АМИНОКИСЛОТЫ НЕЗАМЕНИМЫЕ ГАЛЕНИКА СЕНЕЗЕ

Инструкция: информация для пользователя

АМИНОКИСЛОТЫ НЕЗАМЕНИМЫЕ ГАЛЕНИКА СЕНЕЗЕ 5,3 г/100 мл раствор для инфузий

L-аминокислоты незаменимые
Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применение данного лекарственного средства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните данную инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данное лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если симптомы их заболевания совпадают с вашими, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание данной инструкции:

1. Что такое АМИНОКИСЛОТЫ НЕЗАМЕНИМЫЕ ГАЛЕНИКА СЕНЕЗЕ и для чего они применяются
2. Что следует знать перед применением АМИНОКИСЛОТ НЕЗАМЕНИМЫХ ГАЛЕНИКА СЕНЕЗЕ
3. Как применять АМИНОКИСЛОТЫ НЕЗАМЕНИМЫЕ ГАЛЕНИКА СЕНЕЗЕ
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить АМИНОКИСЛОТЫ НЕЗАМЕНИМЫЕ ГАЛЕНИКА СЕНЕЗЕ
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Аминокислоты незаменимые Галеника Сенезе и для чего они применяются

Аминокислоты незаменимые Галеника Сенезе содержит группу веществ, называемых аминокислотами,
которые имеют важное значение для организма человека и используются для питания пациентов, которые не могут принимать пищу
перорально (парентеральное питание).
Этот лекарственный препарат показан для обеспечения организма белковыми веществами у пациентов с заболеваниями
почек (острая и хроническая почечная недостаточность) и/или находящихся на механической фильтрации крови (перитонеальный диализ или гемодиализ).

2. Что Вы должны знать перед применением Аминокислоты незаменимые Галеника Сенезе

Не используйте Аминокислоты незаменимые Галеника Сенезе

• если у Вас аллергия на действующие вещества или любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечисленных в разделе 6);
• если у Вас тяжелые заболевания печени, которые могут вызывать спутанность сознания и нарушения психики (печеночная энцефалопатия) или Вы находитесь в состоянии комы;
• если у Вас нарушено метаболизм аминокислот;
• если у Вас тяжелое нарушение содержания солей или pH крови (тяжелое электролитное или кислотно-щелочное нарушение), не скорректированное ранее;
• если у Вас повышенный уровень аммиака (гипераммониемия) или азота в крови;
• если у Вас низкий объем циркулирующей крови (гиповолемия);
• если у Вас тяжелое заболевание печени (тяжелые печеночные заболевания);
• если Вы беременны или кормите грудью (см. раздел «Беременность и кормление грудью»).

Предупреждения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед применением Аминокислоты незаменимые Галеника Сенезе.
Воздействие окружающего света на растворы для парентерального питания после добавления микроэлементов и/или витаминов может оказывать неблагоприятное влияние на клинический исход у новорождённых и маленьких детей из-за образования пероксидов и других продуктов разложения. Аминокислоты незаменимые Галеника Сенезе должны быть защищены от света до завершения введения (см. раздел 3).
Это лекарственное средство следует вводить с осторожностью в следующих случаях:

• если у Вас нарушения функции почек (почечная недостаточность);
• если у Вас нарушения функции лёгких или сердца (сердечная недостаточность), с целью предотвращения накопления жидкости (отёк);
• если у Вас повышенный уровень азота в крови (гиперазотемия), который необходимо оценить до начала лечения и контролировать в ходе терапии, особенно у пациентов с нарушениями функции почек;
• если у Вас сахарный диабет или непереносимость глюкозы, в случае необходимости одновременного введения глюкозы — в этом случае необходимо контролировать уровень глюкозы в крови и моче;
• если у Вас нарушения функции печени (печеночная недостаточность), с целью предотвращения нарушений, вызванных дисбалансом аминокислот, повышением pH (метаболический алкалоз), накоплением азота и аммиака, которые могут привести к потере сознания и коме.

Из-за содержания натрия лекарственное средство следует вводить с осторожностью у пациентов с нарушениями функции сердца (застойная сердечная недостаточность), тяжелыми нарушениями функции почек (тяжелая почечная недостаточность) или при скоплении жидкости с задержкой натрия.
Из-за содержания ацетата лекарственное средство следует применять с осторожностью у пациентов с повышенным pH (метаболический и респираторный алкалоз) или повышенным уровнем ацетата в крови, например, при нарушениях функции печени (лёгкая или средняя печеночная недостаточность).
Во время лечения Аминокислоты незаменимые Галеника Сенезе необходимо контролировать уровень электролитов (гидроэлектролитный баланс) и pH крови (кислотно-щелочное равновесие) с помощью специальных лабораторных анализов и, при необходимости, восстанавливать равновесие с помощью корригирующих растворов. При значительных отклонениях от нормальных значений (например, при длительной назогастральной аспирации, рвоте, диарее) следует принимать соответствующие терапевтические меры. Также необходимо контролировать место введения, чтобы избежать воспаления вен (флебит) или образования тромбов (тромбоз).
При заболеваниях почек (хроническая почечная недостаточность), не подвергаемых лечению гемодиализом или перитонеальным диализом, препарат может применяться до тех пор, пока не станет возможным пероральное введение белка. При острой почечной недостаточности, но при сохранении нормального диуреза, применение должно быть ограничено несколькими днями, максимум — двумя неделями.
При полном парентеральном питании более 5 дней может развиться дефицит незаменимых жирных кислот; для профилактики этого состояния может быть полезно введение жиров (жировые эмульсии), содержащих, например, линолевую кислоту.
Чрезмерно быстрая инфузия может повысить риск возникновения нежелательных эффектов.
Прекращение парентерального питания должно происходить постепенно.

Дети
Следует проявлять особую осторожность при применении этого лекарственного средства у детей, поскольку эффективность и безопасность препарата не были подтверждены.

Другие лекарственные средства и Аминокислоты незаменимые Галеника Сенезе
Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или могли бы принимать какие-либо другие лекарственные средства.
В частности, сообщите врачу, если Вы принимаете антибиотики тетрациклинового ряда.
Тетрациклины могут снижать протеинсберегающий эффект растворов аминокислот.

Беременность и кормление грудью
Если Вы беременны, подозреваете беременность или планируете забеременеть, а также если кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.
Это лекарственное средство не должно применяться во время беременности и кормления грудью, за исключением случаев абсолютной необходимости.

Управление транспортными средствами и механизмами
Данные о влиянии лекарственного средства на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами отсутствуют.

Аминокислоты незаменимые Галеника Сенезе содержат натрия метабисульфит
Это лекарственное средство содержит натрия метабисульфит, который редко может вызывать тяжелые реакции гиперчувствительности и бронхоспазм.
Это лекарственное средство содержит 24,19 мг натрия (основного компонента поваренной соли) на литр раствора. Это составляет 1,21% от максимального суточного потребления натрия, рекомендованного в рационе питания взрослого человека.

3. Как применять Аминокислоты незаменимые Галеника Сенезе

Этот лекарственный препарат будет вводиться вам врачом или другим квалифицированным медицинским персоналом путем медленной инфузии в вену (внутривенно) со скоростью капельницы не более 20 капель в минуту. Если у вас возникнут сомнения, проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой.

Ваш врач определит дозу и продолжительность лечения в зависимости от вашего состояния здоровья и массы тела.

При заболевании почек (острая и хроническая почечная недостаточность) без проведения диализа рекомендуемая доза составляет до 0,5 г аминокислот на килограмм массы тела в сутки (что соответствует 500 мл для человека массой 70 кг).

При заболеваниях почек (острая и хроническая почечная недостаточность) на фоне гемодиализа или перитонеального диализа рекомендуемая доза составляет до 1 г аминокислот на килограмм массы тела в сутки (что соответствует 1000 мл для человека массой 70 кг).

Максимальная суточная доза может достигать 1,5 г аминокислот на килограмм массы тела в сутки (что соответствует 1500 мл/сутки для человека массой 70 кг).

В случае хронической почечной недостаточности, не подвергаемой лечению гемодиализом или перитонеальным диализом, препарат может применяться до тех пор, пока не станет возможным пероральное введение белков. При острой почечной недостаточности с сохранением нормальной функции диуреза применение должно ограничиваться несколькими днями, максимум — двумя неделями.

Следует избегать слишком быстрой инфузии, поскольку это может повысить риск возникновения нежелательных эффектов.

Раствор следует использовать только в том случае, если он прозрачный, бесцветный или слегка соломенно-желтый и не содержит видимых частиц.

Защищайте препарат от воздействия света до окончания введения. Под воздействием окружающего света, особенно при наличии в смесях олигоэлементов и витаминов, в лекарственном средстве Аминокислоты незаменимые Галеника Сенезе могут образовываться пероксиды и другие продукты разложения, которые можно снизить путем фотозащиты (см. раздел 2).

Препарат предназначен только для однократного и непрерывного применения; остаток раствора использовать повторно нельзя.

Если вы применили Аминокислоты незаменимые Галеника Сенезе в большем количестве, чем нужно

Этот лекарственный препарат вводится квалифицированным медицинским персоналом, поэтому маловероятно, что вам будет введена чрезмерная доза. Однако, если вы считаете, что вам была введена слишком большая доза Аминокислот незаменимых Галеника Сенезе, немедленно сообщите об этом врачу или другому медицинскому работнику.

Передозировка препарата может вызвать нарушения показателей крови, в частности метаболические нарушения, дисбаланс минеральных солей (гидроэлектролитный дисбаланс) и нарушение кислотно-щелочного равновесия (pH крови); в таких случаях необходимо восстановить равновесие с помощью соответствующего лечения.

Если у вас возникнут сомнения относительно применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, лекарственный препарат Аминокислоты незаменимые Галеника Сенезе может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов.
Могут наблюдаться следующие побочные эффекты:

• воспаление вен в месте введения (флебит и тромбофлебит), жжение и раздражение (эритема);
• повышение температуры тела, тошнота, генерализованная эритема;
• изменения показателей крови, в частности нарушения метаболизма, электролитного баланса (гидроэлектролитные нарушения) и кислотно-щелочного равновесия (рН крови).

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить дополнительную информацию о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Аминокислоты незаменимые Галеника Сенезе

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
Не используйте данный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «Годен до».
Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Храните в оригинальной упаковке, защищая от света и при температуре ниже 25 °C.
Раствор (в пакетах и в системе для введения) должен быть защищён от воздействия света до завершения введения (см. раздел 2).
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарственных средств, которые Вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Аминокислоты незаменимые Галеника Сенезе

• Действующие вещества — аминокислоты. 1000 мл раствора содержат 53,4 г общего количества аминокислот, что соответствует: 8,8 г L-фенилаланина, 8,8 г L-лейцина, 5,6 г L-изолейцина, 9,0 г ацетата L-лизина (что эквивалентно 6,4 г L-лизина в основании), 8,8 г L-метионина, 4,0 г L-треонина, 2,0 г L-триптофана, 6,4 г L-валина, 2,6 г L-гистидина. Каждый литр раствора содержит 44 мэкв ацетата, 1,05 мэкв натрия и 6,54 г общего азота. рН 5,8–6,8.
• Другие компоненты: метабисульфит натрия, уксусная кислота ледяная и вода для инъекций.

Описание внешнего вида Аминокислот незаменимых Галеника Сенезе и содержимое упаковки
Флакон объёмом 250 мл или 500 мл раствора для инфузий.
Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Industria Farmaceutica Galenica Senese S.r.l., Виа Кассия Норд, 351 – 53014 Монтерони-дарбия (SI).