мероприятия с особенным вниманием к дыхательной и сердечно-сосудистой системам. Тщательный биохимический мониторинг может быть жизненно важным, а специфические нарушения должны корригироваться соответствующим образом.
Специфических антидотов при передозировке не существует.
Хранение
Хранить в недоступном для детей месте и вне поля зрения детей.
Хранить контейнер в картонной упаковке. Не хранить при температуре выше 25 °C.
Не замораживать.
Использовать только прозрачные растворы, не содержащие частиц, и целые контейнеры.
Не использовать Аминовен после даты, указанной на этикетке после надписи «Срок годности». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Аминовен следует использовать немедленно после вскрытия с помощью стерильного переносного устройства. Неиспользованный раствор должен быть уничтожен.
Аминовен можно асептически смешивать с другими питательными веществами, например, липидными эмульсиями, углеводами и электролитами. Данные о химической и физической стабильности многих смесей, хранящихся при 4 °C до 9 дней, доступны у производителя по запросу.
С микробиологической точки зрения, растворы для полного парентерального питания, смешанные с другими компонентами в неконтролируемых или невалидированных условиях, должны использоваться немедленно. Если они не используются сразу, продолжительность хранения и условия до применения находятся под ответственностью пользователя и, как правило, не должны превышать 24 часа при температуре от 2 до 8 °C, за исключением случаев, когда смешивание проводилось в контролируемых и валидированных асептических условиях.