TIVORTIN® ASPARTIAN

instrukcja lekarska do stosowania leku Tivortin® aspartian (TIVORTIN aspartate)

Skład:

substancja czynna: L-argininy aspartian;

1 ml roztworu zawiera L-argininy aspartianu 200 mg;

substancje pomocnicze: sorbitol (E 420), sacharyna sodowa (E 954), metylo ester kwasu parahydroksybenzoesowego (E 218), propylo ester kwasu parahydroksybenzoesowego (E 216), aromat spożywczy „Karmel”, woda do wstrzykiwań.

Postać leku. Roztwór doustny.

Główne właściwości fizykochemiczne: przezroczysty, nieco opalescencyjny, żółtawy roztwór o zapachu karmelu.

Grupa farmakoterapeutyczna. Inne leki kardiologiczne. Aminokwasy.

Kod ATX C01E.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Tivortin® aspartian wykazuje działanie antyhipoksyjne, cytoprotekcyjne, antyoksydacyjne, dezintoksykacyjne i stabilizujące błony komórkowe. Odgrywa ważną rolę w procesach neutralizacji amoniaku oraz stymuluje jego wydalanie z organizmu, wzmacnia działanie dezintoksykacyjne wątroby. Wykazuje działanie hepatoprotekcyjne, korzystnie wpływa na procesy zaopatrzenia energetycznego hepatocytów.

Jako dawca tlenku azotu Tivortin® aspartian uczestniczy w procesach zaopatrzenia energetycznego organizmu, zmniejsza aktywację i adhezję leukocytów i płytek krwi do śródbłonka naczyń, zapobiegając powstawaniu i rozwojowi blaszek miażdżycowych, uczestniczy w procesach fibrynogenolizy i spermatogenezy.

Lek wykazuje umiarkowane działanie anaboliczne, stymuluje czynność grasicy, sprzyja syntezie insuliny i reguluje stężenie glukozy we krwi podczas wysiłku fizycznego, sprzyja korekcji równowagi kwasowo-zasadowej.

Farmakokinetyka.

Nie badano.

Właściwości kliniczne.

Wskazania.

Stosuje się w terapii złożonej miażdżycy naczyń serca i mózgu, nadciśnienia tętniczego, miażdżycy naczyń obwodowych; przewlekłej niewydolności serca; hipercholesterolemii; przewlekłych chorób obturacyjnych płuc, nadciśnienia płucnego; stanach astenicznych.

Przeciwwskazania.

Nadwrażliwość, ciężkie zaburzenia funkcji nerek. Zawał mięśnia sercowego (również w wywiadzie).

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Przy stosowaniu asparaginianu argininy należy wziąć pod uwagę, że jednoczesne stosowanie aminofiliny z argininą może wiązać się ze zwiększonym stężeniem insuliny we krwi, a stosowanie spironolaktonu z argininą – ze zwiększonym poziomem potasu we krwi.

Arginina jest niekompatybilna z tiopentalem.

Szczególne wskazania.

Należy stosować ostrożnie w przypadku zaburzeń elektrolitowych, chorób nerek. Podczas stosowania leku należy przestrzegać zrównoważonego trybu życia, snu i odpoczynku, zrezygnować z alkoholu, nikotyny oraz środków pobudzających. Jeśli w trakcie przyjmowania leku nasilają się objawy osłabienia, leczenie należy przerwać.

Lek należy stosować z ostrożnością u pacjentów z chorobą wieńcową.

Pacjenci z wrodzoną nietolerancją fruktozy nie powinni przyjmować tego leku.

Lek zawiera sorbitol (E 420) — jeśli stwierdzono u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

Lek zawiera substancje pomocnicze: metyloparaben (E 218) i propyloparaben (E 216), które mogą powodować reakcje alergiczne (może to obejmować reakcje opóźnione).

Ten lek zawiera mniej niż 0,02 mmol (0,47 mg)/dawkę (5 ml) sodu, czyli jest praktycznie pozbawiony sodu.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Lek przenika przez łożysko, dlatego w czasie ciąży można go stosować tylko wtedy, gdy oczekiwana korzyść dla matki przewyższa potencjalne ryzyko dla płodu.

Brak danych dotyczących stosowania leku w czasie karmienia piersią.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi urządzeń.

Nie wpływa.

Sposób stosowania i dawki.

Stosować wewnętrznie, podczas posiłku. Dorośli przy miażdżycy naczyń serca i mózgu, miażdżycy naczyń obwodowych – po 5 ml (1 łyżka odmierzona – 1 g preparatu) 3–8 razy na dobę. Przy hipercholesterolemii, nadciśnieniu tętniczym – 5 ml 3–6 razy na dobę. Przy przewlekłych chorobach obturacyjnych płuc, nadciśnieniu płucnym – 5 ml 3–6 razy na dobę. Przy stanach astenicznych – po 5 ml 4–8 razy na dobę. Maksymalna dawka dobową – 8 g. Czas trwania leczenia – 8–15 dni; w razie potrzeby leczenie powtarza się.

Dzieci.

Nie stosować u pacjentów poniżej 18. roku życia.

Przedawkowanie.

Objawy: reakcje nadwrażliwości, stany hipoglikemiczne.

Leczenie. W przypadku wystąpienia wskazanych objawów należy przerwać przyjmowanie preparatu. Wskazane jest przemywanie żołądka, przyjmowanie sorbentów. Antydota nie ma. Leczenie objawowe.

Działania niepożądane.

Ze strony układu kostno-mięśniowego: ból stawów.

Ze strony przewodu pokarmowego: rzadko – uczucie lekkiego dyskomfortu w żołądku i jelitach, nudności bezpośrednio po zastosowaniu leku, które samoczynnie ustępują.

Ze strony układu odpornościowego: reakcje nadwrażliwości, w tym skurcz oskrzeli.

Wytyczne laboratoryjne: hiperkaliemia.

Okres ważności. 2 lata.

Okres ważności po otwarciu fiolki – 14 dni.

Warunki przechowywania.

Przechowywać we wkładzie oryginalnym w temperaturze nie wyższej niż 25 °C. Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci. Nie zamrażać.

Niezgodność.

Arginina jest niezgodna z tiopentalolem.

Opakowanie.

Po 100 ml lub po 200 ml w fiolce; po 1 fiolce z łyżeczką dozującą w kartonowej skrzynce.

Kategoria wydawania.

Bez recepty.

Producent/Wnioskodawca.

Sp. z o.o. „Yuria-Farm”.

Miejsce położenia producenta oraz adres miejsca wykonywania działalności.

Ukraina, 18030, obwód czerczeński, miasto Czerkasy, ul. Kozarska 108. Tel.: (044) 281-01-01.