ДЕКАМИН

Инструкция: информация для пользователя

ДЕКАМИН

Раствор для инфузий
Раствор аминокислот с пиридоксина гидрохлоридом (витамин В₆)
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применение этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию. Возможно, потребуется прочитать её повторно.
• При наличии у вас любых вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данный препарат был назначен вам персонально. Не передавайте его другим лицам, даже если симптомы их заболеваний совпадают с вашими, поскольку это может быть опасно для них.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание данной инструкции:

1. Что такое ДЕКАМИН и для чего он применяется
2. Что следует знать перед применением ДЕКАМИНА
3. Как применять ДЕКАМИН
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить ДЕКАМИН
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Декамин и для чего он применяется

Декамин — это раствор, содержащий группу веществ, называемых аминокислотами, в сочетании с витамином B6 (пиридоксина гидрохлорид), применяемый для парентерального питания (введения питательных веществ непосредственно в вену).
Этот лекарственный препарат показан:

• для лечения пациентов, у которых необходимо повысить запасы азота с целью восстановления нормального синтеза белков в организме (восстановление белкового фонда);
• в периоды до и после хирургических операций, а также после обширных ожогов;
• для лечения тяжёлых поражений печени (печеночная цирроз в стадии декомпенсации), нарушений функции почек (нефротический синдром без почечной недостаточности), а также тяжёлых заболеваний почек во время диализа (острая и хроническая уремия, находящаяся на лечении периодическим перитонеальным диализом или внекорпоральным диализом);
• для лечения состояний истощения (голодания), вызванных:
  • резким снижением аппетита вследствие психических расстройств (психогенная анорексия);
  • тяжёлым истощением, обусловленным опухолями (неопластическая кахексия);
  • длительным лечением лекарственными средствами на основе кортикостероидов (кортикостероиды), препаратами для лечения грибковых инфекций (антимикотики) или лекарствами, применяемыми после трансплантации или при аутоиммунных заболеваниях (иммуносупрессоры);
  • инфекционными заболеваниями и болезнями, вызванными хроническими воспалительными процессами, продолжительной диареей (обильная диарея), нарушениями всасывания в кишечнике (кишечная мальабсорбция).

2. Что следует знать перед применением Декамина

Не используйте Декамин

• если у вас аллергия на действующие вещества или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если у вас тяжелое заболевание почек (острая и хроническая уремия);
• если у вас тяжелое обезвоживание организма (глобальная внутри- и внесклеточная дегидратация).

Декамин не следует применять при коме, вызванной тяжелым заболеванием печени (печеночная кома).
Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед применением Декамина.
При использовании у новорождённых и детей в возрасте до 2 лет раствор (в пакетах и системах для введения) должен быть защищён от воздействия света до завершения введения.
Попадание Декамина под воздействие окружающего света, особенно после добавления микроэлементов и/или витаминов, приводит к образованию пероксидов и других продуктов разложения, которые можно снизить путём защиты от света.
Это лекарственное средство будет вводиться вам внутривенно капельно (внутривенная инфузия) с контролируемой скоростью (см. раздел 3 «Как применять Декамин»).
Во время лечения Декамином необходимо контролировать:

• уровень азота в крови (азотемия) для предотвращения чрезмерного повышения уровня аммиака в крови (гипераммониемия), особенно при длительном лечении, при наличии заболеваний печени, у пожилых пациентов или у маленьких детей;
• некоторые специфические лабораторные анализы (осмолярность сыворотки, электролиты, тесты функции печени и почек, уровень глюкозы в крови и аммиака).

Введение Декамина следует прекратить, если появляются ознобы или признаки непереносимости.
Дети
Это лекарственное средство следует применять с осторожностью у детей.
Другие лекарственные средства и Декамин
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Взаимодействия с другими лекарственными средствами неизвестны.
Не рекомендуется добавлять другие лекарственные средства в раствор Декамина.
Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете беременность или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.
Декамин будет применяться с осторожностью и под тщательным медицинским контролем, если вы беременны или кормите грудью.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Это лекарственное средство не влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.
Декамин содержит натрий и метабисульфит натрия
Флакон объёмом 250 мл содержит 0,398 г (17,32 ммоль) натрия, а флакон объёмом 500 мл — 0,796 г (34,65 ммоль) натрия. Это следует учитывать у пациентов с нарушением функции почек или при соблюдении диеты с низким содержанием натрия.
Это лекарственное средство содержит метабисульфит натрия, который редко может вызывать тяжелые аллергические реакции (реакции гиперчувствительности) и сужение бронхов (бронхоспазм).

3. Как применять ДЕКАМИН

Этот препарат будет вводить врач или другой квалифицированный медицинский персонал. Если у вас возникли вопросы,
обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Дозу препарата врач определит в зависимости от вашего состояния здоровья.
Как правило, рекомендуемая доза не превышает 750 мл ДЕКАМИНА в сутки.
Препарат вводится медленно внутривенно (внутривенная инфузия) со скоростью капания,
рекомендованной ниже 40 капель в минуту.
Для правильной терапии препаратом ДЕКАМИН необходимо вводить 35–45 ккал на килограмм массы
тела в сутки в виде углеводов (глюкозы) или жиров (липидов). В зависимости от потребностей может
оказаться целесообразным также введение других веществ, таких как инсулин, калий, натрий, хлор, фосфор, магний и других элементов.
ДЕКАМИН следует использовать сразу же после вскрытия упаковки, для одного непрерывного
введения; остаток раствора использовать повторно нельзя.
При применении у новорождённых и детей в возрасте до 2 лет раствор (в пакетах и в системах для
введения) должен быть защищён от воздействия света до завершения введения (см. раздел 2).
Раствор должен быть прозрачным, бесцветным или слегка окрашенным, без видимых частиц.
Если применить ДЕКАМИН в большем количестве, чем нужно
Поскольку этот препарат вводится квалифицированным медицинским персоналом, маловероятно, что вам введут
передозировку.
При случайном приёме/введении слишком большой дозы ДЕКАМИНА немедленно сообщите об этом врачу
или обратитесь в ближайшую больницу.
Если у вас возникли какие-либо сомнения по поводу применения этого препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов.
Возможны следующие побочные эффекты.
Частота неизвестна (частота которых не может быть установлена на основании имеющихся данных):

• лихорадка, озноб, тошнота и рвота, особенно при слишком быстром внутривенном введении (внутривенная инфузия);
• раздражение кожи (крапивница) или покраснение (вазодилатация), боли в животе, судороги; при появлении этих симптомов необходимо прекратить лечение;
• воспаление вен и риск образования сгустков крови (тромбофлебитические реакции) в месте введения. В таком случае необходимо сменить место введения.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомлений по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить ДЕКАМИН

Храните этот лекарственный препарат вдали от солнечного света и недоступном для детей месте.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «Срок годности».
Дата истечения срока годности относится к последнему дню указанного месяца и к продукту, находящемуся в неповреждённой упаковке и правильно хранившемуся.
Храните лекарственный препарат в защищённом от света месте и при температуре не ниже 5 °C.
При применении у новорождённых и детей в возрасте младше 2 лет раствор (в пакетах и в системах для введения) должен быть защищён от воздействия света до завершения введения (см. раздел 2).
Не выбрасывайте лекарственные препараты в сточные воды или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как избавляться от лекарственных препаратов, которые Вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит ДЕКАМИН

• Действующие вещества — аминокислоты и пиридоксина гидрохлорид. В 1000 мл раствора содержится: 12,800 г глицина, 8,707 г L-аргинина моногидрохлорида (эквивалентно 7,200 г L-аргинина), 5,900 г L-фенилаланина, 5,900 г L-лейцина, 5,900 г L-метионина, 5,600 г L-серина, 5,298 г L-лизина моногидрохлорида (эквивалентно 4,240 г L-лизина), 5,180 г L-глутаминовой кислоты, 4,400 г L-аланина, 4,323 г L-гистидина моногидрохлорида моногидрата (эквивалентно 3,200 г L-гистидина), 4,240 г L-валина, 4,140 г L-пролина, 3,700 г L-изолейцина, 3,140 г L-аспарагиновой кислоты, 2,640 г L-треонина, 1,320 г L-триптофана, 0,500 г L-тирозина и 0,06 г пиридоксина гидрохлорида (эквивалентно 0,05 г пиридоксина).
• Другие компоненты: натрия гидрокарбонат, натрия метабисульфит и вода для инъекций.

Описание внешнего вида ДЕКАМИНа и содержимое упаковки
Стеклянные флаконы объёмом 250 мл и 500 мл, содержащие раствор для инфузий.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Monico spa
Via Ponte di Pietra 7, 30173 Венеция Местре – Италия

Следующая информация предназначена исключительно для врачей или медицинских работников

Способ введения:
При применении у новорождённых и детей в возрасте до 2 лет раствор (в пакетах и в системах для введения) должен быть защищён от воздействия света до завершения введения.

Особые предупреждения и меры предосторожности при применении:
Воздействие света на растворы для парентерального питания, вводимые внутривенно, особенно после добавления микроэлементов и/или витаминов, может оказывать неблагоприятное влияние на клинический исход у новорождённых вследствие образования перекисей и других продуктов разложения. При применении у новорождённых и детей в возрасте до 2 лет препарат *Декамин* должен быть защищён от воздействия окружающего света до завершения введения.

Особые меры предосторожности при утилизации и обращении:
При применении у новорождённых и детей в возрасте до 2 лет необходимо обеспечить защиту от воздействия света до завершения введения. Воздействие окружающего света на препарат *Декамин*, особенно после добавления микроэлементов и/или витаминов, приводит к образованию перекисей и других продуктов разложения, что может быть уменьшено при защите от воздействия света.