AMINOVEN

Ulotka: informacja dla użytkownika

Aminoven 5% roztwór do infuzji, 10% roztwór do infuzji, 15% roztwór do infuzji

Przeczytaj uważnie całą ulotkę przed podaniem leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może Ci być potrzebna w przyszłości.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Jeżeli wystąpią u Ciebie jakieś działania niepożądane, w tym również te, których nie ma w niniejszej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Aminoven i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed podaniem Aminoven
3. Jak stosować Aminoven
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Aminoven
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Aminoven i do czego służy

Aminoven dostarcza pokarm bezpośrednio do krwiobiegu, gdy nie można normalnie jeść. Zapewnia aminokwasy, które organizm wykorzystuje do produkcji białek (do budowy i regeneracji mięśni, organów oraz innych struktur ciała).
Aminoven jest zazwyczaj mieszany w aptece z lipidami, węglowodanami, solami i witaminami, co razem zapewnia kompletny zapotrzebowanie odżywcze.
Niniejszy ulotnik dotyczy 3 produktów:

• Aminoven 5% roztwór do infuzji
• Aminoven 10% roztwór do infuzji
• Aminoven 15% roztwór do infuzji

W niniejszym ulotniku termin Aminoven odnosi się do trzech wymienionych roztworów.

2. Co powinien wiedzieć przed podaniem Aminoven

Nie powinien otrzymywać Aminoven, jeśli ma lub miał następujące schorzenia:
Nie należy stosować Aminoven:

• Jeśli ma stan, w którym organizm ma problemy z wykorzystywaniem białek lub aminokwasów
• Jeśli ma kwasicę metaboliczną (poziom kwasowości płynów i tkanek organizmu staje się zbyt wysoki)
• Jeśli ma obniżoną funkcję nerek bez leczenia dializacyjnego lub innego leczenia filtracyjnego krwi
• Jeśli ma ciężko obniżoną funkcję wątroby
• Jeśli ma zatrzymanie płynów
• Jeśli ma wstrząs
• Jeśli ma hipoksję (niski poziom tlenu)
• Jeśli ma niewydolność serca dekompensowaną

Aminoven 5% i 10% nie powinny być stosowane u dzieci poniżej 2. roku życia.
Aminoven 15% nie powinien być stosowany u dzieci.
U dzieci poniżej 2. roku życia należy stosować przygotowania aminokwasów
dla pediatrii, które zostały opracowane z uwzględnieniem ich odmiennych potrzeb metabolicznych.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Powiadom lekarza, jeśli ma:

• niski poziom potasu (hipokaliemia);
• niski poziom sodu (hiponatremia);
• niedobór folianów;
• niewydolność serca.

Przed zastosowaniem lekarz lub pielęgniarka sprawdzi, czy roztwór jest wolny od widocznych cząstek.
Inne leki i Aminoven
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje lub niedawno przyjmował inne
leki, w tym leki bez recepty.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jest w ciąży, podejrzewa ciążę lub karmi piersią, powinien o tym powiadomić lekarza.
Lekarz zadecyduje, czy powinien otrzymać Aminoven.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Wlewanie Aminoven nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

3. Jak stosować Aminoven

Lek otrzymuje się w formie wlewu (kroplowego).
Ilość i szybkość wlewania zależą od Państwa potrzeb.
Lekarz ustali odpowiednią dawkę, którą należy otrzymać.
Podczas leczenia może być konieczne obserwowanie stanu pacjenta.
Jeśli podano więcej Aminoven niż należy
Jest mało prawdopodobne, aby otrzymać zbyt dużą ilość wlewu, ponieważ lekarz lub pielęgniarka będą obserwować stan pacjenta podczas leczenia.
Objawy przedawkowania mogą obejmować nudności, wymioty i dreszcze. Jeśli wystąpią takie objawy lub podejrzewa się podanie zbyt dużej dawki Aminoven, należy natychmiast powiadomić lekarza lub pielęgniarkę.
Jeśli mają Państwo jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Aminoven może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Następujące działania niepożądane obserwowano, gdy wlewanie odbywało się zbyt szybko:

• utrata potasu lub sodu z krwi
• niedobór folianów.

Następujące działania niepożądane mogą wystąpić w miejscu wstrzyknięcia:

• podrażnienie i uczucie wrażliwości żyły
• zakrzepica (powstawanie skrzepliny) w żyłach, do których podano lek.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem
www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można pomóc w uzyskaniu większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Jak przechowywać Aminoven

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci, poza ich zasięgiem i wzrokiem.
Lekarz lub szpitalny farmaceuta odpowiadają za prawidłowe przechowywanie, stosowanie i utylizację Aminoven.
Nie zamarzać i zawsze przechowywać pojemnik w opakowaniu zewnętrznym.
Nie należy stosować Aminoven po upływie daty ważności wskazanej na etykiecie.
Niezużyty roztwór po zakończeniu leczenia należy usunąć zgodnie z zatwierdzonymi szpitalnymi procedurami.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera AMINOVEN roztwór do wlewania
1000 ml Aminovenu zawiera następujące substancje czynne:

Aminoven 5% i Aminoven 10% zawierają również kwas octowy lodowaty oraz wodę do sporządzania roztworów do wstrzykiwania.
Aminoven 15% zawiera również kwas octowy lodowaty, wodę do sporządzania roztworów do wstrzykiwania oraz kwas jabłkowy.
Opis wyglądu produktu Aminoven i zawartości opakowania
Aminoven 5% i Aminoven 10% dostępne są w fiolkach ze szkła nieszarego z korkiem gumowym i aluminiową zatyczką, zawierających 500 ml lub 1000 ml roztworu.
Aminoven 15% dostępny jest w fiolkach ze szkła nieszarego z korkiem gumowym i aluminiową zatyczką, zawierających 250 ml, 500 ml lub 1000 ml roztworu.
Aminoven 5% dostępny jest również w workach do infuzji zawierających 500 ml roztworu.
Aminoven 10% i Aminoven 15% dostępne są w workach do infuzji zawierających 500 ml lub 1000 ml roztworu.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Fresenius Kabi Italia S.r.l.
Via Camagre, 41
37063 Isola della Scala (Verona)
Włochy
Producent
Aminoven w fiolkach ze szkła wytwarzany jest przez:
Fresenius Kabi Austria GmbH
Hafnerstrasse 36
A-8055 Graz
Austria
Aminoven w workach do infuzji wytwarzany jest przez:
Fresenius Kabi AB Uppsala
Rapsgatan 7
S-75174 Uppsala Szwecja

Następujące informacje przeznaczone są wyłącznie dla personelu medycznego:
Dawkowanie i sposób podania:
Dzienne zapotrzebowanie na aminokwasy zależy od masy ciała i stanu metabolicznego pacjenta.
Maksymalna dzienna dawka zależy od stanu klinicznego pacjenta i może się zmieniać z dnia na dzień.
Zalecany czas infuzji to czas niezbędny do zapewnienia ciągłego wlewu przez co najmniej 14 do 24 godzin, w zależności od stanu klinicznego. Nie zaleca się podawania w bolusie.
Roztwór podaje się do czasu, gdy wymagana jest żywienie dożylne.
Aminoven 5%
Do podania w postaci ciągłej infuzji przez żyłę obwodową lub centralną.
Zwykła dzienna dawka Aminoven 5% wynosi 16–20 ml na kg masy ciała (odpowiednik 0,8–1,0 g aminokwasów na kg masy ciała), co odpowiada 1120–1400 ml Aminoven 5% przy masie ciała 70 kg.
Maksymalna szybkość wlewu wynosi 2,0 ml Aminoven 5% na kg masy ciała/godz. (odpowiednik 0,1 g aminokwasów na kg masy ciała/godz.).
Maksymalna dzienna dawka dla dorosłych
20 ml Aminoven 5% na kg masy ciała/dzień (odpowiednik 1,0 g aminokwasów na kg masy ciała), co odpowiada 70 g aminokwasów przy masie ciała 70 kg.
W przypadku potrzeby podania wyższych dawek aminokwasów dostępne są odpowiednie preparaty.
Maksymalna dzienna dawka dla dzieci i dorosłych (2–18 lat)
40 ml Aminoven 5% na kg masy ciała/dzień (odpowiednik 2,0 g aminokwasów na kg masy ciała/dzień), należy jednak uwzględnić całkowite dzienne przyjęcie płynów.
Aminoven 10%
Do podania w postaci ciągłej infuzji przez żyłę centralną.
Zwykła dzienna dawka Aminoven 10% wynosi 10–20 ml na kg masy ciała (odpowiednik 1,0–2,0 g aminokwasów na kg masy ciała), co odpowiada 700–1400 ml Aminoven 10% przy masie ciała 70 kg.
Maksymalna szybkość wlewu wynosi 1,0 ml Aminoven 10% na kg masy ciała/godz. (odpowiednik 0,1 g aminokwasów na kg masy ciała/godz.).
Maksymalna dzienna dawka dla dorosłych, młodzieży i dzieci (od 2 roku życia):
20 ml Aminoven 10% na kg masy ciała/dzień (odpowiednik 2,0 g aminokwasów na kg masy ciała), co odpowiada 1400 ml Aminoven 10% lub 140 g aminokwasów przy masie ciała 70 kg.
Aminoven 15%
Do podania w postaci ciągłej infuzji przez żyłę centralną.
Zwykła dzienna dawka Aminoven 15% wynosi 6,7–13,3 ml na kg masy ciała (odpowiednik 1,0–2,0 g aminokwasów na kg masy ciała), co odpowiada 470–930 ml Aminoven 15% przy masie ciała 70 kg.
Maksymalna szybkość wlewu wynosi 0,67 ml Aminoven 15% na kg masy ciała/godz. (odpowiednik 0,1 g aminokwasów na kg masy ciała/godz.).
Maksymalna dzienna dawka dla dorosłych
13,3 ml Aminoven 15% na kg masy ciała (odpowiednik 2,0 g aminokwasów na kg masy ciała), co odpowiada 140 g aminokwasów przy masie ciała 70 kg.
Aminoven 15% jest przeciwwskazany u dzieci.
Przedawkowanie (objawy, środki zaradcze, antydoty)
Podobnie jak w przypadku innych roztworów aminokwasów, przedawkowanie Aminoven lub przekroczenie szybkości wlewu może powodować dreszcze, wymioty, nudności oraz zwiększone wydalanie aminokwasów z moczem. W takim przypadku należy natychmiast przerwać infuzję. Można ją wznowić w niższej dawce.
Zbyt szybki wlew może powodować przeciążenie płynami i zaburzenia elektrolitowe.
Środki zaradcze powinny obejmować ogólne wsparcie życiowe, z szczególnym uwzględnieniem układu oddechowego i krążenia. Może być niezbędny dokładny monitoring biochemiczny, a wszelkie specyficzne zaburzenia należy leczyć w odpowiedni sposób.
Nie istnieją specyficzne antydoty na przedawkowanie.
Warunki przechowywania
Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Przechowywać pojemnik w tece zewnętrznej. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Nie zamrażać.
Stosować wyłącznie klarowne roztwory, pozbawione cząstek i w nienaruszonych opakowaniach.
Nie należy stosować Aminoven po daty ważności podanej na etykiecie po „Data di scadenza”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Aminoven należy stosować natychmiast po otwarciu za pomocą sterylnego zestawu transferowego. Nieużywany roztwór należy usunąć.
Aminoven może być mieszany w warunkach bezpłuciowych z innymi składnikami odżywczymi, np. emulsjami lipidowymi, węglowodanami i elektrolitami. Dane dotyczące stabilności chemicznej i fizycznej wielu mieszanin przechowywanych w temperaturze 4°C do 9 dni są dostępne u producenta na żądanie.
Z mikrobiologicznego punktu widzenia, roztwory do całkowitego żywienia dożylnego mieszane z innymi związkami w niekontrolowanych lub niezweryfikowanych warunkach należy stosować natychmiast. Jeśli nie są stosowane od razu, czas przechowywania i warunki przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika i zazwyczaj nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze od 2 do 8°C, chyba że mieszanie odbyło się w warunkach bezpłuciowych, kontrolowanych i zweryfikowanych.