AMINOVEN

Folleto informativo: información para el usuario

Aminoven 5% Solución para perfusión, 10% Solución para perfusión, 15% solución para perfusión

Lea todo este prospecto con atención antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Aminoven y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de recibir Aminoven
3. Cómo usar Aminoven
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Aminoven
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. ¿Qué es Aminoven y para qué se utiliza?

Aminoven proporciona nutrición directamente en la circulación sanguínea cuando no es posible ingerir alimentos de forma habitual. Proporciona aminoácidos que su organismo utilizará para producir proteínas (para construir y reparar músculos, órganos y otras estructuras del cuerpo).
Aminoven se mezcla normalmente en la farmacia con lípidos, hidratos de carbono, sales y vitaminas, que conjuntamente cubren sus necesidades nutricionales completas.
Este prospecto incluye 3 productos:

• Aminoven 5% Solución para perfusión
• Aminoven 10% Solución para perfusión
• Aminoven 15% Solución para perfusión

En este prospecto, el término Aminoven hace referencia a las tres soluciones.

2. Qué debe saber antes de recibir Aminoven

No debe recibir Aminoven si padece o ha padecido las siguientes condiciones
No utilice Aminoven:

• Si tiene una afección en la que su organismo tiene problemas para utilizar proteínas o aminoácidos
• Si tiene acidosis metabólica (los niveles de acidez en los líquidos y tejidos de su organismo se vuelven demasiado elevados)
• Si tiene la función renal disminuida sin tratamiento de diálisis u otro tratamiento de filtración sanguínea
• Si tiene la función hepática gravemente reducida
• Si tiene retención de líquidos
• Si padece shock
• Si tiene hipoxia (bajos niveles de oxígeno)
• Si tiene insuficiencia cardíaca descompensada

Aminoven 5% y 10% no deben utilizarse en niños menores de 2 años.
Aminoven 15 % no debe utilizarse en niños.
En niños menores de 2 años deben utilizarse preparaciones de aminoácidos pediátricos
que hayan sido formuladas para satisfacer sus diferentes necesidades metabólicas.
Advertencias y precauciones
Informe a su médico si padece:

• Niveles bajos de potasio (hipokalemia);
• Niveles bajos de sodio (hiponatremia);
• Déficit de folatos;
• Insuficiencia cardíaca.

Antes de su uso, el médico o la enfermera comprobarán que la solución esté libre de partículas visibles.
Otros medicamentos y Aminoven
Informe al médico o al farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente cualquier otro
medicamento, incluidos aquellos que no requieran receta médica.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, si cree estarlo o si está dando el pecho, debe informar a su médico.
El médico decidirá si debe recibir Aminoven.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
La infusión de Aminoven no tiene ningún efecto sobre la conducción de vehículos ni el uso de máquinas.

3. Cómo utilizar Aminoven

Recibirá el medicamento por infusión (gota a gota).
La cantidad y la velocidad de la infusión dependerán de sus necesidades.
El médico determinará la dosis adecuada que debe recibir.
Podría ser vigilado durante el tratamiento.
Si utiliza más Aminoven del que debe
Es improbable que reciba más infusión de la debida, ya que el médico o la enfermera lo controlarán durante el tratamiento. Los efectos de una sobredosis pueden incluir náuseas, vómitos y escalofríos. Si presenta estos síntomas o cree que ha recibido demasiado Aminoven, informe inmediatamente al médico o a la enfermera.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, Aminoven puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presentan.
Los siguientes efectos adversos se han observado cuando la infusión se ha realizado demasiado
rápidamente:

• pérdida de potasio o sodio en la sangre
• déficit de folatos.

Los siguientes efectos adversos pueden presentarse en el sitio de inyección:

• irritación y sensibilidad de la vena
• trombosis (formación de coágulo) en la vena afectada por la inyección.

Comunicación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto,
consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede comunicar los efectos adversos directamente
a través del sistema nacional de notificación en la dirección
www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Al comunicar los efectos adversos, usted puede contribuir a
proporcionar mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Aminoven

Mantener este medicamento fuera del alcance y de la vista de los niños
El médico o el farmacéutico hospitalario son responsables de la conservación, uso y eliminación adecuados de Aminoven.
No congele y mantenga el recipiente siempre en su envase exterior.
No utilice Aminoven después de la fecha de caducidad que figura en la etiqueta.
La solución no utilizada después del tratamiento debe eliminarse de acuerdo con los procedimientos hospitalarios aprobados.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene AMINOVEN solución para perfusión
1000 ml de Aminoven contienen los siguientes principios activos:

Aminoven 5% y Aminoven 10% contienen también ácido acético glacial y agua para preparaciones inyectables.
Aminoven 15% contiene también ácido acético glacial, agua para preparaciones inyectables y ácido málico.
Descripción del aspecto de Aminoven y contenido del envase
Aminoven 5% y Aminoven 10% están disponibles en frascos de vidrio incoloro con tapón de goma y cierre de aluminio, conteniendo 500 ml o 1000 ml de solución.
Aminoven 15% está disponible en frascos de vidrio incoloro con tapón de goma y cierre de aluminio, conteniendo 250 ml, 500 ml o 1000 ml de solución.
Aminoven 5% también está disponible en bolsas para infusión conteniendo 500 ml de solución.
Aminoven 10% y Aminoven 15% están disponibles en bolsas para infusión conteniendo 500 ml o 1000 ml de solución.
Es posible que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular de la autorización de comercialización
Fresenius Kabi Italia S.r.l.
Via Camagre, 41
37063 Isola della Scala (Verona)
Italia
Productor
Aminoven en frasco de vidrio es producido por:
Fresenius Kabi Austria GmbH
Hafnerstrasse 36
A-8055 Graz
Austria
Aminoven en bolsas es producido por:
Fresenius Kabi AB Uppsala
Rapsgatan 7
S-75174 Uppsala Suecia

La siguiente información está destinada exclusivamente a los profesionales sanitarios:
Posología y forma de administración:
La necesidad diaria de aminoácidos depende del peso corporal y de las condiciones metabólicas del paciente.
La dosis máxima diaria varía según las condiciones clínicas del paciente y puede cambiar de un día para otro.
El tiempo de infusión recomendado es el necesario para proporcionar una infusión continua durante al menos 14 horas hasta 24 horas, según la situación clínica. No se recomienda la administración en bolo.
La solución se administra mientras sea necesaria una nutrición parenteral.
Aminoven 5%
Para administración como infusión continua a través de una vena periférica o central.
La dosis diaria habitual de Aminoven 5% es de 16-20 ml por kg de peso corporal (equivalente a 0,8-1,0 g de aminoácidos por kg de peso corporal), es decir, correspondiente a 1120-1400 ml de Aminoven 5% para un peso corporal de 70 kg.
La velocidad máxima de infusión es de 2,0 ml de Aminoven 5% por kg de peso corporal/hora (equivalente a 0,1 g de aminoácidos por kg de peso corporal/hora).
Dosis máxima diaria para adultos
20 ml de Aminoven 5% por kg de peso corporal/día (equivalente a 1,0 g de aminoácidos por kg de peso corporal), es decir, correspondiente a 70 g de aminoácidos para un peso corporal de 70 kg.
Para dosis más altas de aminoácidos existen preparaciones adecuadas.
Dosis máxima diaria para niños y adolescentes (2-18 años)
40 ml de Aminoven 5% por kg de peso corporal/día (equivalente a 2,0 g de aminoácidos por kg de peso corporal/día), pero debe considerarse la ingesta diaria total de líquidos.
Aminoven 10%
Para administración como infusión continua a través de una vena central.
La dosis diaria habitual de Aminoven 10% es de 10-20 ml por kg de peso corporal (equivalente a 1,0-2,0 g de aminoácidos por kg de peso corporal), es decir, correspondiente a 700-1400 ml de Aminoven 10% para un peso corporal de 70 kg.
La velocidad máxima de infusión es de 1,0 ml de Aminoven 10% por kg de peso corporal/hora (equivalente a 0,1 g de aminoácidos por kg de peso corporal/hora).
Dosis máxima diaria para adultos, adolescentes y niños (a partir de 2 años):
20 ml de Aminoven 10% por kg de peso corporal/día (equivalente a 2,0 g de aminoácidos por kg de peso corporal), es decir, correspondiente a 1400 ml de Aminoven 10% o 140 g de aminoácidos para un peso corporal de 70 kg.
Aminoven 15%
Para administración como infusión continua por vía venosa central.
La dosis diaria habitual de Aminoven 15% es de 6,7-13,3 ml por kg de peso corporal (equivalente a 1,0-2,0 g de aminoácidos por kg de peso corporal), correspondiente a 470-930 ml de Aminoven 15% para un peso corporal de 70 kg.
La velocidad máxima de infusión es de 0,67 ml de Aminoven 15% por kg de peso corporal por hora (equivalente a 0,1 g de aminoácidos por kg de peso corporal por hora).
Dosis máxima diaria para adultos
13,3 ml de Aminoven 15% por kg de peso corporal (equivalente a 2,0 g de aminoácidos por kg de peso corporal), correspondiente a 140 g de aminoácidos para un peso corporal de 70 kg.
Aminoven 15% está contraindicado en niños.
Sobredosis (síntomas, procedimientos de emergencia, antídotos)
Como con otras soluciones de aminoácidos, en caso de sobredosis con Aminoven o de superación de la velocidad de infusión, pueden aparecer escalofríos, vómitos, náuseas y aumento de la eliminación renal de aminoácidos. En este caso, la infusión debe interrumpirse inmediatamente. Puede reiniciarse con una dosis reducida.
Una infusión demasiado rápida puede causar sobrecarga de líquidos y alteraciones electrolíticas.
Las medidas de emergencia deben consistir en medidas de soporte general, con especial atención al sistema respiratorio y cardiovascular. Un control bioquímico cuidadoso puede ser esencial y las anomalías específicas deben tratarse de forma adecuada.
No existen antídotos específicos para la sobredosis.
Conservación
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
Conservar el envase en el cartón exterior. No conservar a temperatura superior a 25°C.
No congelar.
Utilizar únicamente soluciones claras, sin partículas y con envases intactos.
No utilizar Aminoven después de la fecha de caducidad indicada en la etiqueta tras "Fecha de caducidad". La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Aminoven debe usarse inmediatamente después de abrirlo con un sistema de transferencia estéril. La solución no utilizada debe eliminarse.
Aminoven puede mezclarse en condiciones asépticas con otros nutrientes, por ejemplo emulsiones lipídicas, hidratos de carbono y electrolitos. Los datos de estabilidad química y física para muchas mezclas conservadas a 4°C hasta 9 días están disponibles en el fabricante bajo petición.
Desde un punto de vista microbiológico, las soluciones para nutrición parenteral total mezcladas con otros compuestos en condiciones no controladas o no validadas deben usarse inmediatamente. Si no se usan inmediatamente, el tiempo de conservación para su uso y las condiciones antes del uso son responsabilidad del usuario y normalmente no debe exceder de 24 horas entre 2 y 8°C, salvo que la mezcla se haya realizado en condiciones asépticas controladas y validadas.